Adres https://gelex.eu/eli/EU/decision/2025/1262@2025-06-27/pl

Spis treści

1. Preambuła
2. (3) a)
3. (4) a)
4. 1. Artykuł 1
   2. Artykuł 2
5. ANNEX
6. ZAŁĄCZNIK

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 określono wykaz kombinacji substancji czynnych/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych.

(2) W odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych/grup produktowych zawartych w tym wykazie wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Europejska Agencja Chemikaliów (Agencja) opublikowała otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych/grup produktowych, w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. W odniesieniu do tych kombinacji nie przedłożono Agencji żadnego powiadomienia w terminie przewidzianym w art. 14 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014. W związku z tym, zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. b) tego rozporządzenia delegowanego, te kombinacje substancji czynnych/grup produktowych nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych. Te kombinacje substancji czynnych/grup produktowych są następujące:

(3) a)

pirytion cynku (grupy produktowe 2, 10);

b)

produkty reakcji 5,5-dimetylohydantoiny, 5-etylo-5-metylohydantoiny z bromem i chlorem (DCDMH) (grupa produktowa 11);

c)

produkty reakcji 5,5-dimetylohydantoiny, 5-etylo-5-metylohydantoiny z chlorem (DCEMH) (grupa produktowa 11).

(4) Ponadto zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Agencja poinformowała Komisję o tych kombinacjach substancji czynnych/grup produktowych, w odniesieniu do których wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie, i w przypadku których rola uczestnika została wcześniej przejęta. Te kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. a) tego rozporządzenia delegowanego nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące:

(4) a)

1,2-benzizotiazol-3(2H)-on (BIT) (grupa produktowa 2);

b)

ditlenek chloru (grupa produktowa 12).

(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Nie zatwierdza się substancji czynnych wymienionych w załączniku w odniesieniu do grup produktowych w nim wskazanych.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 czerwca 2025 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen

ANNEX

ZAŁĄCZNIK

Niezatwierdzone kombinacje substancji czynnych/grup produktowych: Numer pozycji w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1062/2014 Nazwa substancji Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Numer WE Numer CAS Grupa produktowa/grupy produktowe 339 1,2-benzizotiazol-3(2H)-on (BIT) ES 220-120-9 2634-33-5 2 491 Ditlenek chloru DE 233-162-8 10049-04-4 12 522 Pirytion cynku SE 236-671-3 13463-41-7 2, 10 152 Produkty reakcji 5,5-dimetylohydantoiny, 5-etylo-5-metylohydantoiny z bromem i chlorem (DCDMH) NL Brak danych Brak danych 11 777 Produkty reakcji 5,5-dimetylohydantoiny, 5-etylo-5-metylohydantoiny z chlorem (DCEMH) NL Brak danych Brak danych 11

Wersje

1. 2025-06-27