Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/817 af 6. marts 2024 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 for så vidt angår harmoniserede standarder for sterilisation af sundhedsplejeprodukter og pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/decision/2024/817@2024-03-06/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF, særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
(2) Ved forordning (EU) 2017/746 blev Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF erstattet med virkning fra den 26. maj 2022.
(3) Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746 (anmodningen).
(4) På grundlag af anmodningen reviderede CEN og Cenelec de harmoniserede standarder EN ISO 11137-2:2015 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 11607-1:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr og EN ISO 11607-2:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr (standarderne), hvis referencer ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at opfylde kravene i forordning (EU) 2017/746. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 og EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ændringerne).
(5) Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarderne og ændringerne er i overensstemmelse med anmodningen.
(6) Standarderne og ændringerne opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Referencerne for standarderne samt ændringerne bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
(7) I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746.
(8) For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standarderne og ændringerne medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195.
(9) Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres.
(10) Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. marts 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
I bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 tilføjes følgende rækker: Nr. Reference for standarden 11. EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 12. EN ISO 11607-1:2020 Pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterilbarrieresystemer og pakkesystemer (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 13. EN ISO 11607-2:2020 Pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Valideringskrav til formgivnings-, forseglings- og samleprocesser (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023.