Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/220 af 12. januar 2024 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1119/2012 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/220@2024-01-12/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 30168 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1119/2012 godkendt som fodertilsætningsstof til alle dyrearter for en periode på 10 år.
(3) Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 2.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 11. maj 2023, at præparatet af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 fortsat er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser, heriblandt den påtænkte anvendelse af et nyt bærestof i præparatets formulering. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som sensibiliserende for luftvejene, men at det ikke var muligt at drage nogen konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet potentielt kan være hudsensibiliserende eller irriterende for hud eller øjne. Autoriteten indikerede endvidere, at det ikke er nødvendigt at vurdere tilsætningsstoffets effektivitet i forbindelse med fornyelsen af godkendelsen.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige sundhedsvirkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 1119/2012 ændres.
(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1119/2012
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1119/2012 udgår række 1k2107 om Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 12. januar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg frisk materiale Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer 1k2107 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Alle dyrearter — — 4. februar 2034 Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168: Identifikation af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168:
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.
2. Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med en anden mikroorganisme som ensileringstilsætningsstof: 1×108 CFU/kg frisk materiale.
3. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15786)
PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder