Address https://gelex.eu/eli/EU/act/oj/L/2021/472@2021-03-17/mt

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. (1)
4. (2)
5. (3)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, id-definizzjoni tal-politika tas-saħħa u l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika jibqgħu setgħa nazzjonali. Għalhekk, l-Istati Membri huma responsabbli biex jiddeċiedu dwar l-istrateġiji li jintraċċaw il-preżenza tas-SARS-CoV-2 fil-popolazzjonijiet tagħhom, filwaqt li jqisu s-sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi u soċjali tagħhom.

(2) Kif tħabbar fil-11 ta’ Novembru 2020, il-Kummissjoni beħsiebha tipproponi l-istabbiliment ta’ Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) li se ssaħħaħ it-tħejjija u l-kapaċità ta’ rispons tal-Unjoni għal theddid transfruntier ġdid u emerġenti għas-saħħa tal-bniedem. Permezz tal-missjoni tal-HERA, l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha se jkunu jistgħu jiskjeraw malajr l-aktar kontromiżuri mediċi u oħrajn avvanzati f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, billi jkopru l-katina tal-valur kollha mit-tnissil sad-distribuzzjoni u l-użu.

(3) Din is-sena, il-Kummissjoni se tniedi diversi azzjonijiet preparatorji li se jwittu t-triq għall-HERA u jservu bħala pjan ta’ azzjoni għat-tħejjija fit-tul tal-Unjoni għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika. Fis-17 ta’ Frar 2021, il-Kummissjoni adottat pjan Ewropew imsejjaħ l-Inkubatur HERA dwar it-tħejjija għall-bijodifiża, li jistabbilixxi proposta għal azzjoni immedjata biex l-Ewropa tkun imħejjija għat-theddid dejjem akbar tal-varjanti tas-SARS-CoV-2.

(4) Fl-Ewropa u madwar id-dinja qed jevolvu u jinfirxu bosta varjanti ġodda tal-virus. Iż-żieda fit-trażmissibbiltà u fil-propensità ta’ wħud minnhom li jikkawżaw mard aktar sever, qed toħloq theddida għar-rispons tagħna kontra l-virus. Għalhekk hu importanti li nużaw il-mezzi kollha disponibbli biex nidentifikaw dawn il-varjanti minnufih u nipprovdu risponsi xierqa u fil-ħin.

(5) Wieħed mill-oqsma ta’ azzjoni li jeħtieġ l-attenzjoni tal-Inkubatur tal-HERA hu l-identifikazzjoni malajr tal-varjanti attwali u futuri ta’ tħassib tas-SARS-CoV-2. L-esperjenza tal-Istati Membri f’dan il-qasam uriet li s-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 u tal-varjanti tiegħu fl-ilmijiet mormija tista’ tipprovdi sors ta’ informazzjoni kosteffettiv, rapidu u affidabbli dwar it-tixrid tas-SARS-CoV-2 fil-popolazzjoni, u din tista’ tkun element vitali fiż-żieda tas-sorveljanza ġenomika u epidemjoloġika.

(6) Il-monitoraġġ tal-ilma mormi jenħtieġ jitqies bħala approċċ kumplimentari u indipendenti għall-istrateġiji tas-sorveljanza u tal-ittestjar tal-COVID-19. Kif tisħaq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Ottubru 2020 dwar l-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19, inkluż l-użu tat-testijiet tal-antiġeni rapidi, it-tħejjija u r-rispons għall-COVID-19 jeħtieġu strateġiji sodi tal-ittestjar u kapaċitajiet biżżejjed tal-ittestjar. Kif jisħqu wkoll il-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni tat-2 ta’ Diċembru 2020 imsejħa Nipproteġu ruħna mill-COVID-19 fix-xitwa, u tad-19 ta’ Jannar 2021 imsejħa Front magħqud biex negħlbu l-COVID-19, l-ittestjar jibqa’ element kruċjali għall-monitoraġġ, it-trażżin u l-mitigazzjoni tal-pandemija tal-COVID-19. Għalhekk, l-istrateġiji nazzjonali tal-ittestjar jeħtieġ jiġu aġġornati b’mod urġenti biex ikunu jqisu l-varjanti ġodda, peress li dawn huma vitali għall-istrateġiji tal-kontroll tal-COVID-19. Is-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fl-ilma mormi tista’ tipprovdi informazzjoni kumplimentari u indipendenti importanti għall-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar is-saħħa pubblika fil-kuntest tal-pandemija attwali tal-COVID-19. Għaldaqstant, il-monitoraġġ tal-ilma mormi jeħtieġ jiġi inkluż b’mod aktar sistematiku fl-istrateġiji nazzjonali tal-ittestjar għad-detezzjoni tal-virus SARS-CoV-2.

