Address https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/hr

Contents

1. Preamble

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006, a posebno njezin članak 52.,

budući da:

(1) Francuska Republika (Francuska) je 16. siječnja 2024. obavijestila Komisiju u skladu s člankom 52. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 da iz opravdanih razloga vjeruje da didušikov oksid, iako ispunjava zahtjeve te uredbe, predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi zbog razvrstavanja i označivanja spremnika koji sadržavaju tu kemijsku tvar.

(2) Francuska je 20. prosinca 2023. donijela nacionalnu mjeru za označivanje jedinica pakiranja proizvoda koji sadržavaju samo didušikov oksid. Ta je mjera (u daljnjem tekstu: Dekret) objavljena u Službenom listu Francuske Republike 21. prosinca 2023. i počinje se primjenjivati sedam mjeseci nakon objave.

(3) Dekretom se predviđa da se oznaka uzrokuje oštećenje živčanog sustava ponovljenim ili produljenim udisanjem, u skladu s modelom i karakteristikama iz Priloga tom dekretu, stavlja na pakiranje proizvoda koji sadržavaju samo didušikov oksid ili, ako se ti proizvodi prodaju pojedinačno, na njihov neposredan spremnik. Ta oznaka i piktogram iz Priloga Dekretu odgovaraju oznaci upozorenja H372 i piktogram opasnosti koji se upotrebljava u slučaju razvrstavanja kao specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje, 1. kategorija (STOT RE 1) u skladu s tablicom 3.9.5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

(4) Didušikov oksid trenutačno ne podliježe zahtjevima za usklađeno razvrstavanje i označivanje. Utvrđivanjem zahtjeva za obvezno označivanje koji odgovaraju razvrstavanju u STOT RE 1, neovisno o samorazvrstavanju provedenom u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1272/2008, Dekretom se uvode dodatni zahtjevi koji nadilaze odredbe te uredbe. Zbog toga zahtjevi za označivanje iz Dekreta i Priloga I. tom dekretu mogu otežati stavljanje na francusko tržište proizvoda koji su u skladu s primjenjivim pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

(5) Francuska je u skladu s člankom 52. navela opravdane razloge zbog kojih vjeruje da didušikov oksid predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi (štetni učinci na živčani sustav pri udisanju). Broj slučajeva otrovanja prijavljenih Nacionalnoj agenciji za sigurnost farmaceutskih i zdravstvenih proizvoda u Francuskoj udvostručio se u jednoj godini, s 254 u 2020. na 472 u 2021. Zabilježeno je trostruko povećanje broja teških slučajeva od 2020. (82 slučaja) do 2021. (265 slučajeva). Nadalje, francuskim centrima za kontrolu otrovanja 2021. prijavljena su 303 slučaja u usporedbi s 2020. kad su prijavljena 134. Otrovanja su uglavnom posljedica rekreativne zlouporabe didušikova oksida obično kod mladih odraslih osoba i u nekim slučajevima adolescenata. Među prijavljenim učincima najčešće su zabilježeni neurološki učinci kao i kardiovaskularni te razvojni učinci. Francuska je 16. siječnja 2024. obavijestila Komisiju i da se ta tvar sve više prodaje u većim količinama i pakiranjima.

(6) Francuska je 25. travnja 2022. Europskoj agenciji za kemikalije (Agencija) podnijela prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja didušikovog oksida. U skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Agencijin Odbor za procjenu rizika (RAC) donio je 16. ožujka 2023. mišljenje u kojem se predlaže usklađeno razvrstavanje i označivanje didušikovog oksida na razini Unije (mišljenje RAC-a) i to je mišljenje zajedno s primjedbama dostavio Komisiji 15. lipnja 2023. U mišljenju RAC-a predlaže se, među ostalim, da se didušikov oksid razvrsta kao STOT RE 1, a kao zahvaćeni organ navede živčani sustav, ali bez navođenja načina izlaganja.

(7) Uključivanje usklađenog razvrstavanja i označivanja didušikova oksida kao STOT RE 1 u Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u skladu s člankom 37. stavkom 5. te uredbe podrazumijevalo bi obvezu razvrstavanja i označivanja didušikovog oksida u skladu sa zahtjevima iz te uredbe. Obvezno označivanje oznakom upozorenja H372 i odgovarajućim piktogramom opasnosti u skladu s tablicom 3.9.5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 isto tako je propisano Dekretom. Međutim, člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 od proizvođača, uvoznika i daljnjih korisnika zahtijeva se da razvrstaju tvari ili smjese u skladu s glavom II. te uredbe prije njihova stavljanja na tržište ako ne postoji usklađeno razvrstavanje, a člankom 15. te uredbe utvrđuju se zahtjevi za preispitivanje i prilagodbu razvrstavanja s obzirom na nove znanstvene ili tehničke informacije.

(8) Ako proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici odluče razvrstati i označiti proizvode koji sadržavaju didušikov oksid kao STOT RE 1 u skladu s mišljenjem RAC-a, od njih se ne bi trebalo zahtijevati da umnožavaju povezane elemente obavješćivanja o opasnosti navedene u Dekretu.

(9) Dekretom se predviđa da navod koji treba staviti na pakiranje proizvoda koji sadržavaju samo didušikov oksid nije prepreka stavljanju na tržište proizvoda koji sadržavaju isključivo didušikov oksid i koji su proizvedeni i stavljeni na tržište u drugoj državi članici ili Turskoj ili zakonito proizvedeni u državi članici Europskog gospodarskog prostora koja osigurava razinu sigurnosti jednaku onoj koja se zahtijeva Dekretom. Međutim, Dekretom se ne utvrđuju uvjeti za prihvatljivost takve jednakovrijednosti. Stoga se Dekretom ne bi smjelo spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju samo didušikov oksid, koji su proizvedeni i stavljeni na tržište u drugoj državi članici ili Turskoj ili zakonito proizvedeni u državi članici Europskog gospodarskog prostora, koji su samorazvrstani i označeni kao STOT RE 1 u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

(10) Dekret bi stoga trebalo odobriti kao privremenu mjeru, u skladu s člankom 52. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, primjenjivu u trajanju od 36 mjeseci ili do datuma početka primjene usklađenog razvrstavanja didušikovog oksida kao STOT RE 1 nakon donošenja uredbe Komisije u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ovisno o tome što nastupi ranije. Međutim, Francuska bi trebala prihvatiti stavljanje na tržište u Francuskoj didušikovog oksida koji je razvrstan i označen kao STOT RE 1 u skladu sa zahtjevima iz glava II. i III. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te, ako je Uredbom Komisije u skladu s glavom V. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 utvrđeno usklađeno razvrstavanje i označivanje na temelju unosa u dijelu 3. Priloga VI., u skladu s tim unosom kako bi se izbjeglo umnožavanje povezanih elemenata obavješćivanja o opasnosti.

(11) Područje primjene Odluke ograničeno je na tvari i smjese koje podliježu Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

(12) Budući da će mjera vjerojatno imati posljedice na unutarnje tržište didušikovog oksida, trebala bi stupiti na snagu što prije nakon donošenja, odnosno na dan objave.

(13) Mjere predviđene u ovoj Provedbenoj odluci u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1. Mjera predviđena Dekretom br. 2023-1224 u pogledu označivanja jedinica pakiranja proizvoda koji sadržavaju samo didušikov oksid o kojoj je Francuska obavijestila Komisiju 16. siječnja 2024. odobrava se na 36 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Odluke ili do datuma početka primjene delegirane uredbe Komisije kojom se predviđa usklađeno razvrstavanje i označivanje didušikovog oksida u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kao STOT RE 1, ovisno o tome što nastupi ranije. Francuska dopušta stavljanje na tržište u Francuskoj didušikovog oksida razvrstanog i označenog kao STOT RE 1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Članak 2. Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. listopada 2024. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen

Versions

1. 2024-10-31