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Sommaire

1. Préambule
2. 1. Article premier
   2. Article 2
3. ANNEX
4. ANNEXE Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide Hydroflex IPA 70 Biocide Type(s) de produit TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Numéro d’autorisation: EU-0032170-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0032170-0000
5. Chapitre 1.
6. Chapitre 2.
7. Chapitre 3.
8. Chapitre 4.
9. 4.1. Tableau 1 Utilisation 1 — Pulvérisation de liquide — Désinfection des petites surfaces — Utilisateur professionnel
10. 4.1.1.
11. 4.2. Tableau 2 Utilisation 2 — Pulvérisation de liquide — Désinfection de petites surfaces en contact avec des denrées alimentaires — Utilisateur professionnel
12. 4.2.1.
13. Chapitre 5.
14. 5.1.
15. 5.2.
16. 5.3.
17. 5.4.
18. 5.5.
19. Chapitre 6.

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le 20 septembre 2023, Hydroflex Group GmbH a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (ci-après l’Agence), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission, une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, dénommé Hydroflex IPA 70 Biocide et relevant des types de produits 2 et 4, tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012, se référant au produit biocide unique Isopropanol 70 Biocide (numéro d’autorisation EU-0027707-0022), qui fait partie de la famille de produits biocides de référence Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-BX088801-11. La demande indiquait également le numéro d’autorisation de la famille de produits biocides de référence Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family autorisée par le règlement d’exécution (UE) 2022/2252 de la Commission, sous le numéro EU-0027707-0000.

(2) La substance active contenue dans le produit biocide unique Hydroflex IPA 70 Biocide est le propan-2-ol, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4.

(3) Le 12 janvier 2024, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le RCP) concernant Hydroflex IPA 70 Biocide.

(4) Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le produit biocide unique Hydroflex IPA 70 Biocide et le produit biocide unique de référence Isopropanol 70 Biocide, qui fait partie de la famille des produits biocides de référence Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, et sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique Hydroflex IPA 70 Biocide remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

(5) Le 4 avril 2024, l’Agence a transmis à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le RCP révisé pour Hydroflex IPA 70 Biocide, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

(6) La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique Hydroflex IPA 70 Biocide.

(7) La date d’expiration de la présente autorisation est alignée sur la date d’expiration de l’autorisation pour la famille de produits biocides de référence Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0032170-0000, à Hydroflex Group GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique Hydroflex IPA 70 Biocide, conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe. L’autorisation de l’Union est valable du 6 octobre 2024 au 30 novembre 2032.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2024. Par la Commission La présidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ANNEXE Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide Hydroflex IPA 70 Biocide Type(s) de produit TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Numéro d’autorisation: EU-0032170-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0032170-0000

Chapitre 1.

INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Nom commercial/noms commerciaux du produit Nom commercial/noms commerciaux Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Titulaire de l’autorisation Nom et adresse du titulaire de l’autorisation Nom Hydroflex Group GmbH Adresse Kiesacker 19 35418 Buseck DE Numéro de l’autorisation EU-0032170-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0032170-0000 Date de l’autorisation 6 octobre 2024 Date d’expiration de l’autorisation 30 novembre 2032

1.3. Fabricant(s) du produit

1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s) Substance active Propane-2-ol Nom du fabricant ExxonMobil Adresse du fabricant 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana États-Unis d’Amérique Emplacement des sites de fabrication ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana États-Unis d’Amérique Substance active Propane-2-ol Nom du fabricant Shell Nederland Raffinaderij B.V. Adresse du fabricant Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Pays-Bas Emplacement des sites de fabrication Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Pays-Bas Substance active Propane-2-ol Nom du fabricant INEOS Solvents Germany GmbH Adresse du fabricant Römerstrasse 733 47443 Moers Allemagne Emplacement des sites de fabrication INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Allemagne INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Allemagne

Chapitre 2.

COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol substance active 67-63-0 200-661-7 70 % (p/p)

2.2. Type(s) de formulation Méta-RCP 2: Pulvérisateur à gâchette prêt à l’emploi

Chapitre 3.

MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE Mentions de danger H225: Liquide et vapeurs très inflammables. H319: Provoque une sévère irritation des yeux. H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges. EUH066: L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence P101: En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette. P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. P233: Maintenir le récipient fermé de manière étanche. P261: Éviter de respirer les vapeurs. P261: Éviter de respirer les aérosols. P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. P280: Porter un équipement de protection des yeux. P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P312: Appeler CENTRE ANTIPOISON/médecin en cas de malaise. P337+P313: Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin. P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. P405: Garder sous clef. P501: Éliminer le contenu dans conformément à la réglementation locale. P501: Éliminer le récipient dans conformément à la réglementation locale.

Chapitre 4.

UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1. Tableau 1 Utilisation 1 — Pulvérisation de liquide — Désinfection des petites surfaces — Utilisateur professionnel

Description de l’utilisation Type de produit TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée Sans objet Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: Bactéries (y compris les mycobactéries) Nom commun: — Stade de développement: — Nom scientifique: Levures Nom commun: — Stade de développement: — Domaine(s) d’utilisation utilisation en intérieur Désinfection des petites surfaces non poreuses, matériaux, équipements et meubles dans les zones privées, publiques, de soins de santé, industrielles et dans les zones d’activités professionnelles. Méthode(s) d’application Méthode d’application: Pulvérisation Description détaillée: — Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Pour la désinfection des surfaces, une solution de pulvérisation prête à l’emploi (20 ml/m2) est appliquée sur les surfaces à température ambiante. Dilution (%):— Nombre et fréquence des applications: Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour. Désinfection des petites surfaces (autres que dans les soins de santé): Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 1 min. Dans le domaine des soins de santé: Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 5 min. Catégorie(s) d’utilisateurs professionnels Dimensions et matériaux d’emballage

Bouteille PEHD: 0,1 l–2,5 l; [Bouchons à vis (PEHD) ou bouchons (PP) ou bouchons de pompe (PP) ou bouchons de pulvérisateur à gâchette (PP) ou bouchons de sécurité (PP)]

Bidon PEHD: 5 l-60 l; [Bouchons à vis (PE/PEBD/PEHD) ou bouchons de sécurité (PEHD)]

Fût PEHD: 200 l; [Bouchon en plastique avec système d’évent (PEHD) ou bouchon en plastique pour robinet (PEHD) ou robinet en plastique (PEHD) ou capuchons d’étanchéité (PEHD)]

Conteneur pour GRV PEHD: 1000 l; [Bouchons à vis (PEHD)]

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

4.1.1.

1) Appliquer le produit prêt à l’emploi sur la surface par pulvérisation. Veiller à mouiller complètement les surfaces et attendre 1 minute (désinfection générale des surfaces) ou 5 minutes (surfaces dans une zone de soins de santé).

2) À utiliser à température ambiante.

3) Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques La mesure d’atténuation des risques personnels suivante peut être envisagée pour la procédure de remplissage à moins qu’elle ne puisse être remplacée par des mesures techniques et/ou organisationnelles: L’utilisation d’une protection oculaire pendant le remplissage du produit est recommandée.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Voir les instructions générales d’utilisation.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir les instructions générales d’utilisation.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir les instructions générales d’utilisation.

4.2. Tableau 2 Utilisation 2 — Pulvérisation de liquide — Désinfection de petites surfaces en contact avec des denrées alimentaires — Utilisateur professionnel

Description de l’utilisation Type de produit TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée Sans objet Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: Bactéries Nom commun: — Stade de développement: — Nom scientifique: Levures Nom commun: — Stade de développement: — Domaine(s) d’utilisation utilisation en intérieur Désinfection de petites surfaces non poreuses dans le secteur alimentaire ou l’industrie de transformation des denrées alimentaires (y compris les brasseries, l’industrie laitière et l’industrie de la viande). Méthode(s) d’application Méthode d’application: Pulvérisation Description détaillée: — Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Pour la désinfection des surfaces, une solution de pulvérisation prête à l’emploi (20 ml/m2) est appliquée sur les surfaces à température ambiante. Dilution (%):— Nombre et fréquence des applications: Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour. Désinfection des petites surfaces: Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 1 min. Dans les brasseries/l’industrie de la viande: Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 5 min. Dans l’industrie laitière: Bactéricide et levuricide: temps de contact d’au moins 15 min. Catégorie(s) d’utilisateurs professionnels Dimensions et matériaux d’emballage

Bouteille PEHD: 0,1 l–2,5 l; [Bouchons à vis (PEHD) ou bouchons (PP) ou bouchons de pompe (PP) ou bouchons de pulvérisateur à gâchette (PP) ou bouchons de sécurité (PP)]

Bidon PEHD: 5 l-60 l; [Bouchons à vis (PE/PEBD/PEHD) ou bouchons de sécurité (PEHD)]

Fût PEHD: 200 l; [Bouchon en plastique avec système d’évent (PEHD) ou bouchon en plastique pour robinet (PEHD) ou robinet en plastique (PEHD) ou capuchons d’étanchéité (PEHD)]

Conteneur pour GRV PEHD: 1000 l; [Bouchons à vis (PEHD)]

4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques

4.2.1.

1) Appliquer le produit prêt à l’emploi sur la surface par pulvérisation. Veiller à mouiller complètement les surfaces et attendre au moins 1 min. (désinfection générale des surfaces), 5 min. (désinfection des surfaces dans les brasseries ou l’industrie de la viande) ou au moins 15 min. (désinfection des surfaces dans l’industrie laitière).

2) À utiliser à température ambiante.

3) Application selon les besoins, une application par utilisation, 4 fois par jour.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques La mesure d’atténuation des risques personnels suivante peut être envisagée pour la désinfection de machines agroalimentaires et pour la procédure de remplissage à moins qu’elles ne puissent être remplacées par des mesures techniques et/ou organisationnelles: Il est recommandé d’utiliser une protection oculaire lors de la manipulation du produit.

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Voir les instructions générales d’utilisation.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir les instructions générales d’utilisation.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir les instructions générales d’utilisation.

Chapitre 5.

CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION

5.1. Consignes d’utilisation

5.1.

1) Les produits doivent être secoués avant utilisation.

2) Ne pas appliquer plus de 20 ml/m2.

3) Jeter les lingettes usagées dans un récipient fermé.

5.2. Mesures de gestion des risques

5.2.

1) Éviter le contact avec les yeux.

2) Pour le remplissage, utiliser un entonnoir.

3) Le produit ne doit être appliqué que pour la désinfection de petites surfaces.

4) Tenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

5) Utiliser seulement dans des zones bien ventilées.

6) Tenir les enfants et les animaux domestiques à l’écart des pièces en cours de désinfection.

7) Assurer une ventilation adéquate avant que les enfants et les animaux domestiques ne pénètrent dans les pièces traitées.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

5.3.

1) EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer de rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

2) EN CAS D’INHALATION: Transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

5.4.

1) Produit: L’élimination avec les déchets ménagers est interdite. Élimination spéciale requise conformément à la réglementation locale.

2) Ne pas laisser le produit pénétrer dans les égouts.

3) Contactez les services d’élimination des déchets.

4) Emballages contaminés: Vider soigneusement les emballages contaminés. Ceux-ci peuvent être recyclés après un nettoyage complet et approprié. Les emballages qui ne peuvent pas être nettoyés doivent être éliminés de la même façon que le produit.

5) Ne pas brûler et ne pas utiliser de chalumeau sur un fût vide. Risque d’explosion.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

5.5.

1) Stocker dans un endroit bien ventilé.

2) Tenir au frais.

3) Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

4) Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

5) Durée de conservation: 24 mois

Chapitre 6.

AUTRES INFORMATIONS Le produit contient du propan-2-ol (no CAS: 67-63-0) pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques du produit.

Versions

1. 2024-09-13