(7) Fit-30 ta’ Novembru 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) organizzat konsultazzjoni esperta dwar il-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika relatati mas-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fl-ilma mormi, u din ikkonkludiet li s-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fl-ilma mormi tista’ tipprovdi informazzjoni kumplimentari u indipendenti importanti lill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika. Madankollu, din mhix sostitut għall-approċċi u l-istrateġiji eżistenti tal-ittestjar tal-COVID-19. Is-sorveljanza tal-ilma mormi hija għodda biex jingħarfu x-xejriet, iżda mhix mezz assolut biex isiru konklużjonijiet dwar il-prevalenza tal-COVID-19 fil-popolazzjoni. Din tista’ taqdi skopijiet differenti fi stadji differenti ta’ epidemija.

(8) B’mod aktar speċifiku, is-sorveljanza tal-ilma mormi tista’ tintuża għal skopijiet preventivi jew ta’ twissija bikrija, peress li d-detezzjoni tal-virus fl-ilma mormi jenħtieġ titqies bħala sinjal li jista’ jkun se (terġa’) tfeġġ il-pandemija. Bl-istess mod, ir-riżultati li jindikaw l-assenza tal-virus fl-ilma mormi jistgħu jindikaw li ż-żona tal-popolazzjoni kontribwenti tista’ titqies waħda b’riskju aktar baxx. L-analiżi tax-xejriet fir-riżultati hi vitali wkoll għall-monitoraġġ tal-effettività tal-miżuri fis-seħħ biex titrażżan it-trażmissjoni tal-virus. Għalhekk, il-monitoraġġ tax-xejriet tal-konċentrazzjoni virali (tal-varjanti tas-SARS-CoV-2) fl-ilma mormi jista’ jinforma l-miżuri ta’ tħejjija u ta’ rispons.

(9) Għalhekk hu kruċjali li l-Istati Membri jistabbilixxu sistemi effettivi tas-sorveljanza tal-ilma mormi u jiżguraw li d-data rilevanti tingħata fil-pront lill-awtoritajiet tas-saħħa kompetenti. L-esperjenza turi li l-istabbiliment ta’ sistema ġdida tas-sorveljanza tal-ilma mormi jista’ jinkiseb fi żmien massimu ta’ sitt xhur, peress li l-operaturi tal-ilma mormi huma mdorrija jwettqu monitoraġġ ta’ parametri differenti fl-installazzjonijiet tagħhom.

(10) Jenħtieġ ikunu disponibbli metodi komuni għat-teħid tal-kampjuni, għall-kejl u għall-analiżi, u li dawn jintużaw fil-prattika biex ikun żgurat li d-data miġbura tkun affidabbli u komparabbli.

(11) Hu kruċjali li tiġi appoġġata l-kondiviżjoni tal-aqwa prattika bejn l-Istati Membri, iżda anki ma’ pajjiżi terzi li jaf ma jkollhomx aċċess faċli għal data mill-prattiki tal-ittestjar tas-soltu. Għal dan il-għan, hu importanti li l-Istati Membri jitħeġġu jipparteċipaw fil-pjattaforma Ewropea futura ta’ skambju.

(12) Jekk ikun meħtieġ, u biex jitħaffef u jiġi appoġġat l-użu tal-attivitajiet stabbiliti f’din ir-Rakkomandazzjoni, se jkun hemm disponibbli fondi tal-UE biex jappoġġaw l-attivitajiet tas-sorveljanza tal-ilma mormi u jiżguraw analiżi sistematika tal-preżenza tal-varjanti fl-ilmijiet mormija. B’hekk, l-Istati Membri jkunu jistgħu jħaffu l-iskjerament tal-monitoraġġ u tal-analiżi tal-ilma mormi, u jiżguraw analiżi regolari tas-SARS-CoV-2 u tal-varjanti tiegħu fl-ilmijiet mormija.

