Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2185 af 3. september 2024 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 som et fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning, alle fjerkræarter opdrættet til æglægning eller avl og prydfugle (indehaver af godkendelsen: Toa Biopharma Co., Ltd.) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2185@2024-09-03/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
(2) Der blev i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen omhandler godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 som et fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og drikkevand til slagtekyllinger, kyllinger opdrættet til æglægning eller avl, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til æglægning eller avl og alle mindre udbredte fuglearter, herunder fugle til sportsbegivenheder, eksotiske fugle og alle andre prydfugle, frem til slagtning eller til tidspunktet for æglægningens begyndelse, med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien zootekniske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 4. maj 2022 og 27. september 2023, at præparatet af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for målarterne, forbrugerne og miljøet. Den konkluderede også, præparatet ikke er hud- og øjenirriterende, men er respiratorisk sensibiliserende, mens der på grund af manglen på foreliggende oplysninger ikke kunne drages konklusioner vedrørende dets hudsensibiliserende potentiale. Autoriteten konkluderede desuden, at præparatet er effektivt for målarterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den konkluderede, at præparatet er kompatibelt med coccidiostatikaene diclazuril, decoquinat og halofuginon, mens der ikke kunne drages konklusioner vedrørende præparatets kompatibilitet med coccidiostatikaene monensinnatrium, salinomycinnatrium, narasin, robenidin-hydrochlorid og maduramicinammonium. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder og vand, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) Den 21. juni 2024 trak ansøgeren ansøgningen tilbage for så vidt angår anerkendelsen af kompatibiliteten af anvendelsen af præparatet af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 med følgende coccidiostatika: monensinnatrium, salinomycinnatrium, narasin, robenidin-hydrochlorid og maduramicinammonium.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Det bør angives, at præparatet kan anvendes samtidig med coccidiostatikaene diclazuril, decoquinat og halofuginon. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (2) Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. (3) Tilsætningsstoffet kan anvendes samtidig med følgende coccidiostatika i overensstemmelse med deres respektive betingelser for godkendelse som fodertilsætningsstoffer: diclazuril, decoquinat og halofuginon. (4) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse. Anx. bilag. Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % CFU/l drikkevand Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1895 Toa Biopharma Co., Ltd., Japan, repræsenteret ved Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 med et indhold på mindst 12 × 108 CFU/g tilsætningsstof (forhold 1:10:1) Fast form Aktivstoffets karakteristika Levedygtige sporer af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 Analysemetode Identifikation: DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697. Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og drikkevand: Bacillus subtilis FERM BP-07462: Pladespredningsmetode med trypton-soja-agar (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: Pladespredningsmetoden under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: Pladespredningsmetode med anvendelse af jernsulfitagar (ISO 15213) Alle fjerkræarter bestemt til slagtning Alle fjerkræarter opdrættet til æglægning Alle fjerkræarter opdrættet til avl — 2,4 × 108 — 1,2 × 108 — 24. september 2034 Prydfugle Æglægningens begyndelse 2,4 × 108 — 1,2 × 108 —
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % CFU/l drikkevand Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1895 Toa Biopharma Co., Ltd., Japan, repræsenteret ved Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 med et indhold på mindst 12 × 108 CFU/g tilsætningsstof (forhold 1:10:1) Fast form Aktivstoffets karakteristika Levedygtige sporer af Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 og Clostridium butyricum FERM BP-10866 Analysemetode Identifikation: DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) — CEN/TS 17697. Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og drikkevand: Bacillus subtilis FERM BP-07462: Pladespredningsmetode med trypton-soja-agar (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: Pladespredningsmetoden under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: Pladespredningsmetode med anvendelse af jernsulfitagar (ISO 15213) Alle fjerkræarter bestemt til slagtning Alle fjerkræarter opdrættet til æglægning Alle fjerkræarter opdrættet til avl — 2,4 × 108 — 1,2 × 108 — 24. september 2034 Prydfugle Æglægningens begyndelse 2,4 × 108 — 1,2 × 108 — (1) I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. (2) Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. (3) Tilsætningsstoffet kan anvendes samtidig med følgende coccidiostatika i overensstemmelse med deres respektive betingelser for godkendelse som fodertilsætningsstoffer: diclazuril, decoquinat og halofuginon. (4) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
3. Tilsætningsstoffet kan anvendes samtidig med følgende coccidiostatika i overensstemmelse med deres respektive betingelser for godkendelse som fodertilsætningsstoffer: diclazuril, decoquinat og halofuginon.
4. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse.