Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/815 af 6. marts 2024 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 for så vidt angår harmoniserede standarder for medicinske engangshandsker, biologisk vurdering af medicinsk udstyr, sterilisation af sundhedsplejeprodukter, pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr og behandling af sundhedsprodukter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/815@2024-03-06/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF, særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
(2) Ved forordning (EU) 2017/745 blev Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF erstattet med virkning fra den 26. maj 2021.
(3) Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/745 (anmodningen).
(4) På grundlag af anmodningen reviderede CEN og Cenelec de harmoniserede standarder EN 455-3:2015 om medicinske engangshandsker, EN ISO 10993-15:2009 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr, EN ISO 10993-17:2009 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr, EN ISO 10993-18:2020 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr, EN ISO 11137-2:2015 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 11607-1:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr, EN ISO 11607-2:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr og EN ISO 17664:2017 om behandling af sundhedsprodukter, hvis referencer ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at opfylde kravene i forordning (EU) 2017/745. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 og EN ISO 17664-2:2023 (standarderne) og ændringerne EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 og EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ændringerne).
(5) Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarderne og ændringerne er i overensstemmelse med anmodningen.
(6) Standarderne og ændringerne opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/745. Referencerne for standarderne samt ændringerne bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
(7) I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745.
(8) For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standarderne og ændringerne medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182.
(9) Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 bør derfor ændres.
(10) Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. marts 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
I bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 tilføjes følgende rækker: Nr. Reference for standarden 18. EN 455-3:2023 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og test i forbindelse med biologisk vurdering 19. EN ISO 10993-15:2023 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2019) 20. EN ISO 10993-17:2023 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Toksikologisk risikovurdering af bestanddele i medicinsk udstyr (ISO 10993-17:2023) 21. EN ISO 10993-18:2020 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer til medicinsk udstyr inden for rammerne af en risikostyringsproces (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 22. EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 23. EN ISO 11607-1:2020 Pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterilbarrieresystemer og pakkesystemer (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 24. EN ISO 11607-2:2020 Pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Valideringskrav til formgivnings-, forseglings- og samleprocesser (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 25. EN ISO 17664-2:2023 Behandling af sundhedsprodukter — Information fra producenten af medicinsk udstyr vedrørende behandling af medicinsk udstyr — Del 2: Ikke-kritisk medicinsk udstyr (ISO 17664-2:2021).