Komisjoni rakendusotsus (EL) 2024/2797, 31. oktoober 2024, millega lubatakse Prantsuse Vabariigil ajutiselt rakendada meedet toodete märgistamiseks, mis sisaldavad ainult dilämmastikoksiidi (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/et
Contents
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006, eriti selle artiklit 52,
ning arvestades järgmist:
(1) Prantsuse Vabariik (edaspidi Prantsusmaa) teatas 16. jaanuaril 2024 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 52 lõikega 1 komisjonile, et tal on põhjendatult alust arvata, et dilämmastikoksiid vastab küll kõnealuse määruse nõuetele, kuid kujutab endast seda keemilist ainet sisaldavate mahutite klassifikatsiooni ja märgistuse tõttu tõsist ohtu inimeste tervisele.
(2) 20. detsembril 2023 võttis Prantsusmaa vastu riikliku meetme ainult dilämmastikoksiidi sisaldavate toodete pakendite märgistuse kohta. See meede (edaspidi dekreet) avaldati Prantsuse Vabariigi Teatajas 21. detsembril 2023 ja seda hakatakse kohaldama seitse kuud pärast selle avaldamist.
(3) Dekreedis on sätestatud, et märge kahjustab korduval või pikaajalisel sissehingamisel närvisüsteemi tuleb vastavalt selle dekreedi lisas esitatud näidisele ja nõuetele panna ainult dilämmastikoksiidi sisaldavate toodete pakenditele või juhul, kui neid tooteid müüakse üksikult, siis nende kontaktpakendile. See märge ja dekreedi lisas esitatud piktogramm kujutavad endast ohulauset H372 ja ohupiktogrammi, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabeli 3.9.5 kohasel klassifitseerimisel sihtelundi suhtes mürgiseks korduva kokkupuute korral (STOT RE 1. kategooria).
(4) Dilämmastikoksiidi suhtes ei kohaldata praegu ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse nõudeid. Dekreet, millega kehtestatakse dilämmastikoksiidi kohustuslikud märgistamisnõuded, mis vastavad sihtelundi suhtes mürgise (STOT RE 1. kategooria) aine klassifikatsioonile olenemata määruse (EÜ) nr 1272/2008 nõuete kohasest klassifitseerimisest, sisaldab täiendavaid nõudeid, mis lähevad kaugemale nimetatud määruse sätetest. Neil põhjustel võivad dekreedis ja selle I lisas sätestatud märgistusnõuded takistada määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel kohaldatavatele eeskirjadele vastavate toodete Prantsusmaa turule laskmist.
(5) Prantsusmaa on esitanud artikli 52 kohaselt põhjendatud aluse seisukohale, et dilämmastikoksiid kujutab endast tõsist ohtu inimeste tervisele (sissehingamisel kahjulik toime närvisüsteemile). Prantsusmaa riiklikule ravimi- ja tervishoiutoodete ohutuse ametile teatatud mürgistusjuhtumite arv on ühe aasta jooksul kahekordistunud: 2020. aastal esines 254 juhtumit ja 2021. aastal 472. Raskete juhtumite arv on 2020. aasta (82 juhtumit) ja 2021. aasta (265 juhtumit) vahelisel ajal kolmekordistunud. Lisaks teatati Prantsusmaa mürgistusteabekeskustele 2021. aastal 303 juhtumist (2020. aastal 134 juhtumist). Mürgistusi põhjustas peamiselt dilämmastikoksiidi väärkasutus meelelahutusliku uimastina, tavaliselt noorte täiskasvanute ja mõnel juhul ka teismeliste poolt. Kõige sagedamini teatati neuroloogilistest mõjudest ning südame-veresoonkonna ja arenguhäiretest. Prantsusmaa teatas 16. jaanuaril 2024 komisjonile ka sellest, et ainet müüakse järjest suuremates kogustes ja pakendites.
(6) 25. aprillil 2022 esitas Prantsusmaa Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi kemikaaliamet) ettepaneku dilämmastikoksiidi ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta. 16. märtsil 2023 võttis kemikaaliameti riskihindamise komitee (RAC) kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikega 4 vastu arvamuse, milles tehakse ettepanek dilämmastikoksiidi ühtse klassifikatsiooni ja märgistuse kohta liidu tasandil (edaspidi RACi arvamus) ning edastas selle RACi arvamuse koos märkustega komisjonile 15. juunil 2023. RACi arvamuses tehakse muu hulgas ettepanek klassifitseerida dilämmastikoksiid sihtelundi suhtes mürgiseks korduva kokkupuute korral (STOT RE 1. kategooria), nimetades mõjutatud elundiks närvisüsteemi, kuid jättes täpsustamata kokkupuuteviisi.
(7) Dilämmastikoksiidi kui sihtelundi suhtes mürgise (STOT RE 1. kategooria) aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse lisamine määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisasse vastavalt kõnealuse määruse artikli 37 lõikele 5 tooks kaasa kohustuse klassifitseerida ja märgistada dilämmastikoksiidi vastavalt kõnealuses määruses sätestatud nõuetele. Dekreedis on sätestatud ka kohustuslik märgistamine määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabelis 3.9.5 esitatud ohulausega H372 ja asjakohase ohupiktogrammiga. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 4 lõikega 1 on siiski nõutud, et tootjad, importijad ja allkasutajad klassifitseeriksid ained või segud enne nende turule laskmist vastavalt kõnealuse määruse II jaotisele, ning kõnealuse määruse artiklis 15 on sätestatud nõuded klassifikatsiooni läbivaatamiseks ja kohandamiseks uue teadusliku või tehnilise teabe alusel.
(8) Kui tootjad, importijad ja allkasutajad otsustavad dilämmastikoksiidi sisaldavad tooted klassifitseerida ja märgistada vastavalt RACi arvamusele kui sihtelundi suhtes mürgised (STOT RE 1. kategooria), ei tohiks neilt nõuda, et nad dubleeriksid ohust teavitamise märgistuselemente, mida on kirjeldatud dekreedis.
(9) Dekreedis on sätestatud, et ainult dilämmastikoksiidi sisaldavate toodete pakendile kantav märge ei takista selliste toodete turustamist, mis sisaldavad ainult dilämmastikoksiidi, ning mis on toodetud ja turustatud teises liikmesriigis või Türgis või mis on seaduslikult toodetud Euroopa Majanduspiirkonna riigis, mille puhul on dekreedis nõutud samaväärne ohutustase tagatud. Dekreedis ei ole aga sätestatud tingimusi, mis võimaldaksid sellist samaväärsust aktsepteerida. Seepärast ei tohiks dekreediga takistada selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad ainult dilämmastikoksiidi, mis on toodetud ja turustatud teises liikmesriigis või Türgis või mis on seaduslikult toodetud Euroopa Majanduspiirkonnas, ning mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 nõuete kohaselt klassifitseeritud ja märgistatud kui sihtelundi suhtes mürgised (STOT RE 1. kategooria).
(10) Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 52 lõike 2 kohaselt lubada rakendada dekreeti ajutise meetmena, mida rakendatakse 36 kuu jooksul või kuni kuupäevani, mil hakatakse kohaldama dilämmastikoksiidi kui sihtelundi suhtes mürgise (STOT RE 1. kategooria) aine ühtlustatud klassifikatsiooni pärast komisjoni määruse vastuvõtmist vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikele 5, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Selleks et vältida seonduvate ohust teavitamise märgistuselementide dubleerimist, peaks Prantsusmaa siiski aktsepteerima sellise dilämmastikoksiidi turule laskmist Prantsusmaal, mis on klassifitseeritud ja märgistatud kui sihtelundi suhtes mürgine (STOT RE 1. kategooria) vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 II ja III jaotise nõuetele, ning kui ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus on kehtestatud komisjoni määrusega kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotisele VI lisa 3. osa kandega, siis vastavalt kõnealusele kandele.
(11) Otsuse kohaldamisala piirdub ainete ja segudega, mille suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1272/2008.
(12) Kuna meede mõjutab tõenäoliselt dilämmastikoksiidi siseturgu, peaks see jõustuma võimalikult kiiresti pärast selle vastuvõtmist, st selle avaldamise päeval.
(13) Käesolevas rakendusotsuses ettenähtud meetmed on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Dekreedis nr 2023-1224 sätestatud meedet, mis käsitleb ainult dilämmastikoksiidi sisaldavate toodete pakendite märgistamist ja millest Prantsusmaa teatas komisjonile 16. jaanuaril 2024, on lubatud rakendada 36 kuu jooksul alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast või kuni kuupäevani, mil hakatakse kohaldama komisjoni delegeeritud määrust, millega nähakse ette dilämmastikoksiidi kui sihtelundi suhtes mürgise (STOT RE 1. kategooria) aine ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõikele 5, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Prantsusmaa lubab Prantsusmaal turule lasta dilämmastikoksiidi, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt klassifitseeritud ja märgistatud kui sihtelundi suhtes mürgine (STOT RE 1. kategooria).
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
Brüssel, 31. oktoober 2024 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen