Decisión de Ejecución (UE) 2024/2797 de la Comisión de 31 de octubre de 2024 por la que se autoriza temporalmente la medida adoptada por la República Francesa en materia de etiquetado de los productos que contengan únicamente óxido nitroso (Texto pertinente a efectos del EEE)
Calificación B
trasladado del marcado del editor. Una calificación indica cómo se obtuvo la estructura de un documento, no lo fiable que es la ley.
Dirección https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/es
Índice
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y en particular su artículo 52,
Considerando lo siguiente:
(1) El 16 de enero de 2024, la República Francesa (Francia) informó a la Comisión, de conformidad con el artículo 52, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, de que tiene razones justificadas para creer que, aunque el óxido nitroso cumple los requisitos de dicho Reglamento, constituye un riesgo grave para la salud humana por razones ligadas a la clasificación y el etiquetado de los recipientes que contienen esa sustancia química.
(2) El 20 de diciembre de 2023, Francia adoptó una medida nacional relativa al etiquetado de las unidades de envasado de productos que contienen únicamente óxido nitroso. Esta medida (en lo sucesivo, el Decreto) fue publicada en el Boletín Oficial de la República Francesa el 21 de diciembre de 2023 y era aplicable siete meses después de su publicación.
(3) El Decreto dispone que los envases de los productos que contengan únicamente óxido nitroso o, cuando dichos productos se vendan por unidades, el recipiente inmediato de estos debe llevar la indicación la exposición repetida o prolongada por inhalación causa daños al sistema nervioso, de conformidad con el modelo y las características que figuran en el anexo de dicho Decreto. Dicha indicación y el pictograma que figura en el anexo del Decreto corresponden a la indicación de peligro H372 y al pictograma de peligro utilizado para la clasificación como Toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, categoría 1 (STOT RE 1), de la tabla 3.9.5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
(4) El óxido nitroso no está actualmente sujeto a requisitos armonizados de clasificación y etiquetado. Al someterlo a los requisitos obligatorios de etiquetado correspondientes a la clasificación como STOT RE 1, independientemente de la autoclasificación realizada de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, el Decreto impone requisitos adicionales que van más allá de lo dispuesto en dicho Reglamento. Por ello, los requisitos de etiquetado establecidos en el Decreto y en su anexo I pueden obstaculizar la comercialización en el mercado francés de productos que cumplen las normas aplicables en virtud del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
(5) De conformidad con el artículo 52, Francia ha comunicado las razones por la que considera que el óxido nitroso presenta un riesgo grave para la salud humana (efectos adversos sobre el sistema nervioso en caso de inhalación). El número de casos de intoxicación notificados a la Agencia Nacional para la Seguridad de los Productos Farmacéuticos y Sanitarios de Francia se ha duplicado en un año, pasando de 254 en 2020 a 472 en 2021. El número de casos graves se ha triplicado entre 2020 (82 casos) y 2021 (265 casos). Además, en 2021 se notificaron 303 casos a centros toxicológicos franceses, frente a 134 en 2020. Las intoxicaciones se deben principalmente al uso recreativo indebido del óxido nitroso por parte de jóvenes adultos y, en algunos casos, de adolescentes. Entre los efectos notificados, los más comunes son los neurológicos, seguidos de efectos cardiovasculares y en el desarrollo. Francia también informó a la Comisión el 16 de enero de 2024 de que la sustancia se vendía cada vez más en grandes cantidades y en envases de mayor tamaño.
(6) El 25 de abril de 2022, Francia presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (la Agencia) una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados del óxido nitroso. El 16 de marzo de 2023, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia adoptó un dictamen en el que proponía una clasificación y etiquetado armonizados a escala de la Unión del óxido nitroso (en lo sucesivo, el dictamen del CER) y remitió dicho dictamen, junto con observaciones, a la Comisión el 15 de junio de 2023. El dictamen del CER propone, entre otras cosas, que el óxido nitroso se clasifique como STOT RE 1, especificando el sistema nervioso como órgano afectado, pero sin especificar una vía de exposición.
(7) La inclusión de la clasificación y el etiquetado armonizados del óxido nitroso como STOT RE 1 en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, de conformidad con el artículo 37, apartado 5, de dicho Reglamento, obligaría a clasificar y etiquetar el óxido nitroso de conformidad con los requisitos establecidos en dicho Reglamento. El Decreto también prevé el etiquetado obligatorio con la indicación de peligro H372 y el pictograma de peligro pertinente establecidos en la tabla 3.9.5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Sin embargo, el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 exige a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que, en ausencia de una clasificación armonizada, clasifiquen las sustancias o mezclas de conformidad con el título II de dicho Reglamento antes de comercializarlas, y el artículo 15 de dicho Reglamento establece los requisitos para revisar y adaptar la clasificación a la luz de la nueva información científica o técnica.
(8) En caso de que los fabricantes, importadores y usuarios intermedios decidan clasificar y etiquetar los productos que contienen óxido nitroso como STOT RE 1, de conformidad con el dictamen del CER, no deben estar obligados a duplicar los elementos de comunicación que describe el Decreto sobre los peligros relacionados.
(9) El Decreto establece que la indicación que debe figurar en los envases de los productos que contengan únicamente óxido nitroso no constituye un obstáculo para comercializar estos productos producidos y comercializados en otro Estado miembro o en Turquía, o producidos legalmente en un Estado miembro del Espacio Económico Europeo, cuando se garantice un nivel de seguridad equivalente al exigido por el Decreto. Sin embargo, el Decreto no establece las condiciones para que dicha equivalencia sea aceptable. Por consiguiente, el Decreto no debe obstaculizar la comercialización de productos que contengan únicamente óxido nitroso producidos y comercializados en otro Estado miembro o en Turquía, o producidos legalmente en el Espacio Económico Europeo, que estén autoclasificados y etiquetados como STOT RE 1 de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
(10) Procede pues autorizar el Decreto como medida temporal, de conformidad con el artículo 52, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, aplicable durante un período de treinta y seis meses o hasta la fecha en que sea aplicable una clasificación armonizada del óxido nitroso como STOT RE 1 tras la adopción de un Reglamento de la Comisión de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, si esta fecha es anterior. No obstante, Francia debe aceptar la comercialización en Francia de óxido nitroso clasificado y etiquetado como STOT RE 1 de conformidad con los requisitos de los títulos II y III del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y, cuando un Reglamento de la Comisión establezca la clasificación y el etiquetado armonizados de conformidad con el título V del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, de conformidad con dicha entrada, a fin de evitar la duplicación de los elementos de comunicación de los peligros relacionados.
(11) El ámbito de aplicación de la Decisión se limita a las sustancias y mezclas sujetas al Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
(12) Dado que es probable que la medida tenga consecuencias para el mercado interior del óxido nitroso, debe entrar en vigor lo antes posible después de su adopción, es decir, el día de su publicación.
(13) Las medidas previstas en la presente Decisión de Ejecución se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La medida prevista en el Decreto n.o 2023-1224, relativo al etiquetado de las unidades de envasado de los productos que contengan únicamente óxido nitroso, notificada a la Comisión por Francia el 16 de enero de 2024, queda autorizada durante treinta y seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión o hasta la fecha en que sea aplicable un Reglamento Delegado de la Comisión que establezca la clasificación y el etiquetado armonizados del óxido nitroso como STOT RE 1 de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, si esta fecha es anterior. Francia permitirá la comercialización en Francia del óxido nitroso clasificado y etiquetado como STOT RE 1 de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 31 de octubre de 2024. Por la Comisión La Presidenta Ursula von der Leyen