Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/231 af 12. januar 2024 om godkendelse af et præparat af halofuginonhydrobromid (Stenorol) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen: Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/231@2024-01-12/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Halofuginonhydrobromid blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Stoffet blev derpå i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt tilhørende tilsætningsstofkategorien coccidiostatika og histomonostatika.
(3) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af halofuginonhydrobromid (Stenorol) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og kalkuner. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien coccidiostatika og histomonostatika. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 30. september 2020, 23. november 2022 og 12. marts 2023, at præparatet af halofuginonhydrobromid (Stenorol) under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for slagtekyllinger og for kalkuner med maksimumsalder på 12 uger. Præparatet er sikkert for forbrugerne, forudsat at der anvendes en tilbageholdelsesperiode på tre dage før slagtning, og forudsat at maksimalgrænseværdierne for restkoncentration (MRL'erne) ikke overskrides; præparatet er sikkert for miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af halofuginonhydrobromid (Stenorol) er toksisk ved indånding og ved eksponering via hud eller øjne, at det er yderst irriterende for øjne og hud og at det er hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af halofuginonhydrobromid (Stenorol) under de påtænkte anvendelsesbetingelser har potentiale til at bekæmpe coccidiose. Autoriteten fandt, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen, og anbefalede at foretage feltovervågning af, om Eimeria spp. er resistent over for halofuginonhydrobromid i slagtekyllinger og kalkuner, om muligt helst i den sidste del af godkendelsesperioden. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder og væv, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af halofuginonhydrobromid (Stenorol) opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelse af præparatet bør derfor godkendes til slagtekyllinger, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl. Der bør fastsættes en tilbageholdelsesperiode på tre dage før slagtning, fastsættes de maksimalgrænseværdier for restkoncentration, som autoriteten har anbefalet, og fastsættes overvågning efter markedsføringen af, om Eimeria spp. er resistent over for halofuginonhydrobromid. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien coccidiostatika og histomonostatika, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Overgangsforanstaltninger
1. Det i bilaget opførte præparat og forblandinger, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 4. august 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. februar 2024, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget omhandlede præparat, som er produceret og mærket før den 4. februar 2025 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. februar 2024, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 12. januar 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.4.5.6.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimums-indhold Maksimums-indhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) i de relevante animalske fødevarer mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: coccidiostatika og histomonostatika 51764 Huvepharma NV Halofuginonhydrobromid (Stenorol) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af: Fast form. Aktivstoffets karakteristika Halofuginonhydrobromid: Urenheder: cis-isomer af halofuginonhydrobromid, cebrazolon, methoxycebegin og melylcebegin: ≤ 0,5 % hver. Urenheder i alt: ≤ 1 %. Analysemetoder Til bestemmelse af halofuginonhydrobromid i fodertilsætningsstoffet og forblandinger: højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV). Til bestemmelse af halofuginonhydrobromid i foderblandinger: Til bestemmelse af halofuginonhydrobromid i væv: højtryksvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS). Slagtekyllinger — 2 3 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. Må højst anvendes indtil 3 dage før slagtning. Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. Halofuginonhydrobromid må ikke blandes med andre coccidiostatika. Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et program efter markedsføringen til overvågning af, om Eimeria spp. er resistent over for halofuginonhydrobromid, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008. Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og øjen- og hudbeskyttelse. Den 4. februar 2034 Slagtekalkuner 12 uger Kalkuner opdrættet til avl 12 uger
halofuginonhydrobromid: 0,6 %
povidon (polyvinylpyrrolidon): 1 %,
kastorolie (macrogolglycerolricinoleat): 2 %,
majskolber: 96,4 %.
C16H17BrClN3•HBr
CAS-nr.: 64924-67-0
trans-(±)-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-quinazolinon-hydrobromid
Fremstillet ved kemisk syntese.
højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 eller
højtryksvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS) — EN 17299.
50 μg halofuginon/kg of våd lever
40 μg halofuginon/kg of våd nyre
3 μg halofuginon/kg of våd muskel
10 μg halofuginon/kg of våd hud/vådt fedt