Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/2631 af 8. oktober 2024 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 for så vidt angår en harmoniseret standard for aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2631@2024-10-08/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF, særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
(2) Ved forordning (EU) 2017/745 blev Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF erstattet med virkning fra den 26. maj 2021.
(3) Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/745 (anmodningen).
(4) På baggrund af anmodningen reviderede CEN og Cenelec den harmoniserede standard EN ISO 13408-1:2015 for aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, hvis reference ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at opfylde kravene i forordning (EU) 2017/745.
(5) Dette førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 13408-1:2024 (standarden).
(6) Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarden er i overensstemmelse med anmodningen.
(7) Standarden opfylder de krav, som den har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/745. Det er derfor hensigtsmæssigt at offentliggøre referencen for den nævnte standard i Den Europæiske Unions Tidende.
(8) I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745.
(9) For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745, er angivet i én retsakt, bør referencen for standarden medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182.
(10) Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 bør derfor ændres.
(11) Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen.
(12) De harmoniserede standarder, der er vedtaget som svar på standardiseringsanmodninger, kan gøres til genstand for anmodninger om aktindsigt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001. I sin dom af 5. marts 2024, Public.Resource.Org og Right to Know mod Kommissionen m.fl., anerkendte Den Europæiske Unions Domstol, at der er en mere tungtvejende offentlig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1049/2001, som begrunder udbredelsen af harmoniserede standarder —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
I bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 tilføjes følgende række: Nr. Reference for standarden 26. EN ISO 13408-1:2024 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter – Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2023).