Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/2797, annettu 31 päivänä lokakuuta 2024, pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden merkintöjä koskevan Ranskan tasavallan toimenpiteen väliaikaisesta hyväksymisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/fi
Contents
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja erityisesti sen 52 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Ranskan tasavalta, jäljempänä Ranska, ilmoitti komissiolle 16 päivänä tammikuuta 2024 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 52 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että sillä on perustellut syyt katsoa, että vaikka dityppioksidi täyttää kyseisen asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan vaaran ihmisten terveydelle kyseistä kemiallista ainetta sisältävien säiliöiden luokitukseen ja merkintöihin liittyvistä syistä.
(2) Ranska hyväksyi 20 päivänä joulukuuta 2023 kansallisen toimenpiteen, joka koskee pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden pakkausyksiköiden merkintöjä. Kyseinen toimenpide, jäljempänä säädös, julkaistiin Ranskan tasavallan virallisessa lehdessä 21 päivänä joulukuuta 2023, ja sitä aletaan soveltaa seitsemän kuukauden kuluttua sen julkaisemisesta.
(3) Säädöksen mukaan lauseke toistuva tai pitkäaikainen hengitysteitse tapahtuva altistuminen vahingoittaa hermostoa on merkittävä pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden pakkauksiin tai, jos näitä tuotteita myydään yksittäin, itse säiliöön kyseisen säädöksen liitteessä esitetyn mallin ja ominaisuuksien mukaisesti. Tämä lauseke ja säädöksen liitteessä esitetty varoitusmerkki vastaavat vaaralauseketta H372 ja varoitusmerkkiä, joita käytetään vaaraluokassa elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen, kategoria 1 (STOT RE 1) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan taulukon 3.9.5 mukaisesti.
(4) Dityppioksidiin ei tällä hetkellä sovelleta yhdenmukaistettuja luokitus- ja merkintävaatimuksia. Koska sille asetetaan säädöksessä pakollisia merkintävaatimuksia, jotka vastaavat luokitusta STOT RE 1, riippumatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 vaatimusten mukaisesta itseluokituksesta, säädöksen lisävaatimukset menevät kyseisen asetuksen säännöksiä pidemmälle. Näistä syistä säädökseen ja sen liitteeseen I sisältyvät merkintävaatimukset voivat estää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla sovellettavien sääntöjen mukaisten tuotteiden saattamisen Ranskan markkinoille.
(5) Ranska on esittänyt 52 artiklan mukaisesti perustellut syyt katsoa, että dityppioksidi aiheuttaa vakavan vaaran ihmisten terveydelle (haitalliset vaikutukset hermostoon hengitettynä). Ranskan kansalliselle farmaseuttisten tuotteiden ja terveydenhoitotuotteiden turvallisuudesta vastaavalle virastolle ilmoitettujen myrkytystapausten määrä on kaksinkertaistunut yhdessä vuodessa 254 tapauksesta vuonna 2020 472 tapaukseen vuonna 2021. Vakavien tapausten määrä on kolminkertaistunut vuosien 2020 (82 tapausta) ja 2021 (265 tapausta) välillä. Lisäksi Ranskan myrkytystietokeskuksiin ilmoitettiin 303 tapauksesta vuonna 2021, kun vastaava luku vuonna 2020 oli 134. Myrkytykset ovat johtuneet pääasiassa dityppioksidin päihdekäytöstä, ja osallisina on ollut tavallisesti nuoria aikuisia ja joissakin tapauksissa teini-ikäisiä. Yleisimmin ilmoitettuja vaikutuksia olivat neurologiset vaikutukset ja vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon sekä kehitykseen. Ranska ilmoitti komissiolle 16 päivänä tammikuuta 2024 myös, että ainetta myydään enenevissä määrin suurempia määriä ja isommissa pakkauksissa.
(6) Ranska toimitti 25 päivänä huhtikuuta 2022 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä kemikaalivirasto, ehdotuksen dityppioksidin yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea (RAC) antoi 16 päivänä maaliskuuta 2023 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa ehdotettiin dityppioksidille yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä unionin tasolla, ja toimitti kyseisen lausunnon yhdessä huomautusten kanssa komissiolle 15 päivänä kesäkuuta 2023. Riskinarviointikomitean lausunnossa ehdotetaan muun muassa, että dityppioksidi luokiteltaisiin vaaraluokkaan STOT RE 1 ja sen vaikutusten täsmennettäisiin kohdistuvan hermostoon täsmentämättä kuitenkaan altistumisreittiä.
(7) Dityppioksidin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen sisällyttäminen vaaraluokkaan STOT RE 1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI kyseisen asetuksen 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti aiheuttaisi velvoitteen luokitella ja merkitä dityppioksidi kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Ranskan säädöksessä säädetään myös pakollisista merkinnöistä, joihin sisältyy vaaralauseke H372 ja asiaankuuluva varoitusmerkki asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan taulukon 3.9.5 mukaisesti. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään kuitenkin, että valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät luokittelevat aineet tai seokset kyseisen asetuksen II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille, jos yhdenmukaistettua luokitusta ei ole, ja kyseisen asetuksen 15 artiklassa säädetään vaatimuksista, jotka koskevat luokituksen tarkistamista ja muuttamista uusien tieteellisten tai teknisten tietojen perusteella.
(8) Jos valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät päättävät luokitella ja merkitä dityppioksidia sisältävät tuotteet vaaraluokkaan STOT RE 1 riskinarviointikomitean lausunnon mukaisesti, niitä ei pitäisi edellyttää esittämään kahdesti säädöksessä tarkoitettuja vaaraviestintämerkintöjä.
(9) Säädöksen mukaan pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden pakkauksiin tehtävä merkintä ei ole esteenä sellaisten pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamiselle, jotka on valmistettu ja joita on pidetty kaupan toisessa jäsenvaltiossa tai Turkissa tai jotka on valmistettu laillisesti Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa, kun kyseinen valtio takaa vastaavan turvallisuustason kuin mitä säädöksessä edellytetään. Säädöksessä ei kuitenkaan määritellä, millä edellytyksin turvallisuustaso katsotaan vastaavaksi. Sen vuoksi säädös ei saisi estää sellaisten pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista, jotka on valmistettu ja joita on pidetty kaupan toisessa jäsenvaltiossa tai Turkissa tai jotka on valmistettu laillisesti Euroopan talousalueella ja jotka on luokiteltu itse ja merkitty STOT RE 1 -luokkaan kuuluviksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 vaatimusten mukaisesti.
(10) Säädös olisi sen vuoksi hyväksyttävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 52 artiklan 2 kohdan mukaisesti väliaikaisena toimenpiteenä, jota sovelletaan 36 kuukauden ajan tai siihen päivään saakka, jolloin dityppioksidin yhdenmukaistettua STOT RE 1 -luokitusta aletaan soveltaa sen jälkeen, kun komissio on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti antanut asiaa koskevan asetuksen, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Ranskan olisi kuitenkin hyväksyttävä sellaisen dityppioksidin markkinoille saattaminen Ranskassa, joka on luokiteltu ja merkitty STOT RE 1 -luokkaan kuuluvaksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 II ja III osaston vaatimusten mukaisesti, ja jos yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät vahvistetaan komission asetuksella asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti lisäämällä kohta liitteessä VI olevaan 3 osaan, sen olisi hyväksyttävä myös kyseisen kohdan mukaisesti luokitellut ja merkityt tuotteet, jotta vältetään vaaraviestintämerkintöjen esittäminen kahdesti.
(11) Tämän päätöksen soveltamisala rajoittuu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 soveltamisalaan kuuluviin aineisiin ja seoksiin.
(12) Koska toimenpiteellä on todennäköisesti vaikutuksia dityppioksidin sisämarkkinoihin, sen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian sen hyväksymisen jälkeen eli sinä päivänä, jona se julkaistaan.
(13) Tässä täytäntöönpanopäätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla Ranskan 16 päivänä tammikuuta 2024 komissiolle ilmoittama asetuksessa No. 2023–1224 säädetty toimenpide, joka koskee pelkästään dityppioksidia sisältävien tuotteiden pakkausyksiköiden merkintöjä, sallitaan 36 kuukauden ajan tämän päätöksen voimaantulopäivästä tai siihen päivään saakka, jona asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti annettua komission delegoitua asetusta, jossa säädetään dityppioksidin yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä vaaraluokkaan STOT RE 1 kuuluvana aineena, aletaan soveltaa, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Ranskan on sallittava sellaisen dityppioksidin saattaminen markkinoille Ranskassa, joka on luokiteltu ja merkitty STOT RE 1 -luokkaan kuuluvaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
2 artikla Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 31 päivänä lokakuuta 2024. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen