Address https://gelex.eu/eli/EU/decision/2026/2153@2026-09-28/fi

Contents

1. Preamble

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 ja erityisesti sen 55 artiklan 3 kohdan,

on kuullut pysyvää biosidivalmistekomiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä) kuuluva etyleenioksidi sisällytettiin kyseisessä asetuksessa tarkoitettuun kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden, sellaisena kuin ne on määritelty komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteessä II, järjestelmällistä arviointia koskevaan työohjelmaan. Etyleenioksidin hyväksymiseksi valmisteryhmään 2 on jätetty hakemus 1 päivänä joulukuuta 2009.

(2) Komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2025/1074 todettiin, että hyväksymistä koskevaan hakemukseen sisältyvä edustava tuote ei kuulu asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalaan ja että sen vuoksi oli aiheellista olla hyväksymättä etyleenioksidi valmisteryhmään 2 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena.

(3) Slovakia toimitti 9 päivänä joulukuuta 2025 asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 3 kohdan nojalla komissiolle hakemuksen kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan a alakohdasta poikkeamiseksi ja pyysi, että sen sallittaisiin antaa lupa etyleenioksidia sisältäville biosidivalmisteille kulttuuriperinnön suojelemiseksi, mukaan lukien perinnearkistot.

(4) Slovakian toimittamien tietojen mukaan etyleenioksidin käyttö on välttämätöntä arkistojen ja muiden kulttuuriperintöön kuuluvien esineiden suojelemiseksi, koska se vaikuttaa olevan ainoa tehokas tekniikka tällaisia esineitä uhkaavien haitallisten organismien torjumiseksi. Mikrobiologinen saastuminen on yksi suurimmista tiettyjä kulttuuriperintöön kuuluvia esineitä uhkaavista riskitekijöistä. Aktiivinen biologinen saastuminen vahingoittaa sille altistuneita materiaaleja, joiden toimivuus heikkenee lujuuden menetyksen, värinmuutoksen tai värjäytymien vuoksi. Slovakian mukaan näitä materiaaleja käsitteleville henkilöille (arkistonhoitajat, kirjastonhoitajat, restauroijat, tutkijat tai muut työntekijät) mikro-organismien itiöiden lisääntynyt määrä ilmassa on huomattava haittatekijä, joka aiheuttaa allergioita, keuhkoputkentulehduksia ja muita sairauksia. Kokonaisia kokoelmia uhkaava saastumisen leviäminen on merkittävä riskitekijä. Jos saastuneen esineen käsittely on riittämätöntä, siitä voi tulla lähde, josta saastuminen leviää muihin, vielä saastumattomiin kokoelmaan kuuluviin esineisiin. Slovakian mukaan museoissa, arkistoissa ja gallerioissa esineitä säilytetään lähellä toisiaan, ja hallitsematon saastuminen voi nopeasti tuhota suuren määrän arvokkaita esineitä dominovaikutuksen myötä.

(5) Slovakian mukaan kulttuuriperintöön kuuluvien esineiden, myös arkistomateriaalien, käsittelyyn ei ole soveltuvia vaihtoehtoja. Arkistomateriaalin osalta pölyjen poistaminen ja käsittely etanolilla tehoaa ainoastaan paikalliseen ja pinnalliseen mutta ei esineiden sisäiseen saastumiseen, voi aiheuttaa muutoksia tietyissä painoväreissä ja pigmenteissä ja edellyttää pitkää ja hienovaraista käsittelyä, minkä vuoksi se ei sovellu laajojen sieniesiintymien käsittelyyn. Anoksia-menetelmä on tehokas hyönteisiä vastaan, mutta se ei tehoa homeisiin eikä bakteereihin. Gammasäteily on vaikeasti hyödynnettävä tekniikka, joka edellyttää erityislaitteistoa. Lisäksi gammasäteilyn on osoitettu aiheuttavan huomattavaa selluloosan hajoamista, mikä heikentää merkittävästi asiakirjojen stabiiliutta ja kestävyyttä. Alhaisen lämpötilan tekniikat (jäädyttäminen) voivat pysäyttää homeen kasvun, mutta ne eivät tehoa itiöihin.

(6) Kuten Slovakia totesi hakemuksessaan, etyleenioksidia sisältäviä tuotteita käytetään kaasuttamalla tapahtuvassa desinfioinnissa, jonka suorittavat koulutetut ammattilaiset. Etyleenioksidin vaaraominaisuuksien vuoksi desinfiointi sitä sisältävillä valmisteilla tapahtuu ainoastaan kaasutustiloissa yksinomaan siihen erikoistuneissa laitoksissa, joissa noudatetaan tiukkoja turvallisuusmääräyksiä ja ympäristönormeja. Jokaisessa toiminnassa olevassa tarkoitukseen rakennetussa laitoksissa on laite, joka estää etyleenioksidipäästöt ilmakehään. Desinfioinnin jälkeen suoritetaan tarpeellinen ja riittävän pitkä tuuletusvaihe kaasujäämien poistamiseksi esineistä. Tämän teknologian käyttö on turvallista edellyttäen, että kaikkia valvontamenettelyjä, määräyksiä ja henkilöstölle annettuja ohjeita noudatetaan.

(7) Slovakian toimittamaan hakemukseen sisältyvät tiedot ja perustelut osoittavat, että etyleenioksidin käyttö on välttämätöntä kulttuuriperinnön suojelemiseksi ja että tällä hetkellä Slovakiassa ei ole saatavilla soveltuvia vaihtoehtoja kulttuuriperintöön kuuluvien esineiden käsittelemiseksi, koska kaikissa tällä hetkellä saatavilla olevissa vaihtoehtoisissa tekniikoissa on epäkohtia: joko ne eivät ole riittävän tehokkaita tai ne voivat aiheuttaa vahinkoa käsiteltäville materiaaleille.

(8) Slovakian toimittamaan hakemukseen sisältyvien tietojen ja perustelujen perusteella on aiheellista todeta, että etyleenioksidi on välttämätön kulttuuriperinnön suojelemiseksi Slovakiassa ja että soveltuvia vaihtoehtoja ei tällä hetkellä ole saatavilla. Slovakialle olisi sen vuoksi sallittava luvan antaminen etyleenioksidia sisältävien biosidivalmisteiden asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön kulttuuriperinnön suojelemiseksi,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Slovakia saa antaa luvan etyleenioksidia sisältäville biosidivalmisteille kulttuuriperinnön suojelemiseksi 31 päivään heinäkuuta 2031 asti.

2 artikla Tämä päätös on osoitettu Slovakian tasavallalle.

Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 2026. Komission puolesta Olivér Várhelyi Komission jäsen

Versions

1. 2026-09-28