Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1104 af 17. april 2024 om godkendelse af et præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 som fodertilsætningsstof til heste, hunde, katte og kaniner (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1104@2024-04-17/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
(2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 som fodertilsætningsstof til heste, hunde, katte og kaniner med anmodning om, at dette tilsætningsstof klassificeres i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 23. marts 2023, at præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 på de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for målarterne, forbrugerne af hestekød og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke er hud- eller øjenirriterende, men at det på grund af aktivstoffets proteinholdige karakter bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Der kunne ikke drages nogen konklusioner om tilsætningsstoffets potentiale for hudsensibilisering. Autoriteten konkluderede endvidere, at iblanding af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 med en minimumskoncentration på 8,0 × 1010 CFU/kg i produkter afledt af havre (vandindhold på ca. 55 %), produkter afledt af gulerødder (vandindhold på ≥ 90 %) og produkter afledt af kokosnødder (vandindhold på ≥ 90 %) har potentiale til at reducere disse foderstoffers pH-værdi. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) Ved vurderingen af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 bør der tages hensyn til, at kaniner betragtes som dyr bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med artikel 1, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008. På det 169. plenarmøde i Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, anførte panelet, at eftersom autoriteten i sin udtalelse af 23. marts 2023 konkluderede, at Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 er kvalificeret til QPS-tilgangen (Qualified Presumption of Safety), betragtes tilsætningsstoffet som sikkert for forbrugerne af kaniner, som fodres med tilsætningsstoffet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende middel, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) Pladespredningsmetode (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15787). (2) DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese — CEN/TS 17697. Pt_1_. 2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (1) produkter afledt af havre (vandindhold på ≥ 55 %) (2) produkter afledt af gulerødder (vandindhold på ≥ 90 %) (3) produkter afledt af kokosnødder (vandindhold på ≥ 90 %). Pt_2_. 2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives følgende: Må udelukkende anvendes til: (3) Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelsen. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn. Anx. bilag. Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fodermidler Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler 1j002 Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 med et indhold på mindst 1,3 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. Fast form. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520. Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520: Heste Hunde Katte Kaniner — 8,0 × 1010 — 8. maj 2034
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fodermidler Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler 1j002 Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520 med et indhold på mindst 1,3 × 1010 CFU/g tilsætningsstof. Fast form. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520. Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520: Identifikation af Lactiplantibacillus plantarum DSM 11520: Heste Hunde Katte Kaniner — 8,0 × 1010 — 8. maj 2034 (1) Pladespredningsmetode (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15787). (2) DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese — CEN/TS 17697. Pt_1_. 2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (1) produkter afledt af havre (vandindhold på ≥ 55 %) (2) produkter afledt af gulerødder (vandindhold på ≥ 90 %) (3) produkter afledt af kokosnødder (vandindhold på ≥ 90 %). Pt_2_. 2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives følgende: Må udelukkende anvendes til: (3) Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelsen. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.
Pladespredningsmetode (eller dybdeudsæd) på MRS-agar (EN 15787).
DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese — CEN/TS 17697.
1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives følgende: Må udelukkende anvendes til: (1) produkter afledt af havre (vandindhold på ≥ 55 %) (2) produkter afledt af gulerødder (vandindhold på ≥ 90 %) (3) produkter afledt af kokosnødder (vandindhold på ≥ 90 %).
produkter afledt af havre (vandindhold på ≥ 55 %)
produkter afledt af gulerødder (vandindhold på ≥ 90 %)
produkter afledt af kokosnødder (vandindhold på ≥ 90 %).
3. Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelsen. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.