Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/et

Contents

1. Preamble
2. 1. Artikkel 1
   2. Artikkel 2
3. ANNEX
4. Peatükk 1.
5. Peatükk 2.
6. Peatükk 4.
7. 4.1. Tabel 1 Kasutus 1 – Pihustatav vedelik – Väikeste pindade desinfitseerimine – Kutseline kasutaja
8. 4.1.1.
9. 4.2. Tabel 2 Kasutus 2 – Pihustatav vedelik - Väikeste toiduga kokkupuutuvate pindade desinfitseerimine – Kutseline kasutaja
10. 4.2.1.
11. Peatükk 5.
12. 5.1.
13. 5.2.
14. 5.3.
15. 5.4.
16. 5.5.

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1) 20. septembril 2023 esitas ettevõtja Hydroflex Group GmbH Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi kemikaaliamet) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikli 4 kohase taotluse liidu loa saamiseks rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklis 1 osutatud samade omadustega üksikule biotsiidile, mille nimi on Hydroflex IPA 70 Biocide ning mis kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliikidesse 2 ja 4 ning mille võrdlustooteks on üksik biotsiid, mille nimi on Isopropanol 70 Biocide (loa number EU-0027707-0022), mis kuulub asjaomasesse võrdlustooteperre, mille nimi on Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris registrinumbriga BC-BX088801-11. Taotluses esitati ka komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2022/2252 lubatud asjaomase võrdlustoote, s.o biotsiidipere Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family loa number EU-0027707-0000.

(2) Üksik biotsiid Hydroflex IPA 70 Biocide sisaldab toimeainena propaan-2-ooli, mis on lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja ja mida on lubatud kasutada tooteliikides 2 ja 4.

(3) 12. jaanuaril 2024 esitas kemikaaliamet kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artikliga 6 komisjonile biotsiidi Hydroflex IPA 70 Biocide kohta oma arvamuse ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi.

(4) Kemikaaliamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et üksiku biotsiidi Hydroflex IPA 70 Biocide ja asjaomase üksiku võrdlustoote Isopropanol 70 Biocide (mis kuulub asjaomasesse võrdlustooteperre Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family) vahelised kavandatud erinevused piirduvad teabega, mis võib kuuluda komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 kohase haldusliku muudatuse alla, ning et biotsiidipere Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family kui seotud võrdlustoote hindamise põhjal ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab samade omadustega üksik biotsiid Hydroflex IPA 70 Biocide määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimustele.

(5) 4. aprillil 2024 edastas kemikaaliamet kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikega 4 komisjonile biotsiidi Hydroflex IPA 70 Biocide omaduste läbivaadatud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes.

(6) Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda samade omadustega üksikule biotsiidile Hydroflex IPA 70 Biocide liidu luba.

(7) Kõnealuse loa kehtivusaeg tuleks viia vastavusse seotud võrdlustoote, s.o biotsiidipere Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family loa kehtivusaja lõppemise kuupäevaga.

(8) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Ettevõtjale Hydroflex Group GmbH antakse liidu luba number EU-0032170-0000 samade omadustega üksiku biotsiidi Hydroflex IPA 70 Biocide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks vastavalt lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele. Liidu luba kehtib alates 6. oktoobrist 2024 kuni 30. novembrini 2032.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 13. september 2024 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen

ANNEX

LISA Biotsiidi omaduste kokkuvõte Hydroflex IPA 70 Biocide Biotsiidi liik (liigid) PT02: Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul PT04: Toidu- ja söödaruumid Loa number: EU-0032170-0000 R4BP registrinumber: EU-0032170-0000

Peatükk 1. HALDUSTEAVE

Peatükk 1.

1.1. Toote kaubanduslik(ud) nimetus(ed) Kaubanduslik(ud) nimetus(ed) Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Loaomanik Loaomaniku nimi ja aadress Nimetus Hydroflex Group GmbH Aadress Kiesacker 19 35418 Buseck DE Loa number EU-0032170-0000 R4BP registrinumber EU-0032170-0000 Loa andmise kuupäev 6. oktoober 2024 Loa kehtivusaja lõpp 30. november 2032

1.3. Biotsiidi tootja(d)

1.4. Toimeaine(te) tootja(d) Toimeaine Propaan-2-ool Tootja nimi ExxonMobil Tootja aadress 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Ameerika Ühendriigid Tootmiskohtade asukoht ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Ameerika Ühendriigid Toimeaine Propaan-2-ool Tootja nimi Shell Nederland Raffinaderij B.V. Tootja aadress Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Madalmaad Tootmiskohtade asukoht Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Madalmaad Toimeaine Propaan-2-ool Tootja nimi INEOS Solvents Germany GmbH Tootja aadress Römerstrasse 733 47443 Moers Saksamaa Tootmiskohtade asukoht INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Saksamaa INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Saksamaa

Peatükk 2. BIOTSIIDI KOOSTIS JA OLEK

Peatükk 2.

2.1. Biotsiidi koostise kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave Tavanimetus IUPAC-nimetus Funktsioon CAS-number EÜ number Sisaldus (%) Propaan-2-ool toimeaine 67-63-0 200-661-7 70 massiprotsent

2.2. Olek (olekud) Meta-SPC 2: Kasutusvalmis päästikpihusti

Peatükk 3. OHU- JA HOIATUSLAUSED Ohulaused H225: Väga tuleohtlik vedelik ja aur. H319: Põhjustab tugevat silmade ärritust. H336: Võib põhjustada unisust või peapööritust. EUH066: Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. Hoiatuslaused P101: Arsti poole pöördudes võtta kaasa toote pakend või etikett. P210: Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. Mitte suitsetada. P233: Hoida pakend tihedalt suletuna. P261: Vältida auru sissehingamist. P261: Vältida pihustatud aine sissehingamist. P271: Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas. P280: Kanda kaitseprille. P305+P351+P338: SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. P312: Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA/arstiga. P337+P313: Kui silmade ärritus ei möödu:Pöörduda arsti poole. P403+P235: Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida jahedas. P405: Hoida luku taga. P501: Sisuvastavalt kohalikele eeskirjadele kõrvaldada. P501: Mahutivastavalt kohalikele eeskirjadele kõrvaldada.

Peatükk 4. LUBATUD KASUTUSE(D)

Peatükk 4.

4.1. Tabel 1 Kasutus 1 – Pihustatav vedelik – Väikeste pindade desinfitseerimine – Kutseline kasutaja

Kasutusalade kirjeldamine Tooteliik PT02: Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul Kui asjakohane, lubatud kasutuse täpne kirjeldus Ei ole asjakohane Sihtorganism(id) (sh arengujärk) Teaduslik nimetus: Bakterid (sh mükobakterid) Tavanimetus: - Arengustaadium: - Teaduslik nimetus: Pärmseened Tavanimetus: - Arengustaadium: - Kasutusvaldkond kasutamine sisetingimustes Väikeste mittepoorsete pindade, materjalide, seadmete ja mööbli desinfitseerimine era-, avalikes, tervishoiu- ja tööstusruumides ning kutsealaseks tegevuseks ettenähtud ruumides. Kasutusmeetod(id) Meetod: Pihustamine Üksikasjalik kirjeldus: - Töötlemismäär ja -sagedus Kasutusmäär: Pindade desinfitseerimiseks kantakse pindadele toatemperatuuril kasutusvalmis pihustuslahust (20 ml/m2). Lahjendus (%): - Kasutamise arv ja ajastus: Kasutamine vastavalt vajadusele, üks pealekandmine ühel kasutuskorral, 4 korda päevas. Väikeste pindade desinfitseerimine (v.a tervishoiuasutuses): Bakteritsiidne ja pärmseentevastane toime: kokkupuuteaeg vähemalt 1 min Tervishoiuasutuses: Bakteritsiidne ja pärmseentevastane toime: kokkupuuteaeg vähemalt 5 min Kasutajarühm(ad) kutselised kasutajad Pakendi suurused ja pakendimaterjal

Pudel HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Keeratavad korgid (HD-PE) või korgid (PP) või pumpkorgid (PP) või päästikpihustiga korgid (PP) või turvakorgid (PP))

Purk HD-PE: 5 l - 60 l; (Keeratavad korgid (PE/LDPE/HD-PE) või turvakorgid (HD-PE))

Tünn HD-PE: 200 l; (Plastkork õhutussüsteemiga (HD-PE) või plastkork kraani jaoks (HD-PE) või plastkraan (HD-PE) või tihenduskorgid (HD-PE))

Mahtlastikonteiner HD-PE: 1000 l; (Keeratavad korgid (HD-PE)

4.1.1. Kasutusalaomased kasutusjuhised

4.1.1.

1) Kanda kasutusvalmis toode pinnale pihustamise teel. Veenduda, et pinnad oleksid täielikult märgunud ja lasta mõjuda 1 minut (tavalisel pindade desinfitseerimisel) või 5 minutit (tervishoiuasutuses olevatel pindadel)

2) Kasutada toatemperatuuril.

3) Kasutamine vastavalt vajadusele, üks pealekandmine ühel kasutuskorral, 4 korda päevas.

4.1.2. Kasutusalaomased riskijuhtimismeetmed Taastäitmisel võib kaaluda järgmise riskivähendamismeetme kasutamist, välja arvatud juhul, kui selle võib asendada tehniliste ja/või organisatsiooniliste meetmetega: Tootega taastäitmisel on soovitatav kanda kaitseprille.

4.1.3. Kasutusalaomased andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.1.4. Kasutusalaomased juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.1.5. Kasutusalaomased ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2. Tabel 2 Kasutus 2 – Pihustatav vedelik - Väikeste toiduga kokkupuutuvate pindade desinfitseerimine – Kutseline kasutaja

Kasutusalade kirjeldamine Tooteliik PT04: Toidu- ja söödaruumid Kui asjakohane, lubatud kasutuse täpne kirjeldus Ei ole asjakohane Sihtorganism(id) (sh arengujärk) Teaduslik nimetus: Bakterid Tavanimetus: - Arengustaadium: - Teaduslik nimetus: Pärmseened Tavanimetus: - Arengustaadium: - Kasutusvaldkond kasutamine sisetingimustes Väikeste mittepoorsete pindade desinfitseerimine toiduainesektoris või toiduainetööstuses (sealhulgas õlle-, piima- ja lihatööstus). Kasutusmeetod(id) Meetod: Pihustamine Üksikasjalik kirjeldus: - Töötlemismäär ja -sagedus Kasutusmäär: Pindade desinfitseerimiseks kantakse pindadele toatemperatuuril kasutusvalmis pihustuslahust (20 ml/m2). Lahjendus (%): - Kasutamise arv ja ajastus: Kasutamine vastavalt vajadusele, üks pealekandmine ühel kasutuskorral, 4 korda päevas. Väikeste pindade desinfitseerimine: Bakteritsiidne ja pärmseentevastane toime: kokkupuuteaeg vähemalt 1 min Õlle-/lihatööstuses: Bakteritsiidne ja pärmseentevastane toime: kokkupuuteaeg vähemalt 5 min Piimatööstuses: Bakteritsiidne ja pärmseentevastane toime: kokkupuuteaeg vähemalt 15 min Kasutajarühm(ad) kutselised kasutajad Pakendi suurused ja pakendimaterjal

Pudel HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Keeratavad korgid (HD-PE) või korgid (PP) või pumpkorgid (PP) või päästikpihustiga korgid (PP) või turvakorgid (PP))

Purk HD-PE: 5 l - 60 l; (Keeratavad korgid (PE/LDPE/HD-PE) või turvakorgid (HD-PE))

Tünn HD-PE: 200 l; (Plastkork õhutussüsteemiga (HD-PE) või plastkork kraani jaoks (HD-PE) või plastkraan (HD-PE) või tihenduskorgid (HD-PE))

Mahtlastikonteiner HD-PE: 1000 l; (Keeratavad korgid (HD-PE)

4.2.1. Kasutusalaomased kasutusjuhised

4.2.1.

