Decisão de Execução (UE) 2024/2797 da Comissão de 31 de outubro de 2024 que autoriza temporariamente a medida tomada pela República Francesa relativa à rotulagem dos produtos que contêm apenas óxido nitroso (Texto relevante para efeitos do EEE)
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/2797@2024-10-31/pt
Índice
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, nomeadamente o artigo 52.o,
Considerando o seguinte:
(1) A 16 de janeiro de 2024, a República Francesa (a seguir designada por França) informou a Comissão, em conformidade com o artigo 52.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, de que tem razões fundamentadas para crer que o óxido nitroso, embora satisfaça os requisitos do referido regulamento, constitui um risco grave para a saúde humana por razões de classificação e rotulagem dos recipientes que contêm essa substância química.
(2) A 20 de dezembro de 2023, a França adotou uma medida nacional relativa à rotulagem das unidades de embalagem de produtos que contêm apenas óxido nitroso. Esta medida (a seguir designada por decreto) foi publicada no Jornal Oficial da República Francesa a 21 de dezembro de 2023 e é aplicável sete meses após essa data.
(3) O decreto prevê que a menção afeta o sistema nervoso após exposição prolongada ou repetida por inalação, em conformidade com o modelo e as características constantes do anexo do referido decreto, deve ser colocada na embalagem dos produtos que contêm apenas óxido nitroso ou, no caso de estes produtos serem vendidos à unidade, no seu recipiente primário. Essa menção e o pictograma constante do anexo do decreto refletem a advertência de perigo H372 e o pictograma de perigo a utilizar em caso de classificação como toxicidade para órgãos-alvo específicos após exposição repetida da categoria 1 (STOT RE 1), em conformidade com o quadro 3.9.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(4) O óxido nitroso não está atualmente sujeito a requisitos harmonizados de classificação e rotulagem. Ao sujeitar a substância aos requisitos de rotulagem obrigatórios correspondentes à classificação como STOT RE 1, independentemente da autoclassificação efetuada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o decreto impõe requisitos adicionais que vão além das disposições desse regulamento. Por estas razões, os requisitos de rotulagem previstos no dispositivo do decreto e no anexo I do decreto podem entravar a colocação, no mercado francês, de produtos que cumprem as regras aplicáveis nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(5) A França apresentou motivos justificados, em conformidade com o artigo 52.o, para acreditar que o óxido nitroso representa um risco grave para a saúde humana (efeitos adversos no sistema nervoso quando inalado). O número de casos de intoxicação notificados à Agência Nacional para a Segurança dos Produtos Farmacêuticos e de Saúde na França duplicou num ano, passando de 254 em 2020 para 472 em 2021. O número de casos graves triplicou entre 2020 (82 casos) e 2021 (265 casos). Além disso, foram comunicados 303 casos aos centros antivenenos franceses em 2021, em comparação com 134 em 2020. As intoxicações foram principalmente causadas pela utilização abusiva do óxido nitroso para fins recreativos, envolvendo geralmente jovens adultos e, em certos casos, adolescentes. Os efeitos neurológicos, cardiovasculares e no desenvolvimento foram os mais frequentemente comunicados. A 16 de janeiro de 2024, a França informou igualmente a Comissão de que a substância se vendia, cada vez mais, em maiores quantidades e em embalagens mais volumosas.
(6) A 25 de abril de 2022, a França apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada por agência) uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas do óxido nitroso. A 16 de março de 2023, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o Comité de Avaliação dos Riscos da agência adotou um parecer propondo a classificação e rotulagem harmonizadas, a nível da União, do óxido nitroso (a seguir designado por parecer do Comité de Avaliação dos Riscos) e, a 15 de junho de 2023, transmitiu esse parecer, juntamente com os comentários, à Comissão. O parecer propõe, entre outros, que o óxido nitroso seja classificado como STOT RE 1, especificando o sistema nervoso como órgão afetado, mas sem especificar uma via de exposição.
(7) A inclusão da classificação e rotulagem harmonizadas do óxido nitroso como STOT RE 1 no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 5, do mesmo regulamento, implicaria a obrigação de classificar e rotular o óxido nitroso em conformidade com os requisitos estabelecidos nesse regulamento. O decreto também prevê a rotulagem obrigatória com a advertência de perigo H372 e o pictograma de perigo correspondente, previsto no quadro 3.9.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. No entanto, o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 exige que, na ausência de uma classificação harmonizada, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante classifiquem as substâncias ou misturas em conformidade com o título II desse regulamento antes de as colocarem no mercado, ao passo que o artigo 15.o do mesmo regulamento estabelece os requisitos para rever e adaptar a classificação à luz de novas informações científicas ou técnicas.
(8) Caso os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante decidam classificar e rotular os produtos que contenham óxido nitroso como STOT RE 1, em conformidade com o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos, não devem ser obrigados a duplicar os elementos de comunicação dos perigos conexos descritos no decreto.
(9) O decreto prevê que a menção a apor nas embalagens dos produtos que contêm apenas óxido nitroso não constitui um obstáculo à comercialização de tais produtos que sejam produzidos e comercializados noutro Estado-Membro ou na Turquia, ou legalmente produzidos num Estado membro do Espaço Económico Europeu que garanta um nível de segurança equivalente ao exigido pelo decreto. No entanto, o decreto não estabelece as condições para aceitar essa equivalência. Por conseguinte, o decreto não pode impedir a colocação no mercado de produtos que contêm apenas óxido nitroso, produzidos e comercializados noutro Estado-Membro ou na Turquia, ou produzidos legalmente no Espaço Económico Europeu, que sejam autoclassificados e rotulados como STOT RE 1 em conformidade com os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(10) O decreto deve, por conseguinte, ser autorizado como medida temporária, em conformidade com o artigo 52.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, aplicável por um período de 36 meses ou até à data em que se torne aplicável a classificação harmonizada do óxido nitroso como STOT RE 1 na sequência da adoção de um regulamento da Comissão, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, consoante o que ocorrer primeiro. No entanto, a França deve aceitar a colocação no mercado francês de óxido nitroso classificado e rotulado como STOT RE 1 em conformidade com os requisitos dos títulos II e III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, se a classificação e rotulagem harmonizadas forem estabelecidas por um regulamento da Comissão em conformidade com o título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mediante uma rubrica na parte 3 do anexo VI, nos termos da mesma, a fim de evitar a duplicação dos elementos de comunicação dos perigos conexos.
(11) O âmbito da decisão limita-se às substâncias e misturas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
(12) Uma vez que a medida é suscetível de ter consequências no mercado interno do óxido nitroso, deve entrar em vigor o mais rapidamente possível após a sua adoção, ou seja, no dia da sua publicação.
(13) As medidas previstas na presente decisão de execução estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A medida prevista no Decreto n.o 2023-1224 relativo à rotulagem das unidades de embalagem de produtos que contêm apenas óxido nitroso, notificado à Comissão pela França a 16 de janeiro de 2024, é autorizada por um período de 36 meses a contar da data de entrada em vigor da presente decisão ou até à data em que se torne aplicável um regulamento delegado da Comissão que estabeleça a classificação e rotulagem harmonizadas do óxido nitroso como STOT RE 1, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, consoante o que ocorrer primeiro. A França deve permitir a colocação no mercado, na França, de óxido nitroso classificado e rotulado como STOT RE 1 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 31 de outubro de 2024. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen