Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2175 af 3. september 2024 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Contec Calcium Hypochlorite Product Family i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)

GældendeVersion 2024-09-03fra 2024-09-24

Karakter B

afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.

Spørg Gelex om denne lov

Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2175@2024-09-03/da

Indhold

Indledning
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
DEL I. INFORMATIONSNIVEAU 1
1.
2.
DEL II. INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabel 1 Brug # 1 — Brug 1.1 Desinfektion af hårde overflader i renrum med trigger spray og aftørring (PT 2)
4.2. Tabel 2 Brug # 2 — Brug 1.2 Desinfektion af hårde overflader i renrum ved at tørre eller moppe (PT 2)
5.
5.3. Instruktioner til førstehjælp
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabel 3 Brug # 1 — Brug 2.1 Desinfektion af hårde overflader i renrum med trigger spray og aftørring (PT 2)
4.2. Tabel 4 Brug # 2 — Brug 2.2 Desinfektion af hårde overflader i renrum ved at tørre eller moppe (PT 2)
5.
5.3. Instruktioner til førstehjælp
7.
META SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Tabel 5 Brug # 1 — Anvendelse 3.1 Desinfektion af hårde overflader i veterinærlaboratorier med trigger spray og aftørring (PT 2)
4.2. Tabel 6 Brug # 2 — Anvendelse 3.2 Desinfektion af hårde overflader i veterinærlaboratorier ved hældning og efterfølgende aftørring eller mopping (PT 2)
5.
5.3. Instruktioner til førstehjælp
7.

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 19. december 2018 indgav Contec Europe en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om en EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen Contec Calcium Hypochlorite Product Family af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-LY047116-11 i registret over biocidholdige produkter.

(2) Contec Calcium Hypochlorite Product Family indeholder aktivt chlor, der frigives af calciumhypochlorit som aktivstof, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2.

(3) Den 17. juli 2023 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet.

(4) Den 14. december 2023 fremlagde agenturet sin udtalelse for Kommissionen, udkastet til resumé af egenskaber for den biocidholdige produktfamilie Contec Calcium Hypochlorite Product Family og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5) I udtalelsen konkluderes det, at Contec Calcium Hypochlorite Product Family er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

(6) Den 8. januar 2024 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Contec Calcium Hypochlorite Product Family.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0032017-0000 til Contec Europe, hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter Contec Calcium Hypochlorite Product Family i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget. EU-godkendelsen gælder fra den 24. september 2024 indtil den 31. august 2034.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Contec Calcium Hypochlorite Product Family Produkttype(r) — PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Godkendelsesnummer EU-0032017-0000 R4BP-aktivnummer EU-0032017-0000

DEL I. INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Familiens navn Navn Contec Calcium Hypochlorite Product Family

1.2. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Contec Europe Adresse Zl Du Prat avenue Paul Duplaix 56000 Vannes, FR Godkendelsesnummer EU-0032017-0000 R4BP-aktivnummer EU-0032017-0000 Godkendelsesdato 24. september 2024 Godkendelsens udløbsdato 31. august 2034

1.4. Producent(er) af produktet Producentens navn Contec Cleanroom (UK) Ltd. Producentens adresse Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland Produktionsanlæggenes beliggenhed Contec Cleanroom (UK) Ltd. site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit Producentens navn Lonza Cologne GmbH Producentens adresse Nattermannallee 1 50829 Köln, Tyskland Produktionsanlæggenes beliggenhed Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston, De Forenede Stater

2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,06 – 0,2 vægtprocent Calcium hypochlorit Calcium hypochlorit frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,092 – 0,31 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

DEL II. INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

META SPC 1

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator Identifikator Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. SAMMNENSÆTNING (AF META SPC) 1

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,2 – 0,2 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,31 – 0,31 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1 Faresætninger H290: Kan ætse metaller. Sikkerhedssætninger P234: Opbevares kun i den originale beholder. P390: Absorbér udslip for at undgå materielskade.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4. 4.1. Tabel 1 Brug # 1 — Brug 1.1 Desinfektion af hårde overflader i renrum med trigger spray og aftørring (PT 2)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse N/A Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr ved spray og aftørring i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 8 eller i henhold til GMP EU-klassificering i klasse A til C (f.eks. farmaceutiske renrum). Anvendelsesmetode(r) Metode: Spray og aftørring Detaljeret beskrivelse: Det brugsklare produkt sprayes på en klud beregnet til renrum, og produktet påføres ved at aftørre en forrenset, hård, ikke-porøs overflade. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Påføringsmængde: 50 ml/m2 Kontakttid: 1 minut Anvendelseshyppighed: Specifikt for brugerens omgivelser og behov. Anvendelsestemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale Brugsklar flydende spray pakket i 1 liters højdensitets polyethylene (HDPE) trigger sprayflasker.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Før påføring af det brugsklare produkt fjernes urenheder fra overfladen med en renrumsklud. Påfør produktet ved at spraye det på en renrumsklud, og aftør dernæst overfladen. Sørg for, at hele overfladen er synligt våd, og sørg for en ensartet fordeling af det biocidholdige produkt. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid på 1 minut for bakterier, bakteriesporer og vira, og tør derefter overfladen af.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se Generel brugsanvisning

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se Generel brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se Generel brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se Generel brugsanvisning

4.2. Tabel 2 Brug # 2 — Brug 1.2 Desinfektion af hårde overflader i renrum ved at tørre eller moppe (PT 2)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse N/A Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr ved at aftørre eller moppe i renrum (f.eks. farmaceutiske renrum). Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring eller moppe Detaljeret beskrivelse: Desinfektionsproduktet hældes i en beholder og påføres en forrenset, hård, ikke-porøs overflade med en renrumsklud eller -moppe. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Påføringsmængde: 100 ml/m2 Kontakttid: 1 minut Anvendelseshyppighed: Specifikt for brugerens omgivelser og behov. Anvendelsestemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale Brugsklar væske pakket i 700 ml, 1 liter og 5 liter plastik højdensitets polyethylene (HDPE) flasker med låg.

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Før påføring af det brugsklare produkt fjernes urenheder fra overfladen med en renrumsklud. Påfør produktet ved at hælde det i en beholder og brug en renrumsklud til at påføre det på overfladen. Sørg for, at hele overfladen er synligt våd, og sørg for en ensartet fordeling af det biocidholdige produkt. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid på 1 minut for bakterier, bakteriesporer og vira, og tør derefter overfladen af.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se Generel brugsanvisning

4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se Generel brugsanvisning

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se Generel brugsanvisning

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se Generel brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.

5.1. Brugsanvisning Se brugsspecifikke brugsanvisninger for hver meta SPC

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger Tekniske foranstaltninger: Sørg for, at der er tilstrækkelig ventilation i området. Alle meta SPCer: Trigger spray: må kun anvendes i rum med en ventilationshastighed på mindst 20 luftskift i timen (ACH). Kun til desinfektion af små overflader. Alle meta SPCer: Aftørring og moppe: må kun anvendes i rum med en ventilationshastighed på mindst 40 ACH.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

5.3. Instruktioner til førstehjælp

VED INDÅNDING: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge VED KONTAKT MED HUDEN: vask huden med vand. Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge. VED KONTAKT MED ØJNENE: Ved symptomer skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

Nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet

Må ikke udledes i kloakafløb eller floder. Inddæm spildet ved hjælp af inddæmning. Absorberes i tør jord eller sand.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Efter endt behandling skal ubrugt produkt og emballage bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Brugt produkt kan skylles ud i den kommunale kloak. Undgå udledning til et individuelt spildevands-rensningsanlæg.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Holdes væk fra direkte sollys. Beskyttes mod frost. Opbevares ved temperaturer på højst 20 °C. Holdbarhed: 12 måneder

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER —

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Contec ProChlor Sterile markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0032017-0001 1-1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,2 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,31 vægtprocent

7.2. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Contec ProChlor markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0032017-0002 1-1 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,2 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,31 vægtprocent

META SPC 2

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator Identifikator Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-2

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. SAMMENSÆTNING (AF META SPC) 2

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,06 - 0,06 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,092 - 0,092 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2 Faresætninger H290: Kan ætse metaller. Sikkerhedssætninger P234: Opbevares kun i den originale beholder. P390: Absorbér udslip for at undgå materielskade.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4. 4.1. Tabel 3 Brug # 1 — Brug 2.1 Desinfektion af hårde overflader i renrum med trigger spray og aftørring (PT 2)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse N/A Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Til overfladedesinfektion i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 8 eller i henhold til GMP EU-klassificering i klasse A til C. Det biocidholdige produkt anbefales til bekæmpelse af bakterier og gærsvampe på hårde, ikke-porøse overflader, der ikke kommer i kontakt med fødevarer eller foder, ved at spraye og derefter aftørre. Anvendelsesmetode(r) Metode: Spray og aftørring Detaljeret beskrivelse: Det brugsklare produkt sprayes på en renrumsklud, og produktet påføres en forrenset, hård, ikke-porøs overflade. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Påføringsmængde: 50 ml/m2. Kontakttid: 5 minutter Anvendelseshyppighed: Specifik for brugerens omgivelser og behov. Anvendelsestemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale Brugsklar flydende spray pakket i 1 liters højdensitets polyethylen (HDPE) trigger sprayflasker.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Før påføring af det brugsklare produkt fjernes urenheder fra overfladen med en renrumsklud. Påfør produktet ved at spraye på en renrumsklud, og aftør derefter overfladen. Sørg for, at hele overfladen er synligt våd, og sørg for en ensartet fordeling af det biocidholdige produkt. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid på 5 minutter for bakterier og gærsvampe, og tør derefter overfladen af.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se Generel brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se Generel brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se Generel brugsanvisning

4.2. Tabel 4 Brug # 2 — Brug 2.2 Desinfektion af hårde overflader i renrum ved at tørre eller moppe (PT 2)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse N/A Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr ved aftørring eller moppe i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 8 eller i henhold til GMP EU-klassificering i klasse A til C (f.eks. farmaceutiske renrum). Anvendelsesmetode(r) Metode: Aftørring eller moppe Detaljeret beskrivelse: Desinfektionsproduktet hældes i en beholder og påføres en forrenset, hård, ikke-porøs overflade med en renrumsklud eller -moppe. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Påføringsmængde: 100 ml/m2 Kontakttid: 5 minutter Anvendelseshyppighed: Specficikt for brugerens omgivelser og behov. Anvendelsestemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale Brugsklar væske pakket i 700 ml, 1 liter og 5 liter plastik højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med låg.

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Før påføring af det brugsklare produkt fjernes urenheder fra overfladen med en renrumsklud. Påfør produktet ved at hælde produktet i en beholder og brug en renrumsklud til at påføre det på overfladen. Sørg for, at hele overfladen er synligt våd, og sørg for en ensartet fordeling af det biocidholdige produkt. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid på 5 minutter for bakterier og gærsvampe og tør derefter overfladen af.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se Generel brugsanvisning

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se Generel brugsanvisning

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se Generel brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.

5.1. Brugsanvisning Se brugsspecifikke brugsanvisninger for hver meta SPC.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

5.3. Instruktioner til førstehjælp

VED INDÅNDING: Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge VED KONTAKT MED HUDEN: vask huden med vand. Ved symptomer ring til GIFTLINJEN eller læge. VED KONTAKT MED ØJNENE: Ved symptomer skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Ring til GIFTLINJEN eller læge.

Nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet

Må ikke udledes i kloakafløb eller floder. Inddæm spildet ved hjælp af inddæmning. Absorberes i tørt jord eller sand.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Efter endt behandling skal ubrugt produkt og emballage bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Brugt produkt kan skylles ud i den kommunale kloak. Undgå udledning til et individuelt spildevands-rensningsanlæg.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER —

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2

7.

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Contec CyChlor Sterile markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0032017-0003 1-2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,06 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,092 vægtprocent

7.2. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Contec CyChlor markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0032017-0004 1-2 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,06 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,092 vægtprocent

META SPC 3

1. META-SPC 3 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta-SPC 3 Identifikator Identifikator Meta SPC: meta SPC 3

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-3

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. SAMMENSÆTNING (AF META SPC) 3

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 3 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,2 - 0,2 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,31 - 0,31 vægtprocent

2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 3 Formuleringstype(r) AL Enhver anden væske

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 3 Faresætninger H290: Kan ætse metaller. Sikkerhedssætninger P234: Opbevares kun i den originale beholder. P390: Absorber udslip for at undgå materielskade.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4. 4.1. Tabel 5 Brug # 1 — Anvendelse 3.1 Desinfektion af hårde overflader i veterinærlaboratorier med trigger spray og aftørring (PT 2)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse N/A Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr (undtagen dyrebure) ved at spraye og efterfølgende aftørre i veterinære laboratorier uden forrensning. Anvendelsesmetode(r) Metode: Spray og aftørring Detaljeret beskrivelse: Det brugsklare produkt sprayes på en overflade og fordeles med en klud. Produktet påføres en hård, ikke-porøs overflade. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Påføringsmængde: 50 ml/m2 Kontakttid: 30 minutter Anvendelseshyppighed: Specifikt for brugerens omgivelser og behov. Anvendelsestemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale Brugsklar flydende spray pakket i 1 liters højdensitets polyethylen (HDPE) trigger sprayflasker.

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr i veterinærlaboratorier: Påfør produktet ved at spraye det på overfladen og fordel produktet med en klud. Sørg for, at hele overfladen er synligt våd, og at det biocidholdige produkt er jævnt fordelt. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid på 30 minutter for bakterier, gærsvampe og vira, og tør derefter overfladen af.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se Generel brugsanvisning

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se Generel brugsanvisning

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se Generel brugsanvisning

4.2. Tabel 6 Brug # 2 — Anvendelse 3.2 Desinfektion af hårde overflader i veterinærlaboratorier ved hældning og efterfølgende aftørring eller mopping (PT 2)

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse N/A Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: - Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: - Anvendelsesområde(r) indendørs anvendelse Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr (undtagen dyrebure) ved at overhælde og derefter aftørre/moppe i veterinærlaboratorier uden forrensning. Anvendelsesmetode(r) Metode: Overhælde, moppe/aftørring Detaljeret beskrivelse: Påføring ved at overhælde på en overflade og efterfølgende aftørring/moppe med en klud eller moppe for at fordele produktet. Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Fortynding (%): Brugsklart produkt Antal og timing af ansøgning: Påføringsmængde: 100 ml/m2 Kontakttid: 30 minutter Anvendelseshyppighed: Specifikt for brugerens omgivelser og behov. Anvendelsestemperatur: stuetemperatur Brugerkategori(er) fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale Brugsklar væske pakket i 700 ml, 1 liter og 5 liter plastik højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med låg.

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader eller udstyr i veterinærlaboratorier: Påfør produktet ved at overhælde det på overfladen og fordel produktet med en egnet klud eller moppe. Sørg for, at hele overfladen er synligt våd, og at det biocidholdige produkt er jævnt fordelt. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid på 30 minutter for bakterier, gærsvampe og vira, og tør derefter overfladen af.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Se Generel brugsanvisning

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se Generel brugsanvisning

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se Generel brugsanvisning

5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 3

5.

5.1. Brugsanvisning Se brugsspecifikke brugsanvisninger for hver meta SPC

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

5.3. Instruktioner til førstehjælp

Nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet

Må ikke udledes i kloakafløb eller floder. Inddæm spildet ved hjælp af inddæmning. Absorberes i tørt jord eller sand.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER —

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 3

7.

7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn Contec ProChlor V markedsområde: EU Godkendelsesnummer EU-0032017-0005 1-3 Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Aktivt chlor afgivet fra calciumhypochlorit aktivstof 0,2 vægtprocent Calcium hypochlorite Calcium hypochlorite frigivelsesmiddel 7778-54-3 231-908-7 0,31 vægtprocent

Versioner

2024-09-03