Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1810 af 1. juli 2024 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1113/2013 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/1810@2024-07-01/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus buchneri DSM 22501) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1113/2013 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
(3) Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 11. december 2023, at præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 fortsat er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffer med maltodextrin som bærestof ikke irriterer hud eller øjne, men bør betragtes som et luftvejssensibiliserende stof. Der kunne ikke drages konklusioner om dets potentiale til at være hudsensibiliserende. Autoriteten fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 1113/2013 ændres.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1113/2013
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1113/2013 udgår række 1k20738 om Lactobacillus buchneri (DSM 22501).
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dem, og som er produceret og mærket før den 22. juli 2025 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 22. juli 2024, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k20738 Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 indeholdende mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — 22. juli 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501: Identifikation af Lentilactobacillus buchneri DSM 22501:
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.
2. Minimumsdosis af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
3. Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hudbeskyttelse og åndedrætsværn.
pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787)
PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) - CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder