Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2049@2024-07-30/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 1
3. ANNEX

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2) V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3) Dne 17. prosince 2020 předložila společnost ATK Biotech Co., Ltd. (dále jen žadatel) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie olej ze Schizochytrium sp. (TKD-1) jako novou potravinu. Žadatel požadoval, aby byla nová potravina povolena pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013. Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený touto žádostí je specifikován jako kmen TKD-1.

(4) Dne 21. dubna 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad), aby provedl posouzení oleje ze Schizochytrium sp. (TKD-1) jako nové potraviny.

(5) Dne 26. října 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko o bezpečnosti oleje ze Schizochytrium limacinum (kmen TKD-1) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283.

(6) Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že tato nová potravina, olej vyráběný z kmene TKD-1 náležejícího k druhu Schizochytrium limacinum, je za navržených podmínek použití bezpečný. Úřad uvedl, že navrhovaná množství použití jsou v souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 a nařízením (EU) 2016/127, kterým se uvedené nařízení doplňuje. Úřad rovněž uvedl, že z dostupných důkazů vyplývá, že zdrojový organismus (Schizochytrium sp., kmen TKD-1) náleží k druhu Schizochytrium limacinum. Úřad ve svém stanovisku dále uvedl, že zdrojovým organismem, který je posuzován v žádosti, je Schizochytrium limacinum (kmen TKD-1), a nikoli generický Schizochytrium sp. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(7) Je vhodné, aby zařazení oleje ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(8) Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1. Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) se povoluje k uvedení na trh v Unii. Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) se zařazuje na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 30. července 2024. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

(1) do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní: Povolená nová potravina Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána Doplňkové zvláštní požadavky na označování Další požadavky Ochrana údajů Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) Specifikovaná kategorie potravin Maximální množství DHA V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název olej z mikrořas Schizochytrium limacinum. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 (2) do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.] Povolená nová potravina Specifikace Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) Popis/definice: Nová potravina je olej vyráběný z kmene TKD-1 mikrořas druhu Schizochytrium limacinum. Složení: Obsah DHA: ≥ 35,0 % Číslo kyselosti: ≤ 0,5 mg KOH/g Peroxidové číslo: ≤ 5,0 meq/kg Vlhkost a těkavost: ≤ 0,05 % Nezmýdelnitelné látky: ≤ 3,5 % Transmastné kyseliny: ≤ 2,0 % Volné mastné kyseliny: ≤ 0,4 % Hodnota p-anisidinu: ≤ 10 Anx. příloha. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto: (1) do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní: Povolená nová potravina Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána Doplňkové zvláštní požadavky na označování Další požadavky Ochrana údajů Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) Specifikovaná kategorie potravin Maximální množství DHA V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název olej z mikrořas Schizochytrium limacinum. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013 (2) do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.] Povolená nová potravina Specifikace Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) Popis/definice: Nová potravina je olej vyráběný z kmene TKD-1 mikrořas druhu Schizochytrium limacinum. Složení: Obsah DHA: ≥ 35,0 % Číslo kyselosti: ≤ 0,5 mg KOH/g Peroxidové číslo: ≤ 5,0 meq/kg Vlhkost a těkavost: ≤ 0,05 % Nezmýdelnitelné látky: ≤ 3,5 % Transmastné kyseliny: ≤ 2,0 % Volné mastné kyseliny: ≤ 0,4 % Hodnota p-anisidinu: ≤ 10

(1) do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní: Povolená nová potravina Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána Doplňkové zvláštní požadavky na označování Další požadavky Ochrana údajů Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) Specifikovaná kategorie potravin Maximální množství DHA V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název olej z mikrořas Schizochytrium limacinum. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013

(2) do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace: vložte v abecedním pořadí do CS znění.] Povolená nová potravina Specifikace Olej ze Schizochytrium limacinum (TKD-1) Popis/definice: Nová potravina je olej vyráběný z kmene TKD-1 mikrořas druhu Schizochytrium limacinum. Složení: Obsah DHA: ≥ 35,0 % Číslo kyselosti: ≤ 0,5 mg KOH/g Peroxidové číslo: ≤ 5,0 meq/kg Vlhkost a těkavost: ≤ 0,05 % Nezmýdelnitelné látky: ≤ 3,5 % Transmastné kyseliny: ≤ 2,0 % Volné mastné kyseliny: ≤ 0,4 % Hodnota p-anisidinu: ≤ 10

Versions

1. 2024-07-30