1) Kanda kasutusvalmis toode pinnale pihustamise teel. Veenduda, et pinnad oleksid täielikult märgunud ja lasta mõjuda vähemalt 1 min (tavalisel pindade desinfitseerimisel), 5 min (pindade desinfitseerimisel õlle- või lihatööstuses) või vähemalt 15 min (pindade desinfitseerimisel piimatööstuses).

2) Kasutada toatemperatuuril.

3) Kasutamine vastavalt vajadusele, üks pealekandmine ühel kasutuskorral, 4 korda päevas.

4.2.2. Kasutusalaomased riskijuhtimismeetmed Taastäitmisel ja toidutöötlemismasinate desinfitseerimisel võib kaaluda järgmise riskivähendamismeetme kasutamist, välja arvatud juhul, kui selle võib asendada tehniliste ja/või organisatsiooniliste meetmetega: Toote käitlemisel on soovitatav kasutada kaitseprille.

4.2.3. Kasutusalaomased andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2.4. Kasutusalaomased juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2.5. Kasutusalaomased ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

Peatükk 5. ÜLDISED KASUTUSJUHISED

Peatükk 5.

5.1. Kasutusjuhised

5.1.

1) Tooteid tuleb enne kasutamist loksutada.

2) Mitte peale kanda rohkem kui 20 ml/m2.

3) Kasutatud lapid tuleb visata suletud anumasse.

5.2. Riskijuhtimismismeetmed

5.2.

1) Vältida silma sattumist.

2) Taastäitmisel tuleb kasutada lehtrit.

3) Toodet tohib peale kanda ainult väikeste pindade desinfitseerimiseks.

4) Hoida lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.

5) Kasutada ainult hästiventileeritavas kohas.

6) Hoida lapsed ja lemmikloomad eemal ruumidest, kus toimub desinfitseerimine.

7) Enne laste ja lemmikloomade sisenemist tootega töödeldud ruumidesse tagada piisav ventilatsioon.

5.3. Andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks

5.3.

1) SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel 5 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.

2) SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.

5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks

5.4.

1) Toode: Kõrvaldamine koos tavaliste jäätmetega ei ole lubatud. Nõutav eraldi kõrvaldamine vastavalt kohalikele eeskirjadele.

2) Mitte lasta tootel sattuda äravoolusüsteemi.

3) Võtta ühendust jäätmete kõrvaldamise teenuse osutajaga.

4) Saastunud pakend: Saastunud pakend tühjendada hoolikalt. Pakendeid saab pärast põhjalikku ja nõuetekohast puhastamist ringlusse võtta. Pakendid, mida ei saa puhastada, tuleb kõrvaldada samamoodi, nagu toode.

5) Tühja tünni mitte põletada ega kasutada selle peal gaaslõikepõletit. Plahvatusoht.

5.5. Ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes

5.5.

1) Hoida hästi ventileeritavas kohas.

2) Hoida jahedas.

3) Hoida pakend tihedalt suletuna.

4) Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. Mitte suitsetada.

5) Säilivusaeg: 24 kuud

Peatükk 6. MUU TEAVE Toode sisaldab propaan-2-ooli (CASi nr: 67–63-0), mille Euroopa kontrollväärtus kutselisele kasutajale on 129,28 mg/m3, mida kasutati toote riskihindamisel.

Versions

1. 2024-09-13