Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/389 af 26. januar 2024 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2024) 432) (Kun den tyske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/389@2024-01-26/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det blev ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/327/EU tilladt at markedsføre fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, eller fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps.
(2) Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1301 ændredes gennemførelsesafgørelse 2013/327/EU for så vidt angår fornyelse af tilladelsen til markedsføring af foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, til anden anvendelse end som fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning, der tidligere er tilladt ved Kommissionens beslutning 2007/232/EF.
(3) Den 8. februar 2021 indgav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, på vegne af BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen.
(4) Den 26. april 2023 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) en positiv videnskabelig udtalelse. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville ændre den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, som autoriteten vedtog i 2012.
(5) Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(6) Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige virkninger, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(7) Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, og af produkter, der består af eller indeholder dette til andre anvendelser end fødevarer eller foderstoffer, undtagen til dyrkning, forlænges.
(8) Genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved gennemførelsesafgørelse 2013/327/EU tildelt entydige identifikatorer i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004.
(9) Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003. For at sikre at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af sådanne produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.
(10) Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige virkninger. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF.
(11) Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelsen af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(12) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(13) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003.
(14) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1 Genetisk modificerede organismer og entydige identifikatorer
Genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles de entydige identifikatorer ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2 Tilladelse
Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges for så vidt angår:
a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.
b) foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.
c) produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
Artikel 3 Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn raps.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret raps, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
Artikel 4 Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.
Artikel 5 Plan for overvågning af de miljømæssige virkninger
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige virkninger, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6 Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7 Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, USA, repræsenteret i EU ved BASF SE, Tyskland.
Artikel 8 Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9 Adressat
Denne afgørelse er rettet til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA, repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. januar 2024. På Kommissionens vegne Stella Kyriakides Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG Bemærk:
Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
BILAG a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen: Navn: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Adresse: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA Repræsenteret i Unionen ved: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer: Genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps udtrykker phosphinothricin acetyl transferase (pat)-genet, der giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat, og barnase-genet (ACS-BNØØ5-8) for hansterilitet og barstar-genet (ACS-BNØØ3-6), som genopretter fertilitet.
1) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps
2) foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps
3) produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.
c)
Mærkning:
1) Ved anvendelse af mærkningskravene fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn raps.
2) Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
d)
Påvisningsmetode:
1) Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps
2) Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3) Referencemateriale: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G og AOCS 0306-B (for det tilsvarende ikkegenetisk modificerede produkt) kan tilgås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen https://www.aocs.org/crm?SSO=True.
e)
Entydig identifikator: ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
g)
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen.
h)
Plan for overvågning af de miljømæssige virkninger: Plan for overvågning af de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktiv Europa-Parlamentets og Rådets 2001/18/EF [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].
i)
Plan for overvågning efter markedsføringen: Ingen.