Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/it

Indice

1. Preambolo
2. 1. Articolo 1
   2. Articolo 2
3. ANNEX
4. ALLEGATO Riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida Hydroflex IPA 70 Biocide Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale Numero di autorizzazione: EU-0032170-0000 Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0032170-0000
5. Capitolo 1.
6. Capitolo 2.
7. Capitolo 4.
8. 4.1. Tabella 1 Utilizzo 1 – Spray liquido – Disinfezione di piccole superfici – Utilizzatore professionale
9. 4.1.1.
10. 4.2. Tabella 2 Utilizzo 2 – Spray liquido - Disinfezione per piccole superfici a contatto con gli alimenti – Utilizzatore professionale
11. 4.2.1.
12. Capitolo 5.
13. 5.1.
14. 5.2.
15. 5.3.
16. 5.4.
17. 5.5.

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il 20 settembre 2023 la società Hydroflex Group GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (Agenzia), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, una domanda di autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato Hydroflex IPA 70 Biocide, dei tipi di prodotto 2 e 4, quali descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, con riferimento al biocida singolo Isopropanol 70 Biocide (numero di autorizzazione EU-0027707-0022), che appartiene alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-BX088801-11. La domanda recava anche il numero di autorizzazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2252 della Commissione, con il numero di autorizzazione EU-0027707-0000.

(2) Il principio attivo contenuto nel biocida singolo Hydroflex IPA 70 Biocide è il propan-2-olo, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2 e 4.

(3) Il 12 gennaio 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per Hydroflex IPA 70 Biocide, conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

(4) Nel parere l’Agenzia conclude che le differenze proposte tra il biocida singolo Hydroflex IPA 70 Biocide e il corrispondente biocida singolo Isopropanol 70 Biocide, che appartiene alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, lo stesso biocida singolo Hydroflex IPA 70 Biocide soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5) Il 4 aprile 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il sommario riveduto delle caratteristiche del biocida Hydroflex IPA 70 Biocide in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo Hydroflex IPA 70 Biocide.

(7) La data di scadenza dell’autorizzazione dovrebbe coincidere con la data di scadenza dell’autorizzazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Hydroflex Group GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso dello stesso biocida singolo Hydroflex IPA 70 Biocide con il numero di autorizzazione EU-0032170-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato. L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 6 ottobre 2024 al 30 novembre 2032.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 13 settembre 2024 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ALLEGATO Riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida Hydroflex IPA 70 Biocide Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale Numero di autorizzazione: EU-0032170-0000 Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0032170-0000

Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

Capitolo 1.

1.1. Denominazione/i commerciale/i del prodotto Denominazione/i commerciale/i Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Titolare dell’autorizzazione Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione Nome Hydroflex Group GmbH Indirizzo Kiesacker 19 35418 Buseck DE Numero di autorizzazione EU-0032170-0000 Numero dell’approvazione del R4BP EU-0032170-0000 Data di rilascio dell’autorizzazione 6 ottobre 2024 Data di scadenza dell’autorizzazione 30 novembre 2032

1.3. Fabbricante/i del prodotto

1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante ExxonMobil Indirizzo del fabbricante 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stati Uniti Ubicazione dei siti di fabbricazione ExxonMobil site 1, 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stati Uniti Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante Shell Nederland Raffinaderij B.V. Indirizzo del fabbricante Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Paesi Bassi Ubicazione dei siti di fabbricazione Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1, Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Paesi Bassi Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante INEOS Solvents Germany GmbH Indirizzo del fabbricante Römerstrasse 733 47443 Moers Germania Ubicazione dei siti di fabbricazione INEOS Solvents Germany GmbH site 1, Römerstrasse 733 47443 Moers Germania INEOS Solvents Germany GmbH site 2, Shamrockstraße 88 44623 Herne Germania

Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

Capitolo 2.

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Propan-2-olo principio attivo 67-63-0 200-661-7 70 % (p/p)

2.2. Tipo/i di formulazione Meta SPC 2: Dosatore spray pronta all’uso

Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA Indicazioni di pericolo H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili. H319: Provoca grave irritazione oculare. H336: Può provocare sonnolenza o vertigini. EUH066: L’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle. Consigli di prudenza P101: In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto. P210: Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. P233: Tenere il recipiente ben chiuso. P261: Evitare di respirare i vapori. P261: Evitare di respirare gli aerosol. P271: Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato. P280: Indossare occhiali protettivi. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P312: Contattare un CENTRO ANTIVELENI / medico in caso di malessere. P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. P403+P235: Conservare in luogo ben ventilato. Conservare in luogo fresco. P405: Conservare sotto chiave. P501: Smaltire il prodotto in conformità alla regolamentazione locale. P501: Smaltire il recipiente in conformità alla regolamentazione locale.

Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I

Capitolo 4.

4.1. Tabella 1 Utilizzo 1 – Spray liquido – Disinfezione di piccole superfici – Utilizzatore professionale

Descrizione degli usi Tipo di prodotto Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) Non pertinente Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Denominazione scientifica: Batteri (inclusi micobatteri) Denominazione comune: - Fase di sviluppo: - Denominazione scientifica: Lievito Denominazione comune: - Fase di sviluppo: - Campo/i di applicazione uso al chiuso Disinfezione di piccole superfici non porose, materiali, attrezzature e arredi in aree private, pubbliche, sanitarie, industriali e per attività professionali. Metodo/i di applicazione Metodo: A spruzzo Descrizione dettagliata: - Tasso/i e frequenza di applicazione Tasso di domanda: Per la disinfezione delle superfici viene applicata una soluzione spray pronta all’uso (20 ml/m2) sulle superfici a temperatura ambiente. Diluizione (%): - Numero e tempi di applicazione: Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno. Disinfezione delle piccole superfici (diverse dall’ambito sanitario): Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 1 minuto In ambito sanitario: Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 5 minuti Categoria/e di utilizzatori professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Flacone in HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Tappi a vite (HD-PE) o tappi (PP) o tappi per pompa (PP) o tappi per dosatore spray (PP) o tappi di sicurezza (PP))

Lattina in HD-PE: 5 l - 60 l; (Tappi a vite (PE/LDPE/HD-PE) o tappi di sicurezza (HD-PE))

Fusto in HD-PE: 200 l; (Tappo in plastica con sistema di sfiato (HD-PE) o Tappo in plastica per rubinetto (HD-PE) o rubinetto in plastica (HD-PE) o tappi a tenuta (HD-PE))

Contenitore IBC in HD-PE: 1000 l; (Tappi a vite (HD-PE))

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

4.1.1.

1) Applicare a spruzzo sulla superficie il prodotto pronto all’uso. Assicurarsi di bagnare completamente le superfici e attendere 1 minuto (disinfezione generale delle superfici) o 5 minuti (superfici in ambito sanitario)

2) Da utilizzare a temperatura ambiente.

3) Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Per il riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che l’operazione venga realizzata adottando misure tecniche e/o organizzative: Si raccomanda l’uso di occhiali di protezione durante il rabbocco del prodotto.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2. Tabella 2 Utilizzo 2 – Spray liquido - Disinfezione per piccole superfici a contatto con gli alimenti – Utilizzatore professionale

Descrizione degli usi Tipo di prodotto Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) Non pertinente Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: - Fase di sviluppo: - Denominazione scientifica: Lievito Denominazione comune: - Fase di sviluppo: - Campo/i di applicazione uso al chiuso Disinfezione di piccole superfici non porose nel settore alimentare o nelle industrie di trasformazione alimentare (compresi birrifici, industria lattiero-casearia e industria della carne). Metodo/i di applicazione Metodo: A spruzzo Descrizione dettagliata: - Tasso/i e frequenza di applicazione Tasso di domanda: Per la disinfezione delle superfici viene applicata una soluzione spray pronta all’uso (20 ml/m2) sulle superfici a temperatura ambiente. Diluizione (%): - Numero e tempi di applicazione: Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno. Disinfezione di piccole superfici: Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 1 minuto Nei birrifici/industria della carne: Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 5 minuti Nell’industria lattiero-casearia: Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 15 minuti Categoria/e di utilizzatori professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Flacone in HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Tappi a vite (HD-PE) o tappi (PP) o tappi per pompa (PP) o tappi per dosatore spray (PP) o tappi di sicurezza (PP))

Lattina in HD-PE: 5 l - 60 l; (Tappi a vite (PE/LDPE/HD-PE) o tappi di sicurezza (HD-PE))

Fusto in HD-PE: 200 l; (Tappo in plastica con sistema di sfiato (HD-PE) o Tappo in plastica per rubinetto (HD-PE) o rubinetto in plastica (HD-PE) o tappi a tenuta (HD-PE))

Contenitore IBC in HD-PE: 1000 l; (Tappi a vite (HD-PE))

4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso

4.2.1.

1) Applicare a spruzzo sulla superficie il prodotto pronto all’uso. Assicurarsi di bagnare completamente le superfici e attendere almeno 1 minuto (disinfezione generale delle superfici), 5 minuti (disinfezione delle superfici nei birrifici o nell’industria della carne) o almeno 15 minuti (disinfezione delle superfici nell’industria lattiero-casearia).

2) Da utilizzare a temperatura ambiente.

3) Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e le procedure di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che la procedura venga realizzata adottando misure tecniche e/o organizzative: Si raccomanda l’uso di occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Capitolo 5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO

Capitolo 5.

5.1. Istruzioni d’uso

5.1.

1) I prodotti devono essere agitati prima dell’uso.

2) Non applicare più di 20 ml/m2.

3) Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

5.2.

1) Evitare il contatto con gli occhi.

2) Per il riempimento, applicare un imbuto.

3) Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

4) Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

5) Usare soltanto in luogo ben ventilato.

6) Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione.

7) Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati.

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

5.3.

1) IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

2) IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

5.4.

1) Prodotto: Non è consentito lo smaltimento insieme ai normali rifiuti. Smaltimento speciale richiesto secondo le normative locali.

2) Non lasciar penetrare il prodotto negli scarichi.

3) Contattare i servizi di smaltimento rifiuti.

4) Imballaggi contaminati: Svuotare accuratamente l’imballaggio contaminato. Gli stessi possono essere riciclati previa accurata e minuziosa pulizia. Gli imballaggi che non possono essere puliti devono essere smaltiti secondo le stesse modalità del prodotto.

5) Non bruciare o utilizzare un cannello da taglio sul fusto vuoto. Rischio di esplosione.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

5.5.

1) Conservare in luogo ben ventilato.

2) Conservare in luogo fresco.

3) Tenere il recipiente ben chiuso.

4) Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.

5) Durata di conservazione/stabilità: 24 mesi

Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale e utilizzato per la valutazione del rischio del prodotto.

Versioni

1. 2024-09-13