Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/2627 af 8. oktober 2024 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret COT102-bomuld, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2024) 6938) (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2627@2024-10-08/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 31. marts 2017 indgav Syngenta Crop Protection NV/SA, med hjemsted i Belgien, på vegne af Syngenta Crop Protection AG, med hjemsted i Schweiz, en ansøgning til Tysklands nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret COT102-bomuld, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (ansøgningen). Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret COT102-bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.
(2) I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.
(3) Den 26. juni 2023 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret COT102-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som den ikke genetisk modificerede komparator og som de testede ikke genetisk modificerede referencebomuldssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at forbruget af fødevarer og foderstoffer fremstillet af genetisk modificeret COT102-bomuld ikke udgør et ernæringsmæssigt problem for mennesker og dyr.
(4) Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(5) Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(6) Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret COT102-bomuld, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.
(7) Genetisk modificeret COT102-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004.
(8) Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret COT102-bomuld, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.
(9) Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF.
(10) Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af andre særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen eller for beskyttelsen af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(12) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003.
(13) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1 Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret COT102-bomuld (Gossypium hirsutum L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator SYN-IR1Ø2–7 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2 Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld
b) foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld
c) produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
Artikel 3 Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn bomuld.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af det i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede SYN-IR1Ø2–7-bomuld — undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a) — samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
Artikel 4 Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld.
Artikel 5 Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen skal sikre, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen skal forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6 Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7 Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, repræsenteret i Unionen ved Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien.
Artikel 8 Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9 Adressat
Denne afgørelse er rettet til Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH 4058 Basel, Schweiz, repræsenteret i Unionen ved Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2024. På Kommissionens vegne Stella Kyriakides Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen: Navn: Navn: Syngenta Crop Protection AG Adresse: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Schweiz Repræsenteret i Unionen ved: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgien.
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer: Det genetisk modificerede SYN-IR1Ø2–7-bomuld udtrykker Vip3Aa19-genet, som giver resistens over for visse skadelige sommerfugle. Aph4-genet, som giver resistens over for hygromycin B, blev desuden brugt som en udvælgelsesmarkør i genmodificeringsprocessen.
1) Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld
2) Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld
3) Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld til andre anvendelser end som angivet i punkt 1 og 2, undtagen til dyrkning.
c)
Mærkning:
1) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn bomuld.
2) Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld, undtagen produkter omhandlet i nærværende bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
d)
Påvisningsmetode:
1) Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret SYN-IR1Ø2–7-bomuld
2) Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations
3) Referencemateriale: AOCS 1012-C2 og AOCS 1012-A2 (for den ikke-GM-relaterede modpart), der fås via American Oil Chemists Society på adressen https://www.aocs.org/crm.
e)
Entydig identifikator: SYN-IR1Ø2–7.
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i registret over genetisk modificerede fødevarer og foder ved meddelelse].
g)
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen.
h)
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser: Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
i)Bemærk:
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring: Ingen. Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.