Address https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/lt

Contents

1. Preamble

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, ypač į jo 52 straipsnį,

kadangi:

(1) 2024 m. sausio 16 d. Prancūzijos Respublika (toliau – Prancūzija) pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 52 straipsnio 1 dalį pranešė Komisijai turinti pagrįstų priežasčių manyti, kad diazoto oksidas, nors ir atitinka to reglamento reikalavimus, kelia didelį pavojų žmonių sveikatai dėl priežasčių, susijusių su taros, kurioje yra tos cheminės medžiagos, klasifikavimu ir ženklinimu;

(2) 2023 m. gruodžio 20 d. Prancūzija priėmė nacionalinę priemonę dėl produktų, sudarytų tik iš diazoto oksido, pakuočių vienetų ženklinimo. Ši priemonė (toliau – dekretas) 2023 m. gruodžio 21 d. buvo paskelbta Prancūzijos Respublikos oficialiajame leidinyje ir turi būti pradėta taikyti praėjus 7 mėnesiams nuo jos paskelbimo;

(3) dekrete numatyta, kad, laikantis šio dekreto priede nurodyto pavyzdžio ir charakteristikų, ant produktų, sudarytų tik iš diazoto oksido, pakuočių arba, jei šie produktai parduodami vienetais, ant jų galutinės taros turi būti pateikiama frazė žaloja nervų sistemą esant kartotinei ar ilgalaikei ekspozicijai per kvėpavimo takus. Ta dekreto priede pateikta frazė ir piktograma atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.5 lentelėje nurodytą pavojingumo frazę H372 ir pavojaus piktogramą, naudotinas, jei cheminė medžiaga priskirta specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio 1 kategorijai (STOT RE 1);

(4) diazoto oksidui šiuo metu netaikomi suderinto klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimai. Įvedant privalomus ženklinimo reikalavimus, atitinkančius klasifikavimą kaip STOT RE 1, nepriklausomai nuo savarankiško klasifikavimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 reikalavimų, dekretu nustatomi to reglamento nuostatas viršijantys papildomi reikalavimai. Dėl šių priežasčių dekrete ir šio dekreto I priede nustatyti ženklinimo reikalavimai gali trukdyti pateikti Prancūzijos rinkai produktus, kurie atitinka pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 taikytinas taisykles;

(5) Prancūzija pagal 52 straipsnį pateikė pagrįstų priežasčių manyti, kad diazoto oksidas kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai (neigiamas poveikis nervų sistemai įkvėpus). Apsinuodijimo atvejų, apie kuriuos pranešta Prancūzijos Nacionalinei vaistų ir sveikatos priežiūros produktų saugos agentūrai, skaičius per vienus metus padvigubėjo – nuo 254 atvejų 2020 m. iki 472 atvejų 2021 m. Sunkių atvejų nuo 2020 m. (82) iki 2021 m. padaugėjo tris kartus (265). Be to, 2021 m. Prancūzijos apsinuodijimų informacijos centrams pranešta apie 303 atvejus, palyginti su 134 atvejais 2020 m. Apsinuodijimą paprastai lėmė rekreacinis piktnaudžiavimas diazoto oksidu, paprastai dalyvaujant jauniems suaugusiesiems, o tam tikrais atvejais – paaugliams. Dažniausiai pranešama apie neurologinį poveikį, apie poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, taip pat apie poveikį vystymuisi. 2024 m. sausio 16 d. Prancūzija taip pat informavo Komisiją, kad medžiaga vis dažniau parduodama didesniais kiekiais ir didesnėmis pakuotėmis;

(6) 2022 m. balandžio 25 d. Prancūzija pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pasiūlymą dėl diazoto oksido suderinto klasifikavimo ir ženklinimo. 2023 m. kovo 16 d. Agentūros Rizikos vertinimo komitetas (RAC) pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį priėmė nuomonę, kuria siūlomas diazoto oksido suderintas klasifikavimas ir ženklinimas Sąjungos lygmeniu (toliau – RAC nuomonė), o 2023 m. birželio 15 d. tą RAC nuomonę kartu su pastabomis perdavė Komisijai. RAC nuomonėje siūloma, be kita ko, diazoto oksidą klasifikuoti kaip STOT RE 1, o kaip veikiamą organą nurodyti nervų sistemą, nenurodant ekspozicijos būdo;

(7) diazoto oksido suderintą klasifikavimą ir ženklinimą kaip STOT RE 1 įtraukus į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedą pagal to reglamento 37 straipsnio 5 dalį, atsirastų prievolė diazoto oksidą klasifikuoti ir ženklinti pagal tame reglamente nustatytus reikalavimus. Dekrete taip pat nustatytas privalomas ženklinimas pavojingumo fraze H372 ir atitinkama pavojaus piktograma, pateiktomis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.5 lentelėje. Tačiau Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 4 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad, jei nėra suderinto klasifikavimo, prieš tiekdami rinkai chemines medžiagas ar mišinius gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai juos suklasifikuotų pagal to reglamento II antraštinę dalį, o to reglamento 15 straipsnyje reikalaujama klasifikavimą peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į naują mokslinę ar techninę informaciją;

(8) jei gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai nuspręstų produktus, kurių sudėtyje yra diazoto oksido, klasifikuoti ir ženklinti kaip STOT RE 1, remiantis RAC nuomone neturėtų būti reikalaujama, kad jie dubliuotų dekrete nurodytus susijusius informacijos apie pavojų elementus;

(9) dekrete nustatyta, kad frazė, kuri turi būti pateikta ant produktų, sudarytų tik iš diazoto oksido, pakuočių, nėra kliūtis parduoti produktus, sudarytus tik iš diazoto oksido, pagamintus ir parduodamus kitoje valstybėje narėje ar Turkijoje arba teisėtai pagamintus valstybėje, kuri yra Europos ekonominės erdvės narė ir užtikrina tokį patį saugumo lygį, kokio reikalaujama dekrete. Tačiau dekrete nenustatytos, kokios tokio lygiavertiškumo sąlygos yra priimtinos. Todėl dekretas neturėtų trukdyti pateikti rinkai produktus, sudarytus tik iš diazoto oksido, pagamintus ir parduodamus kitoje valstybėje narėje arba Turkijoje arba teisėtai pagamintus Europos ekonominėje erdvėje ir savarankiškai suklasifikuotus ir paženklintus kaip STOT RE 1 pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 reikalavimus;

(10) todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 52 straipsnio 2 dalį reikėtų leisti taikyti dekretą kaip laikiną priemonę 36 mėnesius arba iki tos datos, kai pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalį priėmus Komisijos reglamentą bus pradėtas taikyti diazoto oksido suderintas klasifikavimas kaip STOT RE 1, atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Tačiau Prancūzija turėtų leisti pateikti Prancūzijos rinkai diazoto oksidą, kuris klasifikuojamas ir ženklinamas kaip STOT RE 1 pagal Reglamento (EB) 1272/2008 II ir III antraštinių dalių reikalavimus ir, jei suderintas klasifikavimas ir ženklinimas bus nustatytas Komisijos reglamentu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį įtraukiant įrašą į VI priedo 3 dalį, atsižvelgdama į tą įrašą vengti susijusių informacijos apie pavojų elementų dubliavimo;

(11) sprendimas taikomas tik cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008;

(12) kadangi priemonė gali turėti pasekmių diazoto oksido vidaus rinkai, ji turėtų įsigalioti kuo greičiau po jos priėmimo, t. y. jos paskelbimo dieną.

(13) šiame įgyvendinimo sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Dekrete Nr. 2023–1224 dėl produktų, sudarytų tik iš diazoto oksido, pakuočių vienetų ženklinimo, apie kurį Prancūzija pranešė Komisijai 2024 m. sausio 16 d., numatytas priemones leidžiama taikyti 36 mėnesius nuo šio sprendimo įsigaliojimo dienos arba iki Komisijos deleguotojo reglamento, kuriuo pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalį nustatomas diazoto oksido suderintas klasifikavimas ir ženklinimas kaip STOT RE 1, datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Prancūzija leidžia pateikti Prancūzijos rinkai diazoto oksidą, kuris pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuojamas ir ženklinamas kaip STOT RE 1.

2 straipsnis Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Priimta Briuselyje 2024 m. spalio 31 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen

Versions

1. 2024-10-31