Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2025/349 z dnia 21 lutego 2025 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/decision/2025/349@2025-02-21/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Spinosad został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano ją zatem za zatwierdzoną do dnia 31 października 2022 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniach 27 i 28 kwietnia 2021 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – dwa wnioski dotyczące odnowienia zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (wnioski).
(3) W dniu 13 września 2021 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosków. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy – zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2022/1489 ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 przedłużono do dnia 30 kwietnia 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) W dniu 26 września 2024 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ze względu na opóźnienia w ocenie wniosków konieczne jest dodatkowe przedłużenie ważności zatwierdzenia, i zaproponował przedłużenie jej o dodatkowe 2,5 roku.
(8) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawców, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosków. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 października 2027 r.
(9) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia spinosad jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, określoną w decyzji wykonawczej (UE) 2022/1489, przedłuża się do dnia 31 października 2027 r.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 lutego 2025 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen