Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1752@2024-06-24/da

Indhold

1. Indledning
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
3. ANNEX
4. BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
5. DEL I. INFORMATIONSNIVEAU 1
6. Kapitel 1.
7. Kapitel 2.
8. DEL II. INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
9. Kapitel 1.
10. Kapitel 2.
11. Kapitel 3.
12. Kapitel 4.
13. 4.1. Tabel 1. 1.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)
14. Kapitel 5.
15. Kapitel 6.
16. Kapitel 7.
17. 4.1. Tabel 1. 2.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader i renrum; Aerosoler (drivmiddel)
18. 4.1. Tabel 1. 3.1 Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader i renrum; Triggerspray, flydende
19. 4.2. Tabel 2. 3.2 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader (inkl. gulve) i renrum; Aftørring
20. 4.3. Tabel 3. 3.3 Desinfektion af renrumshandsker
21. 4.1. Tabel 1. 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader i renrum; Aerosoler

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 50, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 30. marts 2021 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 meddelt EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0024324-0000 til Veltek Associates Inc. Europe, hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family. Bilaget til nævnte gennemførelsesforordning indeholder resuméet af produktets egenskaber (resuméet) for familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family i overensstemmelse med artikel 22 i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2) Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 fastsættes der procedureregler for de forskellige kategorier af ændringer, der er omfattet af artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. Ved modtagelse af en udtalelse fra Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) vedrørende en ansøgning fra en indehaver af en EU-godkendelse, der ønsker at ændre nogle oplysninger, som er indgivet i forbindelse med den første ansøgning om godkendelse, skal Kommissionen beslutte, hvorvidt betingelserne i artikel 19 eller, hvis det er relevant, artikel 25 i forordning (EU) nr. 528/2012 stadig er opfyldt, og hvorvidt godkendelsens vilkår og betingelser skal ændres.

(3) Den 29. juni 2022 indgav Veltek Associates Inc. Europe en meddelelse til agenturet om administrative ændringer af EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, som i registret (registret) over biocidholdige produkter er optaget under sagsnummer BC-WR078024-12. De anmeldte ændringer vedrørte tilføjelsen af to producenter af aktivstoffer.

(4) Den 9. august 2023 indgav Veltek Associates Inc. Europe til agenturet en ansøgning om mindre ændringer af EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, som i registret er optaget under sagsnummer BC-HJ088175-32, vedrørende ændringer i brugsanvisningerne for meta-resumé 2, 3 og 4, en forlængelse af holdbarheden samt en ændring af intervallerne af pakningsstørrelser for produkter i meta-resumé 1.

(5) Den 11. august 2022 forelagde agenturet Kommissionen en udtalelse vedrørende de meddelte administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family i henhold til artikel 11, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 sammen med et revideret resumé. I udtalelsen konkluderes det, at de foreslåede ændringer er administrative ændringer i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra aa), i forordning (EU) nr. 528/2012 og som fastsat i afsnit 1 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at betingelserne i artikel 19 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortsat er opfyldt, efter at ændringerne er implementeret.

(6) Den 9. januar 2024 forelagde agenturet Kommissionen en udtalelse vedrørende ansøgningen om mindre ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family i henhold til artikel 12, stk. 4, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 sammen med et revideret resumé og en revideret vurderingsrapport. Konklusionen i denne udtalelse var, at de foreslåede ændringer er mindre ændringer i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra ab), i forordning (EU) nr. 528/2012 og som fastsat i afsnit 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at betingelserne i artikel 19 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortsat er opfyldt, efter at ændringerne er implementeret.

(7) Den 6. februar 2024 forelagde agenturet Kommissionen det reviderede resumé, der er omfattet af EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family, og som dækker de administrative og mindre ændringer, der er ansøgt om, på alle officielle EU-sprog, jf. artikel 11, stk. 6, og artikel 12, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.

(8) Kommissionen er enig i agenturets udtalelser og mener derfor, at EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family bør ændres for at indføre de administrative og mindre ændringer, som Veltek Associates Inc. Europe har anmodet om.

(9) Bortset fra de modifikationer, der vedrører de administrative og mindre ændringer, forbliver alle andre oplysninger i resuméet af DEC-AHOL® Product Family som opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 uændrede.

(10) For at skabe klarhed og lette brugeres og interesserede parters adgang til den endelige konsoliderede udgave af resuméet, som skal offentliggøres af agenturet, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 erstattes i sin helhed.

(11) Gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

DEC-AHOL® Product Family Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Godkendelsesnummer EU-0024324-0000 R4BP-aktivnummer EU-0024324-0000

DEL I. INFORMATIONSNIVEAU 1

Kapitel 1.

ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familiens navn Navn DEC-AHOL® Product Family

1.2. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Veltek Associates Inc. Europe Adresse Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL Godkendelsesnummer EU-0024324-0000 R4BP-aktivnummer EU-0024324-0000 Godkendelsesdato 20. april 2021 Godkendelsens udløbsdato 31. marts 2031

1.4. Producent(er) af produktet Producentens navn Veltek Associates, Inc., Producentens adresse 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern De Forenede Stater Produktionsanlæggenes beliggenhed Veltek Associates, Inc., site 1 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern De Forenede Stater

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Exxon Mobil Chemical Company Producentens adresse 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana De Forenede Stater Produktionsanlæggenes beliggenhed Exxon Mobil Chemical Company site 1 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana De Forenede Stater Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Monument Chemical Houston, LTD Producentens adresse 16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston De Forenede Stater Produktionsanlæggenes beliggenhed Monument Chemical Houston, LTD site 1 16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston De Forenede Stater Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Shell Chemicals Producentens adresse 150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Canada Produktionsanlæggenes beliggenhed Shell Chemicals site 1 150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Canada

Kapitel 2.

PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 64,8 - 65,4 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering Formuleringstype(r) AE Aerosoldispenser AL Enhver anden væske XX andre: RTU wipe

DEL II. INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

Kapitel 1.

META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator Identifikator Meta SPC: Meta SPC 1

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Kapitel 2.

COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4 - 65,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1 Formuleringstype(r) XX andre - RTU wipe

Kapitel 3.

FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1 Faresætninger H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud Sikkerhedssætninger P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær beskyttelseshandsker. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en en læge i tilfælde af ubehag. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale/nationale bestemmelser. P280: Bær øjenbeskyttelse.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Tabel 1. 1.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinficerende serviet til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring af overflader Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: - Fortynding (%): Brugsklar Antal og timing af ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 2 minutter. Enkelt servietter: Servietter fra flerstykspakke: Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Servietter vædet med 65.4 % w/w isopropanol og vand til injektion (WFI). Enkelt servietter Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre. Servietterne er pakket enkeltvis i varmeforseglede plastposer af polyethylen med lav densitet Pakningsstørrelser: Servietter fra flerstykspakke Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre; 20 servietter pr. pakke; foldet sammen i en genlukkelig pose. Pakningsstørrelser:

15,2 cm x 15,2 cm serviet - 4 servietter pr. m2

30,5 cm x 30,5 cm serviet - 1 serviet pr. m2

45,7 cm x 45,7 cm serviet - 1 serviet pr. m2

23 cm x 23 cm - 2 servietter pr. m2

30,5 cm x 30,5 cm - 1 serviet pr. m2

15,2 cm x 15,2 cm serviet - 100 pr. kasse, ikke-sterile

15,2 cm x 15,2 cm serviet - 100 pr. kasse, sterile

30,5 cm x 30,5 cm serviet - 100 pr. kasse, sterile

45,7 cm x 45,7 cm serviet - 100 pr. kasse, sterile

100% polyester 30,5 cm x 30,5 cm serviet - 200 pr. kasse, ikke-sterile

100% polyester 30,5 cm x 30,5 cm serviet - 200 pr. kasse, sterile

100% polyester 23 cm x 23 cm serviet - 200 pr. kasse, sterile

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Rengør og aftør overflader før desinfektion. Brug kun våde servietter. Tag en eller to servietter ud ad gangen, hvis der bruges enkelte servietter, og en serviet ad gangen, hvis der bruges en flerstykspakke. Sørg for, at overfladerne er helt våde. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Kassér servietten efter brug i en lukket beholder, og luk emballagen efter åbning, hvis der bruges en flerstykspakke. Enkelt serviet: Serviet fra flerstykspakke:

15,2 cm x 15,2 cm serviet - 4 servietter pr. m2

30,5 cm x 30,5 cm serviet - 1 serviet pr. m2

45,7 cm x 45,7cm serviet - 1 serviet pr. m2

23 cm x 23 cm - 2 servietter pr. m2

30,5 cm x 30,5 cm - 1 serviet pr. m2

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftfskifte på 8 gane pr. time eller mere. Anvendes væk fra øjne og ansigt Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker. Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse. Undgå kontakt med øjnene Indånd ikke dampe. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse. Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige. Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt). VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt. Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampene er brandfarlige.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Holdbarhed: 3 år

Kapitel 6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdie på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

Kapitel 7.

INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn ALCOH-WIPE® markeds område: EU PROCESS2WIPE® IPA70 markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0001 1-1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4

Kapitel 1.

META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator Identifikator Meta SPC: Meta SPC 2

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-2

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Kapitel 2.

COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 64,8 - 64,8 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2 Formuleringstype(r) AE Aerosoldispenser

Kapitel 3.

FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2 Faresætninger H222 : Yderst brandfarlig aerosol. H229 : Beholder under tryk.: Kan sprænges ved opvarmning H229: Beholder under tryk: Kan sprænges ved opvarmning H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud Sikkerhedssætninger P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P211: Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. P251: Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær beskyttelseshandsker. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en en læge i tilfælde af ubehag. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P410+P412: Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50°C/122°F. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale/nationale bestemmelser. P280: Bær øjenbeskyttelse.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Tabel 1. 2.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader i renrum; Aerosoler (drivmiddel)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Metode: Aerosolsprøjtning på overflader Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding (%): Brugsklar Antal og timing af ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 1 minut. Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale 325 ml – aerosoldåse (aluminiumbelagt på indersiden med epoxyfenolharpiks)

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Rengør og aftør overflader før desinfektion. Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm. Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd. Lad produktet virke i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere. Anvendes væk fra øjne og ansigt Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker. Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse. Undgå kontakt med øjnene Indånd ikke dampe. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse. Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige. Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt). VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt. Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da restdampe er brandfarlige.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C. Beskyttes mod frost. Holdbarhed: 3 år

Kapitel 6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

Kapitel 7.

INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0002 1-2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 64,8

Kapitel 1.

META-SPC 3 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 3 Identifikator Identifikator Meta SPC: Meta SPC 3

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-3

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Kapitel 2.

COMPOSITION (OF META SPC) 3

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 3 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4 - 65,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 3 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

Kapitel 3.

FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 3 Faresætninger H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud Sikkerhedssætninger P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P233: Hold beholderen tæt lukket. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær beskyttelseshandsker. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en en læge i tilfælde af ubehag. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale/nationale bestemmelser. P261: Undgå indånding af spray. P280: Bær øjenbeskyttelse.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Tabel 1. 3.1 Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader i renrum; Triggerspray, flydende

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Metode: Spray på overflader Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding (%): Brugsklar Antal og timing af ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm. Brug 40 tryk pr. m2 Kontakttid: 1 minut. Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Triggerspray 473 ml (16 oz) - Triggerspray - 12 pr. kasse, sterile 946 ml (32 oz) - Triggerspray - 12 pr. kasse, sterile 473 ml (16 oz) - Triggerspray - 12 pr. kasse, ikke-sterile 946 ml (32 oz) - Triggerspray - 12 pr. kasse, ikke-sterile Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet, og stigerøret er af polypropylen. Flaskehætten og induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret eller leveres separat, så kunden selv kan sætte den på. Hvis forstøverne bestilles separat, leveres flaskerne med en skruehætte af polyethylen. Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede beholdere. Pose i flaske – Triggerspray: 500 ml (16 oz) – Pose i flaske – triggerspray - 12 pr. kasse, sterile 1000 ml (32 oz) - Pose i flaske – triggerspray - 12 pr. kasse, sterile Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet. De leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret. Stigerøret er af polypropylen. Posen inden i flasken er af Surlyn® (termoplastisk harpiks). Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede beholdere.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Rengør og aftør overflader før desinfektion. Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm. Væd overfladen grundigt med produktet (brug 40 tryk pr. m2), og sørg for, at overfladen er helt våd.Lad produktet virke i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

4.2. Tabel 2. 3.2 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader (inkl. gulve) i renrum; Aftørring

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Metode: Fugtning af steril serviet/klud før aftørring af overfladen Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding (%): Brugsklar Antal og timing af ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 1 minut. Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Klemmeflaske: Tromle eller flaske:

473 ml (16 oz) – klemmeflasker pakket enkeltvis, 12 pr. kasse, sterile

473 ml (16 oz) – klemmeflasker, masseparti i én stor pose, 12 pr. kasse, sterile. Flasker i massepartier er ikke pakket enkeltvis.

Flasken er fremstillet af polyethylen med lav densitet

18,9 liter (5 gallon tromle) – beholder i dobbeltpose – 1 pr. kasse, steril

3,79 liter (1 gallon flaske) – hver beholder i dobbeltpose – 4 pr. kasse, sterile

3,79 liter (1 gallon flaske) – hver beholder i dobbeltpose – 4 pr. kasse, ikke-sterile

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Rengør og aftør overflader før desinfektion. Fugt en steril serviet/klud med produktet, og sørg for, at gøre overfladerne helt våde. Lad produktet virke i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

4.3. Tabel 3. 3.3 Desinfektion af renrumshandsker

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel til brug i renrum på behandskede hænder på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter. Anvendelsesmetode(r) Metode: Dispensering af flydende dråber på handsker Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: 1,5 ml pr. handske Fortynding (%): Brugsklar Antal og timing af ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 1 minut. Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale 946 ml flaske – 12 pr. kasse, sterile 946 ml flaske – 12 pr. kasse, ikke-sterile Flasken er lavet af polyethylen med lav densitet

4.3.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Hold de behandskede hænder under sensoren for at opsamle væsken. Gnid væsken grundigt ind for at fordele den jævnt og væde handskernes rene overflade. Tør ikke produktet af, og lad handskerne forblive våde i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller om nødvendigt tørres af med steriliseret klud eller serviet. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder. Må ikke anvendes på bare hænder.

4.3.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.3.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.3.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.3.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 3

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftfskifte på 8 gange pr. time eller mere. Anvendes væk fra øjne og ansigt Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker. Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse. Undgå kontakt med øjnene Indånd ikke dampe. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse. Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige. Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt). VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt. Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 40 °C. Beskyttes mod frost. Holdbarhed: 3 år

Kapitel 6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

Kapitel 7.

INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 3

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn DEC-AHOL® WFI Formula markeds område: EU DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0003 1-3 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4

Kapitel 1.

META-SPC 4 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta-SPC 4 Identifikator Identifikator Meta SPC: Meta SPC 4

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-4

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Kapitel 2.

COMPOSITION (OF META SPC) 4

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 4 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4 - 65,4 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 4 Formuleringstype(r) AE Aerosoldispenser

Kapitel 3.

FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 4 Faresætninger H222 : Yderst brandfarlig aerosol. H229 : Beholder under tryk.: Kan sprænges ved opvarmning H229: Beholder under tryk: Kan sprænges ved opvarmning H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud Sikkerhedssætninger P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P211: Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. P251: Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær beskyttelseshandsker. P304+P340: VED INDÅNDING:: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE:: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en en læge i tilfælde af ubehag. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P410+P412: Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50°C/122°F. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale/nationale bestemmelser. P280: Bær øjenbeskyttelse.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1. Tabel 1. 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader i renrum; Aerosoler

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse - Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: - Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Metode: Aerosolsprøjtning på overflader Detaljeret beskrivelse: - Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding (%): Brugsklar Antal og timing af ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 1 minut. Brugerkategori(er) industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale 325 ml (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray Aluminium overtrukket indvendigt med epoxyfenolharpiks, udstyret med inderpose af polyethylen med lav densitet (pose-på-ventil), trykluftsdrivmiddel.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Rengør og aftør overflader før desinfektion. Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm. Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd. Lad produktet virke i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 4

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere. Anvendes væk fra øjne og ansigt Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker. Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse. Undgå kontakt med øjnene Indånd ikke dampe. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse. Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige. Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt). VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt. Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C. Beskyttes mod frost. Holdbarhed: 3 år

Kapitel 6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderinge af dette produkt.

Kapitel 7.

INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 4

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0004 1-4 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4

Versioner

1. 2024-06-24