(13) Filwaqt li l-infrastruttura tal-ġbir tad-data għall-monitoraġġ tal-ilma mormi tiffoka fuq is-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fil-kuntest tal-pandemija attwali tas-saħħa pubblika, l-istabbiliment tas-sistema u tal-proċeduri tas-sorveljanza rakkomandati se jagħti wkoll valur miżjud lil hinn mis-sorveljanza tas-SARS-CoV-2. Dan se jipprovdi twissija bikrija għal tifqigħat possibbli fil-futur ta’ patoġeni oħra ta’ tħassib jew ta’ theddid minn sustanzi niġġiesa oħra ta’ tħassib emerġenti.

(14) Fid-dawl tar-rieżami li qed isir tad-Direttiva tal-Kunsill 91/271/KEE, hu importanti li tinġabar l-informazzjoni mingħand l-Istati Membri dwar l-esperjenza tagħhom fil-monitoraġġ ta’ parametri rilevanti tas-saħħa fl-ilma mormi tagħhom. Dan jista’ jgħin fl-identifikazzjoni tal-parametri rilevanti relatati mas-saħħa li għandhom jiġu mmonitorjati regolarment fl-ilma mormi.

(15) Din ir-Rakkomandazzjoni hi parti minn sett ta’ miżuri għall-COVID-19 adottati mill-Kummissjoni kif ħabbret fil-Komunikazzjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 imsejħa Perkors komuni lejn ftuħ mill-ġdid sikur u sostnut. L-azzjonijiet li tħeġġeġ din ir-Rakkomandazzjoni jridu jiġu interpretati fil-kuntest tal-inizjattiva usa’ tal-Unjoni, u se jibnu fuq l-aqwa prattika stabbilita mill-Istati Membri u mill-pajjiżi madwar id-dinja. Dawn huma msejsa fuq is-sejbiet ta’ proġett tal-Kummissjoni dwar is-sorveljanza tal-ilma mormi u fuq ir-riżultati tal-konsultazzjoni tad-WHO dwar il-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika relatati mas-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fl-ilma mormi.

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI Ir-Rakkomandazzjoni għandha l-għan li tappoġġa lill-Istati Membri fl-istabbiliment ta’ sistemi tas-sorveljanza tal-ilma mormi madwar l-Unjoni bħala għodda kumplimentari għall-ġbir u l-ġestjoni tad-data dwar il-pandemija tal-COVID-19, b’enfasi fuq il-feġġ u t-tixrid tal-varjanti tas-SARS-CoV-2. Din ir-Rakkomandazzjoni tistabbilixxi gwida li l-Istati Membri huma mħeġġa jieħdu f’idejhom l-użu aktar sistematiku tal-monitoraġġ tal-ilma mormi u l-inklużjoni fl-istrateġiji nazzjonali tal-ittestjar. B’mod partikolari, tistabbilixxi gwida għall-Istati Membri dwar it-tfassil u l-ġestjoni tas-sistemi tas-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fl-ilma mormi, u dwar it-trażmissjoni rapida tad-data miġbura lill-awtoritajiet tas-saħħa kompetenti. Din tippromwovi rekwiżiti minimi għal strateġiji effiċjenti dwar is-sorveljanza tal-ilma mormi u l-użu ta’ metodi komuni għat-teħid tal-kampjuni, l-ittestjar u l-analiżi tad-data. Tappoġġa l-kondiviżjoni tar-riżultati u tal-aqwa prattika permezz ta’ pjattaforma Ewropea ta’ skambju. L-Istati Membri huma mħeġġa ferm li jistabbilixxu sistema nazzjonali mill-aktar fis possibbli u sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2021 għas-sorveljanza tal-ilma mormi, maħsuba għall-ġbir tad-data dwar is-SARS-CoV-2 u l-varjanti tiegħu fl-ilmijiet mormija. Is-sistema tas-sorveljanza jenħtieġ tkopri parti sinifikanti mill-popolazzjoni tal-Istat Membru. Is-sistema tal-monitoraġġ jenħtieġ tinkludi mill-inqas l-ilma mormi ta’ bliet kbar b’aktar minn 150000 abitant, u preferibbilment tieħu mill-anqas żewġ kampjuni fil-ġimgħa. Meta meħtieġ, jistgħu jintgħażlu nħawi addizzjonali għat-teħid tal-kampjuni, biex ikunu jkopru parti suffiċjenti tal-popolazzjoni jew biex tkun tista’ tinftiehem aħjar iċ-ċirkolazzjoni tal-virus relatata ma’ movimenti possibbli tal-popolazzjoni minn u lejn territorji differenti (eż. postijiet turistiċi fl-istaġun tas-sajf). Il-frekwenza minima tat-teħid tal-kampjuni u l-kopertura ġeografika jenħtieġ jiġu adattati skont is-sitwazzjoni epidemjoloġika:

(a) Meta l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika jivvalutaw li, abbażi tas-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali, il-pandemija mhix riskju għall-popolazzjoni lokali, il-frekwenza minima tat-teħid tal-kampjuni jenħtieġ titnaqqas għal kampjun wieħed fil-ġimgħa;

(b) Meta l-marda tkun preżenti biss f’xi partijiet tat-territorju, il-frekwenza minima tat-teħid tal-kampjuni jenħtieġ titnaqqas jew tiżdied skont iċ-ċirkostanzi lokali.

Il-kampjuni jenħtieġ jittieħdu fil-bokki għall-impjanti tat-trattament tal-ilma mormi jew meta rilevanti upstream fin-networks tal-ġbir tal-ilma mormi. Il-preżenza tal-virus SARS-CoV-2 u tal-varjanti tiegħu jenħtieġ jiġu analizzati regolarment, idealment darbtejn fix-xahar. Meta tkun meħtieġa informazzjoni aktar speċifika biex tiġi mmappjata aħjar il-preżenza tal-virus u tal-varjanti tiegħu, inkluż fost il-komunitajiet vulnerabbli, jenħtieġ jittieħdu kampjuni u jsiru analiżijiet addizzjonali fil-ħin f’postijiet immirati tan-network tal-ġbir tal-ilma mormi li jkunu jikkorrispondi għaċ-ċentru ta’ tħassib tal-popolazzjoni. Id-definizzjoni tal-postijiet u tal-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni jenħtieġ tiġi adattata għall-ħtiġijiet lokali (eż. l-ilqugħ ewlieni tad-drenaġġ u s-sottosistemi ta’ interess konnessi pereżempju ma’ partijiet tal-bliet, sptarijiet, skejjel, kampusijiet universitarji, ajruporti, ċentri oħra tat-trasport, ċentri tal-irtirar, ħabsijiet, eċċ.). L-Istati Membri jenħtieġ jiżguraw li r-riżultati tas-sorveljanza tal-ilma mormi jintbagħtu minnufih elettronikament lill-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika u mbagħad, lill-pjattaforma Ewropea ta’ skambju, meta din tkun qed titħaddem. Għall-finijiet tas-sorveljanza ta’ twissija bikrija, ir-riżultati ta’ kull kampjun jenħtieġ jiġu rreġistrati minnufih u preferibbilment fi żmien 48 siegħa mill-ġbir tal-kampjuni. Biex tkun żgurata interpretazzjoni xierqa tar-riżultati iżda anki biex is-sistema tas-sorveljanza tiġi adattata għall-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri huma mħeġġa jistabbilixxu strutturi adegwati li jinvolvu lill-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa u tal-ilma mormi bil-għan li jingħaqdu u jintrabtu s-settijiet tad-data rilevanti u ssir koordinazzjoni tal-interpretazzjoni u tal-komunikazzjoni tar-riżultati. L-Istati Membri jenħtieġ jagħtu attenzjoni partikolari lill-kunsiderazzjonijiet etiċi: is-sorveljanza tal-ilma mormi hi parti integrali mis-sorveljanza tas-saħħa pubblika u għalhekk jenħtieġ tkun konformi mal-istess prinċipji etiċi, kif stabbilit fil-linji gwida tad-WHO tal-2017 dwar kwistjonijiet etiċi fis-sorveljanza tas-saħħa pubblika. Biex ikun żgurat li l-metodi għat-teħid tal-kampjuni u għall-analiżi jkunu komparabbli u affidabbli, l-Istati Membri jenħtieġ jiżguraw li:

(a) il-kampjuni jittieħdu fi żmien 24 siegħa, b’kampjunatur tal-komposti tal-fluss jew tal-ħin, u waqt il-perjodi nixfin, meta jkun possibbli jew ikkoreġut għall-influwenza tal-avvenimenti meteoroloġiċi permezz tan-normalizzazzjoni, bl-użu ta’ fluss tal-ilma mormi ta’ 24 siegħa waqt il-ħin tat-teħid tal-kampjuni u d-daqs tal-popolazzjoni tat-terminal tad-drenaġġ għall-kalkolu tal-kontenuti virali għal kull persuna u għal kull ġurnata;

