Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1487@2024-05-29/da

Indhold

1. Indledning
2. KAPITEL 1 GENSTAND
   1. Artikel 1 Genstand
3. KAPITEL 2 FASTLÆGGELSE AF ARBEJDSPROGRAMMET FOR GRADVIS REVURDERING AF SAFENERE OG SYNERGISTER, DER ALLEREDE ER MARKEDSFØRT, EN LISTE OVER DISSE SAMT PROCEDURERNE FOR GRADVIS REVURDERING HERAF
   1. Artikel 2 Fastlæggelse af arbejdsprogrammet
   2. Artikel 3 Liste over safenere og synergister, der allerede er markedsført
   3. Artikel 4 Anmodning om medtagelse i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering
   4. Artikel 5 Afslag på en anmodning om, at en safener eller synergist medtages i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering
   5. Artikel 6 Vedtagelse af arbejdsprogrammet
   6. Artikel 7 Dataudveksling, underretning om planlagte undersøgelser og rådgivning forud for indgivelsen
   7. Artikel 8 Indgivelse og indhold af ansøgningen om godkendelse af safenere og synergister i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering
   8. Artikel 9 Procedure for vurdering af antageligheden af ansøgninger vedrørende safenere og synergister i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering
   9. Artikel 10 Databeskyttelse og fortrolighed
4. KAPITEL 3 DEFINITION AF DATAKRAV FOR SAFENERE OG SYNERGISTER
   1. Artikel 11 Datakrav for safenere og synergister
5. KAPITEL 4 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
   1. Artikel 12 Ikrafttræden
6. ANNEX
7. BILAG I Liste over safenere og synergister i arbejdsprogrammet for gradvis revision, jf. artikel 6, stk. 2
8. BILAG II Indholdet af en tilkendegivelse af ønske om at ansøge om godkendelse af en safener eller synergist, jf. artikel 4, stk. 1
9. 1.1.1.1.2.1.2.1.1.3.1.3.1.1.3.1.1.1.3.1.2.1.3.1.3.1.3.1.4.
10. 2.2.1.2.2.2.3.
11. BILAG III Supplerende datakrav i forbindelse med indgivelse af ansøgninger om godkendelse af safenere og synergister, jf. artikel 11, stk. 1, litra a) og b) 1.2.3.4.4.1.4.2.
12. a)
13. b)
14. c)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 25, stk. 3, og artikel 26, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 godkendes safenere og synergister, hvis de opfylder kriterierne for godkendelse af aktivstoffer i samme forordnings artikel 4. I nævnte forordnings artikel 25, stk. 2, er det endvidere fastsat, at de almindelige bestemmelser for proceduren for godkendelse af aktivstoffer eller fornyelse heraf, som er fastsat i artikel 5-21 i nævnte forordning, tillige finder anvendelse på safenere og synergister. I nævnte forordnings artikel 25, stk. 3, er det desuden fastsat, at der for safenere og synergister skal fastsættes datakrav, som svarer til de krav, der gælder for godkendelse af aktivstoffer.

(2) Derudover skal der i medfør af artikel 26 i forordning (EF) nr. 1107/2009 fastlægges et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de safenere og synergister, der allerede er markedsført. For at sikre overensstemmelse med den dispensationsmulighed, der er fastsat i artikel 81, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør disse procedurer gøre det muligt at foretage en revurdering af disse safenere og synergister senest fem år efter vedtagelsen af arbejdsprogrammet.

(3) For at sikre, at der kan foretages en revurdering af alle safenere og synergister, der allerede er markedsført, bør der først opstilles en liste over de safenere og synergister, der allerede er markedsført, ligesom der bør fastlægges procedurer for, at potentielle ansøgere kan tilkendegive deres ønske om at indgive en ansøgning om godkendelse af disse safenere og synergister, og fastsættes en frist for indgivelse af sådanne ansøgninger samt fastlægges procedurer for vurdering af, hvorvidt ansøgningerne er antagelige.

(4) For at sikre kohærens vis-a-vis de særlige betingelser for videnskabelige vurderinger, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, bør der indføres lignende bestemmelser for safenere og synergister. Der bør derfor fastsættes regler med detaljerede oplysninger om processen for indgivelse af fælles ansøgninger og regler for procedurerne for høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) forud for indgivelsen vedrørende planlagte forsøg og undersøgelser med henblik på at opnå godkendelse af safenere og synergister samt for de konkrete procedurer for de påkrævede underretninger om undersøgelser, som potentielle ansøgere måtte indlede eller foretage for at underbygge deres ansøgninger.

(5) For at minimere brugen af dyreforsøg bør ansøgerne så vidt muligt træffe foranstaltninger med henblik herpå, ligesom de i forbindelse med underretningen om deres bestilte eller udførte undersøgelser bør underrette autoriteten, hvis der i en bestilt eller udført undersøgelse indgår alternative forsøgsmetoder.

(6) For at sikre en hensigtsmæssig håndtering af dataudveksling og beskytte ansøgernes og andre interessenters rettigheder og interesser med hensyn til offentlig adgang til oplysninger er det vigtigt, at arbejdsprogrammet overholder de regler om databeskyttelse og fortrolighed, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med de principper for databeskyttelse og fortrolighed, der er fastsat i nævnte forordning, bør der træffes foranstaltninger til at beskytte de oplysninger, som ansøgerne indsender i forbindelse med udarbejdelsen og gennemførelsen af arbejdsprogrammet.

(7) For safenere og synergister bør der fastsættes datakrav, som svarer til de krav, der gælder for godkendelse af aktivstoffer. Ud over de datakrav, der gælder for godkendelse af aktivstoffer, bør der også kræves visse supplerende data, navnlig i forbindelse med påvisning af safenernes og synergisternes effektivitet.

(8) I betragtning af den klare indbyrdes sammenhæng mellem beføjelserne i artikel 25, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende definitionen af datakrav i forbindelse med godkendelse af safenere og synergister og beføjelserne i artikel 26 i nævnte forordning vedrørende fastlæggelsen af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af safenere og synergister, der allerede er markedsført navnlig anvendelsen af de samme datakrav — bør disse regler fastsættes samtidig i én og samme retsakt.

(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL 1 GENSTAND

Artikel 1 Genstand

Ved denne forordning fastlægges:

a) arbejdsprogrammet for gradvis revurdering af de safenere og synergister, der allerede anvendes i plantebeskyttelsesmidler pr. 19. juni 2024, og procedurerne vedrørende dette program

b) de datakrav, som en ansøgning om godkendelse af en safener eller synergist skal opfylde.

KAPITEL 2 FASTLÆGGELSE AF ARBEJDSPROGRAMMET FOR GRADVIS REVURDERING AF SAFENERE OG SYNERGISTER, DER ALLEREDE ER MARKEDSFØRT, EN LISTE OVER DISSE SAMT PROCEDURERNE FOR GRADVIS REVURDERING HERAF

Artikel 2 Fastlæggelse af arbejdsprogrammet

Hermed fastlægges arbejdsprogrammet for gradvis revurdering af de i bilag I opførte safenere og synergister, som allerede anvendes i plantebeskyttelsesmidler pr. 19. juni 2024.

Artikel 3 Liste over safenere og synergister, der allerede er markedsført

1. Senest den 19. juli 2024 offentliggør Kommissionen elektronisk og på en måde, der er tilgængelig for offentligheden, en liste over alle stoffer eller præparater, som, såvidt Kommissionen er bekendt, anvendes som safenere eller synergister i mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, som pr. 19. juni 2024 er godkendt til markedsføring i mindst én medlemsstat.

2. Senest den 19. december 2024 kan enhver interesseret part indgive en anmeldelse af yderligere stoffer eller præparater, der potentielt kan anvendes som safenere eller synergister i plantebeskyttelsesmidler, som pr. 19. juni 2024 er godkendt til markedsføring i mindst én medlemsstat.

3. Den i stk. 2 omhandlede anmeldelse skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i del A, punkt 1.3, 1.4, 1.6 og 1.7, i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013, samt dokumentation for, at det anmeldte stof eller præparat anvendes som safener eller synergist i mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i mindst én medlemsstat. Anmeldelsen indsendes elektronisk til Kommissionen til e-mailadressen sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

4. Kommissionen sender medlemsstaterne og autoriteten et resumé af de modtagne anmeldelser. Medlemsstaterne og autoriteten kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen op til to måneder efter den dato, hvor de er blevet underrettet af Kommissionen.

5. Senest den 19. marts 2025 ajourfører Kommissionen den i stk. 1 omhandlede liste med henblik på at medtage de safenere og synergister i plantebeskyttelsesmidler, som pr. 19. juni 2024 er godkendt til markedsføring i medlemsstaterne.

Artikel 4 Anmodning om medtagelse i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering

1. Enhver interesseret part, som ønsker at indgive en ansøgning i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009 om godkendelse af en safener eller synergist, der er opført på den liste, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning, kan senest den 19. juni 2025 anmode om, at den pågældende safener eller synergist medtages i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering. Anmodningen indgives elektronisk til Kommissionen til e-mailadressen sante-secteur-ppp@ec.europa.eu og skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag II.

2. Senest en måned efter modtagelsen af en anmodning om, at en safener eller synergist medtages i arbejdsprogrammet for den gradvise revurdering, angiver Kommissionen på den liste, der er omhandlet i denne forordnings i artikel 3, stk. 1, at der for det pågældende stof eller præparat er indgivet en anmodning i henhold til nærværende artikels stk. 1. Kommissionen sender også de parter, der har anmodet om, at en safener eller synergist medtages i den gradvise revurdering, kontaktoplysninger til eventuelle øvrige parter, som har anmodet om, at den samme safener eller synergist medtages i revurderingen.

Artikel 5 Afslag på en anmodning om, at en safener eller synergist medtages i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering

Hvis der ikke inden for den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, modtages en anmodning om, at en safener eller synergist, som er opført på den i artikel 3, stk. 1, omhandlede liste, medtages i arbejdsprogrammet, vedtager Kommissionen en afgørelse om, at den pågældende safener eller synergist ikke skal medtages i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering.

Artikel 6 Vedtagelse af arbejdsprogrammet

1. For ethvert stof eller præparat, for hvilket Kommissionen på den i artikel 3, stk. 1, omhandlede liste over safenere og synergister har angivet, at der er modtaget en anmodning om medtagelse i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering, betragtes den eller de personer, der har anmodet om medtagelse af en safener eller synergist, fra den 19. juli 2025 som ansøgere (enten hver for sig eller samlet) om godkendelse af den pågældende safener eller synergist, jf. artikel 7-13 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

2. Senest den 19. december 2025 vedtager Kommissionen efter høring af medlemsstaterne arbejdsprogrammet ved at ændre bilag I til nærværende forordning, idet den anfører, hvilke safenere og synergister der er medtaget i arbejdsprogrammet, og for hver af disse udpeger en rapporterende medlemsstat og en medrapporterende medlemsstat.

Artikel 7 Dataudveksling, underretning om planlagte undersøgelser og rådgivning forud for indgivelsen

1. I tilfælde af flere ansøgninger om godkendelse af samme safener eller synergist, skal ansøgerne gøre enhver rimelig indsats for at indgive en fælles ansøgning eller for at udveksle relevante videnskabelige data med hinanden.

2. Efter ændringen af bilag I til nærværende forordning, jf. artikel 6, stk. 2, skal ansøgere om godkendelse af en safener eller synergist i overensstemmelse med artikel 32b, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 straks underrette autoriteten om titlen på og omfanget af de undersøgelser, som de har bestilt eller udført til støtte for en given ansøgning om godkendelse af en safener eller synergist, og om de laboratorie- eller testfaciliteter, der gennemfører dem, samt deres påtænkte start- og slutdato. Ansøgere om godkendelse af en safener eller synergist skal så vidt muligt træffe foranstaltninger til at minimere brugen af dyreforsøg. Som led i anmeldelsesprocessen, jf. foregående afsnit, underretter ansøgerne autoriteten, hvis der i en bestilt eller udført undersøgelse indgår alternative forsøgsmetoder. Meddelelsen skal indeholde detaljerede oplysninger om disse anvendte alternative metoder samt begrundelsen for anvendelsen heraf.

3. Ansøgere om godkendelse af en safener eller synergist kan i henhold til artikel 32a, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 anmode autoriteten om rådgivning forud for indgivelsen, indtil indgivelsen af ansøgningen er komplet. Autoriteten underretter den rapporterende medlemsstat om anmodningen, og de yder i fællesskab vejledende rådgivning.

Artikel 8 Indgivelse og indhold af ansøgningen om godkendelse af safenere og synergister i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering

1. Ansøgere om godkendelse af en safener eller synergist skal senest den 19. juni 2028 enten hver for sig eller samlet indgive deres ansøgning om godkendelse af safenerne eller synergisterne til den rapporterende medlemsstat. Ansøgningen skal være i IUCLID's standarddataformat og indgives via det centrale indsendelsessystem, jf. artikel 7 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740.

2. Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, som i henhold til artikel 11 kræves for safenere og synergister.

Artikel 9 Procedure for vurdering af antageligheden af ansøgninger vedrørende safenere og synergister i arbejdsprogrammet for gradvis revurdering

1. Den rapporterende medlemsstat anser en ansøgning for at være antagelig, hvis den opfylder følgende kriterier:

a) den er indgivet senest på den fastsatte dato og i det format og via det centrale indsendelsessystem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1

b) den indeholder alle de elementer, der er fastsat i artikel 11

c) den indeholder alle de undersøgelser i deres helhed, som tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

d) det relevante gebyr, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i overensstemmelse med artikel 74 i forordning (EF) nr. 1107/2009, er indbetalt.

2. Den rapporterende medlemsstat underretter senest 45 dage efter den dato, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten om datoen for modtagelse af ansøgningen og om, hvorvidt ansøgningen kan antages.

3. Hvis ansøgningen ikke er indgivet inden den dato, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, underretter den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten om, at ansøgningen ikke kan antages, fordi fristen er overskredet.

4. Hvis der inden den dato, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, indgives en ansøgning som ikke opfylder kriterierne i stk. 1, litra b) eller d), meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter datoen for modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, nøjagtig hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for indgivelse af disse manglende elementer via det centrale indsendelsessystem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1.

5. Hvis der inden den dato, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, indgives en ansøgning som ikke opfylder kriterierne i stk. 1, litra c), underretter den rapporterende medlemsstat sammen med autoriteten ansøgeren herom senest en måned efter datoen for modtagelsen af ansøgningen. Ansøgeren gives en frist på 14 dage til at fremlægge en gyldig begrundelse for den manglende opfyldelse af kriterierne.

6. Hvis de manglende elementer, der er omhandlet i stk. 4, eller den gyldige begrundelse, der er omhandlet i stk. 5, ikke fremlægges inden for perioden på 14 dage, betragtes ansøgningen som uantagelig, og artikel 32b, stk. 5, i forordning (EF) nr. 178/2002 finder anvendelse.

7. Hvis en ansøgning ikke kan antages, underretter den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten herom, og om årsagerne hertil.

8. Vurderingen af, hvorvidt en genindgivet ansøgning kan antages, påbegyndes først efter udløbet af den periode på seks måneder, der er nævnt i artikel 32b, stk. 5, i forordning (EF) nr. 178/2002, efter at der er givet meddelelse om de nødvendige undersøgelser og/eller fremlæggelse af undersøgelser, alt efter hvad der er relevant.

Artikel 10 Databeskyttelse og fortrolighed

1. Ved indsendelse af forsøgs- og undersøgelsesrapporter som led i en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder en safener eller synergist, kan ansøgeren kræve databeskyttelse i henhold til artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Artikel 59, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder i givet fald anvendelse.

2. Ved indgivelsen af ansøgningen om godkendelse af en safener eller synergist kan ansøgerne i henhold til artikel 63, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger, herunder visse dele af dossieret, behandles fortroligt, med angivelse af, hvilke af de indsendte oplysninger der er henholdsvis fortrolige og ikkefortrolige. Artikel 63, stk. 2, 2a, 2b og 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder i givet fald anvendelse.

KAPITEL 3 DEFINITION AF DATAKRAV FOR SAFENERE OG SYNERGISTER

Artikel 11 Datakrav for safenere og synergister

Ud over de datakrav, der er fastsat i artikel 8 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal en ansøgning om godkendelse af en safener eller synergist indeholde:

a) de data, der i henhold til forordning (EU) nr. 283/2013 kræves for aktivstoffer, og de supplerende data, der er opført i bilag III til nærværende forordning

b) de data, der i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 kræves for plantebeskyttelsesmidler, og de supplerende data, der er opført i bilag III til nærværende forordning

c) i relevante tilfælde identificering af og forslag til en definition på restkoncentration med henblik på risikovurdering

d) i relevante tilfælde et forslag til klassificering i en eller flere fareklasser i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008

e) i relevante tilfælde en begrundelse for eventuelle fejl ved kontrol med IUCLID-valideringsassistenten

f) resuméer af og resultater fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, jf. artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1107/2009

g) en vurdering af alle forelagte oplysninger på grundlag af aktuel videnskabelig og teknisk viden

h) identificering af og forslag til eventuelle nødvendige og hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger

i) alle relevante oplysninger vedrørende underretningen om undersøgelserne som krævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

KAPITEL 4 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 12 Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG I Liste over safenere og synergister i arbejdsprogrammet for gradvis revision, jf. artikel 6, stk. 2

Safenere Rapporterende medlemsstat Medrapporterende medlemsstat Synergister Rapporterende medlemsstat Medrapporterende medlemsstat

BILAG II Indholdet af en tilkendegivelse af ønske om at ansøge om godkendelse af en safener eller synergist, jf. artikel 4, stk. 1

1.1.1.1.2.1.2.1.1.3.1.3.1.1.3.1.1.1.3.1.2.1.3.1.3.1.3.1.4.

