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Índice

1. Preâmbulo
2. a)
3. b)
4. c)
5. d)
6. e)
7. ANNEX
8. ANEXO Normas de qualidade específicas
9. 1. a)
10. 2. a)
11. 3. a)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a definição das respetivas políticas de saúde, bem como a organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos mantêm-se na esfera das competências nacionais. Por conseguinte, compete aos Estados-Membros decidir das estratégias a adotar para detetar a presença do SARS-CoV-2 nas suas populações, em função da sua situação epidemiológica e social.

(2) Tal como anunciado em 11 de novembro de 2020, a Comissão tenciona propor a criação de uma Autoridade para a Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), que irá reforçar a capacidade de preparação e de resposta da União face a ameaças para a saúde humana transfronteiriças novas e emergentes. A missão da HERA consistirá em garantir que a União e os seus Estados-Membros possam mobilizar rapidamente as medidas de reação mais avançadas, médicas e outras, em caso de emergência de saúde pública, abrangendo toda a cadeia de valor desde a conceção até à distribuição e utilização.

(3) Este ano, a Comissão está a levar a cabo várias ações preparatórias que lançarão as bases para a criação da HERA e que servirão de modelo para a preparação a longo prazo, por parte da União, para emergências de saúde pública. Em 17 de fevereiro de 2021, a Comissão adotou um plano europeu de preparação para a biodefesa, designado Incubadora HERA, que apresenta uma proposta de ação imediata para preparar a Europa contra a ameaça crescente das variantes do SARS-CoV-2.

(4) Atualmente, as novas variantes do vírus estão a evoluir e a propagar-se na Europa, bem como no resto do mundo. A maior transmissibilidade e propensão de algumas dessas variantes para causar formas mais graves da doença constituem uma ameaça para a nossa resposta ao vírus. Por conseguinte, é importante recorrer a todos os meios disponíveis para as detetar o mais rapidamente possível a fim de encontrar respostas adequadas e atempadas.

(5) Um dos domínios de ação em que a Incubadora HERA se deverá centrar é a deteção rápida das variantes atuais e futuras de SARS-CoV-2 que possam tornar-se preocupantes. A experiência dos Estados-Membros neste domínio demonstrou que a vigilância destinada a detetar o SARS-CoV-2 e respetivas variantes em águas residuais pode constituir uma fonte de informação rápida, fiável e eficaz em termos de custos sobre a propagação do SARS-CoV-2 entre a população, podendo também constituir um elemento precioso para assegurar uma vigilância genómica e epidemiológica reforçada.

(6) A monitorização das águas residuais deve ser considerada uma abordagem independente e complementar de outras estratégias de vigilância e despistagem da COVID-19. Tal como salientado na Recomendação da Comissão, de 28 de outubro de 2020, sobre as estratégias de despistagem da COVID-19, incluindo a utilização de testes rápidos de antigénio, é essencial ter estratégias de despistagem sólidas e capacidades de despistagem suficientes para assegurar a preparação e a resposta à COVID-19. Como também sublinhado na Comunicação da Comissão, de 2 de dezembro de 2020, intitulada Proteger-se da COVID-19 durante o inverno, e na Comunicação da Comissão, de 19 de janeiro de 2021, intitulada Uma frente unida para vencer a COVID-19, a despistagem continua a ser um elemento fundamental da monitorização, contenção e atenuação da pandemia de COVID-19. Por conseguinte, as estratégias nacionais de despistagem têm de ser atualizadas com urgência de forma a ter em conta as novas variantes, que serão essenciais no contexto das estratégias de controlo da COVID-19. A vigilância destinada a detetar o SARS-CoV-2 nas águas residuais pode fornecer informações complementares e independentes importantes para o processo de tomada de decisões em matéria de saúde pública no contexto da atual pandemia de COVID-19. Consequentemente, a monitorização das águas residuais deve ser incluída de forma mais sistemática nas estratégias nacionais de despistagem para a deteção do vírus SARS-CoV-2.

(7) Em 30 de novembro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) realizou uma consulta com a participação de peritos sobre as necessidades de saúde pública relacionadas com a vigilância destinada a detetar o SARS-CoV-2 nas águas residuais, tendo concluído que esta vigilância pode fornecer às autoridades de saúde pública informações complementares e independentes importantes. No entanto, não substitui as atuais abordagens e estratégias de despistagem da COVID-19. A vigilância das águas residuais é um instrumento que permite observar tendências e não um instrumento absoluto que permita tirar conclusões sobre a prevalência da COVID-19 na população. Esta vigilância pode ter diferentes finalidades em diferentes fases de uma epidemia.

(8) Mais concretamente, a vigilância das águas residuais pode ser utilizada para fins preventivos ou de alerta precoce, dado que a deteção do vírus nas águas residuais deve ser vista como um sinal de um possível (re)surgimento da pandemia. Do mesmo modo, resultados que revelem a ausência do vírus nas águas residuais podem indicar que a zona da população correspondente pode ser considerada como apresentando um risco mais baixo. A análise das tendências a nível dos resultados é igualmente útil para avaliar a eficácia das medidas adotadas para travar a transmissão do vírus. A monitorização das tendências observadas em termos da concentração das variantes do SARS-CoV-2 nas águas residuais pode, por conseguinte, servir de base à adoção de medidas de preparação e de resposta.

(9) É, pois, fundamental que os Estados-Membros criem sistemas eficazes de vigilância das águas residuais que assegurem a comunicação rápida dos dados relevantes às autoridades sanitárias competentes. A experiência revela que num período de seis meses é possível criar um novo sistema de vigilância de águas residuais, uma vez que os operadores estão habituados a monitorizar diferentes parâmetros nas suas instalações de águas residuais.

(10) Para garantir que os dados recolhidos sejam fidedignos e comparáveis, é necessário disponibilizar e utilizar na prática métodos comuns de amostragem, de medição e de análise.

(11) É fundamental apoiar a partilha de boas práticas entre os Estados-Membros, mas também com países terceiros que poderão não ter facilmente acesso a dados resultantes das práticas habituais de despistagem. Para o efeito, é importante incentivar os Estados-Membros a participar na futura plataforma europeia de intercâmbio de dados.

(12) Se necessário, e para acelerar e apoiar a implantação das atividades definidas na presente recomendação, serão disponibilizados fundos da UE para apoiar ações de vigilância das águas residuais e assegurar uma análise sistemática da presença de variantes nessas águas. Tal permitirá aos Estados-Membros acelerar a implantação da monitorização e da análise das águas residuais, assegurando simultaneamente a análise periódica do SARS-CoV-2 e das suas variantes nessas mesmas águas.

(13) Embora a infraestrutura de recolha de dados para a monitorização das águas residuais vise sobretudo assegurar a vigilância do SARS-CoV-2, no contexto da atual pandemia de saúde pública, a criação do sistema e dos procedimentos de vigilância recomendados terá também um valor acrescentado para além da vigilância específica do SARS-CoV-2. Este sistema terá igualmente por função emitir alertas precoces quanto a eventuais surtos futuros de outros agentes patogénicos preocupantes ou ameaças causadas por novos poluentes também preocupantes.

(14) À luz da revisão em curso da Diretiva 91/271/CEE do Conselho, é importante recolher informações dos Estados-Membros sobre a sua experiência a nível da monitorização de parâmetros relevantes para a saúde nas respetivas águas residuais, o que poderá ajudar a identificar quais os parâmetros relevantes para a saúde que deverão ser monitorizados periodicamente nas águas residuais.

(15) A presente recomendação insere-se num conjunto de medidas adotadas pela Comissão de luta contra a COVID-19, anunciadas na sua Comunicação intitulada Coronavírus: uma via comum para a reabertura segura da Europa de 17 de março de 2021. As ações incentivadas pela presente recomendação devem ser interpretadas no contexto da iniciativa mais vasta da UE e basear-se-ão nas melhores práticas seguidas pelos Estados-Membros e por outros países no resto do mundo. Estas ações baseiam-se igualmente nos resultados de um projeto da Comissão de vigilância das águas residuais, bem como nos resultados de uma consulta organizada pela OMS sobre as necessidades de saúde pública relacionadas com a vigilância das águas residuais para deteção do SARS-CoV-2.

ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO: O objetivo da recomendação é ajudar os Estados-Membros a criar sistemas de vigilância das águas residuais em toda a União, que serão um instrumento complementar de recolha de dados e de gestão da pandemia de COVID-19, centrando-se na emergência e propagação de variantes do SARS-CoV-2. A presente recomendação define orientações que os Estados-Membros são incentivados a seguir no que respeita à monitorização das águas residuais e à sua inclusão nas estratégias nacionais de despistagem de forma mais sistemática. Em especial, estabelece orientações destinadas aos Estados-Membros sobre a conceção e a gestão dos sistemas de vigilância das águas residuais no que respeita ao SARS-CoV-2, bem como sobre a rápida transmissão dos dados recolhidos às autoridades sanitárias competentes. Prevê requisitos mínimos para a definição de estratégias eficientes de vigilância das águas residuais e a utilização de métodos comuns de amostragem, de despistagem e de análise de dados. Incentiva a partilha dos resultados e das melhores práticas através de uma plataforma de intercâmbio europeia. Os Estados-Membros são vivamente incentivados a criar, o mais rapidamente possível e, o mais tardar, até 1 de outubro de 2021, um sistema nacional de vigilância das águas residuais orientado para a recolha de dados relativos ao SARS-CoV-2 e às suas variantes nessas águas. Este sistema de vigilância deve abranger uma parte significativa da população de cada Estado-Membro. O sistema de monitorização deve incluir, pelo menos, a análise das águas residuais de grandes aglomerações com mais de 150000 habitantes, de preferência com uma periodicidade mínima de colheita de duas amostras por semana. Se necessário, podem ser selecionados locais adicionais de colheita de amostras, tanto para cobrir uma parte suficiente da população como para permitir uma melhor compreensão da circulação do vírus relacionada com eventuais deslocações da população entre diferentes territórios (por exemplo, locais turísticos, durante o verão). Os critérios mínimos em termos de periodicidade da recolha de amostras e de cobertura geográfica devem ser adaptados em função da situação epidemiológica:

a)

quando as autoridades de saúde pública competentes determinarem que, com base na situação epidemiológica a nível local, a pandemia não constitui um risco para a população local, a frequência mínima de colheita de amostras deve ser reduzida para uma amostra por semana;

b)

quando a doença só estiver presente em algumas partes do território, a periodicidade mínima da colheita de amostras deve ser reduzida ou aumentada em função das circunstâncias locais.

As amostras devem ser colhidas nos afluentes das estações de tratamento de águas residuais ou, se for caso disso, a montante das redes de recolha de águas residuais. A presença do vírus SARS-CoV-2 e das suas variantes deve ser analisada de forma periódica, idealmente duas vezes por mês. Sempre que forem necessárias informações mais específicas para melhorar a cartografia da presença do vírus e respetivas variantes, incluindo em comunidades vulneráveis, devem ser efetuadas oportunamente colheitas de amostras e análises adicionais em locais específicos da rede de recolha das águas residuais que correspondam ao centro populacional que suscita especial preocupação. Os locais e a periodicidade da colheita de amostras devem ser definidos em função das necessidades locais (por exemplo, sistemas principais de captação de esgotos e subsistemas relevantes ligados, por exemplo, a determinadas partes de cidades, a hospitais, escolas, campus universitários, aeroportos, outras plataformas de transporte, lares de idosos, prisões, etc.). Os Estados-Membros devem assegurar que os resultados da vigilância das águas residuais sejam enviados prontamente por via eletrónica às autoridades de saúde pública competentes e, subsequentemente, à plataforma europeia de intercâmbio, quando esta estiver operacional. Para efeitos de uma vigilância que permita emitir alertas precoces, os resultados de cada amostra devem ser registados o mais rapidamente possível e, de preferência, o mais tardar 48 horas após a colheita das amostras. Para assegurar uma interpretação adequada dos resultados, mas igualmente para adaptar o sistema de vigilância às necessidades de saúde pública, os Estados-Membros são incentivados a criar estruturas adequadas que envolvam as autoridades competentes dos setores da saúde e do tratamento de águas residuais, a fim de fundir e ligar entre si conjuntos de dados relevantes e de coordenar a interpretação e a comunicação dos resultados. Os Estados-Membros devem prestar especial atenção às considerações de ordem ética: a vigilância das águas residuais faz parte integrante da vigilância geral da saúde pública, pelo que deve respeitar os mesmos princípios éticos, estabelecidos nas orientações da OMS de 2017 sobre as questões éticas na vigilância da saúde pública. Para garantir que os métodos de amostragem e de análise sejam comparáveis e fidedignos, os Estados-Membros devem assegurar que:

a)

as amostras sejam colhidas ao longo de um período de 24 horas com recurso a um amostrador de fluxo ou a amostras compostas ao longo de um determinado período e, durante a época seca sempre que possível ou corrigidas de forma a ter em conta a influência dos fenómenos meteorológicos, através de uma normalização utilizando os fluxos de águas residuais ao longo de 24 horas durante o período de colheita de amostras e o número de habitantes servidos pela rede de esgotos para calcular a carga viral por pessoa e por dia;

b)

as análises sejam efetuadas em laboratórios que utilizem métodos RT-PCR adequados em condições normalizadas de gestão da qualidade;

c)

a deteção de variantes seja feita com base em métodos de sequenciação genética devidamente documentados;

d)

os laboratórios participem em testes de proficiência adequados, organizados por prestadores acreditados, e, sempre que possível, utilizem materiais de referência (certificados);

e)

as normas de qualidade específicas enunciadas no anexo sejam respeitadas.

Os Estados-Membros são encorajados a participar nos esforços desenvolvidos pela Comissão, em estreita colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), bem como com outras agências da União, a fim de assegurar a partilha das melhores práticas e dos resultados, permitindo assim adotar respostas adequadas e atempadas em matéria de saúde pública, bem como garantir a interpretação e a utilização desses resultados. Para o efeito, os Estados-Membros são vivamente incentivados a participar na plataforma europeia de intercâmbio que será criada pela Comissão e que incidirá nos seguintes aspetos:

a)

recolha e partilha de melhores práticas, tanto dos Estados-Membros como de outros países;

b)

recolha dos resultados das operações de vigilância das águas residuais;

c)

publicação e atualização periódicas dos métodos de colheita de amostras e de análise;

d)

criação de uma lista de peritos voluntários que trabalham no setor da vigilância das águas residuais e na prevenção e controlo de doenças com recurso à vigilância das águas residuais;

e)

criação de um ambiente colaborativo que promova a intercalibração das diferentes abordagens e a partilha de melhores práticas.

Os Estados-Membros são convidados a enviar observações sobre a sua experiência neste domínio para contribuírem para o trabalho desenvolvido pela Comissão no sentido da definição dos parâmetros pertinentes relacionados com a saúde que deverão ser monitorizados periodicamente nas águas residuais. Neste contexto, deve ponderar-se a implementação de uma vigilância mais ampla, que vá além das questões de saúde pública. Os Estados-Membros são incentivados, em especial, a informar a Comissão sobre os resultados da monitorização das suas águas residuais no que respeita a poluentes emergentes, agentes patogénicos emergentes, drogas, produtos farmacêuticos, microplásticos ou consumo de antibióticos. Os Estados-Membros são vivamente incentivados a:

a)

partilhar as melhores práticas a nível internacional promovendo uma maior harmonização na vigilância do SARS-CoV-2 nas águas residuais;

b)

prestar assistência a países terceiros que tenham um acesso limitado a outras fontes de informação para detetar a presença de vírus na sua população através da monitorização das águas residuais;

c)

promover uma cooperação permanente em estreita coordenação com a OMS, mas também com outros parceiros mais avançados neste domínio que já tenham criado os seus próprios sistemas de vigilância.

A fim de coordenar as respostas à presente recomendação, os Estados-Membros são incentivados a nomear, até 1 de abril de 2021, um máximo de dois pontos de contacto que representem as autoridades competentes em matéria de saúde pública e de tratamento de águas residuais. Os Estados-Membros são convidados a comunicar à Comissão, até 15 de maio de 2021, as medidas que tomaram para dar cumprimento à presente recomendação. Feito em Bruxelas, em 17 de março de 2021. Pela Comissão Virginijus Sinkevicius Membro da Comissão

ANNEX

ANEXO Normas de qualidade específicas

1. Normas para a PCR/PCR Digital (reação em cadeia da polimerase)

1. a)

O valor limiar do ciclo da reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-qPCR) deve ser inferior a 40 para que uma amostra seja declarada positiva, quer para a análise por qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa), quer para sequenciação.

b)

Podem ser utilizados métodos de quantificação diferentes da RT-qPCR (como a reação em cadeia da polimerase digital — dPCR), desde que deem resultados equivalentes aos da RT-qPCR e que sejam aplicados requisitos de qualidade equivalentes.

c)

Todas as amostras devem testadas pelo menos em duplicado a fim de evitar falsos positivos ou falsos negativos.

d)

O protocolo analítico da reação em cadeia da polimerase em tempo real deve incluir controlos adequados para avaliar, pelo menos, a eficiência das etapas de concentração/extração e a ausência de inibição significativa da reação.

e)

Cada teste deve incluir padrões adequados (série de pelo menos três diluições diferentes em triplicado utilizando o ARN sintético do SARS-CoV-2) e controlos positivos e negativos para determinar se o teste de PCR/qPCR produziu resultados fiáveis.

f)

Para a determinação de uma amostra positiva, deve ser aplicado um valor limite [de] cinco ciclos de quantificação (Cq) antes do termo do protocolo de amplificação, a fim de evitar a atribuição incorreta devido a sinais de fluorescência tardios.

g)

Deve ser utilizado um controlo de extração negativo para excluir eventuais contaminações durante a extração do ARN.

2. Normas de sequenciação da próxima geração

2. a)

A sequenciação deve gerar pelo menos um milhão de leituras por amostra e o comprimento de leitura deve ser superior a 100 pares de bases.

b)

Devem ser comunicados pelo menos três marcadores genéticos por variante, para uma melhor caracterização das mutações aquando da análise das águas residuais por sequenciação de alto desempenho.

3. Normas de normalização

3. a)

O número de cópias de genes virais deve ser normalizado em função do número de habitantes servidos pelo sistema de esgotos e utilizando o fluxo de águas residuais para permitir uma melhor comparabilidade das medições entre os diferentes locais.

b)

Para o efeito, recomenda-se a realização de controlos de normalização adicionais utilizando o crAssfago c) ou o vírus do marmoreado suave do pimento.

c)

Caso não seja possível obter dados relativos a nenhum dos vírus referidos na alínea b), podem ser utilizados outros parâmetros, desde que proporcionem correções equivalentes das influências meteorológicas ou de outro tipo que provoquem flutuações da carga viral não relacionadas com a pandemia, como a precipitação ou outros efeitos meteorológicos.

Versões

1. 2021-03-17