(b) l-analiżijiet isiru f’laboratorji li jużaw metodi xierqa ta’ RT-PCR skont kundizzjonijiet standard tal-ġestjoni tal-kwalità;

(c) id-detezzjoni tal-varjanti ssir abbażi ta’ metodi ta’ sekwenzjar tal-ġeni ddokumentati kif xieraq;

(d) il-laboratorji jipparteċipaw fi ttestjar tal-profiċjenza xieraq kif organizzat minn fornituri akkreditati u, meta disponibbli, jużaw materjali (iċċertifikati) ta’ referenza;

(e) l-istandards speċifiċi tal-kwalità fl-Anness jiġu rispettati.

L-Istati Membri huma mħeġġa jipparteċipaw fl-isforzi tal-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u aġenziji oħra tal-Unjoni biex jiżguraw il-kondiviżjoni tal-aqwa prattiki u riżultati, li jippermettu risponsi xierqa u fil-ħin għas-saħħa pubblika, u tal-interpretazzjoni jew tal-użu ta’ dawk ir-riżultati. Għal dan il-għan, l-Istati Membri huma mħeġġa ferm li jipparteċipaw fil-pjattaforma Ewropea ta’ skambju li se tistabbilixxi l-Kummissjoni mill-aktar fis u li se jiffoka fuq:

(a) il-ġbir u l-kondiviżjoni tal-aqwa prattiki, mill-Istati Membri u lil hinn;

(b) il-ġbir tar-riżultati minn attivitajiet ta’ sorveljanza tal-ilma mormi;

(c) il-pubblikazzjoni u l-aġġornament regolari tal-metodi għat-teħid tal-kampjuni u għall-analiżi;

(d) il-ħolqien ta’ lista volontarja ta’ esperti involuti fis-sorveljanza tal-ilma mormi u l-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard bl-użu tas-sorveljanza tal-ilma mormi;

(e) l-organizzazzjoni ta’ ambjent kollaborattiv li jippromwovi l-interkalibrar tal-approċċi u tal-kondiviżjoni tal-aqwa prattiki.

L-Istati Membri huma mistiedna jibagħtu r-rispons tagħhom abbażi tal-esperjenza tagħhom f’dak il-qasam biex jappoġġaw il-ħidma tal-Kummissjoni li tiddefinixxi l-parametri rilevanti relatati mas-saħħa li jridu jiġu mmonitorjati regolarment fl-ilma mormi. F’dan il-kuntest, jenħtieġ tiġi kkunsidrata sorveljanza usa’ li tmur lil hinn mis-saħħa pubblika. L-Istati Membri huma mħeġġa b’mod partikolari li jinfurmaw dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-ilma mormi fejn jidħlu sustanzi niġġiesa emerġenti, patoġeni emerġenti, mediċini, farmaċewtiċi, mikroplastik jew, il-konsum ta’ antimikrobiċi. L-Istati Membri huma mħeġġa ferm li:

(a) jaqsmu l-aqwa prattiki fil-livell internazzjonali billi jippromwovu armonizzazzjoni ulterjuri tas-sorveljanza tas-SARS-CoV-2 fl-ilma mormi;

(b) jassistu lill-pajjiżi terzi li għandhom aċċess limitat għal sorsi oħra ta’ informazzjoni biex isegwu l-preżenza tal-virus fil-popolazzjoni tagħhom permezz tal-monitoraġġ tal-ilma mormi;

(c) irawmu kooperazzjoni permanenti b’koordinazzjoni mill-qrib mad-WHO iżda anki ma’ sħab avvanzati oħra li daħħlu fis-seħħ is-sistemi tas-sorveljanza tagħhom stess.

Biex jikkoordinaw ir-risponsi għal din ir-Rakkomandazzjoni, l-Istati Membri huma mħeġġa li sal-1 ta’ April 2021 jiddeżinjaw sa żewġ punti ta’ kuntatt – li jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika u tal-ilma mormi. L-Istati Membri huma mħeġġa jirrapportaw l-azzjonijiet meħuda skont din ir-Rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni sal-15 ta’ Mejju 2021. Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Marzu 2021. Għall-Kummissjoni Virginijus Sinkevičius Membru tal-Kummissjoni

ANNEX

ANNESS Standards Speċifiċi tal-Kwalità

(1) Standards għal PCR/PCR-Diġitali (reazzjoni katina tal-polimerażi)

(1)

(a) Il-valur ta’ limitu taċ-ċiklu tar-reazzjoni katina tal-polimerażi f’ħin reali (RT-qPCR) għandu jkun inqas minn 40 biex jiġi rrapportat kampjun bħala pożittiv, għall-analiżi tal-qPCR (reazzjoni katina tal-polimerażi kwantitattiva) jew għas-sekwenzjar.

(b) Jistgħu jintużaw approċċi alternattivi ta’ kwantifikazzjoni għar-RT-qPCR (bħala reazzjoni katina tal-polimerażi diġitali, dPCR), diment li dawn jiksbu riżultati ekwivalenti għar-RT-qPCR u japplikaw rekwiżiti tal-kwalità ekwivalenti għar-RT-qPCR.

(c) Il-kampjuni kollha għandhom isiru mill-inqas f’duplikati biex jiġu evitati riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.

(d) Il-proċedura analitika tar-reazzjoni katina tal-polimerażi f’ħin reali użata għandha tinkludi kontrolli adegwati li jivvalutaw mill-inqas l-effiċjenza tal-passi tal-konċentrazzjoni/tal-estrazzjoni u n-nuqqas ta’ inibizzjoni sinifikanti tar-reazzjoni.

(e) Kull sessjoni għandha tinkludi standards xierqa (mill-inqas dilwizzjonijiet serjali fi tliet stadji għal tliet darbiet bl-użu ta’ RNA sintetiku tas-SARS-CoV-2) u kontrolli pożittivi u negattivi biex jiġi ddeterminat jekk il-PCR/qPCR imwettqa tatx riżultati affidabbli.

(f) Il-valur ta’ limitu taċ-ċikli ta’ kwantifikazzjoni (Cq) għall-kampjuni pożittivi għandu jiġi ssettjat għal 5 ċikli qabel it-tmiem tal-protokoll ta’ amplifikazzjoni biex tiġi evitata attibuzzjoni żbaljata tas-sinjali tal-fluworexxenza tardivi.

(g) Għandu jintuża kontroll tal-estrazzjoni negattiva biex titqies kwalunkwe kontaminazzjoni waqt l-estrazzjoni tal-RNA.

(2) Standards għas-Sekwenzjar tal-Ġenerazzjoni li Jmiss

(2)

(a) Mill-inqas għandu jiġi ġġenerat miljun qarja għal kull kampjun, u t-tul tal-qari għandu jkun aktar minn 100 par bażi.

(b) Mill-inqas għandhom jiġu rrappurtati 3 markaturi ġenetiċi għal kull varjant biex issir karatterizzazzjoni aħjar tal-mutazzjonijiet, għal analiżi tal-ilma mormi bis-sekwenzjar ta’ rendiment għoli (High Throughput Sequencing).

(3) Standards għan-normalizzazzjoni

(3)

(a) L-għadd virali ta’ kopji tal-ġeni għandu jiġi normalizzat skont l-għadd tal-popolazzjoni moqdija mis-sistema tad-drenaġġ u bl-użu tal-fluss tal-ilma mormi għal komparabbiltà aħjar tal-kejl bejn postijiet differenti.

(b) Għal dan il-għan, huma rakkomandati kontrolli addizzjonali tan-normalizzazzjoni bl-użu ta’ fagu skopert bl-assemblaġġ inkroċjat (cross-assembly phage) jew ta’ virus tat-tbajja’ ħfief tal-bżar (pepper mild mottle virus).

(c) Jekk ma tkun tista’ tinkiseb l-ebda data dwar xi wieħed mill-viruses imsemmija fil-punt (b), jistgħu jintużaw parametri alternattivi, diment li dawn jipprovdu korrezzjonijiet ekwivalenti għal influwenzi meteoroloġiċi jew influwenzi oħra li jikkawżaw fluttwazzjonijiet tal-kontenut virali, li mhumiex relatati mal-pandemija bħall-preċipitazzjoni jew effetti meteoroloġiċi oħra.

Versions

1. 2021-03-17