Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1710 af 19. juni 2024 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Saniswiss H2O2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)

GældendeVersion 2024-06-19fra 2024-07-10

Karakter B

afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.

Spørg Gelex om denne lov

Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1710@2024-06-19/da

Indhold

Indledning
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
DEL I INFORMATIONSNIVEAU 1
Kapitel 1.
Kapitel 2.
DEL II INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
META-SPC 1
Kapitel 1.
Kapitel 2.
Kapitel 3.
Kapitel 4.
4.1. Tabel 1 Brug 1.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 6% tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)
Kapitel 5.
Kapitel 6.
Kapitel 7.
META-SPC 2
Kapitel 1.
Kapitel 2.
Kapitel 3.
Kapitel 4.
4.1. Tabel 1 Brug 2.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 12% tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)
Kapitel 5.
Kapitel 6.
Kapitel 7.

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 31. januar 2017 indgav Saniswiss SA en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen Saniswiss H2O2 af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-JG029784-36 i registret over biocidholdige produkter. Af ansøgningen fremgik også sagsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Oxy'Pharm H2O2, der blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1764 og optaget i registret under sagsnummer BC-HC029658-43.

(2) Familien af biocidholdige produkter Saniswiss H2O2 indeholder aktivstoffet hydrogenperoxid, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, under produkttype 2.

(3) Den 29. november 2022 indsendte agenturet sin udtalelse til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt Saniswiss H2O2 (resuméet) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

(4) I sin udtalelse konkluderer agenturet, at de mulige forskelle mellem familien af biocidholdige produkter Saniswiss H2O2 og den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Oxy'Pharm H2O2 er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at familien af biocidholdige produkter Saniswiss H2O2 på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Oxy'Pharm H2O2, og forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5) Den 6. februar 2024 fremlagde agenturet det reviderede resumé vedrørende Saniswiss H2O2 for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter Saniswiss H2O2.

(7) Udløbsdatoen for godkendelsen bør tilpasses udløbsdatoen for godkendelsen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Oxy'Pharm H2O2.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0030024-0000 til Saniswiss SA, hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter Saniswiss H2O2 i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget. EU-godkendelsen gælder fra den 10. juli 2024 indtil den 30. september 2033.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Saniswiss H2O2 Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Godkendelsesnummer EU-0030024-0000 R4BP-aktivnummer EU-0030024-0000

DEL I INFORMATIONSNIVEAU 1

Kapitel 1.

ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familiens navn Navn Saniswiss H2O2

1.2. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Saniswiss SA Adresse Route de Frontenex 41A 1207 Geneva CH Godkendelsesnummer EU-0030024-0000 R4BP-aktivnummer EU-0030024-0000 Godkendelsesdato 10. juli 2024 Godkendelsens udløbsdato 30. september 2033

1.4. Producent(er) af produktet Producentens navn Saniswiss SA Producentens adresse Chemin des Tulipiers 19 1208 Geneva Schweiz Produktionsanlæggenes beliggenhed Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof hydrogenperoxid Producentens navn Evonik Resource Efficiency GmbH Producentens adresse Rellinghauser Straße 1—11 45128 Essen Tyskland Produktionsanlæggenes beliggenhed Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3 79618 Rheinfelden Tyskland

Kapitel 2.

PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6,0 - 12,0 vægtprocent Sølv Ikke-aktivt stof 7440-22-4 231-131-3 0,0017 - 0,0017 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

DEL II INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

META-SPC 1

Kapitel 1.

META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator Identifikator Meta SPC: Saniswiss H2O2 6%

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Kapitel 2.

COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6 - 6 vægtprocent Sølv Ikke-aktivt stof 7440-22-4 231-131-3 0,0017 - 0,0017 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

Kapitel 3.

FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1 Faresætninger H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Sikkerhedssætninger P264: Vask hænder grundigt efter brug. P273: Undgå udledning til miljøet. P280: Bær øjenbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation:: Søg lægehjælp. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning. P501: Indholdet/beholderen beholderen i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Tabel 1 Brug 1.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 6% tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Tuberkulose baciller Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Rumdesinfektion ved hjælp af tågesprøjtning med hydrogenperoxid (FHP) af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusiv medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum: Anvendelsesmetode(r) Metode: Tågesprøjtning Detaljeret beskrivelse: Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden. Dråbestørrelse: 1-15 μm Fortynding (%): - Antal og timing af ansøgning: Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet. Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Hospitaler og klinikker,

forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum)

transport i sundhedssektoren,

medicinalindustrien,

industrielle vaskerier,

tandlægeklinikker,

hoteller,

skoler,

vuggestuer.

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, tuberkulose- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

1) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg.

2) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter.

3) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage).

4) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Overfladerne skal rengøres inden desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller: Dråbestørrelse: 1-15 μm Relativ fugtighed: 25% - 75% Temperatur: rumtemperatur Overhold den anbefalede kontakttid. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet. Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende standardrum, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, tuberkulose- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Førstehjælp VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge. VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge. Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.1. Brugsanvisning -

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Hold rummet lukket i løbet af diffusionen, og gå ikke ind i det. Behandlingen skal foregå, uden at mennesker og dyr er til stede. Alle åbninger i rummet (for eksempel vindueskarme), hvorfra tågen kan sive ud, skal forsegles før diffusionen. Sørg for, at der nægtes adgang til det tågesprøjtningsbehandlede område under hele proceduren med et advarselsskilt. Ingen adgang til det behandlede område er tilladt, før koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) eller en lavere relevant national referenceværdi. Den professionelle bruger må kun gå ind i rummet i nødsituationer, når hydrogenperoxidniveauet er faldet til under 36 ppm (50 mg/m3), og iført følgende obligatoriske personlige værnemidler (PV): Åndedrætsværn klassificeret i henhold til EN 14387 eller tilsvarende med en tildelt beskyttelsesfaktor 40 (Typen af åndedrætsværn specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen) og egnede værnemidler (handsker klassificeret i henhold til den europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, øjenværn i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende, heldragt). Handskernes og heldragtens materiale specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen. Se afsnit 6 for hovedtitlerne i EN-standarderne. Der skal anvendes et måleapparat til at sikre, at koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til under 0,9 ppm eller en lavere relevant national referenceværdi. Dyr/personer uden værnemidler må kun vende tilbage til det behandlede rum, efter at hydrogenperoxid-koncentrationen i luften er faldet til under 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) eller en lavere relevant national referenceværdi. Personlige værnemidler: Bær kemikalieresistente beskyttelsesbriller i henhold til den europæiske standard EN ISO 1632 eller tilsvarende som øjenbeskyttelse under blanding og påfyldning af produktet i den emballage/beholder, som anvendes direkte i tågesprøjtningsanordningen (såsom Nocomax Easy, Bio-sanitizer, Standard, Nocomax eller Nocomax Easy).

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger -

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen I slutningen af behandlingen bortskaffes det ubrugte produkt og emballagen i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Det brugte produkt i anordningen kan skylles ud i kommunale kloaker eller bortskaffes i gylledeponeringen afhængigt af lokale bestemmelser. Undgå at udlede det i et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Holdbarhed: 2 år.

Kapitel 6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER Titlerne på de EN-standarder, der er nævnt i afsnit 5.2, er angivet nedenfor: EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning

Kapitel 7.

INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Sanitizer Automate P markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0030024-0001 1-1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 6 Sølv Ikke-aktivt stof 7440-22-4 231-131-3 0,0017

META-SPC 2

Kapitel 1.

META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator Identifikator Meta SPC: Saniswiss H2O2 12%

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-2

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Kapitel 2.

COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 12 - 12 vægtprocent Sølv Ikke-aktivt stof 7440-22-4 231-131-3 0,0017 - 0,0017 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

Kapitel 3.

FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2 Faresætninger H272: Kan forstærke brand, brandnærende. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Sikkerhedssætninger P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P220: Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer. P273: Undgå udledning til miljøet. P280: Bær øjenbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til en en GIFTINFORMATION. P310: Ring omgående til en en læge. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning. P501: Indholdet/beholderen beholderen i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Tabel 1 Brug 2.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 12% tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Tuberkulose baciller Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: - Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Rumdesinfektion med FHP af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusiv medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum: Anvendelsesmetode(r) Metode: tågesprøjtning Detaljeret beskrivelse: Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden. Dråbestørrelse: 1-15 μm Fortynding (%): - Antal og timing af ansøgning: Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet. Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Hospitaler og klinikker,

forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum)

transport i sundhedssektoren,

medicinalindustrien,

industrielle vaskerier,

tandlægeklinikker,

hoteller,

skoler,

vuggestuer.

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Tuberkulosedræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

1) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg.

2) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter.

3) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage).

4) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Overfladerne skal rengøres inden desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller: Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden. Dråbestørrelse: 1-15 μm Relativ fugtighed: 25% - 75% Temperatur: rumtemperatur Overhold kontakttiden. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet. Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende standardrum, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Tuberkulosedræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Førstehjælp VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask omgående huden med rigeligt vand. Tag derefter alt tilsmudset tøj af, og vask det, før det kan anvendes igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge. VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl omgående med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp. Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.1. Brugsanvisning -

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Hold rummet lukket i løbet af diffusionen, og gå ikke ind i det. Behandlingen skal foregå, uden at mennesker og dyr er til stede. Alle åbninger i rummet (for eksempel vindueskarme), hvorfra tågen kan sive ud, skal forsegles før diffusionen. Sørg for, at der nægtes adgang til det tågesprøjtningsbehandlede område under hele proceduren med et advarselsskilt. Ingen adgang til det behandlede område er tilladt, før koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) eller en lavere relevant national referenceværdi. Den professionelle bruger må kun gå ind i rummet i nødsituationer, når hydrogenperoxidniveauet er faldet til under 36 ppm (50 mg/m3), og iført følgende obligatoriske personlige værnemidler (PV): Åndedrætsværn klassificeret i henhold til EN 14387 eller tilsvarende med en tildelt beskyttelsesfaktor 40 (Typen af åndedrætsværn specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen) og egnede værnemidler (handsker klassificeret i henhold til den europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, øjenværn i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende, heldragt). Handskernes og heldragtens materiale specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen. Se afsnit 6 for hovedtitlerne i EN-standarderne. Der skal anvendes et måleapparat til at sikre, at koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til under 0,9 ppm eller en lavere relevant national referenceværdi. Dyr/personer uden værnemidler må kun vende tilbage til det behandlede rum, efter at hydrogenperoxid-koncentrationen i luften er faldet til under 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) eller en lavere relevant national referenceværdi. Personlige værnemidler: Bær kemikalieresistente beskyttelsesbriller i henhold til den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende som øjenbeskyttelse under blanding og påfyldning af produktet i den emballage/beholder, som anvendes direkte i tågesprøjtningsanordningen (såsom Nocomax Easy, Bio-sanitizer, Standard, Nocomax eller Nocomax Easy).

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger -

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Holdbarhed: 2 år.

Kapitel 6.

Kapitel 7.

INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Sanitizer Automate C markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0030024-0002 1-2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) hydrogenperoxid aktivstof 7722-84-1 231-765-0 12 Sølv Ikke-aktivt stof 7440-22-4 231-131-3 0,0017

Versioner

2024-06-19