Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2102@2024-07-30/da

Indhold

1. Indledning
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
3. ANNEX
4. BILAG
5. 1)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2) I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 fastsat en EU-liste over nye fødevarer.

(3) EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 indeholder både kemisk syntetiseret og mikrobiologisk fremstillet 2'-fucosyllactose (2'-FL) som en godkendt ny fødevare. De anvendelsesbetingelser, det maksimumsindhold og de specifikke mærkningskrav, der er fastsat i tabel 1 i bilaget til nævnte forordning, gælder for både syntetisk og mikrobiologisk fremstillet 2'-FL. I tabel 2 i bilaget til nævnte forordning er der ligeledes fastsat særsærskilte specifikationer for kemisk syntetiseret 2'-FL (2'-fucosyllactose (syntetisk)) og for mikrobiologisk fremstillet 2'-FL (2'-fucosyllactose (mikrobiel kilde)).

(4) Den 30. juni 2021 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (ansøgeren) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af anvendelsesbetingelserne for 2'-FL. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at øge det tilladte maksimumsindhold af 2'-FL i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 fra det nuværende tilladte indhold på 1,2 g/l i både modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til 3,0 g/l i modermælkserstatninger og til 3,64 g/l i tilskudsblandinger.

(5) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 28. september 2022 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse om den foreslåede forhøjelse af det tilladte maksimumsindhold af 2'-FL i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(6) Den 26. september 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7) Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 2'-FL er sikker, når den anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger ved det foreslåede maksimumsindhold på henholdsvis 3,0 g/l og 3,64 g/l, og det er derfor hensigtsmæssigt at ændre anvendelsesbetingelserne for 2'-FL.

(8) Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens videnskabelige udtalelse er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for 2'-FL er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9) Den 27. oktober 2023 indgav ansøgeren en anden ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om en ændring af specifikationerne for 2'-FL fremstillet ved fermentering ved anvendelse af en afledt stamme af Escherichia coli BL-21. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at øge det tilladte maksimumsindhold for restkoncentrationer af endotoksiner fra det nuværende tilladte på ≤ 100 endotoksinenheder (EU)/g (eller ≤ 0,1 EU/mg) af den nye fødevare i pulverform eller ≤ 100 EU/ml (eller ≤ 0,1 EU/μl) af den nye fødevare i flydende form til ≤ 10 EU/mg af den nye fødevare i pulverform eller ≤ 10 EU/μl af den nye fødevare i flydende form.

(10) Ansøgeren anmodede om tilladelse til at øge restkoncentrationerne af endotoksiner for 2'-FL fremstillet ved fermentering ved anvendelse af en afledt stamme af Escherichia coli BL-21 for at tilpasse dem til de allerede tilladte for 2'-FL fremstillet med en afledt stamme af Escherichia coli K-12, som er tilladt under de samme anvendelsesbetingelser, og til dem for andre tilladte humanidentiske mælkeoligosaccharider, som også er tilladt med samme eller lignende indhold af restkoncentrationer af endotoksiner i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(11) Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen over nye fødevarer for at øge restkoncentrationerne af endotoksiner i specifikationerne for 2'-FL fremstillet med en afledt stamme af Escherichia coli BL-21 ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af autoriteten i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Autoriteten konkluderede i sine udtalelser,, om andre på nuværende tidspunkt tilladte humanidentiske mælkeoligosaccharider med et indhold af restkoncentrationer af endotoksiner på ≤ 10 EU/mg af den nye fødevare og med samme eller lignende anvendelsesbetingelser som 2'-FL fremstillet med en afledt stamme af Escherichia coli BL-21, at dette maksimumsindhold af restkoncentrationer af endotoksiner er sikkert.

(12) Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens eksisterende udtalelser er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for 2'-FL, hvorved det maksimale anvendelsesniveau i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger øges, og ændringerne af specifikationerne for 2'-FL fremstillet ved fermentering ved anvendelse af en afledt stamme af Escherichia coli BL-21 for at ændre indholdet af restkoncentrationer af endotoksiner er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283, og at de bør godkendes.

(13) Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Nærværende forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

1) I tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes rækken for 2'-fucosyllactose således: Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav 2'-Fucosyllactose Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter. 1,2 g/l Ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk 1,2 g/l for drikkevarer 19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer Aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter 1,2 g/l for drikkevarer 19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer Mejeriproduktanaloger, herunder beverage whiteners 1,2 g/l for drikkevarer 12 g/kg for andre produkter end drikkevarer 400 g/kg for »whitener Kornbaserede snackstænger 12 g/kg Sødestoffer til bordbrug 200 g/kg Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 3,0 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 3,64 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 12 g/kg for andre produkter end drikkevarer 1,2 g/l i brugsklare flydende fødevarer, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn 1,2 g/l i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 4,8 g/l i drikkevarer 40 g/kg i stænger Brød- og pastaprodukter med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 60 g/kg Aromatiserede drikkevarer 1,2 g/l Kaffe, te (undtagen sort te), urte- og frugtte, cikorie te, urte- og frugtte, cikorie te-, plante-, frugt- og cerealietilberedninger til urtete samt blandinger og instantblandinger af disse produkter 9,6 g/l – maksimumsindholdet henviser til produkter, der er klar til brug Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn 3,0 g/dag til den almindelige befolkning 1,2 g/dag til småbørn

1)

1. Den nye fødevare betegnes 2'-fucosyllactose på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

2. Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 2′-fucosyllactose, at kosttilskuddene ikke bør indtages, hvis andre fødevarer med tilsat 2′-fucosyllactose indtages samme dag.

3. Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, som indeholder 2′-fucosyllactose, og som er bestemt til småbørn, at kosttilskuddet ikke bør indtages, hvis modermælk eller andre fødevarer med tilsat 2′-fucosyllactose indtages samme dag.«

2) Oplysningerne vedrørende 2′-fucosyllactose (mikrobiel kilde) i tabel 2 (Specifikationer) affattes således: Specifikationer Databeskyttelse Definition: Kemisk betegnelse: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Kemisk formel: C18H32O15 CAS-nr.: 41263-94-9 Molekylmasse: 488,44 g/mol 2'-Fucosyllactose fremstillet med en genetisk modificeret stamme af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 godkendt den 16. maj 2023. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Sydkorea. I databeskyttelsesperioden må 2'-fucosyllactose fremstillet med en genetisk modificeret stamme af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 kun markedsføres i Unionen af Advanced Protein Technologies Corporation, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Advanced Protein Technologies Corporation. Slutdato for databeskyttelsen: 16. maj 2028. 2'-Fucosyllactose (mikrobiel kilde) Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli K-12 Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL-21 Kilde: Genetisk modificeret stamme af Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 Beskrivelse: 2'-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Renhed: 2'-Fucosyllactose: ≥ 83 % D-Lactose: ≤ 10,0 % L-Fucose: ≤ 2,0 % Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 % 2'-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 % Summen af saccharider (2'-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, Difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 % pH (20 °C, 5 % opløsning): 3,0-7,5 Vand: ≤ 9,0 % Sulfataske: ≤ 2,0 % Eddikesyre: ≤ 1,0 % Restproteiner: ≤ 0,01 % Mikrobiologiske kriterier: Totaltælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 3000 CFU/g Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g Endotoksiner: ≤ 10 EU/mg CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder Beskrivelse: 2'-fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, og det flydende koncentrat (45 % ± 5 % w/v) er en farveløs, svagt gul, klar vandig opløsning. 2'-Fucosyllactose fremstilles ved en mikrobiologisk proces. Renhed: 2'-Fucosyllactose: ≥ 90 % Laktose: ≤ 5,0 % Fucose: ≤ 3,0 % 3'-Fucosyllactose: ≤ 5,0 % Fucosylgalactose: ≤ 3,0 % Difucosyllactose: ≤ 5,0 % Glucose: ≤ 3,0 % Galactose: ≤ 3,0 % Vand: ≤ 9,0 % (pulver) Sulfataske: ≤ 0,5 % (pulver og væske) Restproteiner: ≤ 0,01 % (pulver og væske) Tungmetaller: Bly: ≤ 0,02 mg/kg (pulver og væske) Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (pulver og væske) Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulver og væske) Kviksølv ≤ 0,5 mg/kg (pulver og væske) Mikrobiologiske kriterier: Totalkimtal: ≤ 104 CFU/g (pulver), ≤ 5 000 CFU/g (væske) Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g (pulver), ≤ 50 CFU/g (væske) Enterobakterier/colibakterier: ingen i 11 g (pulver og væske) Salmonella: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske) Cronobacter: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske) Endotoksiner: ≤ 10 EU/mg (pulver), ≤ 10 EU/μl (væske) Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulver og væske) CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder Beskrivelse: 2'-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite/elfenbensfarvet pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces. Renhed: 2′-Fucosyllactose (w/w tørstof): ≥ 94,0 % D-Lactose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % L-Fucose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % 3'-Fucosyllactose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % Difucosyllactose (w/w tørstof): ≤ 2,0 % D-Glucose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % D-Galactose (w/w tørstof): ≤ 3,0 % Vand: ≤ 9,0 % Aske: ≤ 0,5 % Restproteiner: ≤ 0,005 % Forurenende stoffer: Arsen: ≤ 0,03 mg/kg Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg Ethanol: ≤ 1000 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Totalkimtal: ≤ 500 CFU/g Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g Enterobakterier: Ingen i 10 g Salmonella: Ingen i 25 g Cronobacter spp.: Ingen i 10 g Endotoksiner: ≤ 100 EU/g CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder

Versioner

1. 2024-07-30