Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2390 af 6. september 2024 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet metrafenon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2390@2024-09-06/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 20, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Metrafenon blev ved Kommissionens direktiv 2007/6/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.
(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
(3) Godkendelsen af aktivstoffet metrafenon, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. december 2024.
(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet metrafenon til Letland som rapporterende medlemsstat og Slovakiet som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(5) Ansøgeren indgav de supplerende dossierer, der kræves, for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.
(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 30. oktober 2018. I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog den rapporterende medlemsstat at forny godkendelsen af metrafenon.
(7) Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
(8) Den 29. november 2019 anmodede autoriteten i henhold til artikel 13, stk. 3a, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 om yderligere oplysninger om de hormonforstyrrende egenskaber ved metrafenon. Ansøgeren indgav de ønskede oplysninger, der var nødvendige for at fastslå, om metrafenon opfylder kriterierne for identifikation af et aktivstofs hormonforstyrrende egenskaber, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
(9) I juni 2022 gjorde den rapporterende medlemsstat det ajourførte udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse tilgængeligt for autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. I det ajourførte udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse vurderede den rapporterende medlemsstat de supplerende oplysninger om metrafenons hormonforstyrrende egenskaber og fastholdt på baggrund af de nævnte oplysninger sit forslag om fornyelse af godkendelsen af metrafenon.
(10) Den 18. april 2023 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion og anførte, at plantebeskyttelsesmidler med metrafenon under hensyntagen til godkendelseskriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11) Kommissionen forelagde den 13. oktober 2023 et udkast til en vurderingsrapport vedrørende fornyelse og den 11. december 2023 et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
(12) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, sine bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået og taget i betragtning.
(13) Det er for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet metrafenon, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
(14) Godkendelsen af metrafenon bør derfor fornyes.
(15) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og resultatet af risikovurderingen er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
(16) For at øge tilliden til konklusionen om, at metrafenon ikke har hormonforstyrrende egenskaber, bør ansøgeren navnlig fremlægge en ajourført vurdering, jf. punkt 2.2, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, af kriterierne i punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 og i overensstemmelse med vejledningen om identifikation af hormonforstyrrende stoffer for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder de allerede forelagte oplysninger, en yderligere XETA-undersøgelse og eventuelle yderligere oplysninger. For at øge tilliden til konklusionen om, at metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402 ikke har genotoksiske egenskaber, bør ansøgeren desuden fremlægge en ajourført vurdering af deres genotoksicitet.
(17) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(18) Godkendelsesperioden for metrafenon blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/689 forlænget til den 15. december 2024 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden af aktivstoffet udløber. Da der imidlertid er truffet en afgørelse om at forny godkendelsen forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.
(19) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
Godkendelsen af aktivstoffet metrafenon, som opført i bilag I til nærværende forordning, fornyes på de betingelser, der er fastsat i nævnte bilag.
Artikel 2 Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3 Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den finder anvendelse fra den 1. november 2024.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 6. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) beskyttelsen af brugere og arbejdstagere (2) vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer. Pt_1_. 2. En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger. Pt_2_. 2. En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402. Anx. i. Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser Metrafenon CAS-nr.: 220899-03-6 CIPAC-nr.: 752 3′-Brom-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenon ≥ 980 g/kg Urenheden dimethylsulfat må højst udgøre 0,01 g/kg i det tekniske materiale 1. november 2024 31. oktober 2039 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af metrafenon, navnlig tillæg I og II dertil. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal indgive oplysningerne vedrørende punkt 1 senest den 29. marts 2026 og oplysningerne vedrørende punkt 2 senest den 29. december 2024.
BILAG I
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser Metrafenon CAS-nr.: 220899-03-6 CIPAC-nr.: 752 3′-Brom-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenon ≥ 980 g/kg Urenheden dimethylsulfat må højst udgøre 0,01 g/kg i det tekniske materiale 1. november 2024 31. oktober 2039 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af metrafenon, navnlig tillæg I og II dertil. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal indgive oplysningerne vedrørende punkt 1 senest den 29. marts 2026 og oplysningerne vedrørende punkt 2 senest den 29. december 2024. (1) beskyttelsen af brugere og arbejdstagere (2) vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer. Pt_1_. 2. En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger. Pt_2_. 2. En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402.
beskyttelsen af brugere og arbejdstagere
vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer.
1) En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger.
2) En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402.
(1) I del A udgår række 137 om metrafenon. (1) beskyttelsen af brugere og arbejdstagere (2) vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer. Pt_1_. 2. En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger. Pt_2_. 2. En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402. (2) I del B indsættes følgende: Nr. Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser 171 Metrafenon CAS-nr.: 220899-03-6 CIPAC-nr.: 752 3′-Brom-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenon ≥ 980 g/kg Urenheden dimethylsulfat må højst udgøre 0,01 g/kg i det tekniske materiale 1. november 2024 31. oktober 2039 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af metrafenon, navnlig tillæg I og II dertil. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal indgive oplysningerne vedrørende punkt 1 senest den 29. marts 2026 og oplysningerne vedrørende punkt 2 senest den 29. december 2024. Anx. ii. I bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
BILAG II
I bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer: (1) I del A udgår række 137 om metrafenon. (1) beskyttelsen af brugere og arbejdstagere (2) vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer. Pt_1_. 2. En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger. Pt_2_. 2. En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402. (2) I del B indsættes følgende: Nr. Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser 171 Metrafenon CAS-nr.: 220899-03-6 CIPAC-nr.: 752 3′-Brom-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenon ≥ 980 g/kg Urenheden dimethylsulfat må højst udgøre 0,01 g/kg i det tekniske materiale 1. november 2024 31. oktober 2039 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af metrafenon, navnlig tillæg I og II dertil. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal indgive oplysningerne vedrørende punkt 1 senest den 29. marts 2026 og oplysningerne vedrørende punkt 2 senest den 29. december 2024.
1) I del A udgår række 137 om metrafenon.
2) I del B indsættes følgende: Nr. Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser 171 Metrafenon CAS-nr.: 220899-03-6 CIPAC-nr.: 752 3′-Brom-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenon ≥ 980 g/kg Urenheden dimethylsulfat må højst udgøre 0,01 g/kg i det tekniske materiale 1. november 2024 31. oktober 2039 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af metrafenon, navnlig tillæg I og II dertil. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren skal indgive oplysningerne vedrørende punkt 1 senest den 29. marts 2026 og oplysningerne vedrørende punkt 2 senest den 29. december 2024. (1) beskyttelsen af brugere og arbejdstagere (2) vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer. Pt_1_. 2. En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger. Pt_2_. 2. En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402.
beskyttelsen af brugere og arbejdstagere
vurderingen af forbrugernes eksponering for restkoncentrationer, der kan forekomme i fødevarer.
2)
1) En ajourført vurdering, jf. punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet for så vidt angår virkning via T-modalitet hos andre organismer uden for målgruppen end pattedyr, herunder eventuelle yderligere oplysninger.
2) En ajourført vurdering af genotoksiciteten af metabolitterne CL 1500834 og CL 3000402.