Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/2797 af 31. oktober 2024 om midlertidig godkendelse af Den Franske Republiks foranstaltning vedrørende mærkning af produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, særlig artikel 52, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 16. januar 2024 underrettede Den Franske Republik (Frankrig) i overensstemmelse med artikel 52, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 Kommissionen om, at landet har berettiget grund til at mene, at dinitrogenoxid, selv om kravene i nævnte forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed som følge af klassificering og mærkning af beholdere, der indeholder dette kemiske stof.
(2) Den 20. december 2023 vedtog Frankrig en national foranstaltning vedrørende mærkning af emballageenheder af produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid. Foranstaltningen (dekretet) blev offentliggjort i Den Franske Republiks statstidende den 21. december 2023 og finder anvendelse syv måneder efter offentliggørelsen.
(3) Dekretet fastsætter, at angivelsen forårsager skade på nervesystemet ved gentagen eller langvarig eksponering ved indånding i overensstemmelse med den model og de kendetegn, der er anført i bilaget til dekretet, skal placeres på emballagen til produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid, eller, hvis sådanne produkter sælges pr. enhed, på den primære beholder. Angivelsen og piktogrammet i bilaget til dekretet afspejler faresætning H372 og det farepiktogram, der anvendes ved klassificering som specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering — kategori 1 (STOT RE 1), jf. tabel 3.9.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(4) Dinitrogenoxid er i øjeblikket ikke underlagt harmoniserede klassificerings- og mærkningskrav. Ved at underlægge stoffet obligatoriske mærkningskrav, der svarer til klassificeringen som STOT RE 1, uanset den selvklassificering, der foretages i overensstemmelse med kravene i forordning (EF) nr. 1272/2008, indføres der med dekretet yderligere krav, som går videre end bestemmelserne i nævnte forordning. Af disse grunde kan mærkningskravene i dekretet og i bilag I til dekretet potentielt hindre markedsføringen på det franske marked af produkter, som er i overensstemmelse med de gældende regler i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(5) Frankrig har i overensstemmelse med artikel 52 fremlagt berettigede begrundelser til at mene, at dinitrogenoxid udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed (skadelige virkninger på nervesystemet ved indånding). Antallet af tilfælde af forgiftning, der er anmeldt til det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed i Frankrig, er fordoblet på et år fra 254 i 2020 til 472 i 2021. Der er sket en tredobling af antallet af alvorlige tilfælde mellem 2020 (82 tilfælde) og 2021 (265 tilfælde). Derudover blev der indberettet 303 tilfælde til de franske giftinformationscentre i 2021 sammenlignet med 134 i 2020. Forgiftningerne skyldtes hovedsagelig rekreativt misbrug af dinitrogenoxid, typisk hos unge voksne og i nogle tilfælde teenagere. Blandt de indberettede virkninger blev neurologiske virkninger hyppigst indberettet samt kardiovaskulære og udviklingsmæssige virkninger. Frankrig meddelte også den 16. januar 2024 Kommissionen, at stoffet i stigende grad sælges i større mængder og i større emballager.
(6) Den 25. april 2022 indgav Frankrig et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af dinitrogenoxid til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet). Den 16. marts 2023 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008 en udtalelse, hvori det foreslog harmoniseret klassificering og mærkning på EU-plan af dinitrogenoxid (RAC's udtalelse), og udvalget sendte denne udtalelse sammen med bemærkningerne til Kommissionen den 15. juni 2023. I RAC's udtalelse foreslås det bl.a., at dinitrogenoxid klassificeres som STOT RE 1, idet nervesystemet præciseres som det berørte organ, men uden at der specificeres en eksponeringsvej.
(7) Medtagelse af den harmoniserede klassificering og mærkning af dinitrogenoxid som STOT RE 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, jf. nævnte forordnings artikel 37, stk. 5, vil udløse en forpligtelse til at klassificere og mærke dinitrogenoxid i overensstemmelse med kravene i nævnte forordning. Den obligatoriske mærkning med faresætning H372 og det relevante farepiktogram i tabel 3.9.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 er også fastsat i dekretet. I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal producenter, importører og downstreambrugere imidlertid klassificere stoffer eller blandinger i overensstemmelse med nævnte forordnings afsnit II, før de markedsføres, i tilfælde af mangel af harmoniseret klassificering, og i nævnte forordnings artikel 15 er kravene til fornyet vurdering og tilpasning af klassificeringen, når der foreligger ny videnskabelig eller teknisk information, fastsat.
(8) Hvis producenter, importører og downstreambrugere beslutter at klassificere og mærke produkter, der indeholder dinitrogenoxid, som STOT RE 1, i overensstemmelse med Udvalget for Risikovurderings udtalelse, bør de ikke være forpligtede til at duplikere de pågældende fareoplysningselementer, der er beskrevet i dekretet.
(9) Dekretet fastsætter, at den angivelse, der skal placeres på emballagen til produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid, ikke udgør en hindring for markedsføringen af produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid, og som er fremstillet og markedsført i en anden medlemsstat eller i Tyrkiet, eller som er lovligt fremstillet i en stat, der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og sikrer et sikkerhedsniveau, der svarer til det, der kræves i dekretet. Dekretet fastsætter imidlertid ikke betingelserne for, at en sådan ækvivalens kan accepteres. Dekretet bør derfor ikke hindre markedsføring af produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid, og som er produceret og markedsført i en anden medlemsstat eller i Tyrkiet, eller som er lovligt fremstillet i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, og som er selvklassificeret og mærket som STOT RE 1 i overensstemmelse med kravene i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(10) Dekretet bør derfor godkendes som en foreløbig foranstaltning i overensstemmelse med artikel 52, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der finder anvendelse i en periode på 36 måneder eller indtil den dato, hvor en harmoniseret klassificering af dinitrogenoxid som STOT RE 1 begynder at finde anvendelse, efter vedtagelsen af en kommissionsforordning i henhold til artikel 37, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1272/2008, alt efter hvilken dato der indtræffer først. Frankrig bør dog acceptere markedsføring i Frankrig af dinitrogenoxid, der er klassificeret og mærket som STOT RE 1 i overensstemmelse med kravene i afsnit II og III i forordning (EF) nr. 1272/2008 og, hvis der er fastsat harmoniseret klassificering og mærkning ved en kommissionsforordning i overensstemmelse med afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008 gennem en indgang i bilag VI, del 3, i overensstemmelse med denne indgang, for at undgå duplikering af de pågældende fareoplysningselementer.
(11) Denne afgørelse er begrænset til de stoffer og blandinger, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1272/2008.
(12) Da foranstaltningen sandsynligvis vil få konsekvenser for det indre marked for dinitrogenoxid, bør den træde i kraft hurtigst muligt efter vedtagelsen, dvs. på dagen for offentliggørelsen.
(13) Foranstaltningerne i denne gennemførelsesafgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den foranstaltning, der er fastsat i dekret nr. 2023-1224 om mærkning af emballageenheder af produkter, der kun indeholder dinitrogenoxid, som Frankrig underrettede Kommissionen om den 16. januar 2024, godkendes for en periode på 36 måneder fra datoen for denne afgørelses ikrafttræden eller indtil den dato, hvor en delegeret forordning om harmonisering af klassificeringen og mærkningen af dinitrogenoxid, jf. artikel 37, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1272/2008, som STOT RE 1 begynder at finde anvendelse, alt efter hvilken dato der indtræffer først. Frankrig tillader markedsføring i Frankrig af dinitrogenoxid, der er klassificeret og mærket som STOT RE 1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. oktober 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand