Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/1284 af 13. maj 2024 om forlængelse af den foranstaltning, som Luxembourgs miljømyndighed har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Raidox 35% i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (Kun den franske udgave er autentisk)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/1284@2024-05-13/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 25. august 2023 vedtog Luxembourgs miljømyndighed (Luxembourgs kompetente myndighed) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse om frem til den 21. februar 2024 at tillade tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse i isolatoren på hospitalet Centre hospitalier de Luxembourg af det biocidholdige produkt Raidox 35% (foranstaltningen). Luxembourgs kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. nævnte forordnings artikel 55, stk. 1, andet afsnit.
(2) Ifølge oplysningerne fra Luxembourgs kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden. Det biocidholdige produkt Raidox 35% anvendes til desinfektion af de indre overflader af isolatoren på Centre hospitalier de Luxembourg.
(3) Aseptisk klargøring af injektionsvæsker på hospitaler kræver sterile fremstillingsprocesser, som udføres i sikkerhedsskabe eller isolatorer. Som angivet af Luxembourgs kompetente myndighed er det anlæg, der tidligere fandtes på Centre hospitalier de Luxembourg (sikkerhedsskab) blevet forældet og erstattet af en isolator. I forbindelse med driften af isolatorer er det påkrævet at anvende biocidholdige produkter til desinfektion af isolatorens indre overflader. Hele anlægget (isolator, biocidholdigt produkt og fordampningsudstyr, der anvendes til desinfektion) leveres som en pakke og kræver en kompleks valideringsproces. Ifølge leverandøren af isolatoren er Raidox 35% det eneste biocidholdige produkt, som anlæggets fabrikant har valideret til desinfektion af isolatoren. Som angivet af Luxembourgs kompetente myndighed er tilgængeligheden af Raidox 35% derfor nødvendig for at vedligeholde driften af isolatoren og fortsat yde den essentielle pleje, som er tilpasset patienternes behov. Muligheden for at erstatte Raidox 35% med et andet biocidholdigt produkt undersøges i øjeblikket af leverandøren af isolatoren. Den påkrævede validering af det biocidholdige produkt/fordampningsudstyret og den efterfølgende validering på stedet vil stadig tage tid.
(4) Raidox 35% er et biocidholdigt produkt tilhørende produkttype 2 (produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr), som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Raidox 35% indeholder aktivstoffet hydrogenperoxid og anvendes ved fordampning til desinfektion af indre overflader af isolatorer, der anvendes på hospitaler. Hydrogenperoxid er godkendt til brug i produkter tilhørende produkttype 2, og en ansøgning om EU-godkendelse af Raidox 35% er i øjeblikket under behandling.
(5) Den 1. februar 2024 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning om tilladelse til forlængelse af foranstaltningen fra Luxembourgs kompetente myndighed. Den begrundede anmodning indeholdt de samme oplysninger, som allerede var blevet fremlagt, da foranstaltningen blev truffet, og skyldtes en bekymring for, at det, hvis man ophører med at bruge Raidox 35%, da der ikke findes alternativer til anvendelse i isolatoren på Centre hospitalier de Luxembourg, ville udgøre en trussel mod folkesundheden, da den essentielle pleje af patienterne ikke længere ville være sikret. Kommissionen har analyseret oplysningerne i den begrundede anmodning som beskrevet ovenfor.
(6) Uden korrekt desinfektion af isolatoren på Centre hospitalier de Luxembourg kan folkesundheden bringes i fare, og denne fare kan ikke i tilstrækkelig grad bekæmpes ved at anvende et andet biocidholdigt produkt eller på anden vis. Luxembourgs kompetente myndighed bør derfor tillades at forlænge foranstaltningen med 550 dage.
(7) Eftersom foranstaltningen udløb den 21. februar 2024, bør denne afgørelse finde anvendelse med tilbagevirkende kraft.
(8) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Luxembourgs miljømyndighed kan forlænge foranstaltningen til den 25. august 2025 med henblik på at tillade tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Raidox 35% til desinfektion af de indre overflader af isolatoren på Centre hospitalier de Luxembourg, forudsat at det sikres, at produktet kun anvendes under den pågældende myndigheds tilsyn.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Luxembourgs miljømyndighed. Den finder anvendelse fra den 22. februar 2024.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. maj 2024. På Kommissionens vegne Stella Kyriakides Medlem af Kommissionen