Durchführungsverordnung (EU) 2023/2645 der Kommission vom 28. November 2023 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Mast- und Lege- oder Zuchtgeflügelarten, Absetzferkel, Absetzferkel von Schweinarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Mastschweine und Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: Elanco GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2023/2645@2023-11-28/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 müssen Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden; in ihr sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
(2) Es wurde gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 die Zulassung einer Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 als Futtermittelzusatzstoff beantragt, der in einer festen und einer flüssigen Formulierung verfügbar ist. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Mast- und Lege- oder Zuchtgeflügelarten, Absetzferkel, Absetzferkel von Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Mastschweine und Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (im Folgenden Zieltierarten); der Zusatzstoff ist laut Antrag in die Kategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer einzuordnen.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden Behörde) zog in ihrem Gutachten vom 2. Februar 2023 den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die Zieltierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde kam zudem zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 zwar nicht haut- und augenreizend ist, aber als Hautallergen und potenzielles Inhalationsallergen gilt. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 in einer Menge von 32000 U/kg in Alleinfuttermitteln bei Masthühnern, Junghennen, Mast-, Lege- oder Zuchtgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, Mastschweinen und Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und in einer Menge von 48000 U/kg in Alleinfuttermitteln bei Masttruthühnern, Zuchttruthühnern, Absetzferkeln und Absetzferkeln von Schweinarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Der Antragsteller unterrichtete die Kommission mit Schreiben vom 10. Juli 2023 über seine Absicht, eine Neuformulierung der flüssigen Formulierung der Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618, vorzuschlagen, und beantragte, das Zulassungsverfahren für die feste Formulierung dieses Zusatzstoffs getrennt fortzusetzen.
(6) In Anbetracht dessen ist die Kommission der Auffassung, dass die feste Formulierung der Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Daher sollte die Verwendung der festen Formulierung dieser Zubereitung für die Zieltierarten zugelassen werden. Außerdem ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um Gesundheitsschäden für die Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe und der Funktionsgruppe Verdaulichkeitsförderer angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 28. November 2023 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. (2) Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem- und Hautschutzausrüstung zu verwenden. Anx. anhang. Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer 4a45 Elanco GmbH Endo–1,4-beta-Mannanase (EC 3.2.1.78) Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 mit einer Mindestaktivität von 1,60 × 105 Ug und ≤ 1 % Mineralöl in Lebensmittelqualität. Fest. Charakterisierung des Wirkstoffs: Endo–1,4-beta-Mannanase (EC 3.2.1.78) aus Paenibacillus lentus DSM 33618 Analysemethode Zur Bestimmung der Aktivität von Endo–1,4-beta-Mannanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: kolorimetrische Verfahren auf Basis der enzymatischen Hydrolyse und der Reaktion von reduzierenden Zuckern (Mannose-Äquivalent) mit 3,5-Dinitrosalicylsäure (DNS) Masthühner Junghennen Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung Lege- oder Zuchtgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung Mastschweine Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung — 32000 U — 19. Dezember 2033 Masttruthühner Zuchttruthühner Absatzferkel Absatzferkel von Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung 48000 U
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer 4a45 Elanco GmbH Endo–1,4-beta-Mannanase (EC 3.2.1.78) Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Mannanase aus Paenibacillus lentus DSM 33618 mit einer Mindestaktivität von 1,60 × 105 Ug und ≤ 1 % Mineralöl in Lebensmittelqualität. Fest. Charakterisierung des Wirkstoffs: Endo–1,4-beta-Mannanase (EC 3.2.1.78) aus Paenibacillus lentus DSM 33618 Analysemethode Zur Bestimmung der Aktivität von Endo–1,4-beta-Mannanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: kolorimetrische Verfahren auf Basis der enzymatischen Hydrolyse und der Reaktion von reduzierenden Zuckern (Mannose-Äquivalent) mit 3,5-Dinitrosalicylsäure (DNS) Masthühner Junghennen Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung Lege- oder Zuchtgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung Mastschweine Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung — 32000 U — 19. Dezember 2033 Masttruthühner Zuchttruthühner Absatzferkel Absatzferkel von Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung 48000 U (1) In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. (2) Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.
1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
2. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.