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Inhalt

1. Präambel
2. VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)
3. KAPITEL I ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
   1. Artikel 1 Gegenstand
   2. Artikel 2 Anwendungsbereich
   3. Artikel 3 Begriffsbestimmungen
   4. Artikel 4 Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff
4. KAPITEL II ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG
5. ABSCHNITT 1 Zugelassene Stoffe
   1. Artikel 5 Unionsliste der zugelassenen Stoffe
   2. Artikel 6 Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe
   3. Artikel 7 Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses
6. ABSCHNITT 2 Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen und Spezifikationen
   1. Artikel 8 Allgemeine Anforderungen an Stoffe
   2. Artikel 9 Besondere Anforderungen an Stoffe
   3. Artikel 10 Allgemeine Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff
   4. Artikel 11 Spezifische Migrationsgrenzwerte
   5. Artikel 12 Gesamtmigrationsgrenzwert
7. KAPITEL III BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE
   1. Artikel 13 Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff
   2. Artikel 14 Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände
8. KAPITEL IV KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION
   1. Artikel 15 Konformitätserklärung
   2. Artikel 16 Belege
9. KAPITEL V KONFORMITÄT
   1. Artikel 17 Angabe der Ergebnisse von Migrationsprüfungen
   2. Artikel 18 Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte
   3. Artikel 19 Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen
10. KAPITEL VI SCHLUSSBESTIMMUNGEN
    1. Artikel 20 Änderung von EU-Rechtsakten
    2. Artikel 21 Aufhebung von EU-Rechtsakten
    3. Artikel 22 Übergangsbestimmungen
    4. Artikel 23 Inkrafttreten und Geltung
11. ANNEX
12. ANHANG I Stoffe
13. 1. Tabelle 1 a)
14. 4. Tabelle 4 ——————
15. ANHANG II Beschränkungen für Materialien und Gegenstände 1.2.
16. ANHANG III Lebensmittelsimulanzien
17. 1. Tabelle 1 Liste der Lebensmittelsimulanzien
18. 3. Tabelle 2 A.B.A.B.A.B.A.I.II.B.I.II.A.B.A.B.C.I.II.A.B.C.A.B.C.D.I.II.A.B.I.II.ABI.II.A.B.C.A.B.A.B.A.B.A.B.C.D.I.II.A.B.A.I.II.B.I.II.A.B.A.B.A.B.A.B. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie
19. ANHANG IV Konformitätserklärung
20. 8. i)
21. ANHANG V KONFORMITÄTSPRÜFUNG
22. KAPITEL 1 Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration
23. KAPITEL 2 Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration
24. 2.1.
25. 2.1.3. Tabelle 1 Tabelle 2 Kontaktdauer Kontakttemperatur
26. 2.2.
27. KAPITEL 3 Prüfung auf Gesamtmigration
28. 3.1. Tabelle 3 Standardprüfungsbedingungen
29. 3.4.
30. KAPITEL 4 Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden
31. 4.1.
32. ANHANG VI Entsprechungstabellen

Der Text der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 durch folgenden Wortlaut ersetzt:

VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.

(2) Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, aufgehoben werden.

(3) Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.

(4) In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.

(5) Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30. Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.

(6) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch bedruckt oder mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung überzogen sein. Bedruckte, beschichtete und durch Klebstoffe zusammengehaltene Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.

(7) Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

(8) Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1000 Da normalerweise im Körper nicht aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(9) Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die Behörde) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.

(10) Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbmitteln in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(11) Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(12) Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

(13) Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(14) Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.

(15) Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

(16) In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(17) Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als … säure(n), Salze angegeben wird.

(18) Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.

(19) Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(20) Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter Beschränkungen zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

(21) Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.

(22) Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.

(23) Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in einer Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.

(24) In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG sollten gegebenenfalls erfüllt werden.

(25) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

(26) Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.

(27) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet werden und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z.B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.

(28) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für das ganze Mehrschicht-Verbundmaterial oder den ganzen -gegenstand gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.

(29) Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.

(30) Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht. Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.

(31) Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.

(32) Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwendig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.

(33) Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.

(34) Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2 Oberfläche verpackt ist, der den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche normalisiert werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.

(35) Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.

(36) Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.

(37) Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.

(38) Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) und dem Gutachten der Behörde die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.

(39) Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.

(40) Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.

(41) Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

(42) Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.

(43) Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.

(44) Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.

(45) Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Wirtschaft müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.

(46) Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen.

(47) Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.

(48) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

Artikel 1 Gegenstand

(1) Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

(2) Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt,

a) die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder

b) die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder

c) bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 2 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Kategorien fallen:

a) Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;

b) mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder auf andere Weise zusammengehalten werden;

c) Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die bedruckt und/oder mit einer Beschichtung überzogen sind;

d) Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;

e) Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:

a) Ionenaustauscherharze,

b) Gummi,

c) Silikone.

(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.

Artikel 3 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

1. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff

a) Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und

b) Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e;

2. Kunststoff ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann;

3. Polymer einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch

a) ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen, oder

b) chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle, oder

c) mikrobielle Fermentation;

4. Mehrschichtkunststoff ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist;

5. Mehrschicht-Verbund ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;

6. Monomer oder anderer Ausgangsstoff

a) einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird, oder

b) einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird, oder

c) einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;

7. Zusatzstoff einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;

8. Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;

9. unbeabsichtigt eingebrachter Stoff eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;

10. Polymerisationshilfsmittel (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;

11. Gesamtmigrationsgrenzwert (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;

12. Lebensmittelsimulanz ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;

13. spezifischer Migrationsgrenzwert (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, der aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;

14. gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;

15. funktionelle Barriere eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;

16. fettfreies Lebensmittel ein Lebensmittel, für das in Anhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung für Migrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind;

17. Beschränkung die Einschränkung der Verwendung eines Stoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Grenzwert für den Gehalt an dem Stoff im Material oder Gegenstand;

18. Spezifikation die Zusammensetzung eines Stoffes, Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemische Merkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Angabe von Migrationsgrenzwerten.

Artikel 4 Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie

a) bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszwecken den entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, und

b) den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, und

c) den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, und

d) nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 hergestellt werden, und

e) den Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV der vorliegenden Verordnung entsprechen.

KAPITEL II ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG

ABSCHNITT 1 Zugelassene Stoffe

Artikel 5 Unionsliste der zugelassenen Stoffe

(1) Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe (die Unionsliste) in Anhang I aufgeführten Stoffe absichtlich verwendet werden.

(2) Die Unionsliste umfasst:

a) Monomere und andere Ausgangsstoffe,

b) Zusatzstoffe außer Farbmittel,

c) Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel,

d) durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.

(3) Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.

Artikel 6 Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe

(1) Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(2) Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbmittel und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(3) Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sind vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12 zugelassen:

a) Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;

b) Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;

c) bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1000 Da (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sie den Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oder Gegenständen bilden können;

d) bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff: Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.

(4) Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffe können in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein:

a) unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;

b) Polymerisationshilfsmittel.

(5) Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionsliste aufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem 1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschluss über ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionsliste getroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

Artikel 7 Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses

(1) Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vorläufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die Behörde) geprüft werden, wird regelmäßig aktualisiert.

(2) Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnis gestrichen,

a) wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommen wird oder

b) wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionsliste aufzunehmen, oder

c) wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegt werden.

ABSCHNITT 2 Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen und Spezifikationen

Artikel 8 Allgemeine Anforderungen an Stoffe

Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssen über eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss die Zusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden auf Nachfrage zur Verfügung stellen.

Artikel 9 Besondere Anforderungen an Stoffe

(1) Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unterliegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:

a) dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;

b) dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;

c) den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;

d) den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 4.

(2) Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter Spezifikationen aufgeführt sind.

Artikel 10 Allgemeine Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff

Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.

Artikel 11 Spezifische Migrationsgrenzwerte

(1) Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die die spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I übersteigen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werden berechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebensmittels (mg/kg).

(2) Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind, gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg.

(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatzstoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch als Lebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchen Mengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht

a) über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist, oder

b) über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.

Artikel 12 Gesamtmigrationsgrenzwert

(1) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2 der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2) übertragen.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG der Kommission in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.

KAPITEL III BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE

Artikel 13 Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff

(1) In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,

a) den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer; und/oder

b) aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3) Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf, bestimmt mit einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004, mit statistischer Sicherheit bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen funktionellen Gruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

(4) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates als mutagen, karzinogen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind;

b) Stoffe mit Nanostruktur.

(5) Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifischen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Artikel 14 Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände

(1) In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagen, karzinogen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind;

b) Stoffe mit Nanostruktur.

(4) Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(5) Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand müssen stets die Beschränkungen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung erfüllen.

(6) Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände können spezifische Migrationsgrenzwerte oder ein Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.

KAPITEL IV KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION

Artikel 15 Konformitätserklärung

(1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.

(2) Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.

(3) Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie muss erneuert werden, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegenständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Artikel 16 Belege

(1) Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2) Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.

KAPITEL V KONFORMITÄT

Artikel 17 Angabe der Ergebnisse von Migrationsprüfungen

(1) Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung.

(2) Abweichend von Absatz 1 wird für: der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel. Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.

a) Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,

b) Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,

c) Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,

d) Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,

(3) Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dichtungen, Stopfen und ähnliche Verschlüsse ausgedrückt in:

a) mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Verschluss und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;

b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

(4) Für Kappen, Dichtungen, Stopfen und ähnliche Verschlüsse wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:

a) mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;

b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

Artikel 18 Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte

(1) Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.

(2) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.

(3) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.

(4) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.

(5) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.

(6) Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen Ergebnissen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen Ergebnissen.

(7) Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.

Artikel 19 Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen

Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

KAPITEL VI SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 20 Änderung von EU-Rechtsakten

Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates erhält folgende Fassung: Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.

Artikel 21 Aufhebung von EU-Rechtsakten

Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben. Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.

Artikel 22 Übergangsbestimmungen

(1) Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(2) Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genannten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum 31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt werden auf:

a) die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder

b) die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(3) Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.

(4) Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmungen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.

(5) Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.

Artikel 23 Inkrafttreten und Geltung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Mai 2011. Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüssen ab dem 31. Dezember 2015. Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015. Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Brüssel, den 14. Januar 2011 Für die Kommission Der Präsident José Manuel Barroso

ANNEX

ANHANG I Stoffe

1. Tabelle 1 Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewonnenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen. Tabelle 1 enthält folgende Angaben: Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.) die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes Spalte 2 (Ref.-Nr.) die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer Spalte 3 (CAS-Nr.) die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS) Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs) die chemische Bezeichnung Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)) Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt. Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein)) Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül ist. Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)) Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein). Spalte 8 (SML [mg/kg]) der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf. Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)) enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt. Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen) enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spezifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festgelegt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen. Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung) enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist. Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen Gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind. Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben. (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) FCM-Stoff-Nr. Ref.-Nr. CAS-Nr. Bezeichnung des Stoffs Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (ja/nein) Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein) Anwendung des FRF (ja/nein) SML [mg/kg] SML (T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.) Beschränkungen und Spezifikationen Hinweise zur Konformitätsprüfung 1 12310 0266309-43-7 Albumin nein ja nein 2 12340 — Albumin, durch Formaldehyd koaguliert nein ja nein 3 12375 — Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C22) nein ja nein 4 22332 — Mischung aus (40 Gew.-%) 2,2,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat und (60 Gew.-%) 2,4,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 5 25360 — 2,3-Epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetat nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe Molekulargewicht: 43 Da 6 25380 Vinyl-Trialkyl(C7-C17)acetat (= Vinylversatat) nein ja nein 0,05 (1) 7 30370 — Acetylessigsäure, Salze ja nein nein 8 30401 — Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, acetyliert ja nein nein (32) 9 30610 — Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester (verzweigte Fettsäuren in natürlich vorkommenden Mengen sind eingeschlossen) ja nein nein 10 30612 — Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, synthetische, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester ja nein nein 11 30960 — Ester von aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) mit Polyglycerin ja nein nein 12 31328 — Fettsäuren aus essbaren tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen ja nein nein 13 33120 — Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C24) ja nein nein 14 33801 n-Alkyl(C10-C13)benzolsulfonsäure ja nein nein 30 15 34130 — Alkyl-Dimethylamine, linear mit gerader Anzahl von Kohlenstoffatomen (C12-C20) ja nein ja 30 16 34230 — Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren ja nein nein 6 17 34281 — Alkyl(C8-C22)schwefelsäuren, geradkettige, primäre, mit geradzahliger Kohlenstoffkette ja nein nein 18 34475 — Aluminium-Calcium-hydroxy-phosphit, Hydrat ja nein nein 19 39090 — N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin ja nein nein (7) 20 39120 — N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochloride ja nein nein (7) SML(T) berechnet ausschließlich HCl 21 42500 — Kohlensäure, Salze ja nein nein 22 43200 — Rizinusöl, Mono- und Diglyceride ja nein nein 23 43515 — Cholinesterchloride von Kokosfettsäuren ja nein nein 0,9 (1) 24 45280 — Baumwollfasern ja nein nein 25 45440 — Kresole, butylierte, styrolisierte ja nein nein 12 26 46700 — 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4- und 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on, das enthält: a) 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 Gew.-%) und b) 5,7-Di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 Gew.-%) ja nein nein 5 27 48960 — 9,10-Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere ja nein nein 5 28 50160 — Di-n-octylzinn-bis(n-alkyl(C10-C16)thioglycolat) ja nein nein (10) 29 50360 — Di-n-octylzinn-bis(ethylmaleinat) ja nein nein (10) 30 50560 — Di-n-octylzinn-1,4-butandiol-bis(thioglycolat) ja nein nein (10) 31 50800 — Di-n-octylzinndimaleinat, verestert ja nein nein (10) 32 50880 — Di-n-octylzinndimaleinat, Polymere (n = 2-4) ja nein nein (10) 33 51120 — Di-n-octylzinn-thiobenzoat-2-ethylhexylthioglycolat ja nein nein (10) 34 54270 — Ethylhydroxymethylcellulose ja nein nein 35 54280 — Ethylhydroxypropylcellulose ja nein nein 36 54450 — Fette und Öle tierischen oder pflanzlichen Ursprungs ja nein nein 37 54480 — Fette und Öle, hydrierte, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs ja nein nein 38 55520 — Glasfasern ja nein nein 39 55600 — Mikroglaskugeln ja nein nein 40 56360 — Ester von Glycerin und Essigsäure ja nein nein 41 56486 — Ester von Glycerin mit aliphatischen gesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C14-C18) und mit aliphatischen ungesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C16-C18) ja nein nein 42 56487 — Ester von Glycerin mit Buttersäure ja nein nein 43 56490 — Ester von Glycerin mit Erucasäure ja nein nein 44 56495 — Ester von Glycerin mit 12-Hydroxystearinsäure ja nein nein 45 56500 — Ester von Glycerin mit Laurinsäure ja nein nein 46 56510 — Ester von Glycerin mit Linolsäure ja nein nein 47 56520 — Ester von Glycerin mit Myristinsäure ja nein nein 48 56535 — Ester von Glycerin mit Nonansäure ja nein nein 49 56540 — Ester von Glycerin mit Ölsäure ja nein nein 50 56550 — Ester von Glycerin mit Palmitinsäure ja nein nein 51 56570 — Ester von Glycerin mit Propionsäure ja nein nein 52 56580 — Ester von Glycerin mit Rizinolsäure ja nein nein 53 56585 — Ester von Glycerin mit Stearinsäure ja nein nein 54 57040 — Glycerinmonooleat, Ester mit Ascorbinsäure ja nein nein 55 57120 — Glycerinmonooleat, Ester mit Citronensäure ja nein nein 56 57200 — Glycerinmonopalmitat, Ester mit Ascorbinsäure ja nein nein 57 57280 — Glycerinmonopalmitat, Ester mit Citronensäure ja nein nein 58 57600 — Glycerinmonostearat, Ester mit Ascorbinsäure ja nein nein 59 57680 — Glycerinmonostearat, Ester mit Citronensäure ja nein nein 60 58300 — Glycin, Salze ja nein nein 62 64500 — Lysin, Salze ja nein nein 63 65440 — Manganpyrophosphit ja nein nein 64 66695 — Methylhydroxymethylcellulose ja nein nein 65 67155 — Mischung aus 4-(2-Benzoxazolyl)-4'-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4'-bis(2-benzoxazolyl)stilben und 4,4'-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben ja nein nein Höchstens 0,05 Gew.-% (Stoff bezogen auf die Formulierung) Mischung, gewonnen aus dem Herstellungsverfahren im typischen Verhältnis von (58-62 %): (23-27 %): (13-17 %) 66 67600 — Mono-n-octylzinn-tris(alkyl(C10-C16)thioglycolat) ja nein nein (11) 67 67840 — Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglycol und/oder 1,3-Butandiol und/oder Glycerin ja nein nein 68 73160 — Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)ester der Phosphorsäure ja nein ja 0,05 69 74400 — Tris(nonyl-und/oder dinonylphenyl)phosphit ja nein ja 30 70 76463 — Polyacrylsäure, Salze ja nein nein (22) 71 76730 — Polydimethylsiloxan, gamma-hydroxypropyliert ja nein nein 6 72 76815 — Polyester aus Adipinsäure mit Glyzerin oder Pentaerythritol, Ester mit geradzahligen, unverzweigten C12-C22-Fettsäuren ja nein nein (32) Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1000 Da sollte 5 Gew.-% nicht übersteigen. 73 76866 — Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3-und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglycol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol ja nein ja (31) (32) 74 77440 — Polyethylenglycoldiricinoleat ja nein ja 42 75 77702 — Ester von Polyethylenglycol mit aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natriumsulfate ja nein nein 76 77732 — Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-acrylat ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET 77 77733 — Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl)-acrylat ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET 78 77897 — Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze ja nein nein 5 79 80640 — Polyoxyalkyl(C2-C4) dimethylpolysiloxan ja nein nein 80 81760 — Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn, Eisen und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen ja nein nein 81 83320 — Propylhydroxyethylcellulose ja nein nein 82 83325 — Propylhydroxymethylcellulose ja nein nein 83 83330 — Propylhydroxypropylcellulose ja nein nein 84 85601 — Silicate, natürliche (ausgenommen Asbest) ja nein nein 85 85610 — Silicate, natürliche, silyliert (ausgenommen Asbest) ja nein nein 86 86000 — Kieselsäure, silyliert ja nein nein 87 86285 — Siliciumdioxid, silyliert ja nein nein 88 86880 — Natriummonoalkyl-dialkylphenoxybenzoldisulfonat ja nein nein 9 89 89440 — Ester von Stearinsäure mit Ethylenglycol ja nein nein (2) 90 92195 — Taurin, Salze ja nein nein 91 92320 — Tetradecyl-polyethylenglycol(EO = 3-8)ether der Glycolsäure ja nein ja 15 92 93970 — Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat) ja nein nein 0,05 93 95858 — Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 350 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s). Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 40 Gew.-% 94 95859 — Wachse, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität ja nein nein Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10–6 m2/s). Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-% 95 95883 — Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenwasserstoffen auf Erdölbasis ja nein nein Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s). Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-% 96 95920 — Holzmehl und -fasern, naturbelassen ja nein nein 97 72081/10 — Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert) ja nein nein Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung. Eigenschaften: 98 17260 0000050-00-0 Formaldehyd ja ja nein (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Milchsäure ja ja nein 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbit ja ja nein 88320 101 36000 0000050-81-7 Ascorbinsäure ja nein nein 102 17530 0000050-99-7 Glucose nein ja nein 103 18100 0000056-81-5 Glycerin ja ja nein 55920 104 58960 0000057-09-0 Hexadecyltrimethylammoniumbromid ja nein nein 6 105 22780 0000057-10-3 Palmitinsäure ja ja nein 70400 106 24550 0000057-11-4 Stearinsäure ja ja nein 89040 107 25960 0000057-13-6 Harnstoff nein ja nein 108 24880 0000057-50-1 Saccharose nein ja nein 109 23740 0000057-55-6 1,2-Propandiol ja ja nein 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 alpha-Tocopherol ja nein nein 111 53600 0000060-00-4 Ethylendiamintetraessigsäure ja nein nein 112 64015 0000060-33-3 Linolsäure ja nein nein 113 16780 0000064-17-5 Ethanol ja ja nein 52800 114 55040 0000064-18-6 Ameisensäure ja nein nein 115 10090 0000064-19-7 Essigsäure ja ja nein 30000 116 13090 0000065-85-0 Benzoesäure ja ja nein 37600 117 21550 0000067-56-1 Methanol nein ja nein 118 23830 0000067-63-0 2-Propanol ja ja nein 81882 119 30295 0000067-64-1 Aceton ja nein nein 120 49540 0000067-68-5 Dimethylsulfoxid ja nein nein 121 24270 0000069-72-7 Salicylsäure ja ja nein 84640 122 23800 0000071-23-8 1-Propanol nein ja nein 123 13840 0000071-36-3 1-Butanol nein ja nein 124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol nein ja nein 125 16950 0000074-85-1 Ethylen nein ja nein 126 10210 0000074-86-2 Acetylen nein ja nein 127 26050 0000075-01-4 Vinylchlorid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 128 10060 0000075-07-0 Acetaldehyd nein ja nein (1) 129 17020 0000075-21-8 Ethylenoxid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (10) 130 26110 0000075-35-4 Vinylidenchlorid nein ja nein NN (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluorethan ja nein nein 132 26140 0000075-38-7 Vinylidenfluorid nein ja nein 5 133 14380 0000075-44-5 Carbonylchlorid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Chlordifluormethan ja nein nein 6 Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des Stoffs 135 24010 0000075-56-9 Propylenoxid nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 136 41680 0000076-22-2 Campher ja nein nein (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2'-Methylenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol) ja nein ja (5) 138 93760 0000077-90-7 Tri-n-butylacetylcitrat ja nein nein (32) 139 14680 0000077-92-9 Citronensäure ja ja nein 44160 140 44640 0000077-93-0 Triethylcitrat ja nein nein (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimethylolpropan ja ja nein 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Vinyltriethoxysilan nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungsmittel (1) 143 62450 0000078-78-4 Isopentan ja nein nein 144 19243 0000078-79-5 2-Methyl-1,3-butadien nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 21640 145 10630 0000079-06-1 Acrylamid nein ja nein NN 146 23890 0000079-09-4 Propionsäure ja ja nein 82000 147 10690 0000079-10-7 Acrylsäure nein ja nein (22) 148 14650 0000079-38-9 Chlortrifluorethylen nein ja nein NN (1) 149 19990 0000079-39-0 Methacrylamid nein ja nein NN 150 20020 0000079-41-4 Methacrylsäure nein ja nein (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan nein ja nein 0,6 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4'-Dichlordiphenylsulfon nein ja nein 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodiphenylsulfon nein ja nein 5 154 13617 0000080-09-1 4,4'-Dihydroxydiphenylsulfon nein ja nein 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 alpha-Pinen nein ja nein 156 21130 0000080-62-6 Methylmethacrylat nein ja nein (23) 157 74880 0000084-74-2 Phthalsäure, Dibutylester ja nein nein 0,3 (32) Nur zur Verwendung als (7) 158 23380 0000085-44-9 Phthalsäureanhydrid ja ja nein 76320 159 74560 0000085-68-7 Phthalsäure, Benzylbutylester ja nein nein 30 (32) Nur zur Verwendung als (7) 160 84800 0000087-18-3 4-Tert-butylphenylsalicylat ja nein ja 12 161 92160 0000087-69-4 Weinsäure ja nein nein 162 65520 0000087-78-5 Mannitol ja nein nein 163 66400 0000088-24-4 2,2′-Methylenbis(4-ethyl-6-tert-butylphenol) ja nein ja (13) 164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamid ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET für Wasser und Getränke 165 23200 0000088-99-3 o-Phthalsäure ja ja nein 74480 166 24057 0000089-32-7 Pyromellitsäureanhydrid nein ja nein 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-Toluoldiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin nein ja nein 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3'-Dimethyl-4,4'-diisocyanatobiphenyl nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4'-Dihydroxybiphenyl nein ja nein 6 171 38080 0000093-58-3 Methylbenzoat ja nein nein 172 37840 0000093-89-0 Ethylbenzoat ja nein nein 173 60240 0000094-13-3 Propyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 174 14740 0000095-48-7 o-Kresol nein ja nein 175 20050 0000096-05-9 Allylmethacrylat nein ja nein 0,05 176 11710 0000096-33-3 Methylacrylat nein ja nein (22) 177 16955 0000096-49-1 Ethylencarbonat nein ja nein 30 SML berechnet als Ethylenglycol. Restgehalt: 5 mg Ethylencarbonat je kg Hydrogel bei einem Verhältnis von höchstens 10 g Hydrogel zu 1 kg Lebensmittel 178 92800 0000096-69-5 4,4'-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol) ja nein ja 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan ja nein ja 12 180 17160 0000097-53-0 Eugenol nein ja nein NN 181 20890 0000097-63-2 Ethylmethacrylat nein ja nein (23) 182 19270 0000097-65-4 Itaconsäure nein ja nein 183 21010 0000097-86-9 iso-Butylmethacrylat nein ja nein (23) 184 20110 0000097-88-1 Butylmethacrylat nein ja nein (23) 185 20440 0000097-90-5 Ethylenglycoldimethacrylat nein ja nein 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-Butylphenol nein ja nein 0,05 187 22210 0000098-83-9 alpha-Methylstyrol nein ja nein 0,05 188 19180 0000099-63-8 Isophthalsäuredichlorid nein ja nein (27) 189 60200 0000099-76-3 Methyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 190 18880 0000099-96-7 p-Hydroxybenzoesäure nein ja nein 191 24940 0000100-20-9 Terephthalsäuredichlorid nein ja nein (28) 192 23187 — Phthalsäure nein ja nein (28) 193 24610 0000100-42-5 Styrol nein ja nein 194 13150 0000100-51-6 Benzylalkohol nein ja nein 195 37360 0000100-52-7 Benzaldehyd ja nein nein (3) 196 18670 0000100-97-0 Hexamethylentetramin ja ja nein (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Cyclohexylmethacrylat nein ja nein 0,05 198 16630 0000101-68-8 Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 199 24073 0000101-90-6 Resorcinoldiglycidylether nein ja nein NN Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-Diphenylthioharnstoff ja nein ja 3 201 16540 0000102-09-0 Diphenylcarbonat nein ja nein 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-Phenylendioxy)diessigsäure nein ja nein 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol nein ja nein 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin ja ja nein 92640 205 25385 0000102-70-5 Triallylamin nein ja nein 40 mg/kg Hydrogel bei einem Verhältnis von 1 kg Lebensmittel zu höchstens 1,5 g Hydrogel. Nur zur Verwendung in Hydrogelen, die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen 206 11500 0000103-11-7 2-Ethylhexylacrylat nein ja nein 0,05 207 31920 0000103-23-1 Bis(2-ethylhexyl)adipat ja nein ja 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid nein ja nein 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-Ethyl-1-hexanol nein ja nein 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan nein ja nein 14880 211 23920 0000105-38-4 Vinylpropionat nein ja nein (1) 212 14200 0000105-60-2 Caprolactam ja ja nein (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-Propylenglycoldioleat ja nein nein 214 61840 0000106-14-9 12-Hydroxystearinsäure ja nein nein 215 14170 0000106-31-0 Buttersäureanhydrid nein ja nein 216 14770 0000106-44-5 p-Kresol nein ja nein 217 15565 0000106-46-7 1,4-Dichlorbenzol nein ja nein 12 218 11590 0000106-63-8 Isobutylacrylat nein ja nein (22) 219 14570 0000106-89-8 Epichlorhydrin nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 2,3-Epoxipropylmethacrylat nein ja nein 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butan ja nein nein 222 13870 0000106-98-9 1-Buten nein ja nein 223 13630 0000106-99-0 Butadien nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis 224 13900 0000107-01-7 2-Buten nein ja nein 225 12100 0000107-13-1 Acrylnitril nein ja nein NN 226 15272 0000107-15-3 Ethylendiamin nein ja nein 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Ethylenglycol ja ja nein (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-Butandiol nein ja nein 229 14140 0000107-92-6 Buttersäure nein ja nein 230 16150 0000108-01-0 Dimethylaminoethanol nein ja nein 18 231 10120 0000108-05-4 Vinylacetat nein ja nein 12 232 10150 0000108-24-7 Essigsäureanhydrid ja ja nein 30280 233 24850 0000108-30-5 Bernsteinsäureanhydrid nein ja nein 234 19960 0000108-31-6 Maleinsäureanhydrid nein ja nein (3) 235 14710 0000108-39-4 m-Kresol nein ja nein 236 23050 0000108-45-2 1,3-Phenylendiamin nein ja nein NN 237 15910 0000108-46-3 1,3-Dihydroxybenzol nein ja nein 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Glutarsäureanhydrid nein ja nein 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin ja ja nein 30 25420 93720 240 45760 0000108-91-8 Cyclohexylamin ja nein nein 241 22960 0000108-95-2 Phenol nein ja nein 242 85360 0000109-43-3 Dibutylsebacat ja nein nein (32) 243 19060 0000109-53-5 Isobutylvinylether nein ja nein 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentan ja nein nein 245 22900 0000109-67-1 1-Penten nein ja nein 5 246 25150 0000109-99-9 Tetrahydrofuran nein ja nein 0,6 247 24820 0000110-15-6 Bernsteinsäure ja ja nein 90960 248 19540 0000110-16-7 Maleinsäure ja ja nein (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Fumarsäure ja ja nein 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-Ethylen-bis-stearamid ja nein nein 251 53360 0000110-31-6 N,N′-Ethylen-bis-oleamid ja nein nein 252 87200 0000110-44-1 Sorbinsäure ja nein nein 253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutan nein ja nein 254 13720 0000110-63-4 1,4-Butandiol ja ja nein (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioxan nein ja nein 5 256 18010 0000110-94-1 Glutarsäure ja ja nein 55680 257 13550 0000110-98-5 Dipropylenglycol ja ja nein 16660 51760 258 70480 0000111-06-8 Palmitinsäurebutylester ja nein nein 259 58720 0000111-14-8 Heptansäure ja nein nein 260 24280 0000111-20-6 Sebacinsäure nein ja nein 261 15790 0000111-40-0 Diethylentriamin nein ja nein 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-Aminoethyl)ethanolamin ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht 263 13326 0000111-46-6 Diethylenglycol ja ja nein (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-Octen nein ja nein 15 265 22600 0000111-87-5 1-Octanol nein ja nein 266 25510 0000112-27-6 Triethylenglykol ja ja nein 94320 267 15100 0000112-30-1 1-Decanol nein ja nein 268 16704 0000112-41-4 1-Dodecen nein ja nein 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraethylenglycol ja ja nein 92350 270 22763 0000112-80-1 Ölsäure ja ja nein 69040 271 52720 0000112-84-5 Erucamid ja nein nein 272 37040 0000112-85-6 Behensäure ja nein nein 273 52730 0000112-86-7 Erucasäure ja nein nein 274 22570 0000112-96-9 Octadecylisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 275 23980 0000115-07-1 Propylen nein ja nein 276 19000 0000115-11-7 Isobuten nein ja nein 277 18280 0000115-27-5 Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäureanhydrid nein ja nein NN 278 18250 0000115-28-6 Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäure nein ja nein NN 279 22840 0000115-77-5 Pentaerythrit ja ja nein 71600 280 73720 0000115-96-8 Trichlorethylphosphat ja nein nein NN 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluorethylen nein ja nein 0,05 282 18430 0000116-15-4 Hexafluorpropylen nein ja nein NN 283 74640 0000117-81-7 Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl)ester ja nein nein 1,5 (32) Nur zur Verwendung als (7) 284 84880 0000119-36-8 Methylsalicylat ja nein nein 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol) ja nein ja (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzophenon ja nein ja 0,6 287 60160 0000120-47-8 Ethyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 288 24970 0000120-61-6 Dimethylterephthalat nein ja nein 289 15880 0000120-80-9 1,2-Dihydroxybenzol nein ja nein 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Propylgallat ja nein nein (20) 291 19150 0000121-91-5 Isophthalsäure nein ja nein (27) 292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolamin ja nein nein 5 293 23175 0000122-52-1 Triethylphosphit nein ja nein NN 1 mg/kg im Enderzeugnis (1) 294 93120 0000123-28-4 Didodecylthiodipropionat ja nein ja (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-Dihydroxybenzol ja ja nein 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionaldehyd nein ja nein 297 23950 0000123-62-6 Propionsäureanhydrid nein ja nein 298 14110 0000123-72-8 Butyraldehyd nein ja nein 299 63840 0000123-76-2 Lävulinsäure ja nein nein 300 30045 0000123-86-4 Butylacetat ja nein nein 301 89120 0000123-95-5 Stearinsäurebutylester ja nein nein 302 12820 0000123-99-9 Azelainsäure nein ja nein 303 12130 0000124-04-9 Adipinsäure ja ja nein 31730 304 14320 0000124-07-2 Caprylsäure ja ja nein 41960 305 15274 0000124-09-4 Hexamethylendiamin nein ja nein 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Stearamid ja nein nein 307 42160 0000124-38-9 Kohlendioxid ja nein nein 308 91200 0000126-13-6 Saccharoseacetatisobutyrat ja nein nein 309 91360 0000126-14-7 Saccharoseoctaacetat ja nein nein 310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimethyl-1,3-propandiol nein ja nein 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaerythritol ja ja nein 51200 312 21490 0000126-98-7 Methacrylnitril nein ja nein NN 313 16650 0000127-63-9 Diphenylsulfon ja ja nein 3 51570 314 23500 0000127-91-3 beta-Pinen nein ja nein 315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-tert-butyl-p-kresol ja nein nein 3 316 23230 0000131-17-9 Diallylphthalat nein ja nein NN 317 48880 0000131-53-3 2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenon ja nein ja (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-Dihydroxybenzophenon ja nein nein (8) 319 61360 0000131-57-7 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon ja nein ja (8) 320 37680 0000136-60-7 Butylbenzoat ja nein nein 321 36080 0000137-66-6 Ascorbylpalmitat ja nein nein 322 63040 0000138-22-7 Butyllactat ja nein nein 323 11470 0000140-88-5 Ethylacrylat nein ja nein (22) 324 83700 0000141-22-0 Rizinolsäure ja nein ja 42 325 10780 0000141-32-2 n-Butylacrylat nein ja nein (22) 326 12763 0000141-43-5 2-Aminoethanol ja ja nein 0,05 Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht 35170 327 30140 0000141-78-6 Ethylacetat ja nein nein 328 65040 0000141-82-2 Malonsäure ja nein nein 329 59360 0000142-62-1 Hexansäure ja nein nein 330 19470 0000143-07-7 Laurinsäure ja ja nein 63280 331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol nein ja nein 332 69760 0000143-28-2 Oleylalkohol ja nein nein 333 22775 0000144-62-7 Oxalsäure ja ja nein 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Ethylenimin nein ja nein NN 335 68960 0000301-02-0 Oleamid ja nein nein 336 15095 0000334-48-5 n-Decansäure ja ja nein 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4'-Difluorbenzophenon nein ja nein 0,05 338 71020 0000373-49-9 Palmitoleinsäure ja nein nein 339 86160 0000409-21-2 Siliciumcarbid ja nein nein 340 47440 0000461-58-5 Dicyandiamid ja nein nein 341 13180 0000498-66-8 Bicyclo[2.2.1]hept-2-en nein ja nein 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Caprolacton nein ja nein (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-Propandiol nein ja nein 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-Butandiolformal nein ja nein NN (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 Arachinsäure ja nein nein 346 10030 0000514-10-3 Abietinsäure nein ja nein 347 13050 0000528-44-9 Trimellithsäure nein ja nein (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Myristinsäure ja ja nein 67891 349 25550 0000552-30-7 Trimellithsäureanhydrid nein ja nein (21) 350 63920 0000557-59-5 Lignocerinsäure ja nein nein 351 21730 0000563-45-1 3-Methyl-1-buten nein ja nein NN Nur zur Verwendung in Polypropylen (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimethylphenol nein ja nein 0,05 353 42480 0000584-09-8 Rubidiumcarbonat ja nein nein 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-Toluoldiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 355 20170 0000585-07-9 tert-Butylmethacrylat nein ja nein (23) 356 18820 0000592-41-6 1-Hexen nein ja nein 3 357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol nein ja nein NN Nur zur Verwendung als Comonomer für die Herstellung polymerer Zusatzstoffe (1) 358 14841 0000599-64-4 4-Cumylphenol nein ja nein 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4'-Dihydroxybenzophenon ja ja nein (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Glycerintriheptanoat ja nein nein 361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexandiol nein ja nein 0,05 362 14350 0000630-08-0 Kohlenmonoxid nein ja nein 363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolan nein ja nein 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol nein ja nein 5 Nur zur Verwendung als Comonomer in Polyethylen-co-isosorbid-terephthalat 365 11680 0000689-12-3 Isopropylacrylat nein ja nein (22) 366 22150 0000691-37-2 4-Methyl-1-penten nein ja nein 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-Dodecandisäure nein ja nein 368 93280 0000693-36-7 Dioctadecylthiodipropionat ja nein ja (14) 369 12761 0000693-57-2 12-Aminododecansäure nein ja nein 0,05 370 21460 0000760-93-0 Methacrylsäureanhydrid nein ja nein (23) 371 11510 0000818-61-1 Ethylenglycolmonoacrylat nein ja nein (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Hexamethylendiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 373 22390 0000840-65-3 Dimethylnaphthalin-2,6-dicarboxylat nein ja nein 0,05 374 21190 0000868-77-9 Ethylenglycolmonomethacrylat nein ja nein (23) 375 15130 0000872-05-9 1-Decen nein ja nein 0,05 376 66905 0000872-50-4 N-Methylpyrrolidon ja nein nein 377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropyltriethoxysilan nein ja nein 0,05 Extrahierbare Rückstände an 3-Aminopropyltriethoxysilan im Falle einer Verwendung für die reaktive Oberflächenbehandlung anorganischer Füllstoffe unter 3 mg/kg Füllstoff. SML = 0,05 mg/kg für die Oberflächenbehandlung von Materialien und Gegenständen 378 21970 0000923-02-4 N-Methylolmethacrylamid nein ja nein 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-Methylolacrylamid nein ja nein NN 380 11980 0000925-60-0 Propylacrylat nein ja nein (22) 381 15030 0000931-88-4 Cycloocten nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung in Polymeren in Kontakt mit Lebensmitteln, für die das Lebensmittelsimulanz A festgelegt ist 382 19490 0000947-04-6 Laurolactam nein ja nein 5 383 72160 0000948-65-2 2-Phenylindol ja nein ja 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazin ja nein ja 30 385 11530 0000999-61-1 2-Hydroxypropylacrylat nein ja nein 0,05 SML berechnet als Summe von 2-Hydroxypropylacrylat und 2-Hydroxyisopropylacrylat. Kann bis zu 25 Gew.