Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2393 af 9. september 2024 om forlængelse af godkendelsen af natriumbisulfat og godkendelserne af nye anvendelser af dette stof som fodertilsætningsstof til visse dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2393@2024-09-09/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Natriumbisulfat blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1416 godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe konserveringsmidler samt til alle dyrearter bortset fra katte, mink, selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler.
(3) Der blev i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af natriumbisulfat som fodertilsætningsstof til alle arter af landdyr med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe konserveringsmidler, samt for alle arter af landdyr bortset fra katte, mink, selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, og artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmodede ansøgeren også om godkendelse af nye anvendelser af natriumbisulfat som fodertilsætningsstof til alle selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra akvatiske dyr med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler samt i kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2024, at natriumbisulfat under de nuværende godkendelsesbetingelser er sikkert for alle arter af landdyr, forbrugere af produkter fra dyr, der er fodret med tilsætningsstoffet, og miljøet, og at de nye anvendelser af tilsætningsstoffet som et surhedsregulerende middel og sensorisk tilsætningsstof i selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra akvatiske dyr, ikke ville medføre risici, der ikke allerede har været i betragtning ved den seneste vurdering, og derfor ville de samme konklusioner om alle arter af landdyr, forbrugere af produkter fra dyr, der er fodret med tilsætningsstoffet, og miljøet finde anvendelse. Autoriteten konkluderede også, at natriumbisulfat er irriterende for hud, øjne og luftveje og bør betragtes som hud- og luftvejssensibiliserende. Den fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning i forbindelse med forlængelsen af godkendelsen, eftersom ansøgningen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning. Autoriteten tilføjede, at de effektivitetsdata, der blev vurderet i dens tidligere udtalelse af 13. oktober 2011 om natriumbisulfat, betragtes som gyldige og kan dække den nye anvendelse af tilsætningsstoffet som et surhedsregulerende middel og som et sensorisk tilsætningsstof (aromastof) i foder til selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra akvatiske dyr. Den fandt derfor, at natriumbisulfat har potentiale til at være effektivt i foder til disse arter og i disse kategorier.
(5) Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende natriumbisulfat som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra a) og c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.
(6) På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at natriumbisulfat opfylder bestemmelserne, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof til anvendelse i foder til alle dyrearter bortset fra akvatiske dyr i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe konserveringsmidler samt til alle arter af landdyr bortset fra katte, mink, selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, i tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler bør forlænges, og den nye anvendelse som fodertilsætningsstof i kategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler samt i kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer til alle selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra akvatiske dyr bør godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i EU-lovgivningen.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe konserveringsmidler til anvendelse i foder til alle dyrearter bortset fra akvatiske dyr samt tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler til anvendelse i foder til arter af landdyr bortset fra selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2 Godkendelse
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien teknologiske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe surhedsregulerende midler samt til tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer, godkendes som fodertilsætningsstof til selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra akvatiske dyr, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 3 Ophævelse
Gennemførelsesforordning (EU) 2015/1416 ophæves.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 9. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: konserveringsmidler 1j514ii Natriumbisulfat Tilsætningsstoffets sammensætning Natriumbisulfat: ≥ 95,2 % Nikkel: maksimalt 1 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Natriumbisulfat Fremstillet ved kemisk syntese Na: 19,15 % SO4: 80,01 % Kemisk formel: NaHSO4 CAS-nr: 7681-38-1 Analysemetode Til bestemmelse af natriumbisulfat i fodertilsætningsstoffet: Titrimetri — monografi i Food Chemicals Codex Sodium hydrogen sulfate. Alle dyrearter bortset fra akvatiske dyr, katte og mink — — 4000 30. september 2034 Katte 20000 Mink 10000 Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler 1j514ii Natriumbisulfat Tilsætningsstoffets sammensætning Natriumbisulfat: ≥ 95,2 % Nikkel: maksimalt 1 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Natriumbisulfat Fremstillet ved kemisk syntese Na: 19,15 % SO4: 80,01 % Kemisk formel: NaHSO4 CAS-nr: 7681-38-1 Analysemetode Til bestemmelse af natriumbisulfat i fodertilsætningsstoffet: Titrimetri — monografi i Food Chemicals Codex Sodium hydrogen sulfate. Alle dyrearter bortset fra akvatiske dyr, katte og mink — — 4000 30. september 2034 Katte 20000 Mink 10000 Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer 1j514ii Natriumbisulfat Tilsætningsstoffets sammensætning Natriumbisulfat: ≥ 95,2 % Nikkel: maksimalt 1 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Natriumbisulfat Fremstillet ved kemisk syntese Na: 19,15 % SO4: 80,01 % Kemisk formel: NaHSO4 CAS-nr: 7681-38-1 Analysemetode Til bestemmelse af natriumbisulfat i fodertilsætningsstoffet: Titrimetri — monografi i Food Chemicals Codex Sodium hydrogen sulfate. Selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagen akvatiske dyr, katte og mink — — 4000 30. september 2034 Katte 20000 Mink 10000
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
2. Det samlede indhold af natriumbisulfat må ikke overskride de tilladte maksimalgrænseværdier i fuldfoder, der er fastsat for hver relevant art.
3. Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.
1. I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. Det samlede indhold af natriumbisulfat må ikke overskride de tilladte maksimalgrænseværdier i fuldfoder, der er fastsat for hver relevant art.
3. Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.
1. Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
3. Det samlede indhold af natriumbisulfat må ikke overskride de tilladte maksimalgrænseværdier i fuldfoder, der er fastsat for hver relevant art.
4. Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som hud- og øjenbeskyttelse og åndedrætsværn.