Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/fi

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Luku 1.
4. Luku 2.
5. Luku 3.
6. Luku 4.
7. 4.1. Taulukko 1 Käyttö 1 – Nestesuihke – Pienten pintojen desinfiointi – Ammattimainen käyttäjä
8. 4.1.1.
9. 4.2. Taulukko 2 Käyttö 2 – Nestesuihke – Elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevien pienten pintojen desinfiointi – Ammattimainen käyttäjä
10. 4.2.1.
11. Luku 5.
12. 5.1.
13. 5.2.
14. 5.3.
15. 5.4.
16. 5.5.
17. Luku 6.

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Hydroflex Group GmbH toimitti 20 päivänä syyskuuta 2023 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä kemikaalivirasto, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 4 artiklan mukaisesti saadakseen unionin luvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattuihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle ja asetuksen (EU) N:o 414/2013 1 artiklassa tarkoitetulle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle, joka on nimeltään Hydroflex IPA 70 Biocide ja viitaten yksittäiseen biosidivalmisteeseen Isopropanol 70 Biocide (lupanumero EU-0027707-0022), joka kuuluu asianomaiseen biosidiviitevalmisteperheeseen Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-BX088801-11. Hakemuksessa ilmoitettiin myös komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/2252 luvan saaneen asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family lupanumero EU-0027707-0000.

(2) Kyseinen yksittäinen biosidivalmiste Hydroflex IPA 70 Biocide sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmien 2 ja 4 osalta.

(3) Kemikaalivirasto toimitti komissiolle 12 päivänä tammikuuta 2024 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 414/2013 6 artiklan mukaisesti biosidivalmistetta Hydroflex IPA 70 Biocide koskevan lausunnon ja luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä valmisteyhteenveto.

(4) Kemikaalivirasto toteaa lausunnossaan, että ehdotetut erot yksittäisen biosidivalmisteen Hydroflex IPA 70 Biocide ja asianomaisen yksittäisen biosidivalmisteen Isopropanol 70 Biocide, joka kuuluu asianomaiseen biosidiviitevalmisteperheeseen Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, välillä rajoittuvat tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti, ja että asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family arvioinnin perusteella – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – sama yksittäinen biosidivalmiste Hydroflex IPA 70 Biocide täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.

(5) Kemikaalivirasto toimitti 4 päivänä huhtikuuta 2024 komissiolle biosidivalmisteen Hydroflex IPA 70 Biocide tarkistetun valmisteyhteenvedon kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(6) Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle samalle yksittäiselle biosidivalmisteelle Hydroflex IPA 70 Biocide on aiheellista myöntää unionin lupa.

(7) Tämän luvan voimassaolon päättymispäivän tulisi olla sama kuin asianomaisen biosidiviitevalmisteperheen Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family luvan voimassaolon päättymispäivä.

(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Myönnetään yritykselle Hydroflex Group GmbH lupanumerolla EU-0032170-0000 unionin lupa saman yksittäisen biosidivalmisteen Hydroflex IPA 70 Biocide asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti. Unionin lupa on voimassa 6 päivästä lokakuuta 2024 30 päivään marraskuuta 2032.

2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2024. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen

ANNEX

LIITE Biosidivalmisteen valmisteyhteenveto Hydroflex IPA 70 Biocide Valmistetyyppi (-tyypit) PT02: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PT04: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Lupanumero: EU-0032170-0000 Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0032170-0000

Luku 1.

HALLINNOLLISET TIEDOT

1.1. Valmisteen kauppanimi (-nimet) Kauppanimi (-nimet) Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Luvanhaltija Luvanhaltijan nimi ja osoite Nimi Hydroflex Group GmbH Osoite Kiesacker 19 35418 Buseck DE Lupanumero EU-0032170-0000 Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero EU-0032170-0000 Luvan myöntämispäivä 6. lokakuuta 2024 Luvan voimassaolon päättymispäivä 30. marraskuuta 2032

1.3. Valmisteen valmistaja(t)

1.4. Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t) Tehoaine Propan-2-oli Valmistajan nimi ExxonMobil Valmistajan osoite 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Yhdysvallat Valmistuspaikkojen sijainti ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Yhdysvallat Tehoaine Propan-2-oli Valmistajan nimi Shell Nederland Raffinaderij B.V. Valmistajan osoite Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Alankomaat Valmistuspaikkojen sijainti Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Alankomaat Tehoaine Propan-2-oli Valmistajan nimi INEOS Solvents Germany GmbH Valmistajan osoite Römerstrasse 733 47443 Moers Saksa Valmistuspaikkojen sijainti INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Saksa INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Saksa

Luku 2.

VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

2.1. Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot Yleisnimi IUPAC-nimi Käyttötarkoitus CAS-numero EY-numero Pitoisuus (%) Propan-2-oli tehoaine 67-63-0 200-661-7 70 % (w/w)

2.2. Valmistetyyppi (-tyypit) Metavalmisteyhteenveto 2: Käyttövalmis liipaisinsuihke

Luku 3.

VAARA- JA TURVALAUSEKKEET Vaaralausekkeet H225: Helposti syttyvä neste ja höyry. H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä. H336: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. EUH066: Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. Turvalausekkeet P101: Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti. P210: Suojaa lämmöltä/kipinöiltä/avotulelta/kuumilta pinnoilta. Tupakointi kielletty. P233: Säilytä tiiviisti suljettuna. P261: Vältä höyryn hengittämistä. P261: Vältä suihkeen hengittämistä. P271: Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. P280: Käytä silmiensuojainta. P305 + P351 + P338: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. P312: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia. P337 + P313: Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin. P403 + P235: Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytä viileässä. P405: Varastoi lukitussa tilassa. P501: Hävitä sisältö vaarallisena jätteenä. P501: Hävitä pakkaus sekajätteenä.

Luku 4.

SALLITTU KÄYTTÖ / SALLITUT KÄYTÖT

4.1. Taulukko 1 Käyttö 1 – Nestesuihke – Pienten pintojen desinfiointi – Ammattimainen käyttäjä

Käytön kuvaus Valmistetyyppi PT02: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmisillä tai eläimillä Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä Ei relevanttia Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) Tieteellinen nimi: Bakteerit (mukaan lukien mykobakteeri) Yleisnimi: – Kehitysvaihe: – Tieteellinen nimi: Hiiva Yleisnimi: – Kehitysvaihe: – Käyttöalue (-alueet) sisäkäyttö Pienten ei-huokoisten pintojen, materiaalien, laitteiden ja huonekalujen desinfiointi yksityisissä, julkisissa, terveydenhuollon, teollisuuden ja ammatillisissa käyttökohteissa. Annostelutapa/-tavat Menetelmä: Sumutus Yksityiskohtainen kuvaus: – Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus Käyttömäärä: Pintojen desinfiointia varten käyttövalmis suihke (20 ml/m2) levitetään pinnoille huoneenlämmössä. Laimennus (%): – Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Levitys suoritetaan vaatimusten mukaisesti, yksi annostus käyttökertaa kohden, neljä kertaa päivässä. Pienten pintojen desinfiointi (muut kuin terveydenhuollon käyttökohteet): Bakteereja ja hiivoja vastaan: kosketusaika vähintään 1 min Terveydenhuollon käyttökohteissa: Bakteereja ja hiivoja vastaan: Kosketusaika vähintään 5 min Käyttäjäryhmä(t) ammattikäyttö Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

HD-PE pullo: 0,1 l–2,5 l; (Kierrekorkit (HD-PE) tai korkit (PP) tai pumppukorkit (PP) tai liipaisinkorkit (PP) tai turvakorkit (PP))

HD-PE purkki: 5 l–60 l; (Kierrekorkit (PE/LDPE/HD-PE) tai turvakorkit (HD-PE)

HD-PE rumpu: 200 l; (Muovinen tulppa, jossa on ilmausjärjestelmä (HD-PE) tai Muovinen tulppa hanalle (HD-PE) tai muovinen hana (HD-PE) tai tiivistesuojukset (HD-PE))

IBC-kontti HD-PE: 1000 l; (Kierrekorkit (HD-PE)

4.1.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet

4.1.1.

1) Levitä käyttövalmis tuote pinnalle suihkuttamalla. Varmista, että pinta kastuu kauttaaltaan ja anna vaikuttaa minuutti (yleinen pintojen desinfiointi) tai viisi minuuttia (pinnat terveydenhuollon käyttökohteissa)

2) Käytettävä huoneenlämmössä.

3) Levitys suoritetaan vaatimusten mukaisesti, yksi annostus käyttökertaa kohden, neljä kertaa päivässä.

4.1.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet Seuraavaa henkilökohtaista riskien vähentämistoimenpidettä voidaan harkita uudelleentäyttömenettelylle, ellei sitä voida korvata teknisillä ja/tai organisatorisilla toimenpiteillä: Silmiensuojaimen käyttöä suositellaan tuotteen uudelleentäytön aikana.

4.1.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet Katso yleiset käyttöohjeet.

4.1.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2. Taulukko 2 Käyttö 2 – Nestesuihke – Elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevien pienten pintojen desinfiointi – Ammattimainen käyttäjä

Käytön kuvaus Valmistetyyppi PT04: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Tarvittaessa tarkka kuvaus sallitusta käytöstä Ei relevanttia Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) Tieteellinen nimi: Bakteerit Yleisnimi: – Kehitysvaihe: – Tieteellinen nimi: Hiiva Yleisnimi: – Kehitysvaihe: – Käyttöalue (-alueet) sisäkäyttö Pienten ei-huokoisten pintojen desinfiointi elintarvikealalla tai elintarviketeollisuudessa (mukaan lukien panimot, maitoteollisuus ja lihateollisuus). Annostelutapa/-tavat Menetelmä: Sumutus Yksityiskohtainen kuvaus: – Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus Käyttömäärä: Pintojen desinfiointia varten käyttövalmis suihke (20 ml/m2) levitetään pinnoille huoneenlämmössä. Laimennus (%): – Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Levitys suoritetaan vaatimusten mukaisesti, yksi annostus käyttökertaa kohden, neljä kertaa päivässä. Pienten pintojen desinfiointi: Bakteereja ja hiivoja vastaan: kosketusaika vähintään 1 min Panimoissa/lihateollisuudessa: Bakteereja ja hiivoja vastaan : kosketusaika vähintään 5 min Maitoteollisuudessa: Bakteereja ja hiivoja vastaan: kosketusaika vähintään 15 min Käyttäjäryhmä(t) ammattikäyttö Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

HD-PE pullo: 0,1 l–2,5 l; (Kierrekorkit (HD-PE) tai korkit (PP) tai pumppukorkit (PP) tai liipaisinkorkit (PP) tai turvakorkit (PP))

HD-PE purkki: 5 l–60 l; (Kierrekorkit (PE/LDPE/HD-PE) tai turvakorkit (HD-PE)

HD-PE rumpu: 200 l; (Muovinen tulppa, jossa on ilmausjärjestelmä (HD-PE) tai Muovinen tulppa hanalle (HD-PE) tai muovinen hana (HD-PE) tai tiivistesuojukset (HD-PE))

IBC-kontti HD-PE: 1000 l; (Kierrekorkit (HD-PE)

4.2.1. Käyttökohtaiset käyttöohjeet

4.2.1.

1) Levitä käyttövalmis tuote pinnalle suihkuttamalla. Varmista, että pinnat kastuvat kauttaaltaan ja anna vaikuttaa vähintään minuutti (yleinen pintojen desinfiointi), viisi minuuttia (pintojen desinfiointi panimoissa tai lihateollisuudessa) tai vähintään 15 minuuttia (pintojen desinfiointi maitoteollisuudessa).

2) Käytettävä huoneenlämmössä.

3) Levitys suoritetaan vaatimusten mukaisesti, yksi annostus käyttökertaa kohden, neljä kertaa päivässä.

4.2.2. Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet Seuraavaa henkilökohtaista riskien vähentämistoimenpidettä voidaan harkita elintarvikkeiden käsittelylaitteille ja uudelleentäyttömenettelylle, ellei sitä voida korvata teknisillä ja/tai organisatorisilla toimenpiteillä: Silmiensuojaimen käyttöä suositellaan tuotteen käsittelyn aikana.

4.2.3. Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.4. Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen turvallista hävittämistä koskevat ohjeet Katso yleiset käyttöohjeet.

4.2.5. Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa Katso yleiset käyttöohjeet.

Luku 5.

YLEISET KÄYTTÖOHJEET

5.1. Käyttöohjeet

5.1.

1) Tuotteet on ravistettava ennen käyttöä.

2) Älä levitä yli 20 ml/m2.

3) Käytetyt pyyhkeet on hävitettävä suljetussa säiliössä.

5.2. Riskinhallintatoimet

5.2.

1) Varottava kemikaalin joutumista silmiin.

2) Käytä uudelleentäyttöön suppiloa.

3) Tuotetta on käytettävä vain pienten pintojen desinfiointiin.

4) Säilytä lasten ja kotieläinten ulottumattomissa.

5) Huolehdittava hyvästä ilmanvaihdosta.

6) Pidä lapset ja kotieläimet loitolla huoneista, joissa suoritetaan desinfiointia.

7) Varmista riittävä ilmanvaihto, ennen kuin lapset ja kotieläimet päästetään käsiteltyihin huoneisiin.

5.3. Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

5.3.

1) JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

2) JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

5.4. Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

5.4.

1) Tuote: Ei saa hävittää tavallisen jätteen kanssa. Hävitetään vaarallisena jätteenä.

2) Älä päästä tuotetta viemäreihin.

3) Ota yhteyttä jätehuoltopalveluun.

4) Saastunut pakkaus: Tyhjennä saastunut pakkaus huolellisesti. Ne voidaan kierrättää perusteellisen ja asianmukaisen puhdistuksen jälkeen. Pakkaukset, joita ei voida puhdistaa, on hävitettävä samalla tavalla kuin tuote.

5) Älä polta tyhjää rumpua tai leikkaa sitä leikkuupolttimella. Räjähdysvaara.

5.5. Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

5.5.

1) Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.

2) Säilytä viileässä.

3) Säilytä tiiviisti suljettuna.

4) Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. Tupakointi kielletty.

5) Säilyvyysaika: 24 kuukautta

Luku 6.

MUUT TIEDOT Valmiste sisältää isopropanolia (CAS-nro: 67-63-0), jolle on hyväksytty eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjille, jota käytettiin tämän valmisteen riskinarviointiin.

Versions

1. 2024-09-13