-% 2-Hydroxyisopropylacrylat (CAS-Nr. 0002918-23-2) enthalten (1) 386 55280 0001034-01-1 Octylgallat ja nein nein (20) 387 26155 0001072-63-5 1-Vinylimidazol nein ja nein 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-Tetradecen nein ja nein 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-Naphthalindicarbonsäure nein ja nein 5 390 55200 0001166-52-5 Dodecylgallat ja nein nein (20) 391 22932 0001187-93-5 Perfluormethyl-perfluorvinylether nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung bei Antihaftbeschichtungen 392 72800 0001241-94-7 Diphenyl-2-ethylhexylphosphat ja nein ja 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonit ja nein nein 394 41280 0001305-62-0 Calciumhydroxid ja nein nein 395 41520 0001305-78-8 Calciumoxid ja nein nein 396 64640 0001309-42-8 Magnesiumhydroxid ja nein nein 397 64720 0001309-48-4 Magnesiumoxid ja nein nein 398 35760 0001309-64-4 Antimontrioxid ja nein nein 0,04 SML berechnet als Antimon (6) 399 81600 0001310-58-3 Kaliumhydroxid ja nein nein 400 86720 0001310-73-2 Natriumhydroxid ja nein nein 401 24475 0001313-82-2 Natriumsulfid nein ja nein 402 96240 0001314-13-2 Zinkoxid ja nein nein 403 96320 0001314-98-3 Zinksulfid ja nein nein 404 67200 0001317-33-5 Molybdändisulfid ja nein nein 405 16690 0001321-74-0 Divinylbenzol nein ja nein NN SML berechnet als Summe aus Divinylbenzol und Ethylvinylbenzol. Kann bis zu 45 % Ethylvinylbenzol enthalten (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-Propylenglykolmonostearat ja nein nein 407 87040 0001330-43-4 Natriumtetraborat ja nein nein (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-Propylenglycolmonooleat ja nein nein 409 62240 0001332-37-2 Eisenoxid ja nein nein 410 62720 0001332-58-7 Kaolin ja nein nein 411 42080 0001333-86-4 Ruß ja nein nein Primärpartikel von 10-300 nm, aggregiert zu 100-1 200 nm, die Agglomerate von 300 nm-mm bilden können Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-Methode 6209. UV-Absorption des Cyclohexanextrakts bei 386 nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten Analysemethode Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Ruß. Höchstwert für die Verwendung von Ruß im Polymer: 2,5 Gew.-% 412 45200 0001335-23-5 Kupferjodid ja nein nein (6) 413 35600 0001336-21-6 Ammoniumhydroxid ja nein nein 414 87600 0001338-39-2 Sorbitanmonolaurat ja nein nein 415 87840 0001338-41-6 Sorbitanmonostearat ja nein nein 416 87680 0001338-43-8 Sorbitanmonooleat ja nein nein 417 85680 0001343-98-2 Kieselsäure ja nein nein 418 34720 0001344-28-1 Aluminiumoxid ja nein nein 419 92150 0001401-55-4 Gerbsäure ja nein nein Die JECFA-Spezifikationen sind einzuhalten 420 19210 0001459-93-4 Dimethylisophthalat nein ja nein 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-Benzoldimethanamin nein ja nein 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4'-Bis(2-benzoxazolyl)stilben ja nein ja 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Perfluorpropyl-perfluorvinylether nein ja nein 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadien nein ja nein 0,05 425 10840 0001663-39-4 tert-Butylacrylat nein ja nein (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether nein ja nein Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1895/2005 der Kommission 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(Hydroxymethyl)-1-cyclohexen nein ja nein 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzol ja nein nein 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminocyclohexyl)methan nein ja nein 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan ja nein ja 5 431 61600 0001843-05-6 2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon ja nein ja (8) 432 12280 0002035-75-8 Adipinsäureanhydrid nein ja nein 433 68320 0002082-79-3 Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat ja nein ja 6 434 20410 0002082-81-7 1,4-Butandioldimethacrylat nein ja nein 0,05 435 14230 0002123-24-2 Caprolactam, Natriumsalz nein ja nein (4) 436 19480 0002146-71-6 Vinyllaurat nein ja nein 437 11245 0002156-97-0 Dodecylacrylat nein ja nein 0,05 (2) 438 38875 0002162-74-5 Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid ja nein nein 0,05 Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht 439 21280 0002177-70-0 Phenylmethacrylat nein ja nein (23) 440 21340 0002210-28-8 Propylmethacrylat nein ja nein (23) 441 38160 0002315-68-6 Propylbenzoat ja nein nein 442 13780 0002425-79-8 1,4-Butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether nein ja nein NN Restgehalt: 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe. Molekulargewicht: 43 Da (10) 443 12788 0002432-99-7 11-Aminoundecansäure nein ja nein 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2′-Hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol ja nein nein (12) 445 83440 0002466-09-3 Pyrophosphorsäure ja nein nein 446 10750 0002495-35-4 Benzylacrylat nein ja nein (22) 447 20080 0002495-37-6 Benzylmethacrylat nein ja nein (23) 448 11890 0002499-59-4 n-Octylacrylat nein ja nein (22) 449 49840 0002500-88-1 Dioctadecyldisulfid ja nein ja 3 450 24430 0002561-88-8 Sebacinsäureanhydrid nein ja nein 451 66755 0002682-20-4 2-Methyl-4-isothiazolin-3-on ja nein nein 0,5 Nur zur Verwendung in wässrigen Polymerdispersionen und -emulsionen 452 38885 0002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung bei wässrigen Lebensmitteln 453 26320 0002768-02-7 Trimethoxyvinylsilan nein ja nein 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-Amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan nein ja nein 6 455 20530 0002867-47-2 2-(Dimethylamino)-ethylmethacrylat nein ja nein NN 456 10810 0002998-08-5 sec-Butylacrylat nein ja nein (22) 457 20140 0002998-18-7 sec-Butylmethacrylat nein ja nein (23) 458 36960 0003061-75-4 Behenamid ja nein nein 459 46870 0003135-18-0 Dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat ja nein nein 460 14950 0003173-53-3 Cyclohexylisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-Naphtalindiisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 462 26170 0003195-78-6 N-Vinyl-N-methylacetamid nein ja nein 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 1,1,1-Trimethylolpropan-trimethacrylat nein ja nein 0,05 464 61280 0003293-97-8 2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon ja nein ja (8) 465 68040 0003333-62-8 7-[2H-Naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin ja nein nein 466 50640 0003648-18-8 Di-n-octylzinndilaurat ja nein nein (10) 467 14800 0003724-65-0 Crotonsäure ja ja nein 0,05 (1) 45600 468 71960 0003825-26-1 Perfluoroctansäure, Ammoniumsalz ja nein nein Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen, die bei hohen Temperaturen gesintert werden 469 60480 0003864-99-1 2-(2'-Hydroxy-3,5'-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol ja nein ja (12) 470 60400 0003896-11-5 2-(2′-Hydroxy-3′-tert-butyl-5′-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol ja nein ja (12) 471 24888 0003965-55-7 Dimethyl-5-sulfoisophthalat, Mononatriumsalz nein ja nein 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-cyclohexylphenol) ja nein ja (5) 473 12265 0004074-90-2 Divinyladipat nein ja nein NN 5 mg/kg im Enderzeugnis. Nur zur Verwendung als Comonomer (1) 474 43600 0004080-31-3 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid ja nein nein 0,3 475 19110 0004098-71-9 1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 476 16570 0004128-73-8 Diphenylether-4,4'-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol ja nein ja 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 Isopropyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 479 12970 0004196-95-6 Azelainsäureanhydrid nein ja nein 480 46790 0004221-80-1 2,4-Di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 481 13060 0004422-95-1 1,3,5-Benzoltricarbonsäuretrichlorid nein ja nein 0,05 SML berechnet als 1,3,5-Benzoltricarbonsäure (1) 482 21100 0004655-34-9 iso-Propylmethacrylat nein ja nein (23) 483 68860 0004724-48-5 n-Octylphosphonsäure ja nein nein 0,05 484 13395 0004767-03-7 2,2-Bis(hydroxymethyl)propionsäure nein ja nein 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 Dicyclohexylmethan-4,4'-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 Ethylen-N-palmitamid-N′-stearamid ja nein nein 487 45640 0005232-99-5 2-Cyano-3,3-diphenylethylacrylat ja nein nein 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N′-Ethylen-bis-palmitamid ja nein nein 489 41040 0005743-36-2 Calciumbutyrat ja nein nein 490 16600 0005873-54-1 Diphenylmethan-2,4'-diisocyanat nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 491 82720 0006182-11-2 1,2-Propylenglycoldistearat ja nein nein 492 45650 0006197-30-4 2-Cyano-3,3-diphenylacrylsäure, 2-ethylhexylester ja nein nein 0,05 493 39200 0006200-40-4 Bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid ja nein nein 1,8 494 62140 0006303-21-5 Hypophosphorige Säure ja nein nein 495 35160 0006642-31-5 6-Amino-1,3-Dimethyluracil ja nein nein 5 496 71680 0006683-19-8 Pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat] ja nein nein 497 95020 0006846-50-0 2,2,4-Trimethyl-1,3-pentandioldiisobutyrat ja nein nein 5 Nur zur Verwendung bei Einweghandschuhen 498 16210 0006864-37-5 3,3'-Dimethyl-4,4'-diaminodicyclohexylmethan nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung in Polyamiden (5) 499 19965 0006915-15-7 Apfelsäure ja ja nein Im Fall der Verwendung als Monomer nur als Comonomer in aliphatischen Polyestern bis zu einem maximalen Stoffmengenanteil von 1 % zu verwenden 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen ja nein ja 0,6 501 34480 — Aluminiumfasern, -flocken und -pulver ja nein nein 502 22778 0007456-68-0 4,4'-Oxybis(benzolsulfonylazid) nein ja nein 0,05 (1) 503 46080 0007585-39-9 beta-Dextrin ja nein nein 504 86240 0007631-86-9 Siliciumdioxid ja nein nein Bei synthetischem amorphem Siliciumdioxid: Primärpartikel von 1-100 nm, aggregiert zu 0,1-1 μm, die Agglomerate von 0,3 μm bis Millimetergröße bilden können 505 86480 0007631-90-5 Natriumbisulfit ja nein nein (19) 506 86920 0007632-00-0 Natriumnitrit ja nein nein 0,6 507 59990 0007647-01-0 Salzsäure ja nein nein 508 86560 0007647-15-6 Natriumbromid ja nein nein 509 23170 0007664-38-2 Phosphorsäure ja ja nein 72640 510 12789 0007664-41-7 Ammoniak ja ja nein 35320 511 91920 0007664-93-9 Schwefelsäure ja nein nein 512 81680 0007681-11-0 Kaliumiodid ja nein nein (6) 513 86800 0007681-82-5 Natriumiodid ja nein nein (6) 514 91840 0007704-34-9 Schwefel ja nein nein 515 26360 0007732-18-5 Wasser ja ja nein Gemäß der Richtlinie 98/83/EG 95855 516 86960 0007757-83-7 Natriumsulfit ja nein nein (19) 517 81520 0007758-02-3 Kaliumbromid ja nein nein 518 35845 0007771-44-0 Arachidonsäure ja nein nein 519 87120 0007772-98-7 Natriumthiosulfat ja nein nein (19) 520 65120 0007773-01-5 Manganchlorid ja nein nein 521 58320 0007782-42-5 Graphit ja nein nein 522 14530 0007782-50-5 Chlor nein ja nein 523 45195 0007787-70-4 Kupferbromid ja nein nein 524 24520 0008001-22-7 Sojaöl nein ja nein 525 62640 0008001-39-6 Japanwachs ja nein nein 526 43440 0008001-75-0 Ceresin ja nein nein 527 14411 0008001-79-4 Rizinusöl ja ja nein 42880 528 63760 0008002-43-5 Lecithin ja nein nein 529 67850 0008002-53-7 Montanwachs ja nein nein 530 41760 0008006-44-8 Candelillawachs ja nein nein 531 36880 0008012-89-3 Bienenwachs ja nein nein 532 88640 0008013-07-8 Sojabohnenöl, epoxidiert ja nein nein 60 30 (32) 533 42720 0008015-86-9 Carnaubawachs ja nein nein 534 80720 0008017-16-1 Polyphosphorsäuren ja nein nein 535 24100 0008050-09-7 Kolophonium ja ja nein 24130 24190 83840 536 84320 0008050-15-5 Kolophonium, hydriertes, Ester mit Methanol ja nein nein 537 84080 0008050-26-8 Kolophonium, Ester mit Pentaerythritol ja nein nein 538 84000 0008050-31-5 Kolophonium, Ester mit Glycerin ja nein nein 539 24160 0008052-10-6 Tallölharz nein ja nein 540 63940 0008062-15-5 Lignosulfonsäure ja nein nein 0,24 Nur zur Verwendung als Dispergiermittel für Kunststoffdispersionen 541 58480 0009000-01-5 Gummi arabicum ja nein nein 542 42640 0009000-11-7 Carboxymethylcellulose ja nein nein 543 45920 0009000-16-2 Dammar ja nein nein 544 58400 0009000-30-0 Guargummi ja nein nein 545 93680 0009000-65-1 Tragantgummi ja nein nein 546 71440 0009000-69-5 Pektin ja nein nein 547 55440 0009000-70-8 Gelatine ja nein nein 548 42800 0009000-71-9 Casein ja nein nein 549 80000 0009002-88-4 Polyethylenwachs ja nein nein 550 81060 0009003-07-0 Polypropylenwachs ja nein nein 551 79920 0009003-11-6 0106392-12-5 Poly(ethylenpropylen)glycol ja nein nein 552 81500 0009003-39-8 Polyvinylpyrrolidon ja nein nein Der Stoff erfüllt die Reinheitskriterien gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission 553 14500 0009004-34-6 Cellulose ja ja nein 43280 554 43300 0009004-36-8 Celluloseacetobutyrat ja nein nein 555 53280 0009004-57-3 Ethylcellulose ja nein nein 556 54260 0009004-58-4 Ethylhydroxyethylcellulose ja nein nein 557 66640 0009004-59-5 Methylethylcellulose ja nein nein 558 60560 0009004-62-0 Hydroxyethylcellulose ja nein nein 559 61680 0009004-64-2 Hydroxypropylcellulose ja nein nein 560 66700 0009004-65-3 Methylhydroxypropylcellulose ja nein nein 561 66240 0009004-67-5 Methylcellulose ja nein nein 562 22450 0009004-70-0 Nitrocellulose nein ja nein 563 78320 0009004-97-1 Polyethylenglycolmonoricinoleat ja nein ja 42 564 24540 0009005-25-8 Lebensmittelstärke ja ja nein 88800 565 61120 0009005-27-0 Hydroxyethylstärke ja nein nein 566 33350 0009005-32-7 Alginsäure ja nein nein 567 82080 0009005-37-2 1,2-Propylenglycolalginat ja nein nein 568 79040 0009005-64-5 Polyethylenglycolsorbitanmonolaurat ja nein nein 569 79120 0009005-65-6 Polyethylenglycolsorbitanmonooleat ja nein nein 570 79200 0009005-66-7 Polyethylenglycolsorbitanmonopalmitat ja nein nein 571 79280 0009005-67-8 Polyethylenglycolsorbitanmonostearat ja nein nein 572 79360 0009005-70-3 Polyethylenglycolsorbitantrioleat ja nein nein 573 79440 0009005-71-4 Polyethylenglycolsorbitantristearat ja nein nein 574 24250 0009006-04-6 Naturkautschuk ja ja nein 84560 575 76721 0063148-62-9 Polydimethylsiloxan (MG > 6800 Da) ja nein nein Viskosität bei 25 °C: mindestens 100 cSt (100 × 10–6 m2/s) 576 60880 0009032-42-2 Hydroxyethylmethylcellulose ja nein nein 577 62280 0009044-17-1 Isobutylen-Buten-Copolymer ja nein nein 578 79600 0009046-01-9 Polyethylenglycoltridecyletherphosphat ja nein nein 5 Nur für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit wässrigen Lebensmitteln in Berührung zu kommen Polyethylenglycol(EO ≤ 11) tridecyletherphosphat (Mono- und dialkylester) mit einem Gehalt von höchstens 10 %Polyethylenglycol(EO ≤ 11)tridecylether 579 61800 0009049-76-7 Hydroxypropylstärke ja nein nein 580 46070 0010016-20-3 alpha-Dextrin ja nein nein 581 36800 0010022-31-8 Bariumnitrat ja nein nein 582 50240 0010039-33-5 Di-n-octylzinn-bis(2-ethylhexylmaleinat) ja nein nein (10) 583 40400 0010043-11-5 Bornitrid ja nein nein (16) 584 13620 0010043-35-3 Borsäure ja ja nein (16) 40320 585 41120 0010043-52-4 Calciumchlorid ja nein nein 586 65280 0010043-84-2 Manganhypophosphit ja nein nein 587 68400 0010094-45-8 Octadecylerucamid ja nein ja 5 588 64320 0010377-51-2 Lithiumiodid ja nein nein (6) 589 52645 0010436-08-5 cis-11-Eicosenamid ja nein nein 590 21370 0010595-80-9 2-Sulfoethylmethacrylat nein ja nein NN (1) 591 36160 0010605-09-1 Ascorbylstearat ja nein nein 592 34690 0011097-59-9 Aluminium-Magnesiumhydroxycarbonat ja nein nein 593 44960 0011104-61-3 Cobaltoxid ja nein nein 594 65360 0011129-60-5 Manganoxid ja nein nein 595 19510 0011132-73-3 Lignocellulose nein ja nein 596 95935 0011138-66-2 Xanthan-Gummi ja nein nein 597 67120 0012001-26-2 Glimmer ja nein nein 598 41600 0012004-14-7 0037293-22-4 Calciumsulfoaluminat ja nein nein 599 36840 0012007-55-5 Bariumtetraborat ja nein nein (16) 600 60030 0012072-90-1 Hydromagnesit ja nein nein 601 35440 0012124-97-9 Ammoniumbromid ja nein nein 602 70240 0012198-93-5 Ozocerit ja nein nein 603 83460 0012269-78-2 Pyrophyllit ja nein nein 604 60080 0012304-65-3 Hydrotalcit ja nein nein 605 11005 0012542-30-2 Dicyclopentenylacrylat nein ja nein 0,05 (1) 606 65200 0012626-88-9 Manganhydroxid ja nein nein 607 62245 0012751-22-3 Eisenphosphid ja nein nein Nur zur Verwendung in PET-Polymeren und -Copolymeren 608 40800 0013003-12-8 4,4′-Butyliden-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecylphosphit) ja nein ja 6 609 83455 0013445-56-2 Pyrophosphorige Säure ja nein nein 610 93440 0013463-67-7 Titandioxid ja nein nein 611 35120 0013560-49-1 Diester von 3-Aminocrotonsäure mit Thiobis(2-hydroxyethyl)ether ja nein nein 612 16694 0013811-50-2 N,N'-Divinyl-2-imidazolidinon nein ja nein 0,05 (10) 613 95905 0013983-17-0 Wollastonit ja nein nein 614 45560 0014464-46-1 Cristobalit ja nein nein 615 92080 0014807-96-6 Talkum ja nein nein 616 83470 0014808-60-7 Quarz ja nein nein 617 10660 0015214-89-8 2-Acrylamido-2-methylpropansulfonsäure nein ja nein 0,05 618 51040 0015535-79-2 Di-n-octylzinnthioglycolat ja nein nein (10) 619 50320 0015571-58-1 Di-n-octylzinn-bis(2-ethylhexylthioglycolat) ja nein nein (10) 620 50720 0015571-60-5 Di-n-octylzinndimaleinat ja nein nein (10) 621 17110 0016219-75-3 5-Ethylidenbicyclo[2.2.1]hept-2-en nein ja nein 0,05 (9) 622 69840 0016260-09-6 Oleylpalmitamid ja nein ja 5 623 52640 0016389-88-1 Dolomit ja nein nein 624 18897 0016712-64-4 6-Hydroxy-2-naphtalincarbonsäure nein ja nein 0,05 625 36720 0017194-00-2 Bariumhydroxid ja nein nein 626 57800 0018641-57-1 Glycerin-tribehenat ja nein nein 627 59760 0019569-21-2 Huntit ja nein nein 628 96190 0020427-58-1 Zinkhydroxid ja nein nein 629 34560 0021645-51-2 Aluminiumhydroxid ja nein nein 630 82240 0022788-19-8 1,2-Propylenglycoldilaurat ja nein nein 631 59120 0023128-74-7 1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamid] ja nein ja 45 632 52880 0023676-09-7 Ethyl-4-ethoxybenzoat ja nein nein 3,6 633 53200 0023949-66-8 2-Ethoxy-2'-ethyloxanilid ja nein ja 30 634 25910 0024800-44-0 Tripropylenglycol nein ja nein 635 40720 0025013-16-5 Tert-butyl-4-hydroxyanisol ja nein nein 30 636 31500 0025134-51-4 2-Ethylhexylacrylat-Acrylsäure, Copolymer ja nein nein 0,05 (22) SML berechnet als 2-Ethylhexylacrylat 637 71635 0025151-96-6 Pentaerythritdioleat ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist 638 23590 0025322-68-3 Polyethylenglycol ja ja nein 76960 639 23651 0025322-69-4 Polypropylenglycol ja ja nein 80800 640 54930 0025359-91-5 Formaldehyd-1-naphthol, Copolymer ja nein nein 0,05 641 22331 0025513-64-8 Mischung von (35-45 Gew.-%) 1,6-Diamino-2,2,4-trimethylhexan und (55-65 Gew.-%) 1,6-Diamino-2,4,4-trimethylhexan nein ja nein 0,05 (10) 642 64990 0025736-61-2 Maleinsäureanhydrid-Styrol-Copolymer, Natriumsalz ja nein nein Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1000 Da sollte 0,05 Gew.-% nicht übersteigen 643 87760 0026266-57-9 Sorbitanmonopalmitat ja nein nein 644 88080 0026266-58-0 Sorbitantrioleat ja nein nein 645 67760 0026401-86-5 Mono-n-octylzinn-tris(isooctylthioglycolat) ja nein nein (11) 646 50480 0026401-97-8 Di-n-octylzinn-bis(isooctylthioglycolat) ja nein nein (10) 647 56720 0026402-23-3 Glycerinmonohexanoat ja nein nein 648 56880 0026402-26-6 Glycerinmonooctanoat ja nein nein 649 47210 0026427-07-6 Dibutylthiostannonsäure, Polymer ja nein nein Moleküleinheit = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2) 650 49600 0026636-01-1 Dimethylzinn-bis(isooctylthioglycolat) ja nein nein (9) 651 88240 0026658-19-5 Sorbitantristearat ja nein nein 652 38820 0026741-53-7 Bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritoldiphosphit ja nein ja 0,6 653 25270 0026747-90-0 2,4-Toluoldiisocyanatdimer nein ja nein (17) 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO (10) 654 88600 0026836-47-5 Sorbitolmonostearat ja nein nein 655 25450 0026896-48-0 Tricyclodecandimethanol nein ja nein 0,05 656 24760 0026914-43-2 Styrolsulfonsäure nein ja nein 0,05 657 67680 0027107-89-7 Mono-n-octylzinn-tris(2-ethylhexylthioglycolat) ja nein nein (11) 658 52000 0027176-87-0 Dodecylbenzolsulfonsäure ja nein nein 30 659 82800 0027194-74-7 1,2-Propylenglycolmonolaurat ja nein nein 660 47540 0027458-90-8 Di-tert-dodecyldisulfid ja nein ja 0,05 661 95360 0027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion ja nein ja 5 662 25927 0027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hydroxyphenyl)ethan nein ja nein 0,005 Nur zur Verwendung in Polycarbonaten (1) 663 64150 0028290-79-1 Linolensäure ja nein nein 664 95000 0028931-67-1 Copolymer aus Trimethylolpropan-trimethacrylat und Methylmethacrylat ja nein nein 665 83120 0029013-28-3 1,2-Propylenglykolmonopalmitat ja nein nein 666 87280 0029116-98-1 Sorbitandioleat ja nein nein 667 55190 0029204-02-2 Gadoleinsäure ja nein nein 668 80240 0029894-35-7 Polyglycerinricinoleat ja nein nein 669 56610 0030233-64-8 Glycerinmonobehenat ja nein nein 670 56800 0030899-62-8 Glycerinmonolauratdiacetat ja nein nein (32) 671 74240 0031570-04-4 Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit ja nein nein 672 76845 0031831-53-5 Polyester aus 1,4-Butandiol mit Caprolacton ja nein nein (29) (30) Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1000 Da sollte 0,5 Gew.-% nicht übersteigen 673 53670 0032509-66-3 Ethylenglycol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrat] ja nein ja 6 674 46480 0032647-67-9 Dibenzylidensorbit ja nein nein 675 38800 0032687-78-8 N,N'-Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]hydrazid ja nein ja 15 676 50400 0033568-99-9 Di-n-octylzinn-bis(isooctylmaleinat) ja nein nein (10) 677 82560 0033587-20-1 1,2-Propylenglycoldipalmitat ja nein nein 678 59200 0035074-77-2 1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat] ja nein ja 6 679 39060 0035958-30-6 1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethan ja nein ja 5 680 94400 0036443-68-2 Triethylenglycol-bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionat] ja nein nein 9 681 18310 0036653-82-4 1-Hexadecanol nein ja nein 682 53270 0037205-99-5 Ethylcarboxymethylcellulose ja nein nein 683 66200 0037206-01-2 Methylcarboxymethylcellulose ja nein nein 684 68125 0037244-96-5 Nephelinsyenit ja nein nein 685 85950 0037296-97-2 Magnesium-Natrium-Fluoridsilikat ja nein nein 0,15 SML berechnet als Fluorid. Darf nur in denjenigen Schichten mehrschichtiger Materialien verwendet werden, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen 686 61390 0037353-59-6 Hydroxymethylcellulose ja nein nein 687 13530 0038103-06-9 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(phthalsäureanhydrid) nein ja nein 0,05 13614 688 92560 0038613-77-3 Tetrakis(2,4-di-tert-butylphenyl)-4,4'biphenylen-diphosphonit ja nein ja 18 689 95280 0040601-76-1 1,3,5-Tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6 (1H,3H,5H)-trion ja nein ja 6 690 92880 0041484-35-9 Thiodiethanol-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat] ja nein ja 2,4 691 13600 0047465-97-4 3,3-Bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)-2-indolinon nein ja nein 1,8 692 52320 0052047-59-3 2-(4-Dodecylphenyl)indol ja nein ja 0,06 693 88160 0054140-20-4 Sorbitantripalmitat ja nein nein 694 21400 0054276-35-6 Sulfopropylmethacrylat nein ja nein 0,05 (1) 695 67520 0054849-38-6 Monomethylzinn-tris(isooctylthioglycolat) ja nein nein (9) 696 92205 0057569-40-1 Diester von Terephthalsäure mit 2,2'-Methylenbis (4-methyl-6-tert-butylphenol) ja nein nein 697 67515 0057583-34-3 Monomethylzinn-tris(ethylhexylthioglycolat) ja nein nein (9) 698 49595 0057583-35-4 Dimethylzinn-bis(ethylhexylthioglycolat) ja nein nein (9) 699 90720 0058446-52-9 Stearoylbenzoylmethan ja nein nein 700 31520 0061167-58-6 2-Tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenylacrylat ja nein ja 6 701 40160 0061269-61-2 N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylendiamin-1,2-dibromethan, Copolymer ja nein nein 2,4 702 87920 0061752-68-9 Sorbitantetrastearat ja nein nein 703 17170 0061788-47-4 Kokosfettsäuren nein ja nein 704 77600 0061788-85-0 Ester von Polyethylenglycol mit hydriertem Rizinusöl ja nein nein 705 10599/ 90A 0061788-89-4 Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), nicht hydriert, destilliert und nicht destilliert nein ja nein (18) (1) 10599/ 91 706 17230 0061790-12-3 Tallölfettsäuren nein ja nein 707 46375 0061790-53-2 Diatomeenerde ja nein nein 708 77520 0061791-12-6 Ester von Polyethylenglycol mit Rizinusöl ja nein nein 42 709 87520 0062568-11-0 Sorbitanmonobehenat ja nein nein 710 38700 0063397-60-4 Bis(2-carbobutoxyethyl)zinn-bis(isooctylthioglycolat) ja nein ja 18 711 42000 0063438-80-2 (2-Carbobutoxyethyl)zinn-tris(isooctylthioglycolat) ja nein ja 30 712 42960 0064147-40-6 Rizinusöl, dehydriert ja nein nein 713 43480 0064365-11-3 Aktivkohle ja nein nein Nur zur Verwendung in PET mit höchstens 10 mg/kg Polymer Es gelten die gleichen Reinheitsanforderungen wie für Pflanzenkohle (E 153) gemäß der Richtlinie 95/45/EG der Kommission, mit Ausnahme des Aschegehalts, der bis zu 10 Gew.-% betragen kann. 714 84400 0064365-17-9 Kolophonium, hydriert, Ester mit Pentaerythrit ja nein nein 715 46880 0065140-91-2 Monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy-benzylphosphonat, Calciumsalz ja nein nein 6 716 60800 0065447-77-0 1-(2-Hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-dimethylsuccinat, Copolymer ja nein nein 30 717 84210 0065997-06-0 Kolophonium, hydriert ja nein nein 718 84240 0065997-13-9 Kolophonium, hydriert, Ester mit Glycerin ja nein nein 719 65920 0066822-60-4 N-Methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchlorid, Natriumsalz-Octadecylmethacrylat-Ethylmethacrylat-Cyclohexylmethacrylat-N-Vinyl-2-pyrrolidon, Copolymere ja nein nein 720 67360 0067649-65-4 Mono-n-dodecylzinn-tris(isooctylthioglycolat) ja nein nein (25) 721 46800 0067845-93-6 Hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat ja nein nein 722 17200 0068308-53-2 Sojafettsäuren nein ja nein 723 88880 0068412-29-3 Stärke, hydrolysiert ja nein nein 724 24903 0068425-17-2 Sirupe, hydrolysierte Stärke, hydriert nein ja nein Gemäß den Reinheitskriterien für Maltitsirup E 965 ii nach der Richtlinie 2008/60/EG 725 77895 0068439-49-6 Polyethylenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether ja nein nein 0,05 Die Mischung setzt sich folgendermaßen zusammen: 726 83599 0068442-12-6 Reaktionsprodukte von 2-Mercaptoethyloleat mit Dichlordimethylzinn, Natriumsulfid und Trichlormethylzinn ja nein ja (9) 727 43360 0068442-85-3 Cellulose, regeneriert ja nein nein 728 75100 0068515-48-0 0028553-12-0 Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C8-C10- verzweigten Alkoholen, über 60 % C9. ja nein nein (26) (32) Nur zur Verwendung als (7) 729 75105 0068515-49-1 0026761-40-0 Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C9-C11- Alkoholen, über 90 % C10 ja nein nein (26) (32) Nur zur Verwendung als (7) 730 66930 0068554-70-1 Methylsilsesquioxan ja nein nein Restmonomer in Methylsilsesquioxan: < 1 mg Methyltrimethoxysilan/kg Methylsilsesquioxan 731 18220 0068564-88-5 N-Heptylaminoundecansäure nein ja nein 0,05 (2) 732 45450 0068610-51-5 p-Kresol-dicyclopentadien-isobutylen, Copolymer ja nein ja 5 733 10599/ 92A 0068783-41-5 Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), hydriert, destilliert und nicht destilliert nein ja nein (18) (1) 10599/ 93 734 46380 0068855-54-9 Diatomeenerde, Natriumcarbonatschmelze calciniert ja nein nein 735 40120 0068951-50-8 Bis(polyethylenglycol)hydroxymethyl-phosphonat ja nein nein 0,6 736 50960 0069226-44-4 Di-n-octylzinn-ethylenglycol-bis(thioglycolat) ja nein nein (10) 737 77370 0070142-34-6 Polyethylenglycol-30-dipolyhydroxystearat ja nein nein 738 60320 0070321-86-7 2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazol ja nein ja 1,5 739 70000 0070331-94-1 2,2'-Oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat] ja nein nein 740 81200 0071878-19-8 Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6- tetramethyl-4-piperidyl)imino-hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino] ja nein ja 3 741 24070 0073138-82-6 Harzsäuren ja ja nein 83610 742 92700 0078301-43-6 2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, Polymer ja nein ja 5 743 38950 0079072-96-1 Bis(4-ethylbenzyliden)sorbit ja nein nein 744 18888 0080181-31-3 3-Hydroxybuttersäure-3-Hydroxyvaleriansäure-Copolymer nein ja nein Der Stoff wird als Produkt verwendet, das durch bakterielle Fermentation gewonnen wird. Die Spezifikationen in Tabelle 4 des Anhangs I sind einzuhalten. 745 68145 0080410-33-9 2,2′,2″-Nitrilo(triethyl-tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-biphenyl-2,2′-diyl)phosphit) ja nein ja 5 SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat 746 38810 0080693-00-1 Bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritoldiphosphit ja nein ja 5 SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat 747 47600 0084030-61-5 Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat) ja nein ja (25) 748 12765 0084434-12-8 Natrium-N-(2-aminoethyl)-beta-alaninat nein ja nein 0,05 749 66360 0085209-91-2 2,2′-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)natriumphosphat ja nein ja 5 750 66350 0085209-93-4 2,2'-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)lithiumphosphat ja nein nein 5 751 81515 0087189-25-1 Poly(zinkglycerinat) ja nein nein 752 39890 0087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0 Bis(methylbenzyliden)sorbit ja nein nein 753 62800 0092704-41-1 Kaolin, calciniert ja nein nein 754 56020 0099880-64-5 Glycerindibehenat ja nein nein 755 21765 0106246-33-7 4,4'-Methylen-bis(3-chlor-2,6-diethylanilin) nein ja nein 0,05 (1) 756 40020 0110553-27-0 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol ja nein ja (24) 757 95725 0110638-71-6 Vermiculit, Reaktionsprodukt mit Lithiumcitrat ja nein nein 758 38940 0110675-26-8 2,4-Bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol ja nein ja (24) 759 54300 0118337-09-0 2,2'-Ethyliden-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)fluorphosphonit ja nein ja 6 760 83595 0119345-01-6 Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von 2,4-Di-tert-butylphenol mit dem Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid und Biphenyl ja nein nein 18 Zusammensetzung: Sonstige Spezifikationen: 761 92930 0120218-34-0 Thiodiethylen-bis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-carboxylat) ja nein nein 6 762 31530 0123968-25-2 2,4-Di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat ja nein ja 5 763 39925 0129228-21-3 3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan ja nein ja 0,05 764 13317 0132459-54-2 N,N'-Bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalintetracarboxydiimid nein ja nein 0,05 Reinheit > 98,1 Gew.-%. Nur zur Verwendung als Comonomer (max. 4 %) für Polyester (PET, PBT) 765 49485 0134701-20-5 2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol ja nein ja 1 766 38879 0135861-56-2 Bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbit ja nein nein 767 38510 0136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropyl)ethylendiamin, Polymer mit N-Butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamin und 2,4,6-Trichlor-1,3,5-triazin ja nein nein 5 768 34850 0143925-92-2 Bis(hydriertes Talg-Alkyl)amin, oxidiert ja nein nein Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nur zur Verwendung in (1) 769 74010 0145650-60-8 Bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl)-ethylphosphit ja nein ja 5 SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat 770 51700 0147315-50-2 2-(4,6-Diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol ja nein nein 0,05 771 34650 0151841-65-5 Aluminiumhydroxybis[2,2'-methylenbis(4,6-di-tert-butylphenyl)phosphat] ja nein nein 5 772 47500 0153250-52-3 N,N'-Dicyclohexyl-2,6-naphthalindicarboxamid ja nein nein 5 773 38840 0154862-43-8 Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritoldiphosphit ja nein ja 5 SML berechnet als Summe aus dem Stoff selbst, seiner oxidierten Form Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritolphosphat und seinem Hydrolyseprodukt (2,4-Dicumylphenol) 774 95270 0161717-32-4 2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propandiolphosphit ja nein ja 2 SML berechnet als Summe von Phosphit, Phosphat und dem Hydrolyseprodukt = TTBP 775 45705 0166412-78-8 1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Diisononylester ja nein nein (32) 776 76723 0167883-16-1 Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit Dicyclohexyl-methan-4,4'-diisocyanat ja nein nein Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1000 Da sollte 1,5 Gew.-% nicht übersteigen 777 31542 0174254-23-0 Methylacrylat, Telomer mit 1-Dodecanthiol, C16-C18-Alkylester ja nein nein 0,5 % im Enderzeugnis (1) 778 71670 0178671-58-4 Pentaerythrit-tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylat) ja nein ja 0,05 779 39815 0182121-12-6 9,9-Bis(methoxymethyl)fluoren ja nein ja 0,05 (1) 780 81220 0192268-64-7 Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazin- 2,4-diyl][2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-alpha -[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)- hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin] ja nein nein 5 781 95265 0227099-60-7 1,3,5-Tris(4-benzoylphenyl)benzol ja nein nein 0,05 782 76725 0661476-41-1 Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit 1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan ja nein nein Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1000 Da sollte 1 Gew.-% nicht übersteigen 783 55910 0736150-63-3 Ester von hydrierten Rizinusölmonoglyceriden mit Essigsäure ja nein nein (32) 784 95420 0745070-61-5 1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol ja nein nein 0,05 785 24910 0000100-21-0 Terephthalsäure nein ja nein (28) 786 14627 0000117-21-5 3-Chlorphthalsäureanhydrid nein ja nein 0,05 SML berechnet als 3-Chlorphthalsäure 787 14628 0000118-45-6 4-Chlorphthalsäureanhydrid nein ja nein 0,05 SML berechnet als 4-Chlorphthalsäure 788 21498 0002530-85-0 [3-(Methacryloxy)propyl]trimethoxysilan nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungsmittel bei anorganischen Füllstoffen (1) (11) 789 60027 — Hydrierte Homopolymere und/oder Copolymere, hergestellt aus 1-Hexen und/oder 1-Octen und/oder 1-Decen und/oder 1-Dodecen und/oder 1-Tetradecen (Molekulargewicht: 440 bis 12000) ja nein nein Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 440 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) (2) 790 80480 0090751-07-8 0082451-48-7 Poly(6-morpholino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)] ja nein nein 5 Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 2400 Da Restgehalt an Morpholin ≤ 30 mg/kg, an N,N’-Bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin < 15000 mg/kg und an 2,4-Dichlor-6-morpholino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg (16) 791 92470 0106990-43-6 N,N',N'',N''-Tetrakis(4,6-bis(butyl-(N-methyl-2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7- diazadecan-1,10-diamin ja nein nein 0,05 792 92475 0203255-81-6 3,3',5,5'-Tetrakis(tert-butyl)-2,2’-dihydroxybiphenyl, cyclischer Ester mit [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonsäure ja nein ja 5 SML berechnet als Summe der Phosphit- und Phosphatform des Stoffs und der Hydrolyseprodukte 793 94000 0000102-71-6 Triethanolamin ja nein nein 0,05 SML berechnet als Summe von Triethanolamin und des Hydrochlorid-Addukts berechnet als Triethanolamin 794 18117 0000079-14-1 Glycolsäure nein ja nein Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht 795 40155 0124172-53-8 N,N'-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N’-diformylhexamethylendiamin ja nein nein 0,05 (2) (12) 796 72141 0018600-59-4 2,2'-(1,4-Phenylen)bis((4H-3,1-benzoxazin-4-on) ja nein ja 0,05 SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte 797 76807 0007328-26-5 Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol ja nein ja (31) (32) 798 92200 0006422-86-2 Bis(2-ethylhexyl)terephthalat ja nein nein 60 (32) 799 77708 — Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) ja nein nein 1,8 Gemäß den Reinheitskriterien für Ethylenoxid nach der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. L 253 vom 20.9.2008, S. 1) 800 94425 0000867-13-0 Triethylphosphonoacetat ja nein nein Nur zur Verwendung in PET 801 30607 — Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, Lithiumsalz ja nein nein 802 33105 0146340-15-0 Sekundäre Alkohole, C12-C14, beta-(2-hydroxyethoxy), ethoxyliert ja nein nein 5 (12) 803 33535 0152261-33-1 alpha-Alkene(C20-C24), Copolymer mit Maleinsäureanhydrid, Reaktionsprodukt mit 4-Amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidin ja nein nein Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen (13) 804 80510 1010121-89-7 Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropan-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctan-1,8-diyl), Mischung mit x=1 und/oder 5, neutralisiert mit Dodecylbenzolsulfonsäure ja nein nein Nur zur Verwendung als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen in Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) und Poystyrol (PS) 805 93450 — Titandioxid, beschichtet mit einem Copolymer aus n-Octyltrichlorsilan und [Amino-tris(methylenphosphonsäure), penta-Natriumsalz] ja nein nein Der Massenanteil des Copolymers zur Oberflächenbehandlung des beschichteten Titandioxids darf 1 % nicht überschreiten. 806 14876 0001076-97-7 1,4-Cyclohexandicarbonsäure nein ja nein 5 Nur zur Herstellung von Polyestern zu verwenden 807 93485 — Titannitrid, Nanopartikel ja nein nein Keine Migration von Titannitrid-Nanopartikeln Nur zur Verwendung bei PET-Flaschen bis zu 20 mg/kg. Primärpartikel mit einer Größe von etwa 20 nm. Im PET Agglomerate mit einem Durchmesser von 100-500 nm, bestehend aus Titannitrid-Nanopartikeln 808 38550 0882073-43-0 Bis(4-propylbenzyliden)propylsorbitol ja nein nein 5 SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte 809 49080 0852282-89-4 N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benz[de]isochinolin-1,3(2H)-dion ja nein ja 0,05 Nur zur Verwendung in PET (6) (14) (15) 810 68119 — Neopentylglycol, Diester und Monoester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure ja nein nein 5 (32) Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist 811 80077 0068441-17-8 oxidierte Polyethylenwachse ja nein nein 60 812 80350 0124578-12-7 Poly(12-hydroxystearinsäure)-polyethylenimin-Copolymer ja nein nein Nur zur Verwendung in Polyethylenterepthalat (PET), Polystyrol (PS), hochschlagfestem Polystyrol (HIPS) und Polyamid (PA) bis zu 0,1 Gew.-% Hergestellt durch Reaktion von Poly(12-hydroxystearinsäure) mit Polyethylenimin 813 91530 — Sulfobernsteinsäure, Alkyl (C4-C20) oder Cyclohexyldiester, Salze ja nein nein 5 814 91815 — Sulfobernsteinsäure Monoalkyl (C10-C16) polyethylenglycolester, Salze ja nein nein 2 815 94985 — Trimethylolpropan, gemischte Triester und Diester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure ja nein nein 5 (32) Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist 816 45704 — cis-1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Salze ja nein nein 5 817 38507 — cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarbonsäure, Salze ja nein nein 5 Nicht zur Verwendung in Polyethylen, das mit sauren Lebensmitteln in Berührung kommt. Reinheit ≥ 96 % 818 21530 — Methallylsulfonsäure, Salze nein ja nein 5 819 68110 — Neodecansäure, Salze ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung in Polymeren, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen. Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist. SML berechnet als Neodecansäure 820 76420 — Pimelinsäure, Salze ja nein nein 821 90810 — Stearoyl-2-lactylat, Salze ja nein nein 822 71938 — Perchlorsäure, Salze ja nein nein 0,05 (4) 823 24889 — 5-Sulfoisophthalsäure, Salze nein ja nein 5 854 71943 0329238-24-6 Perfluoressigsäure, alpha-substituiert durch das Copolymer von Perfluor-1,2-propylenglycol und Perfluor-1,1-ethylenglycol, mit Chlorhexafluorpropyloxy-Endgruppen ja nein nein Nur zur Verwendung bis zu 0,5 % bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 340 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind 860 71980 0051798-33-5 Perfluor[2-(poly(n-propoxy))propionsäure] ja nein nein Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind 861 71990 0013252-13-6 Perfluor[2-(n-propoxy))propionsäure] ja nein nein Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind 862 15180 0018085-02-4 3,4-Diacetoxy-1-buten nein ja nein 0,05 SML einschließlich des Hydrolyseprodukts 3,4-Dihydroxy-1-buten Nur zur Verwendung als Comonomer für Ethylvinylalkohol-Copolymere 864 46330 0000056-06-4 2,4-Diamino-6-hydroxypyrimidin ja nein nein 5 Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), das mit nicht sauren und nicht alkoholischen wässrigen Lebensmitteln in Berührung kommt 865 40619 0025322-99-0 Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Butylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 1 % 866 40620 — Copolymer von Butylacrylat und Methylmethacrylat, vernetzt mit Allylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 7 % 867 40815 0040471-03-2 Copolymer von Butylmethacrylat, Ethylacrylat und Methylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 % 868 53245 0009010-88-2 Copolymer von Ethylacrylat und Methylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 % 869 66763 0027136-15-8 Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 3 % 870 95500 0160535-46-6 N,N’,N’’-Tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propan-tricarboxamid ja nein nein 5 875 80345 0058128-22-6 Poly(12-hydroxystearinsäure)-stearat ja nein ja 5 878 31335 — Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit verzweigten, einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen Alkoholen (C3-C22) ja nein nein 879 31336 — Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit linearen, einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen Alkoholen (C1-C22) ja nein nein 880 31348 0085116-93-4 Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit ja nein nein 881 25187 0003010-96-6 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol nein ja nein 5 Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen für die Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter sowie für Heißabfüllungen 882 25872 0002416-94-6 2,3,6-Trimethylphenol nein ja nein 0,05 883 22074 0004457-71-0 3-Methyl-1,5-pentandiol nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung in Materialien, die mit Lebensmitteln in einem Verhältnis Oberfläche zu Masse von bis zu 0,5 dm2/kg in Berührung kommen 884 34240 0091082-17-6 Ester von Alkyl(C10-C21)sulfonsäure mit Phenol ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist 885 45676 0263244-54-8 zyklische Oligomere von Butylenterephtalat ja nein nein Nur zur Verwendung in Kunststoffen aus Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC), Polystyrol (PS) und Hart-Polyvinylchlorid (PVC) in Konzentrationen bis zu 1 Gew.-%, die mit wässrigen, sauren und alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen, zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur

Viskosität bei 120 °C: > 3 Pa·s

Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67

Bromzahl: < 40 (ASTM D1159)

Farbe einer 50 %igen Lösung in Toluol < 11 auf der Gardner-Skala

Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm

1. Tabelle 1 a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

b)

technisches Hilfsagens in Polyolefinen in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

b)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

Polyethylenglycol(EO = 2-6)monoalkyl (C16-C18)ether (etwa 28 %)

Fettalkohole (C16-C18) (etwa 48 %)

Ethylenglycolmonoalkyl (C16-C18)ether (etwa 24 %)

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

4,4′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0038613-77-3) (36-46 Gew.- %)

4,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-00-4) (17-23 Gew.- %)

3,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-01-5) (1-5 Gew.- %)

4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0091362-37-7) (11-19 Gew.- %)

Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-Nr. 0031570-04-4) (9-18 Gew.- %)

4,4′-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert.-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0112949-97-0) (< 5 Gew.- %)

Phosphorgehalt: 5,4-5,9 %

Säurezahl: max. 10 mg KOH/g

Schmelzintervall: 85-110 °C

a)

Polyolefinen bei 0,1 Gew.-% und

b)

PET bei 0,25 Gew.-%

2. Tabelle 2 Gruppenbeschränkung für Stoffe Tabelle 2, Gruppenbeschränkungen, enthält folgende Angaben: Spalte 1 (Gruppenbeschränkungs-Nr.) enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 9 dieses Anhangs aufgeführt. Spalte 2 (FCM-Stoff-Nr.) enthält die eindeutigen Identifikationsnummern der Stoffe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 1 dieses Anhangs aufgeführt. Spalte 3 (SML (T) [mg/kg]) enthält den für diese Gruppe geltenden gesamten spezifischen Migrationsgrenzwert für die Summe der Stoffe. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf. Spalte 4 (Spezifikation Gruppenbeschränkung) enthält die Bezeichnung des Stoffes, dessen Molekulargewicht die Grundlage für die Angabe des Ergebnisses bildet. (1) (2) (3) (4) Gruppenbeschränkungs-Nr. FCM-Stoff-Nr. SML (T) [mg/kg] Spezifikation Gruppenbeschränkung 1 128 211 6 berechnet als Acetaldehyd 2 89 227 263 30 berechnet als Ethylenglycol 3 234 248 30 berechnet als Maleinsäure 4 212 435 15 berechnet als Caprolactam 5 137 472 3 berechnet als Summe der Stoffe 6 412 512 513 588 1 berechnet als Jod 7 19 20 1,2 berechnet als tertiäres Amin 8 317 318 319 359 431 464 6 berechnet als Summe der Stoffe 9 650 695 697 698 726 0,18 berechnet als Zinn 10 28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 0,006 berechnet als Zinn 11 66 645 657 1,2 berechnet als Zinn 12 444 469 470 30 berechnet als Summe der Stoffe 13 163 285 1,5 berechnet als Summe der Stoffe 14 294 368 5 berechnet als Summe der Stoffe 15 98 196 15 berechnet als Formaldehyd 16 407 583 584 599 6 berechnet als Bor Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG 17 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 NN berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO) 18 705 733 0,05 berechnet als Summe der Stoffe 19 505 516 519 10 berechnet als SO2 20 290 386 390 30 berechnet als Summe der Stoffe 21 347 349 5 berechnet als Trimellithsäure 22 70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 6 berechnet als Acrylsäure 23 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 6 berechnet als Methacrylsäure 24 756 758 5 berechnet als Summe der Stoffe 25 720 747 0,05 Summe aus Mono-n-dodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-n-dodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Di-dodecylzinnchlorid 26 728 729 9 berechnet als Summe der Stoffe 27 188 291 5 berechnet als Isophthalsäure 28 191 192 785 7,5 berechnet als Terephthalsäure 29 342 672 0,05 berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolacton 30 254 672 5 berechnet als 1,4-Butandiol 31 73 797 30 berechnet als Summe der Stoffe 32 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 60 berechnet als Summe der Stoffe

3. Tabelle 3 Hinweise zur Konformitätsprüfung Tabelle 3, Hinweise zur Konformitätsprüfung, enthält folgende Angaben: Spalte 1 (Hinweis-Nr.) enthält die Identifikationsnummer des Hinweises. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 11 dieses Anhangs aufgeführt. Spalte 2 (Hinweis zur Konformitätsprüfung) enthält die Regeln, die bei der Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderer Beschränkungen für den Stoff gelten oder Bemerkungen zu Fällen, in denen die Gefahr der Nichteinhaltung besteht. (1) (2) Hinweis-Nr. Hinweise zur Konformitätsprüfung 1 Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht. 2 Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei Simulanzien für fette Lebensmittel überschritten wird. 3 Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht. 4 Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D erfolgen. 5 Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen. 6 Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden. 7 Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4. zu berücksichtigen. 8 Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. 9 Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein. 10 Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA) im Fall einer Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz. 11 Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers im behandelten Füllstoff vorhanden. 12 Es besteht die Gefahr, dass bei Polyolefinen der SML überschritten wird. 13 Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des Gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien. 14 Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten. 15 Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird. 16 Es besteht die Gefahr, dass bei Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) , das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt, der SML überschritten wird. 17 Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden.

4. Tabelle 4 ——————

Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen Tabelle 4, ausführliche Spezifikationen zu den Stoffen, enthält folgende Angaben: Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.) enthält die eindeutige Identifikationsnummer der Stoffe gemäß Anhang I Tabelle 1 Spalte 1, für die die Spezifikation gilt. Spalte 2 (Ausführliche Spezifikation zum Stoff) enthält die Spezifikation zum Stoff. (1) (2) FCM-Stoff-Nr. Ausführliche Spezifikation zum Stoff 744 Definition Die Copolymere werden durch kontrollierte Fermentation von Alcaligenes eutrophus gewonnen, wobei Mischungen aus Glucose und Propionsäure als Kohlenstoffquellen eingesetzt werden. Der verwendete Organismus wurde nicht gentechnisch gewonnen, sondern entstammt einem einzigen Wildstamm von Alcaligenes eutrophus (H 16 NCIMB10442). Die Ausgangsstämme werden gefriergetrocknet in Ampullen gelagert. Anhand der Ausgangsstämme werden Teilstämme für die Herstellung gewonnen, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden. Sie dienen der Herstellung von Impfmaterial für den Fermenter. Proben aus dem Fermenter werden täglich mikroskopisch sowie im Hinblick auf morphologische Veränderungen der Kolonien auf unterschiedlichen Nährböden bei verschiedenen Temperaturen untersucht. Die Copolymere werden aus den hitzebehandelten Bakterien durch kontrollierte Digestion der anderen Zellbestandteile, Waschen und Trocknen isoliert. Diese Copolymere werden normalerweise als durch Schmelzen konfektioniertes Granulat mit Zusatzstoffen wie kristallkeimbildenden Mitteln, Weichmachern, Füllstoffen, Stabilisatoren und Pigmenten angeboten, die alle den allgemeinen und besonderen Spezifikationen entsprechen. Chemische Bezeichnung Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat) CAS-Nr. 0080181-31-3 Strukturformel wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner gleich 0,25 Durchschnittliches Molekulargewicht Mindestens 150000 Dalton (gemessen durch Gel-Permeations-Chromatografie) Gehaltsbestimmung Mindestens 98 % Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach Hydrolyse als Mischung von 3-D-Hydroxybuttersäure und 3-D-Hydroxyvaleriansäure Beschreibung Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes Pulver Eigenschaften Identifikations-prüfungen: Löslichkeit Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (z. B. Chloroform, Dichloromethan), jedoch praktisch unlöslich in Ethanol, aliphatischen Alkanen und Wasser Einschränkung QMA für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/6 dm2 Reinheit Vor dem Granulieren darf der Ausgangsstoff (Copolymerpulver) enthalten: Stickstoff höchstens 2500 mg/kg Kunststoff Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff

ANHANG II Beschränkungen für Materialien und Gegenstände 1.2.

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen folgende Stoffe nicht in Mengen abgeben, die nachstehende spezifische Migrationsgrenzwerte überschreiten: Barium 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, Kobalt 0,05 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, Kupfer 5 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, Eisen 48 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, Lithium 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, Mangan 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz, Zink 25 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine, außer den in Anhang I Tabelle 1 genannten, nicht in einer nachweisbaren Menge an Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgeben. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz. Die Nachweisgrenze gilt für die Summe der abgegebenen primären aromatischen Amine.

ANHANG III Lebensmittelsimulanzien

1. Tabelle 1 Liste der Lebensmittelsimulanzien

Lebensmittelsimulanzien Für den Nachweis der Konformität von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet. Lebensmittelsimulanz Abkürzung Ethanol 10 Vol.-% Lebensmittelsimulanz A Essigsäure 3 Gew.-% Lebensmittelsimulanz B Ethanol 20 Vol.-% Lebensmittelsimulanz C Ethanol 50 Vol.-% Lebensmittelsimulanz D1 Pflanzliches Öl Lebensmittelsimulanz D2 Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm Lebensmittelsimulanz E

2. Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und für Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden. Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten. Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet.

3. Tabelle 2 A.B.A.B.A.B.A.I.II.B.I.II.A.B.A.B.C.I.II.A.B.C.A.B.C.D.I.II.A.B.I.II.ABI.II.A.B.C.A.B.A.B.A.B.A.B.C.D.I.II.A.B.A.I.II.B.I.II.A.B.A.B.A.B.A.B. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie

Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind. Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt. Zur Prüfung der Gesamtmigration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit verschiedenen Lebensmittelkategorien oder einer Kombination aus Lebensmittelkategorien in Berührung zu kommen, gilt die Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien unter Nummer 4. Tabelle 2 enthält folgende Angaben: Spalte 1 (Referenznummer) enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie. Spalte 2 (Bezeichnung des Lebensmittels) enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel. Spalte 3 (Lebensmittelsimulanz) enthält Unterspalten für die einzelnen Lebensmittelsimulanzien. Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen X versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen X durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung durch diese Zahl zu dividieren, bevor das Ergebnis mit dem Migrationsgrenzwert verglichen wird. Die Zahl ist der Korrekturfaktor gemäß Anhang V Nummer 4.2 der vorliegenden Verordnung. In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95 %iges Ethanol. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen X ein (*) folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 besitzt. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen X ein (**) folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn durch einen geeigneten Test nachgewiesen werden kann, dass kein Fettkontakt mit dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht. 1 2 3 Referenznummer Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien A B C D1 D2 E 01 Getränke 01.01 Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%: klare Getränke: Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt X (*) X trübe Getränke: Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade X (*) X 01.02 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.-% X 01.03 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre X 01.04 Sonstige: unvergällter Ethylalkohol X (*) Ersatz 95 %iges Ethanol 02 Getreide, Getreideerzeugnisse, Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren 02.01 Stärke X 02.02 Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und dergleichen) X 02.03 Getreidemehl und -grieß X 02.04 Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln X 02.05 Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken: Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 Sonstige X 02.06 Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch: Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 Sonstige X 03 Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse Zuckerwaren 03.01 Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse X/3 03.02 Zuckerwaren: In fester Form: Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 Sonstige X In Teigform: Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/2 Feucht X 03.03 Zucker und Zuckererzeugnisse: In fester Form: Kristall oder Pulver X Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen X 04 Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse 04.01 Ganze Früchte, frisch oder gekühlt, ungeschält 04.02 Verarbeitete Früchte: Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver X Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse) X (*) X In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte: In ölhaltigem Medium X In alkoholhaltigem Medium X 04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen): Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform X Geschält und geröstet X In Pasten- oder Cremeform X X 04.04 Ganzes Gemüse, frisch oder gekühlt, ungeschält 04.05 Verarbeitetes Gemüse: Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver X Frisches Gemüse, geschält oder geschnitten X Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake) X (*) X Haltbar gemachtes Gemüse: In ölhaltigem Medium X X In alkoholhaltigem Medium X 05 Fette und Öle 05.01 Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz) X 05.02 Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen X/2 06 Tierische Erzeugnisse und Eier 06.01 Fisch: Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier X X/3 (**) Haltbar gemachter Fisch In ölhaltigem Medium X X In wässrigem Medium X (*) X 06.02 Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Austern, essbare Miesmuscheln, Schnecken): Frisch in der Schale Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht In öligem Medium X X In wässrigem Medium X (*) X 06.03 Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild): Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert X X/4 (**) Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform X X/4 (**) Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium X X 06.04 Haltbar gemachtes Fleisch: In fett- oder ölhaltigem Medium X X/3 In wässrigem Medium X (*) X 06.05 Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß: In Pulverform oder getrocknet oder gefroren X Flüssig und gekocht X 07 Milcherzeugnisse 07.01 Milch Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt X Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver) X 07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse X (*) X 07.03 Rahm und Sauerrahm X (*) X 07.04 Käse: Ganz, mit nicht essbarer Rinde X Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) sowie Schmelzkäse X/3 (**) Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche) X (*) X Haltbar gemachter Käse: In ölhaltigem Medium X X In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche) X (*) X 08 Verschiedene Erzeugnisse 08.01 Essig X 08.02 Gebratene oder geröstete Lebensmittel: Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen X X/5 Tierischen Ursprungs X X/4 08.03 Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brühen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fertiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel: In Pulverform oder getrocknet: Von fettiger Beschaffenheit X/5 Sonstige X In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet: Von fettiger Beschaffenheit X X (*) X/3 Sonstige X (*) X 08.04 Soßen: Von wässriger Beschaffenheit X (*) X Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis X X (*) X 08.05 Senf (ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14) X X (*) X/3 (**) 08.06 Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten: Mit Fettstoffen an der Oberfläche X X/5 Sonstige X 08.07 Speiseeis X 08.08 Getrocknete Lebensmittel: Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/5 Sonstige X 08.09 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel X 08.10 Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.-% X (*) X 08.11 Kakao: Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver X Kakaomasse X/3 08.12 Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform X 08.13 Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere X 08.14 Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere X 08.15 Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z. B. Pesto, Currypaste X

4. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz B und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt. Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln außer für saure Lebensmittel die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt. Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 durchgeführt. Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen, sauren und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt. Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel bis zu einem Alkoholgehalt von 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C durchgeführt. Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und sauren Lebensmittel sowie für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.

ANHANG IV Konformitätserklärung

Die in Artikel 15 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:

1. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;

2. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;

3. Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;

4. Datum der Erklärung;

5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;

6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;

7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;

8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:

8. i)

Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);

ii)

Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;

iii)

Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde;

9. falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht.

ANHANG V KONFORMITÄTSPRÜFUNG

Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff gelten folgende Regelungen.

KAPITEL 1 Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

1.1. Probenvorbereitung Das Material oder der Gegenstand ist wie auf der Verpackung angegeben oder — falls keine Angaben gemacht werden — unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen zu lagern. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und dem Material oder Gegenstand ist vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum zu lösen, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte.

1.2. Prüfungsbedingungen Das Lebensmittel ist gemäß den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Lebensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu verwerfen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersuchungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Lebensmittelkontaktmaterial anzugeben.

1.3. Analyse der migrierten Stoffe Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

1.4. Sonderfälle Bei Kontamination aus anderen Quellen als Lebensmittelkontaktmaterialien ist dies bei der Konformitätsprüfung der Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen, insbesondere bei Phthalaten (FCM-Stoff 157, 159, 283, 728, 729) gemäß Anhang I.

KAPITEL 2 Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

2.1. Prüfungsmethode Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2.1.7 geprüft. Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.

2.1.

2.1.1. Probenvorbereitung Das Material oder der Artikel wird gemäß den beigefügten Anweisungen oder den Angaben in der Konformitätserklärung behandelt. Die Migration wird anhand des Materials oder Gegenstands oder, wenn dies nicht durchführbar ist, anhand eines dem Material oder Gegenstand entnommenen Probeexemplars oder anhand eines für dieses Material oder diesen Gegenstand repräsentativen Probeexemplars bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulanz oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwendung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulanz oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.

2.1.2. Wahl des Lebensmittelsimulanz Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulanz B entfallen. Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft.

2.1.3. Tabelle 1 Tabelle 2 Kontaktdauer Kontakttemperatur

Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer (Tabelle 1) und Kontakttemperatur (Tabelle 2) darstellt. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombinierten Kontaktbedingungen der Tabellen 1 und 2 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten. Kontaktdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Prüfdauer t ≤ 5 min 5 min 5 min < t ≤ 0,5 h 0,5 h 0,5 h < t ≤ 1 h 1 h 1 h < t ≤ 2 h 2 h 2 h < t ≤ 6 h 6 h 6 h < t ≤ 24 h 24 h 1 d < t ≤ 3 d 3 d 3 d < t ≤ 30 d 10 d Mehr als 30 d Siehe besondere Bedingungen Bedingungen für den Kontakt bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Prüfungsbedingungen Kontakttemperatur Prüftemperatur T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C 150 °C < T ≤ 175 °C 175 °C T > 175 °C Temperatur an tatsächliche Temperatur an der Berührungsfläche mit dem Lebensmittel anpassen

2.1.4. Besondere Bedingungen für eine Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar in einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen. Die Bedingungen für Prüfdauer und -temperatur sind auf folgende Formel zu stützen: t2 = t1 × Exp ((-Ea/R) × (1/T1-1/T2)) Ea ist die im ungünstigsten Fall anzunehmende Aktivierungsenergie von 80 kJ/mol R ist ein Faktor 8.31 J/Kelvin/mol Exp -9627 × (1/T1-1/T2) t1 ist die Kontaktdauer t2 ist die Prüfdauer T1 ist die Kontakttemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt. T2 ist die Prüftemperatur in Kelvin. Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Tiefkühlbedingungen ab. Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzen auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten. Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten und einer Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur. Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt eine Langzeitlagerung von mehr als 6 Monaten bei Raumtemperatur und darunter ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten. Die maximale Prüftemperatur hängt von der Phasenübergangstemperatur des Polymers ab. Bei der Prüfungstemperatur sollte das Probeexemplar keine physikalischen Veränderungen erfahren. Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann die Prüfungsdauer auf 10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn nach wissenschaftlichen Erkenntnissen die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung ein Gleichgewicht erreicht hat.

2.1.5. Besondere Bedingungen für Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur Ist ein Material oder Gegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur bestimmt, so sollte die Prüfung auf diejenigen Prüfbedingungen beschränkt werden, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen.

2.1.6. Mehrweggegenstände Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung/werden die Migrationsprüfungen dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Seine Konformität wird anhand des bei der dritten Prüfung festgestellten Migrationswertes geprüft. Liegt ein schlüssiger Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich. Bei Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 oder Tabelle 2 Spalte 3 als nicht nachweisbar festgelegt ist, und bei nicht in der Liste aufgeführten Stoffen, die hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b verwendet werden und nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten, muss das Material oder der Gegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrationsgrenzwert einhalten.

2.1.7. Analyse der migrierenden Stoffe Am Ende der vorgeschriebenen Kontaktdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

2.1.8. Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA) Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.

2.2. Screeningverfahren Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die unter 2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

2.2.

2.2.1. Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamtmigration unter Prüfungsbedingungen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.

2.2.2. Restgehalt Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.

2.2.3. Migrationsmodellberechnung Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass sie die tatsächliche Migration überschätzen.

2.2.4. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.

KAPITEL 3 Prüfung auf Gesamtmigration

Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Standardprüfungsbedingungen durchzuführen.

3.1. Tabelle 3 Standardprüfungsbedingungen

Standardprüfungsbedingungen Die Prüfung auf Gesamtmigration von Materialien und Gegenständen, die für die in Tabelle 3 Spalte 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die in Spalte 2 festgelegte Dauer bei der in Spalte 2 festgelegten Temperatur durchgeführt. Die Prüfung OM 5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C (Lebensmittelsimulanz D2) oder bei Rückfluss (Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1) oder 1 Stunde lang bei 121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulanz ist gemäß Anhang III auszuwählen. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingungen der Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten. Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3 Prüfung Nummer Kontaktdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Kontakttemperatur in [°C] Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen. OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang. OM 3 2 h bei 70 °C Jegliche Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang umfassen und denen keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung folgen. OM 4 1 h bei 100 °C Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmittelsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C. OM 5 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. OM 6 4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit Lebensmittelsimulanzien A, B oder C bei Temperaturen über 40 °C. OM 7 2 h bei 175 °C Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden. Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für Simulanzien für fetthaltige Lebensmittel im Kontakt mit Nichtpolyolefinen dar. Sollte die Durchführung von OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich sein, so kann die Prüfung gemäß Absatz 3.2 ersetzt werden. Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar. Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar. Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.

3.2. Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulanz D2 Falls es technisch NICHT möglich ist, OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, kann die Prüfung ersetzt werden durch die Prüfung OM 8 oder OM 9. Die jeweils unter der Prüfungsnummer beschriebenen Bedingungen sind anhand einer neuen Probe herzustellen. Prüfung Nummer Prüfungsbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen beschrieben unter OM 8 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C Nur Hochtemperaturanwendungen OM 1, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6 OM 9 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und LebensmittelsimulanzD2 10 Tage lang bei 40 °C Hochtemperaturanwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raumtemperatur OM 1, OM 2, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6

3.3. Mehrweggegenstände Ist ein Material oder Gegenstand dazu bestimmt, mehrfach mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter jeweiliger Verwendung einer anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Die Konformität wird auf der Grundlage des in der dritten Prüfung ermittelten Migrationswerts geprüft. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.

3.4. Screeningverfahren Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die in den Abschnitten 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

3.4.

3.4.1. Restgehalt Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähigen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extraktion des Materials oder Gegenstands, berechnet werden.

3.4.2. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.

KAPITEL 4 Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden

4.1. Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF) Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100 bestimmt. Der FRF wird gemäß den folgenden Regeln angewandt. Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar: Die Anwendung des FRF darf nicht zu einer spezifischen Migration über dem Gesamtmigrationsgrenzwert führen.

4.1.

(a) Wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind;

(b) Für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird.

4.2. Korrektur der Migration in Lebensmittelsimulanz D2 Bei den Lebensmittelkategorien, bei denen in Anhang III Tabelle 2 Spalte 3 Unterspalte D2 dem Zeichen X eine Zahl folgt, wird das Ergebnis der Prüfung der Migration in Lebensmittelsimulanz D2 durch diese Zahl dividiert. Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den Korrekturfaktor dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Die Korrektur ist nicht anwendbar auf die spezifische Migration von in der Unionsliste in Anhang I aufgeführten Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 als nicht nachweisbar angegeben ist, und von nicht in der Liste aufgeführten, hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendeten Stoffen, für die Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b gilt und die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten.

4.3. Kombination der Korrekturfaktoren 4.1. und 4.2. Die unter 4.1 und 4.2 beschriebenen Korrekturfaktoren können bei der Migration von Stoffen, auf die der FRF bei Durchführung der Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 anwendbar ist, durch Multiplikation beider Faktoren kombiniert werden. Der angewandte Höchstfaktor darf 5 nicht übersteigen.

ANHANG VI Entsprechungstabellen

Richtlinie 2002/72/EG Vorliegende Verordnung Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1 Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4 Artikel 2 Artikel 1a Artikel 3 Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Artikel 5 Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3 Artikel 6 Artikel 4a Absätze 3 und 6 Artikel 7 Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4 Artikel 8 Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 Artikel 9 Artikel 6 Artikel 10 Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8 Artikel 11 Artikel 2 Artikel 12 Artikel 7a Artikel 13 Artikel 9 Absätze 1 und 2 Artikel 15 Artikel 9 Absatz 3 Artikel 16 Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a Artikel 17 Artikel 8 Artikel 18 Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3) Artikel 19 Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI Anhang I Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A Anhang II Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa Anhang IV Anhang I Anhang V Richtlinie 93/8/EWG Vorliegende Verordnung Artikel 1 Artikel 11 Artikel 1 Artikel 12 Artikel 1 Artikel 18 Anhang Anhang III Anhang Anhang V Richtlinie 97/48/EG Vorliegende Verordnung Anhang Anhang III Anhang Anhang V

Fassungen

1. 2011-10-25