Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2049@2024-07-30/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 1
3. ANNEX

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, u b’mod partikolari l-Artikolu 12(1) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3) Fis-17 ta’ Diċembru 2020, il-kumpanija ATK Biotech Co., Ltd. (l-applikant) ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi ż-żejt tas-Schizochytrium sp. (TKD-1) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab biex l-ikel il-ġdid jiġi awtorizzat għall-użu fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Ir-razza tas-Schizochytrium sp. użata mill-applikant u kkonċernata minn din l-applikazzjoni hija speċifikata bħala r-razza TKD-1.

(4) Fil-21 ta’ April 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) twettaq valutazzjoni taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (TKD-1) bħala ikel ġdid.

(5) Fis-26 ta’ Ottubru 2023, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha bit-titolu Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(6) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-ikel il-ġdid, iż-żejt prodott mir-razza TKD-1 li jappartjeni għall-ispeċi Schizochytrium limacinum, huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. L-Awtorità nnotat li l-livelli tal-użu proposti huma f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013 u mar-Regolament (UE) 2016/127 li jissupplimentah. L-Awtorità nnotat ukoll li l-evidenza disponibbli tindika li l-organiżmu sors (is-Schizochytrium sp., ir-razza TKD-1) jappartjeni għall-ispeċi Schizochytrium limacinum. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnotat ukoll li l-organiżmu sors li huwa vvalutat fl-applikazzjoni huwa s-Schizochytrium limacinum (ir-razza TKD-1) u mhux is-Schizochytrium sp. generiku, għalhekk dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta ż-żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) jintuża skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, dan ikun jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) Jixraq li l-inklużjoni taż-żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8) Għalhekk, jenħtieġ li ż-żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat kif xieraq.

(9) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. Iż-żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni. Iż-żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2024. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen

ANNEX

(1) fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn Rekwiżiti oħrajn Protezzjoni tad-data Żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi ta’ DHA Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun Żejt mill-mikroalga Schizochytrium limacinum Formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013 (2) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Speċifikazzjonijiet Żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-ikel il-ġdid huwa żejt prodott mir-razza TKD-1 tal-ispeċi tal-mikroalgi Schizochytrium limacinum. Kompożizzjoni: Kontenut ta’ DHA: ≥ 35,0 % Valur aċiduż: ≤ 0,5 mg KOH/g Valur tal-perossidu: ≤ 5,0 meq/kg Ndewwa u volatili: ≤ 0,05 % Materjal insaponifikabbli: ≤ 3,5 % Aċidi xaħmin trans: ≤ 2,0 % Aċidi xaħmin liberi: ≤ 0,4 % Valur tal-p-anisidina: ≤ 10 Anx. anness. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej: (1) fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn Rekwiżiti oħrajn Protezzjoni tad-data Żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi ta’ DHA Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun Żejt mill-mikroalga Schizochytrium limacinum Formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013 (2) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Speċifikazzjonijiet Żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-ikel il-ġdid huwa żejt prodott mir-razza TKD-1 tal-ispeċi tal-mikroalgi Schizochytrium limacinum. Kompożizzjoni: Kontenut ta’ DHA: ≥ 35,0 % Valur aċiduż: ≤ 0,5 mg KOH/g Valur tal-perossidu: ≤ 5,0 meq/kg Ndewwa u volatili: ≤ 0,05 % Materjal insaponifikabbli: ≤ 3,5 % Aċidi xaħmin trans: ≤ 2,0 % Aċidi xaħmin liberi: ≤ 0,4 % Valur tal-p-anisidina: ≤ 10

1) fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn Rekwiżiti oħrajn Protezzjoni tad-data Żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi ta’ DHA Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun Żejt mill-mikroalga Schizochytrium limacinum Formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013

2) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Speċifikazzjonijiet Żejt tas-Schizochytrium limacinum (TKD-1) Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-ikel il-ġdid huwa żejt prodott mir-razza TKD-1 tal-ispeċi tal-mikroalgi Schizochytrium limacinum. Kompożizzjoni: Kontenut ta’ DHA: ≥ 35,0 % Valur aċiduż: ≤ 0,5 mg KOH/g Valur tal-perossidu: ≤ 5,0 meq/kg Ndewwa u volatili: ≤ 0,05 % Materjal insaponifikabbli: ≤ 3,5 % Aċidi xaħmin trans: ≤ 2,0 % Aċidi xaħmin liberi: ≤ 0,4 % Valur tal-p-anisidina: ≤ 10

Versions

1. 2024-07-30