Address https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/lv

Contents

1. Preamble

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006, un jo īpaši tās 52. pantu,

tā kā:

(1) 2024. gada 16. janvārī Francijas Republika (Francija) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 52. panta 1. punktu Komisiju informēja, ka tai ir ticams pamats uzskatīt, ka, lai gan dislāpekļa oksīds atbilst minētās regulas prasībām, tas rada nopietnu risku cilvēka veselībai to tvertņu klasificēšanas un marķēšanas dēļ, kuros ķīmiskā viela iepildīta.

(2) 2023. gada 20. decembrī Francija pieņēma valsts pasākumu attiecībā uz tādu produktu iepakojuma vienību marķēšanu, kas satur tikai dislāpekļa oksīdu. Minētais pasākums (turpmāk Dekrēts) 2023. gada 21. decembrī tika publicēts Francijas Republikas Oficiālajā Vēstnesī un kļūs piemērojams septiņus mēnešus pēc publicēšanas.

(3) Dekrēts nosaka, ka uz tādu produktu iepakojuma, kas satur tikai dislāpekļa oksīdu, vai, ja šie produkti tiek pārdoti gabalā, uz to tiešā iepakojuma jābūt norādei atkārtotas vai ilgstošas inhalatīvās ekspozīcijas gadījumā kaitē nervu sistēmai atbilstoši Dekrēta pielikumā norādītajam paraugam un raksturlielumiem. Minētā norāde un Dekrēta pielikumā sniegtā piktogramma atbilst bīstamības apzīmējumam H372 un bīstamības piktogrammai, ko izmanto, ķimikāliju klasificējot par specifiska mērķorgāna 1. kategorijas toksikantu atkārtotas ekspozīcijas gadījumā (STOT RE 1) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.9.5. tabulu.

(4) Harmonizētas klasificēšanas un marķēšanas prasības uz dislāpekļa oksīdu pašlaik neattiecas. Tā kā Dekrēts piemēro obligātas marķēšanas prasības, kas atbilst klasifikācijai par STOT RE 1 neatkarīgi no pašklasifikācijas, kas veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 prasībām, tas nosaka papildu prasības, kas pārsniedz minētās regulas noteikumus. Šo iemeslu dēļ Dekrēts un Dekrēta I pielikumā noteiktās marķēšanas prasības var kavēt tādu produktu laišanu Francijas tirgū, kuri atbilst piemērojamajiem noteikumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

(5) Francija saskaņā ar 52. pantu ir norādījusi ticamu pamatu uzskatam, ka dislāpekļa oksīds rada nopietnu risku cilvēka veselībai (nelabvēlīgu ietekmi uz nervu sistēmu ieelpošanas gadījumā). To saindēšanās gadījumu skaits, par kuriem paziņots Francijas Nacionālajai Zāļu un medicīnisko produktu drošuma aģentūrai, viena gada laikā divkāršojās no 254 gadījumiem 2020. gadā līdz 472 gadījumiem 2021. gadā. No 2020. gada (82 gadījumi) līdz 2021. gadam (265 gadījumi) arī trīskāršojās smagu gadījumu skaits. Turklāt 2021. gadā Francijas saindēšanās informācijas centriem tika ziņots par 303 gadījumiem salīdzinājumā ar 134 gadījumiem 2020. gadā. Galvenais saindēšanās gadījumu cēlonis bija rekreatīva dislāpekļa oksīda lietošana, parasti jauniešu un dažkārt pusaudžu vidū. Visvairāk ziņotās blaknes bija neiroloģiska ietekme, kā arī ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un ontoģenēzi. 2024. gada 16. janvārī Francija Komisiju turklāt informēja, ka viela aizvien vairāk tiek pārdota lielākā daudzumā un lielākos iepakojumos.

(6) 2022. gada 25. aprīlī Francija Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (Aģentūra) iesniedza priekšlikumu par harmonizētu dislāpekļa oksīda klasificēšanu un marķēšanu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktu Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja (RAC) 2023. gada 16. martā pieņēma atzinumu, kurā ierosināja Savienības līmenī harmonizētu dislāpekļa oksīda klasificēšanu un marķēšanu (RAC atzinums), un 2023. gada 15. jūnijā šo RAC atzinumu kopā ar komentāriem nosūtīja Komisijai. RAC atzinumā cita starpā ierosināts dislāpekļa oksīdu klasificēt par STOT RE 1, norādot, ka skartais orgāns ir nervu sistēma, bet nenorādot ekspozīcijas ceļu.

(7) Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā paredzot harmonizētu dislāpekļa oksīda klasificēšanu par STOT RE 1 un attiecīgu marķēšanu saskaņā ar minētās regulas 37. panta 5. punktu, rastos pienākums dislāpekļa oksīdu klasificēt un marķēt saskaņā ar minētās regulas prasībām. Dekrētā ir paredzēts arī obligātais marķējums ar bīstamības apzīmējumu H372 un attiecīgo bīstamības piktogrammu, kā paredz Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.9.5. tabula. Tomēr Regulas (EK) Nr. 1272/2008 4. panta 1. punkts nosaka, ka ražotājiem, importētājiem un pakārtotajiem lietotājiem, ja harmonizētas klasifikācijas nav, vielas vai maisījumi pirms to laišanas tirgū ir jāklasificē saskaņā ar minētās regulas II sadaļu, un minētās regulas 15. pants nosaka prasības, kas reglamentē klasifikācijas izskatīšanu un pielāgošanu sakarā ar jaunu zinātnisku vai tehnisku informāciju.

(8) Ja ražotāji, importētāji un pakārtotie lietotāji produktus, kas satur dislāpekļa oksīdu, nolemj klasificēt par STOT RE 1 un attiecīgi marķēt, ievērojot RAC atzinumu, tiem nebūtu jādublē attiecīgie bīstamības paziņošanas elementi, kas izklāstīti Dekrētā.

(9) Dekrēts paredz, ka norāde, kas ir jāizvieto uz tādu produktu iepakojuma, kuri satur tikai dislāpekļa oksīdu, nav šķērslis tādu produktu tirdzniecībai, kuri satur tikai dislāpekļa oksīdu un ir ražoti un komercializēti citā dalībvalstī vai Turcijā vai likumīgi ražoti valstī, kas ir Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, kura nodrošina tādu drošuma līmeni, kas ir līdzvērtīgs Dekrētā noteiktajam. Tomēr Dekrēts nenosaka, ar kādiem nosacījumiem šāda līdzvērtība būtu akceptējama. Dekrēts nedrīkstētu kavēt tādu produktu laišanu tirgū, kas satur tikai dislāpekļa oksīdu un ir ražoti un komercializēti citā dalībvalstī vai Turcijā vai likumīgi ražoti Eiropas Ekonomikas zonā, un ir pašklasificēti par STOT RE 1 un attiecīgi marķēti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 prasībām.

(10) Tāpēc Dekrēts būtu jāatļauj kā pagaidu pasākums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 52. panta 2. punktu – piemērojams 36 mēnešus vai līdz dienai, kad pēc Komisijas regulas pieņemšanas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 5. punktu sāk piemērot harmonizētu dislāpekļa oksīda klasifikāciju par STOT RE 1, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk. Tomēr, lai izvairītos no saistīto bīstamības paziņošanas elementu dublēšanās, Francijai būtu jāpiekrīt, ka Francijas tirgū tiek laists dislāpekļa oksīds, kas klasificēts par STOT RE 1 un attiecīgi marķēts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 II un III sadaļas prasībām, un, ja ar Komisijas regulu, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļu, ir noteikta harmonizēta klasifikācija un marķējums, iekļaujot ierakstu VI pielikuma 3. daļā, saskaņā ar minēto ierakstu.

(11) Lēmuma darbības joma attiecas tikai uz vielām un maisījumiem, uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 1272/2008.

(12) Tā kā pasākums varētu ietekmēt dislāpekļa oksīda iekšējo tirgu, tam būtu jāstājas spēkā iespējami drīz pēc tā pieņemšanas, proti, publicēšanas dienā.

(13) Šajā Īstenošanas lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants Pasākums, kas paredzēts Dekrētā Nr. 2023-1224 par tādu produktu iepakojuma vienību marķēšanu, kuri satur tikai dislāpekļa oksīdu, un par ko Francija Komisijai paziņoja 2024. gada 16. janvārī, ir atļauts uz 36 mēnešiem no šā lēmuma spēkā stāšanās dienas vai līdz dienai, kad kļūst piemērojama saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 5. punktu pieņemta Komisijas deleģētā regula, ar ko paredz harmonizētu dislāpekļa oksīda klasificēšanu par STOT RE 1 un attiecīgu marķēšanu, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk. Francija atļauj Francijas tirgū laist dislāpekļa oksīdu, kas klasificēts par STOT RE 1 un attiecīgi marķēts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

2. pants Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2024. gada 31. oktobrī Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula von der Leyen

Versions

1. 2024-10-31