Identifikationsoplysninger om den potentielle ansøger: fabrikant af stoffet (navn, adresse, inkl. produktionsanlæggets beliggenhed) den potentielt ansøgende virksomhed (navn, adresse, m.v.) (hvis denne er forskellig fra 1.1): fungerer denne som enerepræsentant udpeget af fabrikanten?: Ja/Nej Den kontaktperson, der er ansvarlig for henvendelsen og for yderligere kommunikation: Navn Postadresse E-mail Telefonnr. Alternativt telefonnr.

2.2.1.2.2.2.3.

Identifikation af safeneren/synergisten: safenerens/synergistens betegnelse safenerens/synergistens CAS-nr. safenerens/synergistens EF-nr.

BILAG III Supplerende datakrav i forbindelse med indgivelse af ansøgninger om godkendelse af safenere og synergister, jf. artikel 11, stk. 1, litra a) og b) 1.2.3.4.4.1.4.2.

En beskrivelse af tilsigtede virkninger, dosering og anvendelse eller påtænkt anvendelse for safeneren/synergisten. En vurdering af arten og omfanget af de fordele, der opnås ved at tilsætte safeneren eller synergisten efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, sammenlignet med en ubehandlet kontrolafgrøde og sammenlignet med anvendelsen af det samme plantebeskyttelsesmiddel uden tilsætning af safeneren eller synergisten. Sammenfattende rapporter af foreløbige forsøg, herunder væksthus- og feltundersøgelser, som er blevet anvendt til at vurdere aktivitets- eller doseringsinterval for safenere eller synergister i et plantebeskyttelsesmiddel, hvis den kompetente myndighed anmoder herom. Disse rapporter skal indeholde supplerende oplysninger til den kompetente myndighed med henblik på at begrunde den anbefalede dosis af safeneren eller synergisten, og, hvis der anvendes flere doser, disses indbyrdes størrelsesforhold. Tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget, varigheden og ensartetheden af plantebeskyttelsesmidlets bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger. Hvis der er tale om safenere, følgende tre typer undersøgelser: Hvis der er tale om synergister, følgende tre typer undersøgelser:

Supplerende datakrav i forbindelse med indgivelse af ansøgninger om godkendelse af safenere og synergister, jf. artikel 11, stk. 1, litra a) og b) 1.2.3.4.4.1.

a)

en undersøgelse af virkningerne af en behandling på en repræsentativ anvendelse med et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder den pågældende safener, for så vidt angår bekæmpelse på målafgrøden og virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter

b)

en undersøgelse af virkningerne af en behandling på en repræsentativ anvendelse med samme plantebeskyttelsesmiddel, som ikke indeholder den pågældende safener, for så vidt angår bekæmpelse på målafgrøden og virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter med henblik på at påvise, at safeneren eliminerer eller reducerer plantebeskyttelsesmidlets fytotoksiske virkninger

c)

en undersøgelse af virkningerne af en behandling på en repræsentativ anvendelse med samme plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder den pågældende safener, men intet aktivstof, med henblik på at påvise, at safeneren ikke i sig selv har nogen effektivitet.

Supplerende datakrav i forbindelse med indgivelse af ansøgninger om godkendelse af safenere og synergister, jf. artikel 11, stk. 1, litra a) og b) 1.2.3.4.4.1.4.2.

a)

en undersøgelse af virkningerne af en behandling på en repræsentativ anvendelse med et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder den pågældende synergist, for så vidt angår bekæmpelse på målorganismen og virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter

b)

en undersøgelse af virkningerne af en behandling på en repræsentativ anvendelse med samme plantebeskyttelsesmiddel, som ikke indeholder den pågældende synergist, for så vidt angår bekæmpelse på målorganismen og virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter med henblik på at påvise, at synergisten øger produktets effektivitet over for de behandlede skadedyr

c)

en undersøgelse af virkningerne af en behandling på en repræsentativ anvendelse med samme plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder den pågældende synergist, men intet aktivstof, med henblik på at påvise, at synergisten ikke i sig selv har nogen effektivitet.

Versioner

1. 2024-05-29