Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2101 af 30. juli 2024 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2101@2024-07-30/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
(3) Den 19. marts 2021 indgav virksomheden CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. (ansøgeren) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende den nye fødevare i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013. Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som ansøgningen vedrører, er specificeret som stamme CABIO-A-2.
(4) Den 12. juli 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) om at foretage en vurdering af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare.
(5) Den 26. oktober 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse Safety of oil from Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
(6) I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at den nye fødevare, olie fremstillet af stammen CABIO-A-2 af mikroalgen Schizochytrium sp., er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten bemærkede, at eftersom de foreslåede anvendelsesmængder er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 609/2013 og den dertil supplerende Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127, er indtaget af docosahexaensyre (DHA) gennem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der indeholder den nye fødevare i det foreslåede anvendelsesmængder, inden for det i den nævnte forordning fastlagte interval. Den nævnte videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2), når den anvendes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Optagelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.
(7) Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Det er tilladt at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) i Unionen. Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer): Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav Databeskyttelse Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold af DHA Den nye fødevare betegnes olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 609/2013
2) I tabel 2 (Specifikationer) indsættes følgende række: Godkendt ny fødevare Specifikationer Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) Beskrivelse/definition: Den nye fødevare er en olie fremstillet af stammen CABIO-A-2 af mikroalgen Schizochytrium sp. Sammensætning: DHA-indhold: ≥ 35,0 % Syretal: ≤ 0,5 mg KOH/g Peroxidtal: ≤ 5,0 meq/kg olie Vand og flygtige stoffer: ≤ 0,05 % Uforsæbelige stoffer: ≤ 3,5 % Transfedtsyrer: ≤ 2,0 % Frie fedtsyrer: ≤ 0,4 % p-Anisidin-værdi: ≤ 10