Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/1225@2024-04-30/da

Indhold

1. Indledning
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
   3. Artikel 3

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger: SAGSFREMSTILLING OG SAGSFORLØB

(1) Ved Kommissionens afgørelse (EU) 2021/741 godkendtes de danske nationale bestemmelser om tilsætning af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) (nitritter) til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 1247 af 30. oktober 2018 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1247 af 30.10.2018, udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet), som Kongeriget Danmark gav Kommissionen meddelelse om ved brev af 6. november 2020 i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Godkendelsen af disse nationale bestemmelser udløber den 5. maj 2024.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer fastsætter grænseværdierne og de øvrige betingelser for anvendelse af nitritter i kødprodukter.

(3) I henhold til afgørelse (EU) 2021/741 skal Danmark overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau, og, hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed i Danmark.

(4) Ved brev af 3. november 2023 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat har til hensigt at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008. Til støtte for sin meddelelse fremlagde Danmark oplysninger, herunder data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitritter i kødprodukter, forekomsten af botulisme og en opdateret risikovurdering fra Fødevareinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet (DTU) af 18. august 2023.

EU-LOVGIVNING Artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF

(5) Det hedder i artikel 114, stk. 4, i TEUF: Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.

(6) Ifølge artikel 114, stk. 6, i TEUF bekræfter eller forkaster Kommissionen inden seks måneder efter meddelelsen de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

Forordning (EF) nr. 1333/2008

(7) I henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 er godkendelsen af et fødevaretilsætningsstof betinget af, at der påvises et tilstrækkeligt stort teknologisk behov herfor, at sikkerheden ved tilsætningsstoffet dokumenteres, at dets anvendelse er sikker, og at det ikke vildleder, men er til gavn for forbrugeren.

(8) Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen, må markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri.

(9) Nitritter er i mange årtier blevet anvendt i kødprodukter, bl.a. til — i kombination med andre faktorer — at sikre konservering af og mikrobiologisk sikkerhed ved kødprodukter, navnlig saltede kødprodukter, ved bl.a. at hæmme formering af Clostridium botulinum, som er den bakterie, der forårsager livstruende botulisme (pølseforgiftning). Samtidig erkendes det, at forekomst af nitritter i kødprodukter kan forårsage dannelse af nitrosaminer, hvoraf nogle vides at være kræftfremkaldende. Lovgivningen på dette område skal derfor sikre den rette balance mellem på den ene side risikoen for dannelse af nitrosaminer som følge af nitritforekomst i kødprodukter og på den anden side nitritters beskyttende virkninger over for bakterievækst, navnlig de bakterier, der forårsager botulisme.

Maksimalgrænseværdier for nitritter gældende indtil den 9. oktober 2025

(10) I del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der i fødevarekategorien under punkt 08.3 Kødprodukter fastsat maksimalgrænseværdier for de nitritter, der må tilsættes under fremstillingen. Indtil den 9. oktober 2025 er den maksimale tilsatte mængde 150 mg/kg for kødprodukter generelt, 100 mg/kg for steriliserede kødprodukter og 180 mg/kg for nogle få nærmere angivne saltede kødprodukter, der er traditionelt fremstillet i bestemte medlemsstater.

(11) I del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der i fødevarekategorien under punkt 08.3.4 Traditionelle og traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater imidlertid fastsat maksimalgrænseværdier for restindhold ved fremstillingsprocessens slutning for bestemte traditionelt saltede kødprodukter, der er fremstillet efter traditionelle fremstillingsmetoder. Der er fastsat maksimalgrænseværdier for restindhold på 50 mg/kg, 100 mg/kg og 175 mg/kg for forskellige grupper af kødprodukter, f.eks. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon og lignende produkter og 100 mg/kg for Wiltshire ham og lignende produkter.

(12) Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restindholdet af nitritter i fødevarer er en undtagelse fra den generelle regel, der består i at fastsætte maksimale mængder af nitritter, der må tilsættes til fødevarer. Grænseværdier for restindhold gælder kun for bestemte produkter, der er traditionelt fremstillet i visse medlemsstater, og for hvilke det — på grund af arten af den fremstillingsproces, der anvendes for de pågældende produkter — ikke er muligt at kontrollere mængden af tilsat salt, der absorberes af kødet under saltningen. Fremstillingsprocessen for disse specifikke produkter er beskrevet i forordning (EF) nr. 1333/2008, så lignende produkter kan identificeres, og så det er klart, hvilke produkter der er omfattet af de forskellige maksimalgrænseværdier.

(13) De maksimalgrænseværdier, som er gældende indtil den 9. oktober 2025, og som er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, er baseret på udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1990 og 1995 og fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) af 26. november 2003. De afspejler de intervaller, der henvises til i de pågældende videnskabelige udtalelser.

Maksimalgrænseværdier for nitritter gældende fra den 9. oktober 2025

(14) På baggrund af EFSA's genevaluering af nitritter som fødevaretilsætningsstoffer og under hensyntagen til andre relevante oplysninger og den omfattende høring af organisationer, der repræsenterer de relevante fødevarevirksomheder, forbrugere og eksperter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder, blev maksimalgrænseværdierne for nitritter ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2023/2108. De maksimale mængder, der kan tilsættes fødevarer, blev især reduceret for at holde det niveau af nitrosaminer, der potentielt dannes som følge af denne anvendelse, så langt nede som muligt, samtidig med at den mikrobiologiske sikkerhed sikres. Ved hver fastsættelse af en maksimal tilsat mængde blev der desuden fastsat en maksimalgrænseværdi for restindhold fra alle kilder for bedre at kunne overvåge den samlede eksponering for nitritter i forhold til det acceptable daglige indtag (ADI). For så vidt angår traditionelt saltede kødprodukter blev tilgangen med kun at regulere maksimalgrænseværdien for restindhold opretholdt, da det ikke blev anset for praktisk muligt at bestemme mængden af nitritter, der tilsættes sådanne produkter. De ændrede maksimalgrænseværdier og de nye maksimalgrænseværdier for restindhold af nitritter er udtrykt som nitrit-ion i overensstemmelse med det af EFSA fastsatte ADI.

(15) I henhold til forordning (EU) 2023/2108 er den ændrede maksimale tilsatte mængde af nitritter 80 mg/kg for kødprodukter generelt og 55 mg/kg for steriliserede kødprodukter. Dette svarer til henholdsvis 120 mg/kg og 82 mg/kg udtrykt som natriumnitrit, dvs. udtrykt på samme grundlag som de maksimalgrænseværdier i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, der er gældende indtil den 9. oktober 2025, og de nationale bestemmelser, som Danmark har givet meddelelse om. For nogle få nærmere angivne saltede kødprodukter, der er traditionelt fremstillet, er den maksimale tilsatte mængde af nitritter 100 eller 105 mg/kg, hvilket svarer til 150 eller 157 mg/kg udtrykt som natriumnitrit. De grænseværdier for restindhold, der for nylig er blevet fastsat for bedre at kunne overvåge den samlede eksponering for nitritter i forhold til ADI, er 25, 45 eller 50 mg/kg. De ændrede maksimalgrænseværdier for restindhold for traditionelt saltede produkter, for hvilke der ikke er fastsat nogen maksimal tilsat mængde, er 30, 65 eller 105 mg/kg for forskellige grupper af traditionelt saltede produkter.

(16) De ændrede maksimalgrænseværdier blev fastsat under hensyntagen til de mange forskellige produkter, der findes på EU-markedet, herunder mange traditionelt fremstillede fødevarer, mangfoldigheden af distributionskæder, producenter og andre variable forhold såsom klima. De vil finde anvendelse fra den 9. oktober 2025 for at gøre det muligt for fødevarevirksomheder, herunder små og mellemstore virksomheder, at tilpasse sig de nye strengere anvendelsesbetingelser.

NATIONALE BESTEMMELSER, SOM DER ER GIVET MEDDELELSE OM

(17) De nationale bestemmelser, som Danmark gav meddelelse om den 3. november 2023, findes i bekendtgørelse nr. 474 af 9. maj 2023 om tilsætninger mv. til fødevarer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (BEK nr. 474 af 9.5.2023). Bekendtgørelsen erstatter bekendtgørelse nr. 1247 af 30. oktober 2018 om tilsætninger til fødevarer (BEK nr. 1247 af 30.10.2018, udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet), som tidligere er blevet meddelt Kommissionen og vurderet inden for rammerne af afgørelse (EU) 2021/741.

(18) Bekendtgørelse nr. 474 foreskriver, at nitritter til kødprodukter kun må anvendes i overensstemmelse med de i bilag 3 til bekendtgørelsen fastsatte vilkår. De fødevarekategorier, der er nævnt i bilaget, svarer til de fødevarekategorier, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, og de deri fastsatte betingelser har til formål at erstatte følgende bestemmelser om nitritter, der er fastsat i nævnte forordning: 08.3.1 Ikke-varmebehandlede kødprodukter I alt 60 mg/kg. Til fermenterede spegepølser dog i alt 100 mg/kg. 08.3.2 Varmebehandlede kødprodukter I alt 60 mg/kg. Til halv- og helkonserverede produkter dog i alt 150 mg/kg. Til rullepølse dog i alt 100 mg/kg. Til traditionelle danske kødboller inkl. frikadeller og traditionel dansk leverpostej 0 mg/kg. 08.3.4 Traditionelle og traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater I alt 60 mg/kg. Til Wiltshirebacon og -skinke samt lignende produkter dog i alt 150 mg/kg. Til spegeskinker og lignende produkter dog i alt 150 mg/kg.

(19) Den maksimale tilsatte standardmængde på 60 mg/kg gælder i Danmark for mange typer kødprodukter, mens de tilsvarende maksimalgrænseværdier, udtrykt som natriumnitrit, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, er 100 mg/kg og 150 mg/kg indtil den 9. oktober 2025 og vil være 82 mg/kg og 120 mg/kg efter denne dato.

(20) Den maksimale tilsatte mængde af nitritter til halv- eller helkonserverede varmebehandlede kødprodukter i Danmark er 150 mg/kg, mens de ændrede maksimale tilsatte mængder af nitritter, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og som er gældende fra den 9. oktober 2025, er lavere, hvilket er ensbetydende med, at mængden, udtrykt som natriumnitrit, kun må være 82 mg/kg for steriliserede varmebehandlede kødprodukter og 120 mg/kg for ikkesteriliserede varmebehandlede kødprodukter.

(21) De danske nationale bestemmelser fastsætter ingen maksimalgrænseværdier for restindhold, der skal anvendes parallelt med de maksimale tilsatte mængder af nitritter, og begrænser således ikke eksponeringen for nitritter i forhold til ADI i modsætning til de maksimalgrænseværdier for restindhold, der knytter sig til de maksimale tilsatte mængder, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008.

SAGSFORLØB

(22) Ved brev af 3. november 2023 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat har til hensigt at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som tilsætningsstof til kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008.

(23) Kommissionen offentliggjorde en bekendtgørelse (meddelelse) om meddelelsen i Den Europæiske Unions Tidende for at underrette de interesserede parter om Danmarks nationale bestemmelser samt begrundelserne herfor. Ved brev af 22. december 2023 underrettede Kommissionen også de øvrige medlemsstater om meddelelsen og gav dem 30 dage til at fremsætte bemærkninger hertil. Der blev ikke modtaget bemærkninger til meddelelsen.

VURDERING VURDERING AF, OM DE FORMELLE BETINGELSER ER OPFYLDT

(24) I henhold til artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF kan en medlemsstat, efter at der er vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, hvis den giver Kommissionen meddelelse om disse nationale bestemmelser, og hvis Kommissionen godkender dem.

(25) Den danske meddelelse vedrører nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra bestemmelserne i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250).

(26) I henhold til den danske bekendtgørelse nr. 474 må nitritter kun tilsættes til kødprodukter, såfremt visse nærmere angivne tilsatte mængder ikke overskrides. Afhængigt af produktet udgør de maksimale tilsatte mængder 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg eller 150 mg/kg, hvilket for visse produkter er lavere end dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008. Desuden indeholder de danske bestemmelser, i modsætning til forordning (EF) nr. 1333/2008, ingen undtagelser fra princippet om fastsættelse af maksimale tilsatte mængder af nitritter, og bestemmelserne tillader dermed ikke markedsføring af visse traditionelt fremstillede kødprodukter fra andre medlemsstater, for hvilke der kun er fastsat maksimalgrænseværdier for restindhold i forordning (EF) nr. 1333/2008.

(27) De danske bestemmelser er derfor generelt strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, idet de dikterer lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter for en række produkttyper (i mange tilfælde finder standardniveauet på 60 mg/kg anvendelse), og fordi de ikke tillader markedsføring af visse traditionelle kødprodukter, der udelukkende reguleres på basis af maksimalgrænseværdier for restindhold. For traditionelt saltede produkter er den danske praksis at udtage prøver så tæt som muligt på produktionstidspunktet for at få det mest realistiske billede af den tilsatte mængde af nitritter.

(28) I overensstemmelse med artikel 114, stk. 4, i TEUF var meddelelsen ledsaget af en beskrivelse af begrundelserne i relation til et eller flere af de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF — navnlig beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Et notat udarbejdet af Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri af 17. april 2023 og en ajourført risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet af 18. august 2023 giver yderligere oplysninger om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitritter i kødprodukter på det danske marked, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter.

(29) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at den anmodning, som Danmark har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, kan antages til behandling efter artikel 114, stk. 4, i TEUF.

VURDERING AF SAGENS OMSTÆNDIGHEDER

(30) I henhold til artikel 114, stk. 4, og artikel 114, stk. 6, første afsnit, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at alle de i denne artikel fastsatte betingelser for, at en medlemsstat kan opretholde de nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Unionen, er til stede.

(31) Kommissionen skal navnlig vurdere, om de nationale bestemmelser er berettigede ud fra de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, og om de går længere end det, der er nødvendigt for at nå de forfulgte, legitime mål. I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen desuden, hvis den mener, at de nationale bestemmelser opfylder ovennævnte betingelser, kontrollere, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

(32) Det skal bemærkes, at Kommissionen, når den undersøger, om de nationale foranstaltninger, der er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, er berettigede, inden for den tidsramme, der er fastsat i artikel 114, stk. 6, i TEUF, skal tage udgangspunkt i de begrundelser, der er fremført af den pågældende medlemsstat. Bevisbyrden påhviler den anmodende medlemsstat, som ønsker at opretholde sine nationale foranstaltninger.

(33) Hvis Kommissionen er i besiddelse af oplysninger, der kan give anledning til at revidere den EU-harmoniseringsforanstaltning, som de nationale bestemmelser er en undtagelse fra, kan den dog tage hensyn til sådanne oplysninger i sin vurdering af de meddelte nationale bestemmelser.

Danmarks holdning

(34) Ifølge Danmark sikrer de danske bestemmelser et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, idet der er fastsat lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter end grænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, og fordi lovgivningen ikke tillader markedsføring af traditionelle kødprodukter, for hvilke de tilsatte mængder ikke er fastlagt. Danmark påpeger, at dets bestemmelser blev fastsat i fuld overensstemmelse med de udtalelser, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedtog i 1990 og 1995, og anser bestemmelserne for at være begrundede på baggrund af EFSA's udtalelser af 26. november 2003 og 15. juni 2017.

(35) Efter Danmarks opfattelse følger det af den samlede videnskabelige vurdering, at a) anvendelsen af nitritter og nitrater bør reduceres mest muligt ved at differentiere mængderne i overensstemmelse med de teknologiske behov for forskellige fødevarer, b) at anvendelsen af nitritter og nitrater bør reguleres efter de tilsatte mængder, og c) at den nødvendige konservering opnås ved at anvende de af EFSA anbefalede mængder i 2003. Disse anbefalinger er ifølge Danmark fulgt konsekvent i den danske lovgivning.

(36) Efter Danmarks opfattelse vedrører bekymringen ved anvendelse af de ved forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladte mængder af nitritter især den øgede risiko for dannelse af nitrosaminer. I modsætning til EFSA's udtalelse fra 2017 er det Danmarks opfattelse, at dannelsen af både flygtige og ikke-flygtige nitrosaminer afhænger af de mængder af nitritter, der tilsættes fødevarer, mens EFSA kun påpeger sammenhængen for ikke-flygtige nitrosaminer. Danmark anfører, at det er videnskabeligt dokumenteret, at mange flygtige nitrosaminer er kræftfremkaldende og genotoksiske. Danmark tilføjer, at der i den opdaterede risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet henvises til den stigende epidemiologiske evidens vedrørende sammenhængen mellem forarbejdet kød og forekomsten af mavekræft og tyktarmskræft, hvilket øger betænkelighederne ved anvendelsen af nitritter i kødprodukter.

(37) Danmark understreger ligeledes, at de danske bestemmelser har været gældende i en længere årrække og aldrig har givet anledning til problemer med konservering af de omfattede produkter. Endvidere er der i Danmark en relativt lav frekvens af botulisme i forhold til andre medlemsstater, og der er ikke konstateret et eneste tilfælde af botulisme forårsaget af kødprodukter siden 1980. Danmark bemærker, at der slet ikke er konstateret tilfælde af botulisme i Danmark siden 2006. Danmark mener, at dets nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter således sikrer en fuldt tilstrækkelig beskyttelse mod fødevareforgiftninger.

(38) Notatet fra Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri af 17. april 2023 indeholder yderligere data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter og en analyse af nitritter i kødprodukter på det danske marked.

(39) Ifølge de danske myndigheder viser de seneste data, der er indarbejdet i notatet, at forbrugsmønstrene ikke har ændret sig væsentligt. Forbruget af kødprodukter forbliver stabilt. Ud af de kødprodukter, som må tilsættes nitritter, stammer langt størstedelen af forbruget fra de produkter, der er omfattet af den lave grænseværdi på 60 mg/kg.

(40) Med hensyn til handel mener Danmark baseret på data for perioden 1994-2022 vedrørende forskellige typer kødprodukter, at der ikke er tegn på, at de danske nationale bestemmelser har haft en negativ indvirkning på importen fra medlemsstaterne til trods for et lille fald i importen på 2,5 % i perioden 2020-2022.

(41) Analysen af 302 prøver i perioden 2020-2022 viser ikke nogen overskridelser af de danske niveauer. Resultaterne viser, at indholdet af nitritter i de ikke-danske produkter udtaget på det danske marked, typisk ikke ligger højere end indholdet i de danske kødprodukter.

(42) Danmark bifalder ændringen af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, foretaget ved forordning (EU) 2023/2108, for at sikre, at maksimalgrænseværdierne fastsættes så lavt som muligt under hensyntagen til teknologiske behov og forbrugersikkerhed. Danmark påpeger imidlertid, at de ændrede grænseværdier, selv om de er betydeligt lavere, stadig generelt ligger over de grænseværdier, der er fastsat i de danske nationale bestemmelser.

(43) Danmark mener derfor, at det er legitimt at opretholde landets nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter. Ifølge Danmark gælder de sundhedsmæssige betragtninger, som hidtil er gjort gældende, stadig. Endelig gør Danmark gældende, at de tilgængelige data viser, at de danske bestemmelser ikke udgør en hindring for samhandelen med de omhandlede produkter.

Vurdering af Danmarks holdning Begrundelse baseret på vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF

(44) Formålet med de danske nationale bestemmelser er at opnå et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed for så vidt angår eksponering for nitritter og potentiel dannelse af nitrosaminer i kødprodukter, ved at der fastsættes lavere og mere specifikke maksimale tilsatte mængder af nitritter til anvendelse i visse kødprodukter, når man sammenligner med de maksimalgrænseværdier, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 1333/2008, og ved at produkter, der kun overholder maksimalgrænseværdier for restindhold, ikke må markedsføres.

(45) Kommissionen bemærker, at de danske nationale bestemmelser er i overensstemmelse med de videnskabelige udtalelser fra Unionens videnskabelige organer, der tidligere er udstedt (Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 1990 og 1995; EFSA, 2003 og 2017) og stemmer overens med de intervaller for tilsatte mængder af nitrit, der er omhandlet i udtalelserne.

(46) Det skal dog bemærkes, at Danmark angiver en højere maksimal tilsat mængde af nitritter til halv- eller helkonserverede varmebehandlede kødprodukter (150 mg/kg), mens de tilsvarende ændrede maksimale tilsatte mængder af nitritter, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og som er gældende fra den 9. oktober 2025, udtrykt som natriumnitrit, kun er 82 mg/kg for steriliserede varmebehandlede kødprodukter og 120 mg/kg for ikkesteriliserede varmebehandlede kødprodukter.

(47) Desuden fastsætter de danske bestemmelser ingen maksimalgrænseværdier for restindhold for de maksimale tilsatte mængder og begrænser derfor ikke den samlede eksponering for nitritter fra kødprodukter. De maksimalgrænseværdier for restindhold, der er knyttet til de maksimale tilsatte mængder, blev indført i forordning (EF) nr. 1333/2008 som opfølgning på EFSA's udtalelse fra 2017, der viste en overskridelse af ADI, når der blev taget hensyn til alle kilder til eksponering for nitritter via kosten.

(48) Ved en vurdering af, om de danske nationale bestemmelser reelt er passende og nødvendige, for at målet med disse kan nås, skal en række faktorer tages i betragtning. Det er især nødvendigt at afveje to sundhedsrisici over for hinanden, nemlig på den ene side risikoen for forekomst af nitrosaminer i kødprodukter og på den anden side den mikrobiologiske sikkerhed ved kødprodukter. Sidstnævnte aspekt drejer sig ikke blot om et teknologisk behov, men udgør i sig selv et særdeles relevant sundhedsspørgsmål. Nitritindholdet i kødprodukter bør ganske vist være så lavt som muligt, men lavere grænseværdier for nitritter i kød medfører ikke automatisk bedre beskyttelse af menneskers sundhed. En række faktorer afgør, hvilken grænseværdi for nitritter der er mest hensigtsmæssig, jf. de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, f.eks. tilsætning af salt, vandindhold, pH-værdi, produktets holdbarhed, hygiejne, temperaturstyring.

(49) Det er nødvendigt for Kommissionen at foretage en vurdering af de konkrete valg, den danske lovgiver har truffet, og erfaringerne med de danske regler, som har været gældende i ganske lang tid. De tal, som Danmark har forelagt om forekomst af fødevareforgiftning, herunder botulisme, har dokumenteret, at de danske bestemmelser har givet tilfredsstillende resultater. Generelt viser dataene, at de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i den danske lovgivning, synes at være tilstrækkelige til at sikre den mikrobiologiske sikkerhed ved kødprodukter og produktionsmetoder i Danmark.

(50) Det skal tages i betragtning, at hovedparten af de kødprodukter, der indtages af den danske befolkning, ifølge oplysningerne fra Danmark er kødprodukter, for hvilke den maksimale tilsatte mængde er begrænset til 60 mg/kg, og som i stedet ville skulle være omfattet af væsentligt højere maksimalgrænseværdier som fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008. Selv om de danske producenter i lighed med producenterne i andre medlemsstater ikke ville være nødt til at forhøje mængderne af nitritter, som i dag tilsættes deres produkter, til maksimumsgrænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan det ikke udelukkes, at den danske befolknings nuværende eksponering for nitritter ville øges.

(51) I betragtning af de oplysninger og den begrundelse, der gives i meddelelsen, kan anmodningen om at opretholde de danske nationale bestemmelser generelt accepteres af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden i Danmark, for så vidt som og kun så længe disse bestemmelser fastsætter lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter sammenlignet med dem i forordning (EF) nr. 1333/2008. Da de maksimalgrænseværdier for restindhold, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 i forhold til de maksimale tilsatte mængder, og som gælder fra den 9. oktober 2025, kan anvendes parallelt med de danske nationale bestemmelser, bør denne undtagelse dog ikke berøre anvendelsen i Danmark af disse maksimalgrænseværdier for restindhold.

Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en hindring for det indre markeds funktion Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling

(52) I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at de påtænkte foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Ifølge Domstolens praksis er betingelsen for, at der ikke er tale om forskelsbehandling, at ensartede situationer ikke behandles forskelligt, og forskellige situationer ikke behandles ens.

(53) De danske nationale bestemmelser gælder for såvel indenlandske produkter som produkter fremstillet i andre medlemsstater. Da der ikke findes noget bevis på det modsatte, kan det konkluderes, at de ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling.

Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne

(54) Nationale foranstaltninger, der i højere grad end en EU-forordning begrænser anvendelsen af et produkt, bliver almindeligvis betragtet som en hindring for samhandelen, fordi produkter, der på lovlig vis markedsføres og anvendes i resten af Unionen, som følge af anvendelsesforbuddet ikke må markedsføres i den pågældende medlemsstat. Hensigten med artikel 114, stk. 6, i TEUF er at forhindre, at begrænsninger baseret på kriterierne i samme artikels stk. 4 og 5 anvendes af uretmæssige grunde og i virkeligheden er økonomiske foranstaltninger, der skal forhindre import af produkter fra andre medlemsstater, dvs. et middel til indirekte at beskytte den nationale produktion.

(55) Eftersom de danske nationale bestemmelser indebærer strengere normer for tilsætning af nitritter til bestemte kødprodukter også for erhvervsdrivende i andre medlemsstater på et område, som ellers er harmoniseret, kunne de udgøre en skjult begrænsning af samhandelen eller en hindring for det indre markeds funktion. Det erkendes dog, at artikel 114, stk. 6, i TEUF skal forstås på den måde, at det kun er nationale foranstaltninger, der udgør en uforholdsmæssig handelshindring, som ikke kan godkendes. I den henseende har Danmark gentagne gange fremlagt tal, der viser, at importen af udvalgte kødprodukter fra andre medlemsstater ikke er blevet væsentligt påvirket siden 1994 og endda steg i perioden 1994-2019.

(56) Da der ikke foreligger noget bevis for, at de nationale bestemmelser i virkeligheden er en foranstaltning, der har til formål at beskytte den nationale produktion, kan det konkluderes, at de ikke er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.

Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger udgør en hindring for det indre markeds funktion

(57) Denne betingelse kan ikke fortolkes således, at den udelukker godkendelse af enhver national foranstaltning, der vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Faktisk forholder det sig sådan, at enhver national foranstaltning, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning, som skal bidrage til at gennemføre og opnå et velfungerende indre marked, i sagens natur udgør en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre marked. For at bevare det nyttige i proceduren i artikel 114 i TEUF skal begrebet en hindring for det indre markeds funktion, sammenholdt med artikel 114, stk. 6, i TEUF, således forstås som en uforholdsmæssig påvirkning i forhold til det forfulgte mål.

(58) I lyset af de sundhedsmæssige fordele, som påberåbes af Danmark på grund af lavere maksimale mængder af nitritter, der kan tilsættes visse kødprodukter, og det faktum, at handelen på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, ikke eller kun i meget begrænset omfang synes at være påvirket, finder Kommissionen, at de meddelte danske nationale bestemmelser fortsat midlertidigt kan opretholdes under henvisning til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, under hensyntagen til at de ikke er uforholdsmæssige og derfor ikke udgør en hindring for det indre markeds funktion efter betydningen i artikel 114, stk. 6, i TEUF.

(59) På baggrund af denne analyse finder Kommissionen, at kravet om, at der ikke må foreligge en hindring for det indre markeds funktion, er opfyldt.

Tidsbegrænsning

(60) Ovenstående konklusioner er baseret på de foreliggende oplysninger, navnlig oplysninger, hvoraf det fremgår, at Danmark har været i stand til at bekæmpe botulisme på trods af lavere maksimalgrænseværdier for nitritter tilsat bestemte typer kødprodukter, uden at samhandelen er blevet skadet i uforholdsmæssigt omfang.

(61) En anden vigtig faktor er forbruget af kødprodukter i Danmark, som ved anvendelse af forordning (EF) nr. 1333/2008 kunne medføre en stigning i den danske befolknings eksponering for nitritter og muligvis for nitrosaminer.

(62) På denne baggrund finder Kommissionen, at de meddelte nationale bestemmelser kan godkendes, for så vidt som de fastsætter lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter sammenlignet med dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008.

(63) For at sikre, at de nationale bestemmelser og den potentielle hindring for det indre markeds funktion begrænses til det strengt nødvendige for at nå de mål, der forfølges af Danmark, bør den undtagelse, der indrømmes ved nærværende afgørelse, være tidsbegrænset. Undtagelsen vil ikke længere være nødvendig, hvis de maksimale tilsatte mængder af nitritter til kødprodukter, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, på et tidspunkt i fremtiden ændres yderligere og fastsættes til et niveau lig med eller under de danske nationale niveauer.

KONKLUSION

(64) I lyset af ovenstående mener Kommissionen, at den anmodning, som Danmark forelagde for Kommissionen den 3. november 2023 om tilladelse til at opretholde landets nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter til kødprodukter, kan godkendes, for så vidt som de er strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008.

(65) Den danske nationale bestemmelse om anvendelse af nitritter i halv- og helkonserverede varmebehandlede kødprodukter bør derfor kun godkendes indtil den 9. oktober 2025, hvor de strengere bestemmelser i forordning (EF) nr. 1333/2008 vil begynde at finde anvendelse. Resten af de danske nationale bestemmelser bør kun godkendes, indtil der i de harmoniserede bestemmelser, der gælder på EU-plan, er fastsat maksimale tilsatte mængder af nitritter, der er lig med eller lavere end dem, der er fastsat i de danske nationale bestemmelser.

(66) Denne afgørelse berører ikke anvendelsen i Danmark af de maksimalgrænseværdier for restindhold for nitritter, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, og som skal anvendes parallelt med de maksimale tilsatte mængder af nitritter for bedre at kunne overvåge den samlede eksponering for nitritter i forhold til ADI, da disse maksimalgrænseværdier for restindhold og de danske nationale bestemmelser supplerer hinanden —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den nationale bestemmelse om anvendelse af nitritter i halv- eller helkonserverede varmebehandlede kødprodukter i bekendtgørelse nr. 474 af 9. maj 2023 om tilsætninger mv. til fødevarer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (BEK nr. 474 af 9.5.2023), som Kongeriget Danmark meddelte Kommissionen ved brev af 3. november 2023 i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes indtil den 9. oktober 2025.

Artikel 2

De øvrige nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 474 af 9. maj 2023 om tilsætninger mv. til fødevarer og om straffebestemmelser for overtrædelse af relaterede EU-retsakter (BEK nr. 474 af 9.5.2023), som Kongeriget Danmark meddelte Kommissionen ved brev af 3. november 2023 i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, med undtagelse af bestemmelsen om anvendelse af nitritter i halv- eller helkonserverede varmebehandlede kødprodukter, godkendes, indtil de ændrede harmoniserede bestemmelser om fastsættelse af maksimale tilsatte mængder, der er lig med eller lavere end dem, der er fastsat i bekendtgørelsen, finder anvendelse på EU-plan.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Danmark.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2024. På Kommissionens vegne Stella Kyriakides Medlem af Kommissionen

Versioner

1. 2024-04-30