Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1325 af 8. maj 2024 om godkendelse af et præparat af cyanocobalamin (vitamin B12) produceret med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1325@2024-05-08/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
(2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af cyanocobalamin (vitamin B12) produceret med Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelsen af cyanocobalamin (vitamin B12) produceret med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter med klassificering i kategorien tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og i den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 22. marts 2024, at præparatet af cyanocobalamin (vitamin B12) produceret med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af cyanocobalamin (vitamin B12) produceret med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 på grund af tilstedeværelsen af nikkel betragtes som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Indånding og dermal eksponering betragtes som en risiko. Som følge af manglen på data kunne autoriteten ikke drage konklusioner om præparatets potentiale til at være øjenirriterende. Autoriteten konkluderede, at præparatet er effektivt til at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov, når det indgives via foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af cyanocobalamin (vitamin B12) produceret med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabiliteten over for varmebehandling. (2) Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse. Anx. bilag. Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning 3a837 Cyanocobalamin or Vitamin B12 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat med ≤ 1 % cyanocobalamin Nikkel: maksimalt 0,5 mg/kg Fast form Aktivstoffets karakteristika Cyanocobalamin Kemisk formel: C63H88CoN14O14P CAS-nr.: 68-19-9 Renhed: mindst 96 % Produceret ved fermentering med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Analysemetode Til bestemmelse af cyanocobalamin (vitamin B12) i præparatet af fodertilsætningsstoffet og i foderblandinger: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV). Alle dyrearter — — — 2. juni 2034
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning 3a837 Cyanocobalamin or Vitamin B12 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat med ≤ 1 % cyanocobalamin Nikkel: maksimalt 0,5 mg/kg Fast form Aktivstoffets karakteristika Cyanocobalamin Kemisk formel: C63H88CoN14O14P CAS-nr.: 68-19-9 Renhed: mindst 96 % Produceret ved fermentering med Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Analysemetode Til bestemmelse af cyanocobalamin (vitamin B12) i præparatet af fodertilsætningsstoffet og i foderblandinger: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV). Alle dyrearter — — — 2. juni 2034 (1) I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabiliteten over for varmebehandling. (2) Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.
1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabiliteten over for varmebehandling.
2. Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse.