Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/581 af 16. februar 2024 om harmoniserede standarder for akkreditering af medicinske laboratorier, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/581@2024-02-16/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF, særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 anses nationale akkrediteringsorganer for at opfylde kravene i nævnte forordnings artikel 8, hvis de med positivt resultat har været underkastet peerevaluering, jf. nævnte forordnings artikel 10, og derved kan påvise, at de opfylder kriterierne i den relevante harmoniserede standard, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende.
(2) I forordning (EF) nr. 765/2008 defineres akkreditering som en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan ud over eventuelle yderligere sektorspecifikke krav opfylder de krav, der er fastsat i harmoniserede standarder.
(3) Kommissionen anmodede ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 9277 Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde og revidere harmoniserede standarder til støtte for forordning (EF) nr. 765/2008 og den EU-lovgivning, der er anført i punkt 2 i bilag II til nævnte gennemførelsesafgørelse. Kommissionen anmodede om at basere de harmoniserede standarder, der er opført i tabel 2 i bilag I til gennemførelsesafgørelse C(2021) 9277, på standarder fra Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC).
(4) På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 9277 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 15189:2012, hvis reference er offentliggjort ved Kommissionens meddelelse (2018/C 209/02). Dette førte til vedtagelse af den harmoniserede standard EN ISO 15189:2022 som ændret ved EN ISO 15189:2022/A11:2023.
(5) Kommissionen har sammen med CEN vurderet, om standard EN ISO 15189:2022, som ændret ved EN ISO 15189:2022/A11:2023, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 9277.
(6) Standard EN ISO 15189:2022 som ændret ved EN ISO 15189:2022/A11:2023 opfylder de krav, som den har til formål at dække, og gør det muligt for et nationalt akkrediteringsorgan at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 8, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008. Referencen for nævnte standard og ændringen heraf bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
(7) Den harmoniserede standard EN ISO 15189:2022 som ændret ved EN ISO 15189: 2022/A11: 2023 erstatter den harmoniserede standard EN ISO 15189:2012. Det er derfor nødvendigt at tilbagetrække referencen for den harmoniserede standard EN ISO 15189:2012 fra Den Europæiske Unions Tidende.
(8) For at give de nationale akkrediteringsorganer tid til at tilpasse deres akkrediteringsordninger for medicinske laboratorier med henblik på anvendelse af den harmoniserede standard EN ISO 15189:2022 som ændret ved EN ISO 15189:2022/A11:2023 er det nødvendigt at udskyde tilbagetrækningen af referencen for den harmoniserede standard EN ISO 15189:2012.
(9) Overensstemmelse med kriterierne i den relevante harmoniserede standard giver formodning om overensstemmelse med de tilsvarende krav til akkreditering fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Referencen for den harmoniserede standard EN ISO 15189:2022 som ændret ved EN ISO 15189:2022/A11:2023 Medicinske laboratorier — Krav til kvalitet og kompetence (ISO 15189:2022), der er udarbejdet til støtte for forordning (EF) nr. 765/2008, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2
Referencen for den harmoniserede standard EN ISO 15189:2012 Medicinske laboratorier — Krav til kvalitet og kompetence (ISO 15189:2012, Corrected version 2014-08-15) trækkes hermed tilbage fra Den Europæiske Unions Tidende fra den 20. august 2025.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand