Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/da

Indhold

1. Indledning
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
3. ANNEX
4. BILAG Produktresumé for et biocidholdigt produkt Hydroflex IPA 70 Biocide Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer Godkendelsesnummer: EU-0032170-0000 R4BP-aktivnummer: EU-0032170-0000
5. Kapitel 1.
6. Kapitel 2.
7. Kapitel 3.
8. Kapitel 4.
9. 4.1. Tabel 1 Brug 1 — Væskespray — Desinfektion af små overflader — Professionel bruger
10. 4.1.1.
11. 4.2. Tabel 2 Brug 2 — Væskespray — Desinfektionsmiddel til små overflader, der er i kontakt med fødevarer — Professionel bruger
12. 4.2.1.
13. Kapitel 5.
14. 5.1.
15. 5.2.
16. 5.3.
17. 5.4.
18. 5.5.
19. Kapitel 6.

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 20. september 2023 indgav Hydroflex Group GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet) i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om en EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen Hydroflex IPA 70 Biocide, af produkttype 2 og 4 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012, der henviser til det enkelte biocidholdige produkt Isopropanol 70 Biocide (godkendelsesnummer EU-0027707-0022), der indgår i den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Ansøgningen blev optaget under sagsnummer BC-BX088801-11 i registret over biocidholdige produkter. Ansøgningen indeholdt desuden godkendelsesnummeret for den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, der er godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2252, med godkendelsesnummer: EU-0027707-0000.

(2) Det enkelte biocidholdige produkt Hydroflex IPA 70 Biocide indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2 og 4.

(3) Den 12. januar 2024 indsendte agenturet sin udtalelse til Kommissionen samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt (resuméet) Hydroflex IPA 70 Biocide i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

(4) I sin udtalelse konkluderer agenturet, at de foreslåede forskelle mellem det enkelte biocidholdige produkt Hydroflex IPA 70 Biocide og det tilsvarende enkelte biocidholdige produkt Isopropanol 70 Biocide, som indgår i den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt Hydroflex IPA 70 Biocide på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5) Den 4. april 2024 fremlagde agenturet det reviderede resumé vedrørende Hydroflex IPA 70 Biocide for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i henhold til artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt Hydroflex IPA 70 Biocide.

(7) Udløbsdatoen for godkendelsen bør tilpasses udløbsdatoen for godkendelsen af referencefamilien af biocidholdige produkter Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0032170-0000 til Hydroflex Group GmbH, hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt Hydroflex IPA 70 Biocide i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget. EU-godkendelsen gælder fra den 6. oktober 2024 indtil den 30. november 2032.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2024. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG Produktresumé for et biocidholdigt produkt Hydroflex IPA 70 Biocide Produkttype(r) PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04: Fødevarer og foderstoffer Godkendelsesnummer: EU-0032170-0000 R4BP-aktivnummer: EU-0032170-0000

Kapitel 1.

ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Produktets handelsnavn(e) Handelsnavn Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Hydroflex Group GmbH Adresse Kiesacker 19 35418 Buseck DE Godkendelsesnummer EU-0032170-0000 R4BP-aktivnummer EU-0032170-0000 Godkendelsesdato 6. oktober 2024 Godkendelsens udløbsdato 30. november 2032

1.3. Producent(er) af produktet

1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof propan-2-ol Producentens navn ExxonMobil Producentens adresse 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana De Forenede Stater Produktionsanlæggenes beliggenhed ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana De Forenede Stater Aktivstof propan-2-ol Producentens navn Shell Nederland Raffinaderij B.V. Producentens adresse Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nederlandene Produktionsanlæggenes beliggenhed Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nederlandene Aktivstof propan-2-ol Producentens navn INEOS Solvents Germany GmbH Producentens adresse Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland Produktionsanlæggenes beliggenhed INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Tyskland

Kapitel 2.

PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning Fællesnavn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) propan-2-ol aktivstof 67-63-0 200-661-7 70 vægtprocent

2.2. Type(r) formulering Meta SPC 2: Brugsklar triggerspray

Kapitel 3.

FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER Faresætninger H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud Sikkerhedssætninger P101: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P233: Hold beholderen tæt lukket. P261: Undgå indånding af damp. P261: Undgå indånding af spray. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P280: Bær øjenbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P312: Ring til en GIFTINFORMATION/læge i tilfælde af ubehag. P337+P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i overensstemmelse med lokale regler. P501: Indholdet/beholderen beholderen i overensstemmelse med lokale regler.

Kapitel 4.

GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1. Tabel 1 Brug 1 — Væskespray — Desinfektion af små overflader — Professionel bruger

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse Ikke relevant Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterier (inkl. mykobakterier) Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde(r) Indendørs anvendelse Desinfektion af små ikke-porøse overflader, materialer og møbler samt småt ikke-porøst udstyr i private, offentlige, sundhedsfaglige og industrielle områder og i områder, som er beregnet til professionelle aktiviteter. Anvendelsesmetode(r) Metode: spraying Detaljeret beskrivelse: — Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Til overfladedesinfektion påføres en brugsklar sprayopløsning (20 ml/m2) på overfladerne ved stuetemperatur. Fortynding (%): — Antal og timing af ansøgning: Påføring i henhold til krav, én påføring pr. anvendelse, 4 gange pr. dag. Desinfektion af små overflader (bortset fra sundhedsfaglige områder): Bakterie- og gærdræbende: kontakttid mindst 1 min I sundhedsfaglige områder: Bakterie- og gærdræbende: kontakttid mindst 5 min Brugerkategori(er) Fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale

HDPE-flaske: 0,1 l - 2,5 l; (Skruelåg (HDPE) eller låg (PP) eller pumpelåg (PP) eller triggerspraylåg (PP) eller sikkerhedslåg (PP))

HDPE-dunk: 5 l - 60 l; (Skruelåg (PE/LDPE/HDPE) eller sikkerhedslåg (HDPE))

HDPE-tromle: 200 l; (Plastprop med udluftningssystem (HDPE) eller plastprop til hane (HDPE) eller plasthane (HDPE) eller dækhætter (HDPE))

HDPE-IBC-beholder: 1000 l; (Skruelåg (HDPE))

4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

4.1.1.

1) Påfør det brugsklare produkt på overfladen ved sprøjtning. Sørg for at væde overfladerne helt og vente i 1 minut (generel overfladedesinfektion) eller 5 minutter (overflader i sundhedsfaglige områder)

2) Anvendes ved stuetemperatur ±2 °C).

3) Påføring i henhold til krav, én påføring pr. anvendelse, 4 gange pr. dag.

4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Følgende personlige risikobegrænsende foranstaltning kan overvejes til genopfyldningsprocedure, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Ved genopfyldning af produktet anbefales brug af øjenbeskyttelse.

4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

4.2. Tabel 2 Brug 2 — Væskespray — Desinfektionsmiddel til små overflader, der er i kontakt med fødevarer — Professionel bruger

Beskrivelse af anvendelsen Produkttype PT04: Fødevarer og foderstoffer Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse Ikke relevant Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Videnskabeligt navn: Bakterier Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: Gærsvamp Almindeligt navn: — Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde(r) Indendørs anvendelse Desinfektion af små ikke-porøse overflader i fødevare- eller fødevareforarbejdningsindustrier (herunder bryggerier, mejeriindustrien og kødindustrien). Anvendelsesmetode(r) Metode: spraying Detaljeret beskrivelse: — Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed Anvendelseshyppighed: Til overfladedesinfektion påføres en brugsklar sprayopløsning (20 ml/m2) på overfladerne ved stuetemperatur. Fortynding (%): — Antal og timing af ansøgning: Påføring i henhold til krav, én påføring pr. anvendelse, 4 gange pr. dag. Desinfektion af små overflader: Bakterie- og gærdræbende: kontakttid mindst 1 min I bryggerier/kødindustrien: Bakterie- og gærdræbende: kontakttid mindst 5 min I mejeriindustrien: Bakterie- og gærdræbende: kontakttid mindst 15 min Brugerkategori(er) Fagmand Pakningsstørrelser og emballagemateriale

HDPE-flaske: 0,1 l - 2,5 l; (Skruelåg (HDPE) eller låg (PP) eller pumpelåg (PP) eller triggerspraylåg (PP) eller sikkerhedslåg (PP))

HDPE-dunk: 5 l - 60 l; (Skruelåg (PE/LDPE/HDPE) eller sikkerhedslåg (HDPE))

HDPE-tromle: 200 l; (Plastprop med udluftningssystem (HDPE) eller plastprop til hane (HDPE) eller plasthane (HDPE) eller dækhætter (HDPE))

HDPE-IBC-beholder: 1000 l; (Skruelåg (HDPE))

4.2.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning

4.2.1.

1) Påfør det brugsklare produkt på overfladen ved sprøjtning. Sørg for at væde overfladerne helt og vente i mindst 1 minut (generel overfladedesinfektion), 5 minutter (overfladedesinfektion i bryggerier eller kødindustrien) eller 15 minutter (overfladedesinfektion i mejeriindustrien).

2) Anvendes ved stuetemperatur.

3) Påføring i henhold til krav, én påføring pr. anvendelse, 4 gange pr. dag.

4.2.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger Følgende personlige risikobegrænsende foranstaltning kan overvejes til desinfektion af maskiner til forarbejdning af fødevarer og genopfyldningsprocedure, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Ved håndtering af produktet anbefales brug af øjenbeskyttelse.

4.2.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser Se den generelle brugsanvisning.

Kapitel 5.

GENEREL BRUGSANVISNING

5.1. Brugsanvisning

5.1.

1) Produkterne skal rystes inden brug.

2) Brug ikke mere end 20 ml/m2.

3) Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.

5.2. Risikoreducerende foranstaltninger

5.2.

1) Undgå kontakt med øjnene.

2) Ved påfyldning skal en tragt anvendes.

3) Produktet må kun anvendes til desinfektion af små overflader.

4) Opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr.

5) Må kun bruges på steder med god ventilation.

6) Hold børn og kæledyr væk fra rum, hvor desinfektion finder sted.

7) Sørg for passende ventilation, før børn og kæledyr kommer ind i behandlede rum.

5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

5.3.

1) VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl efter med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

2) VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft, og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

5.4.

1) Produkt: Bortskaffelse sammen med almindeligt affald er ikke tilladt. Særlig bortskaffelse i overensstemmelse med lokale regler er påkrævet.

2) Produktet må ikke udledes til kloakker.

3) Kontakt affaldsbortskaffelsesvirksomheder.

4) Forurenet emballage: Tøm forurenet emballage omhyggeligt. Emballagen kan genanvendes efter grundig og korrekt rengøring. Emballage, der ikke kan rengøres, skal bortskaffes på samme måde som produktet.

5) Den tomme tromle må ikke brændes og må ikke udsættes for en skærebrænder. Eksplosionsfare.

5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

5.5.

1) Opbevares på et godt ventileret sted.

2) Opbevares køligt.

3) Hold beholderen tæt lukket.

4) Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt.

5) Produktets holdbarhed: 24 måneder

Kapitel 6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), for hvilken der er aftalt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger, som er brugt ved dette produkts risikovurdering.

Versioner

1. 2024-09-13