Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/228 af 12. januar 2024 om godkendelse af et præparat af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen: ChemVet dk A/S) og om ændring af forordning (EF) nr. 1876/2006 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/228@2024-01-12/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Præparatet af præparat af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 (tidligere taksonomisk identificeret som Lactobacillus farciminis CNCM MA 67/4R) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1876/2006 godkendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner for en periode på fire år, jf. direktiv 70/524/EØF. Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe andre zootekniske tilsætningsstoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 19. marts 2020, 5. maj 2021 og 11. maj 2023, at præparatet af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 under de påtænkte anvendelsesbetingelser formodes at være sikkert for slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner samt for forbrugerne og miljøet. For så vidt angår brugernes sikkerhed, kunne autoriteten på grund af manglende data ikke drage nogen konklusioner vedrørende præparatet af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 om dets potentiale for være irriterende for hud og øjne, men konkluderede, at dette tilsætningsstof bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede, at præparatet af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 er effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, når det tilsættes fuldfoder i en koncentration på 8,5 × 108 CFU/kg fuldfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) Ansøgeren gav den 23. juni 2023 tilsagn om at ville forelægge supplerende oplysninger med henblik på at dokumentere effektiviteten ved Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 til æglæggende høner. Endvidere godtog ansøgeren pr. brev af 8. august 2023, at tilsætningsstoffet blev klassificeret i den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer i stedet for andre zootekniske tilsætningsstoffer.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, til anvendelse for slagtekyllinger og kalkuner. Anvendelse af præparatet bør derfor godkendes til slagtekyllinger og slagtekalkuner. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(7) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
(8) Som følge af godkendelsen af præparatet af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og slagtekalkuner bør forordning (EF) nr. 1876/2006 ændres.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer, godkendes som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ændring af forordning (EF) nr. 1876/2006
I bilag I til forordning (EF) nr. 1876/2006 affattes teksten i kolonnen vedrørende Dyreart eller -kategori således: Æglæggende høner.
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger
1. Det i bilaget opførte præparat og forblandinger, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 4. august 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. februar 2024, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget omhandlede præparat, som er produceret og mærket før den 4. februar 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. februar 2024, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 12. januar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG 1.2.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1852 ChemVet dk A/S Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740 i en koncentration på mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof. Fast form. Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Companilactobacillus farciminis CNCM I-3740. Analysemetode Identifikation: Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet og foderblandinger: pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787). Slagtekyllinger Slagtekalkuner — 8,5 × 108 — I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse. 4. februar 2034
Pulsed field gel electrophoresis (PFGE) — CEN/TS 17697 eller
DNA-sekventeringsmetoder.