Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1193 af 24. april 2024 om forlængelse af godkendelsen af natriumhydroxid som tilsætningsstof til foder til hunde, katte og prydfisk og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 161/2013 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1193@2024-04-24/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Natriumhydroxid blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 161/2013 godkendt for en periode på ti år som tilsætningsstof til foder til hunde, katte og prydfisk.
(3) Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af natriumhydroxid som tilsætningsstof til foder til hunde, katte og prydfisk med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 2.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 5. september 2023, at natriumhydroxid fortsat er sikkert for målarterne under de for øjeblikket anvendte anvendelsesbetingelser, forudsat at den deraf følgende samlede natriumkoncentration i foder ikke bringer den overordnede elektrolytbalance i fare. Den gentog sin tidligere konklusion om, at tilsætningsstoffet er ætsende, og den fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende natriumhydroxid som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at natriumhydroxid opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af natriumhydroxid som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 161/2013 ophæves.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af natriumhydroxid, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 161/2013
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 161/2013 ophæves.
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
1. Det i bilaget opførte stof samt forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 15. november 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. maj 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget nævnte stof, og som er produceret og mærket før den 15. maj 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. maj 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives: Det samlede indhold af natrium i foder må ikke bringe den overordnede elektrolytbalance i fare. (2) Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn. Anx. bilag. Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler 1j524 Natriumhydroxid Tilsætningsstoffets sammensætning Natriumhydroxid 50 % w/w (opløsning i vand) ———————— Aktivstoffets karakteristika Natriumhydroxid ≥ 98,0 % alkali i alt (som NaOH) NaOH — CAS nr.: 1310-73-2 Fremstillet ved kemisk syntese ———————— Analysemetode Bestemmelse af natriumhydroxid i fodertilsætningsstoffet: Titrimetrisk metode — FAO/JECFA, Combined Compendium for Food Additive Specifications, Monograph No 1 (2006) — sodium hydroxide. Katte, hunde og prydfisk — — — 15. maj 2034
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler 1j524 Natriumhydroxid Tilsætningsstoffets sammensætning Natriumhydroxid 50 % w/w (opløsning i vand) ———————— Aktivstoffets karakteristika Natriumhydroxid ≥ 98,0 % alkali i alt (som NaOH) NaOH — CAS nr.: 1310-73-2 Fremstillet ved kemisk syntese ———————— Analysemetode Bestemmelse af natriumhydroxid i fodertilsætningsstoffet: Titrimetrisk metode — FAO/JECFA, Combined Compendium for Food Additive Specifications, Monograph No 1 (2006) — sodium hydroxide. Katte, hunde og prydfisk — — — 15. maj 2034 (1) I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives: Det samlede indhold af natrium i foder må ikke bringe den overordnede elektrolytbalance i fare. (2) Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives: Det samlede indhold af natrium i foder må ikke bringe den overordnede elektrolytbalance i fare.
2. Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.