Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2645 tat-28 ta’ Novembru 2023 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-qżieqeż miftuma, il-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri, il-qżieqeż tas-simna u l-ispeċijiet porċini minuri tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Elanco GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2023/2645@2023-11-28/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf disponibbli f’formulazzjoni solida u f’formulazzjoni likwida. Ma’ dik l-applikazzjoni ngħataw ukoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-qżieqeż miftuma, il-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri (l-ispeċijiet fil-mira), u titlob li l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija addittivi żootekniċi u fil-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Frar 2023, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 hi sikura għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 mhix irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn iżda titqies sensitizzatur tal-ġilda u sensitizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 għandha l-potenzjal li tkun effikaċi f’32000 U/kg ta’ għalf komplut fit-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, l-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, fil-qżieqeż tas-simna u l-ispeċijiet porċini minuri tas-simna, u f’48000 U/kg ta’ għalf komplut fid-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-qżieqeż miftuma u l-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri. Ma dehrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi tal-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Permezz ta’ ittra tal-10 ta’ Lulju 2023, l-applikant informa lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tiegħu li jipproponi riformulazzjoni tal-formulazzjoni likwida tal-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618, u talab li l-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni solida ta’ dak l-addittiv jitkompla b’mod separat.
(6) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-formulazzjoni solida tal-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu tal-formulazzjoni solida ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet fil-mira. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(7) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u għall-grupp funzjonali sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. (2) Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali maħluqa bl-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jitneħħew bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali tal-protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda. Anx. anness. Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà 4a45 Elanco GmbH Endo–1,4-beta-mannanażi (EC 3.2.1.78) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmul bil-Paenibacillus lentus DSM 33618li għandu attività minima ta’ 1,60 × 105 U /g, u żejt minerali ≤ 1 % food-grade mineral oil Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Endo–1,4-beta-mannanażi (EC 3.2.1.78) magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo–1,4-beta-mannanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: metodi kolorimetriċi bbażati fuq l-idroliżi enżimatika u r-reazzjoni taz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) bi 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri tal-pollam tas-simna Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir Ħnieżer għas-simna Speċijiet porċini minuri għat-tismin — 32000 U — Id-19 ta’ Diċembru 2033 Dundjani tas-simna Dundjani mrobbija għat-tgħammir Qżieqeż miftuma Qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri 48000 U
ANNESS
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà 4a45 Elanco GmbH Endo–1,4-beta-mannanażi (EC 3.2.1.78) Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmul bil-Paenibacillus lentus DSM 33618li għandu attività minima ta’ 1,60 × 105 U /g, u żejt minerali ≤ 1 % food-grade mineral oil Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Endo–1,4-beta-mannanażi (EC 3.2.1.78) magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo–1,4-beta-mannanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: metodi kolorimetriċi bbażati fuq l-idroliżi enżimatika u r-reazzjoni taz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) bi 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri tal-pollam tas-simna Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir Ħnieżer għas-simna Speċijiet porċini minuri għat-tismin — 32000 U — Id-19 ta’ Diċembru 2033 Dundjani tas-simna Dundjani mrobbija għat-tgħammir Qżieqeż miftuma Qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri 48000 U (1) Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. (2) Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali maħluqa bl-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jitneħħew bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali tal-protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali maħluqa bl-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jitneħħew bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali tal-protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.