Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1707 af 19. juni 2024 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter STERI-PEROX i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)

GældendeVersion 2024-06-19fra 2024-07-10

Karakter B

afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.

Spørg Gelex om denne lov

Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1707@2024-06-19/da

Indhold

Indledning
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
DEL I. INFORMATIONSNIVEAU 1
1.
2.
DEL II. INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
1.
2.
4.
4.1. Tabel 1 1.1 – Industriel anvendelse – Serviet – Indendørs – Meta SPC 1
5.
7.
4.1. Tabel 1 2.1 – Industriel anvendelse – Væskesprøjtning – Indendørs – Meta SPC 2
4.2. Tabel 2. 2.2 - Industriel anvendelse – Væske iblødsætning – Indendørs – Meta SPC 2

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 27. januar 2017 indgav Veltek Associates Inc. Europe en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen STERI-PEROX af produkttype 2 som beskrevet i bilag V til nævnte forordning med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-GQ029577-18 i registret over biocidholdige produkter.

(2) STERI-PEROX indeholder aktivstoffet hydrogenperoxid, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, under produkttype 2.

(3) Den 27. februar 2023 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet.

(4) Den 2. oktober 2023 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen, herunder udkastet til resumé egenskaber for familien af biocidholdige produkter STERI-PEROX (resuméet) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5) I udtalelsen konkluderes det, at STERI-PEROX er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

(6) Den 20. oktober 2023 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af STERI-PEROX.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0031643-0000 til Veltek Associates Inc. Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter STERI-PEROX i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget. EU-godkendelsen gælder fra den 10. juli 2024 til den 30. juni 2034.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

STERI-PEROX® Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Godkendelsesnummer EU-0031643-0000 R4BP-aktivnummer EU-0031643-0000

DEL I. INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Familiens navn Navn STERI-PEROX®

1.2. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Veltek Associates Inc. Europe Adresse Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL Godkendelsesnummer EU-0031643-0000 R4BP-aktivnummer EU-0031643-0000 Godkendelsesdato 10. juli 2024 Godkendelsens udløbsdato 30. juni 2034

1.4. Producent(er) af produktet Producentens navn Veltek Associates, Inc. Producentens adresse 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern De Forenede Stater Produktionsanlæggenes beliggenhed 15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern De Forenede Stater

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof hydrogenperoxid Producentens navn Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) Producentens adresse One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia De Forenede Stater Produktionsanlæggenes beliggenhed Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena De Forenede Stater

2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6,4 - 6,4 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske XX andre: Klar til brug servietter

DEL II. INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator Identifikator Meta SPC 1- Servietter

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6,4 - 6,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1 Formuleringstype(r) XX andre: Klar til brug servietter

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1 Faresætninger H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. Sikkerhedssætninger P264: Vask ansigt og hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4. 4.1. Tabel 1 1.1 – Industriel anvendelse – Serviet – Indendørs – Meta SPC 1

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Se den generelle brugsanvisning

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.

5.1. Brugsanvisning Påfør væk fra øjne og ansigt. Rengør overfladen før påføring. Brug kun vådservietter. Fjern en eller to servietter ad gangen. Tør artiklen grundigt af for at sikre, at den er synligt våd. Lad overfladen forblive våd i 10 minutter (bakteriedræbende og gærdræbende anvendelser). Kassér servietten efter brug. Luk pakken efter åbning.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Kun brugeren af produktet må opholde sig i rummet under anvendelse. Når produktet anvendes, og når der trædes ind i rummet efterfølgende, må niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskride inhaleringsgrænsen for acceptabel ekspositionskoncentration (AEC) på 1,25 mg/m3 (eller en lavere relevant national referenceværdi). Der skal anvendes en kalibreret sensor til at kontrollere, at niveauerne for luftbåren hydrogenperoxid ikke overskrides.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl efter med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer. VED INDÅNDING: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer. Adgang til kloakker og offentlige vandforsyningssystemer skal forhindres. Underret myndighederne, hvis produktet kommer i kloakker eller offentlige vandforsyningssystemer.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Anbefalinger til bortskaffelse: Bortskaffes på sikker måde i overensstemmelse med lokale/nationale bestemmelser. Økologi - affaldsmaterialer: Undgå udledning til miljøet.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Hold beholderen tæt lukket. Opbevares et køligt og godt ventileret sted. Genforsegl pakken mellem brug for at holde på fugten. Opbevares i den originale beholder. Beskyttes mod frost. Må ikke opbevares ved temperaturer over 40 °C. Holdbarhed = 2 år

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn STERI-PEROX® 6% WIPE markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0031643-0001 1-1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6,4

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator Identifikator Meta SPC 2- Væske

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-2

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6,4 - 6,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2 Faresætninger H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. Sikkerhedssætninger P264: Vask ansigt og hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4. 4.1. Tabel 1 2.1 – Industriel anvendelse – Væskesprøjtning – Indendørs – Meta SPC 2

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Rengør overfladen før påføring. Åbn og sæt aftrækkeren på flasken. Rengør overfladen før påføring. Ret sprayen på overfladen med en afstand på 15-20 cm. Fugt overfladen grundigt med produktet og lad det virke i minimum 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende anvendelser) og 20 minutter (til svampedræbende anvendelser). Lad overfladen lufttørre, eller tør efter med en steriliseret klud eller serviet, når den nødvendige kontakttid er opnået, hvis det er nødvendigt.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning

4.2. Tabel 2. 2.2 - Industriel anvendelse – Væske iblødsætning – Indendørs – Meta SPC 2

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Gærarter Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: Ingen data Videnskabeligt navn: Ingen data Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: Ingen data Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel af hårde ikke-porøse livløse overflader, materialer og udstyr, som ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Ikke til brug i medicinske områder. Desinfektionsmiddel til brug i produktionsfaciliteter, herunder renrumsområder, der findes i farmaceutiske, biofarmaceutiske, medicinske udstyr og diagnostiske produkter. Anvendelsesmetode(r) Metode: Iblødsætning Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: - Fortynding (%): Produktet er brugsklart. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: 3 påføringer om dagen. Kontakttid: 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende), 20 minutter (svampedræbende), 60 minutter (sporicid) Brugstemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Flasker: 473 ml flaske (kun steril) 946 ml flaske (kun steril). Flaskerne er lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). Flaskehætten er af polypropylen, induktionsforseglingen er af polypropylen. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. 3,79 liter (steril og ikke-steril) Beholdere lavet af polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig) med støbt bærehåndtag og lille hældetud med skruelåg støbt mod den øverste kant. Polypropylen skruelåg med foring dækker hældeåbningen, induktionsforseglingen er polypropylen. Alle flaskehætter har skruelåg og kan derfor genmonteres på flasken. Distributører forhandler forseglede kasser, ikke individuelle beholdere. De sterile versioner er pakket individuelt i dobbeltposer, og poserne er varmeforseglede. Valgfri firedobbelt pose er tilgængelig. Tromle: 200 liter (kun steril) Polyethylen med høj densitet (ugennemsigtig). Blæsestøbt, lukket hoved. Støbt integreret topring. Dobbeltposet og krympeindpakning til beskyttelse. For sikker dispensering efter åbning har 200 liters tromlen et 5 cm topmonteret skruelåg af polypropylen med et envejs retningsbestemt dykrør fastgjort til en 0,95 cm lang Santoprene® 73A FDA-gummislange til tilslutning til en peristaltisk dispenseringspumpe uden produktkontakt efter kundens valg – medfølger ikke. Pumpen og slangen forbliver fastgjort og klar til dispensering under hele brugsperioden. Der er ingen beslag til at fylde materiale tilbage i tromlen.

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Rengør overfladen før påføring. Nedsænk emnet i et bassin med produktet og lad det forblive i bassinet i minimum 10 minutter (bakteriedræbende, gærdræbende anvendelser), 20 minutter (svampedræbende anvendelser) eller 60 minutter (sporicidal brug). Når den nødvendige kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet, hvis det er nødvendigt. Namáčecí lázeň použijte pouze jednou.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning

4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.

5.1. Brugsanvisning Anvendes med tilstrækkelig ventilation og påfør væk fra øjne og ansigt.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Hold beholderen tæt lukket. Opbevares et køligt og godt ventileret sted. Genforsegl pakken mellem brug for at holde på fugten. Væsken skal kasseres 60 dage efter åbning Opbevares i den originale beholder. Beskyttes mod frost. Må ikke opbevares ved temperaturer over 40 °C. Holdbarhed = 2 år

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Handelsnavn: STERI-PEROX® 6%

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2

7.

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn STERI-PEROX® 6% markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0031643-0002 1-2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6,4

Versioner

2024-06-19