Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/lt

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. 1.
4. 2.
5. 4.
6. 4.1. 1 lentelė Naudojimo būdas Nr. 1 – Skystas purškalas – Nedidelių paviršių dezinfekcijai – Profesionalus naudotojas
7. 4.1.1.
8. 4.2. 2 lentelė Naudojimo būdas Nr. 2 – Skystas purškalas – Nedidelių su maistu kontaktą turinčių paviršių dezinfekcijai – Profesionalus naudotojas
9. 4.2.1.
10. 5.
11. 5.1.
12. 5.2.
13. 5.3.
14. 5.4.
15. 5.5.

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,

kadangi:

(1) 2023 m. rugsėjo 20 d. bendrovė Hydroflex Group GmbH pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį ir Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 4 straipsnį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) paraišką suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui Hydroflex IPA 70 Biocide (produktas priskiriamas 2-o ir 4-o tipų produktams, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede), kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 1 straipsnyje, darydama nuorodą į nekeičiamos sudėties biocidinį produktą Isopropanol 70 Biocide (autorizacijos liudijimas Nr. EU-0027707-0022), kuris priklauso susijusiai referencinei biocidinių produktų grupei Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-BX088801-11. Paraiškoje taip pat nurodytas susijusios referencinės biocidinių produktų grupės Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, autorizuotos Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/2252, autorizacijos liudijimo Nr. EU-0027707-0000;

(2) nekeičiamos sudėties biocidinio produkto Hydroflex IPA 70 Biocide sudėtyje yra veikliosios medžiagos propan-2-olio, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą ir skirta naudoti 2-o ir 4-o tipų produktams gaminti;

(3) 2024 m. sausio 12 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę ir biocidinio produkto Hydroflex IPA 70 Biocide charakteristikų santraukos projektą pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 6 straipsnį;

(4) nuomonėje padaryta išvada, kad siūlomi nekeičiamos sudėties biocidinio produkto Hydroflex IPA 70 Biocide ir susijusio referencinio nekeičiamos sudėties biocidinio produkto Isopropanol 70 Biocide, kuris priklauso susijusiai referencinei biocidinių produktų grupei Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013, ir kad, remiantis susijusios referencinės biocidinių produktų grupės Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family vertinimu, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, toks pats nekeičiamos sudėties biocidinis produktas Hydroflex IPA 70 Biocide atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas;

(5) 2024 m. balandžio 4 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai peržiūrėtą biocidinio produkto Hydroflex IPA 70 Biocide charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(6) Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad yra tinkama suteikti tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui Hydroflex IPA 70 Biocide Sąjungos autorizacijos liudijimą;

(7) šio autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data turėtų būti suderinta su susijusios referencinės biocidinių produktų grupės Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data;

(8) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Bendrovei Hydroflex Group GmbH suteikiamas tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto Hydroflex IPA 70 Biocide tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0032170-0000. Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2024 m. spalio 6 d. iki 2032 m. lapkričio 30 d.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2024 m. rugsėjo 13 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen

ANNEX

PRIEDAS Biocidinio produkto charakteristikų santrauka Hydroflex IPA 70 Biocide Produkto tipas (-ai) PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui PT04: Maisto ir pašarų sritis Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0032170-0000 R4BP objekto numeris: EU-0032170-0000

1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.

1.1. Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Prekinis pavadinimas Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Autorizacijos liudijimo turėtojas Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas Pavadinimas (vardas ir pavardė) Hydroflex Group GmbH Adresas Kiesacker 19 35418 Buseck DE Autorizacijos liudijimo numeris EU-0032170-0000 R4BP objekto numeris EU-0032170-0000 Autorizacijos liudijimo data 2024 m. spalio 6 d. Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data 2032 m. lapkričio 30 d.

1.3. Produkto gamintojas (-ai)

1.4. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai) Veiklioji medžiaga Propan-2-olis Gamintojo pavadinimas ExxonMobil Gamintojo adresas 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Jungtinės Amerikos Valstijos Gamybos vieta ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Jungtinės Amerikos Valstijos Veiklioji medžiaga Propan-2-olis Gamintojo pavadinimas Shell Nederland Raffinaderij B.V. Gamintojo adresas Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nyderlandai Gamybos vieta Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nyderlandai Veiklioji medžiaga Propan-2-olis Gamintojo pavadinimas INEOS Solvents Germany GmbH Gamintojo adresas Römerstrasse 733 47443 Moers Vokietija Gamybos vieta INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Vokietija INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Vokietija

2. PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS

2.

2.1. Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį Bendrinis pavadinimas IUPAC pavadinimas Funkcija CAS numeris EB numeris Sudėtis (%) Propan-2-olis veiklioji medžiaga 67-63-0 200-661-7 70 % (masės dalis)

2.2. Formuliacijos tipas (-ai) Meta PCS 2: Paruoštas naudoti purškiklis su gaiduku

3. PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS Pavojingumo frazės H225: Labai degūs skystis ir garai. H319: Sukelia smarkų akių dirginimą. H336: Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. EUH066: Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. Atsargumo frazės P101: Jeigu reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę. P210: Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti. P233: Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. P261: Stengtis neįkvėpti garų. P261: Stengtis neįkvėpti aerozolio. P271: Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje. P280: Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones. P305+P351+P338: PATEKUS Į AKIS: atsargiai skalauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. P312: Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ / kreiptis į gydytoją. P337+P313: Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją. P403+P235: Laikyti gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti vėsioje vietoje. P405: Laikyti užrakintą. P501: Turinį šalinti pagal vietos reikalavimus. P501: Talpyklą šalinti pagal vietos reikalavimus.

4. AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)

4.

4.1. 1 lentelė Naudojimo būdas Nr. 1 – Skystas purškalas – Nedidelių paviršių dezinfekcijai – Profesionalus naudotojas

Naudojimo būdo aprašymas Produkto tipas PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas Nesvarbu Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) Mokslinis pavadinimas: Bakterijos (įskaitant mikobakterijas) Bendras pavadinimas: – Vystymosi stadija: – Mokslinis pavadinimas: Mielės Bendras pavadinimas: – Vystymosi stadija: – Naudojimo sritis (-ys) naudojimas patalpoje Nedidelių neporėtų paviršių, medžiagų, įrangos ir baldų dezinfekcijai privačiose, viešosiose, sveikatos priežiūros, pramonės ir profesinės veiklos srityse. Naudojimo metodas (-ai) Metodas: purškimas Išsamus aprašymas: – Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas Naudojimo kiekis: Paviršiams dezinfekuoti paruoštas purškiamasis tirpalas (20 ml/m2), purškiamas ant paviršių kambario temperatūroje. Skiedimas (%): – Taikymo skaičiaus ir laikas: Naudoti pagal poreikį, vienu sluoksniu, 4 kartus per dieną. Nedidelių paviršių dezinfekcijai (išskyrus sveikatos priežiūros srityje): Baktericidinis ir naikinantis mieles: kontakto trukmė – ne trumpiau kaip 1 min. Sveikatos priežiūros srityje: Baktericidinis ir naikinantis mieles: kontakto trukmė – ne trumpiau kaip 5 min. Naudotojų kategorija (-os) profesionalus naudojimas Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

HD-PE butelis: 0,1 l–2,5 l (Užsukami dangteliai (HD-PE) arba dangteliai (PP), arba siurblio dangteliai (PP), arba purkštuvo dangteliai (PP), arba apsauginiai dangteliai (PP))

HD-PE skardinė: 5 l–60 l (Užsukami dangteliai (PE/LDPE/HD-PE) arba apsauginiai dangteliai (HD-PE))

HD-PE būgnas: 200 l (Plastikinis kamštis su vėdinimo sistema (HD-PE) arba plastikinis čiaupo kamštis (HD-PE), arba plastikinis čiaupas (HD-PE), arba sandarinimo dangteliai (HD-PE))

HD-PE IBC konteineris: 1000 l (Užsukami dangteliai (HD-PE))

4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos

4.1.1.

1) Užpurkšti paruoštą naudoti produktą ant paviršiaus. Įsitikinti, kad paviršiai tinkamai sudrėkinti ir palaukti 1 minutę (bendroji paviršių dezinfekcija) arba 5 minutes (paviršiai sveikatos priežiūros srityje).

2) Skirta naudoti kambario temperatūroje.

3) Naudoti pagal poreikį, vienu sluoksniu, 4 kartus per dieną.

4.1.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės Pildymo procedūrai galima taikyti toliau nurodytą asmens rizikos mažinimo priemonę, nebent ją įmanoma pakeisti techninėmis ir (arba) organizacinėmis priemonėmis: Papildant produkto indą rekomenduojama naudoti akių apsaugos priemones.

4.1.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2. 2 lentelė Naudojimo būdas Nr. 2 – Skystas purškalas – Nedidelių su maistu kontaktą turinčių paviršių dezinfekcijai – Profesionalus naudotojas

Naudojimo būdo aprašymas Produkto tipas PT04: Maisto ir pašarų sritis Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas Nesvarbu Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) Mokslinis pavadinimas: Bakterijos Bendras pavadinimas: – Vystymosi stadija: – Mokslinis pavadinimas: Mielės Bendras pavadinimas: – Vystymosi stadija: – Naudojimo sritis (-ys) naudojimas patalpoje Nedidelių neporėtų paviršių dezinfekcijai maisto gamybos sektoriuje arba maisto perdirbimo pramonėje (įskaitant alaus daryklas, pieno ir mėsos produktų pramonę). Naudojimo metodas (-ai) Metodas: purškimas Išsamus aprašymas: – Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas Naudojimo kiekis: Paviršiams dezinfekuoti paruoštas purškiamasis tirpalas (20 ml/m2), purškiamas ant paviršių kambario temperatūroje. Skiedimas (%): – Taikymo skaičiaus ir laikas: Naudoti pagal poreikį, vienu sluoksniu, 4 kartus per dieną. Nedidelių paviršių dezinfekcijai: Baktericidinis ir naikinantis mieles: kontakto trukmė – ne trumpiau kaip 1 min. Alaus daryklose ir mėsos pramonėje: Baktericidinis ir naikinantis mieles: kontakto trukmė – ne trumpiau kaip 5 min. Pieno pramonėje: Baktericidinis ir naikinantis mieles: kontakto trukmė – ne trumpiau kaip 15 min. Naudotojų kategorija (-os) profesionalus naudojimas Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga

HD-PE butelis: 0,1 l–2,5 l (Užsukami dangteliai (HD-PE) arba dangteliai (PP), arba siurblio dangteliai (PP), arba purkštuvo dangteliai (PP), arba apsauginiai dangteliai (PP))

HD-PE skardinė: 5 l–60 l (Užsukami dangteliai (PE/LDPE/HD-PE) arba apsauginiai dangteliai (HD-PE))

HD-PE būgnas: 200 l (Plastikinis kamštis su vėdinimo sistema (HD-PE) arba plastikinis čiaupo kamštis (HD-PE), arba plastikinis čiaupas (HD-PE), arba sandarinimo dangteliai (HD-PE))

HD-PE IBC konteineris: 1000 l (Užsukami dangteliai (HD-PE))

4.2.1. Specifinės naudojimo instrukcijos

4.2.1.

1) Užpurkšti paruoštą naudoti produktą ant paviršiaus. Įsitikinti, kad paviršiai yra tinkamai sudrėkinti, ir palaukti ne mažiau kaip 1 min. (bendroji paviršių dezinfekcija), 5 min. (paviršių dezinfekcija alaus daryklose arba mėsos perdirbimo pramonėje) arba ne mažiau kaip 15 min. (paviršių dezinfekcija pieno produktų perdirbimo pramonėje).

2) Skirta naudoti kambario temperatūroje.

3) Naudoti pagal poreikį, vienu sluoksniu, 4 kartus per dieną.

4.2.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės Maisto perdirbimo įrangos dezinfekcijai ir pildymo procedūrai galima taikyti toliau nurodytą asmens rizikos mažinimo priemonę, nebent ją įmanoma pakeisti techninėmis ir (arba) organizacinėmis priemonėmis: naudojant produktą, rekomenduojama dėvėti akių apsaugos priemones.

4.2.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5. BENDROSIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

5.

5.1. Naudojimo instrukcijos

5.1.

1) Prieš naudojimą produktus reikia suplakti.

2) Nenaudoti daugiau nei 20 ml/m2.

3) Panaudotas servetėles reikia išmesti į uždarą talpyklą.

5.2. Rizikos mažinimo priemonės

5.2.

1) Vengti patekimo į akis.

2) Pildant reikia naudoti piltuvėlį.

3) Produktą galima naudoti tik nedidelių paviršių dezinfekcijai.

4) Laikyti vaikams ir naminiams gyvūnams neprieinamoje vietoje.

5) Naudoti tik gerai vėdinamose vietose.

6) Laikyti vaikus ir augintinius atokiai nuo patalpų, kuriose atliekama dezinfekcija.

7) Prieš vaikus ir augintinius įleidžiant į dezinfekuotas patalpas, jas išvėdinti.

5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

5.3.

1) PATEKUS Į AKIS: Skalauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

2) ĮKVĖPUS: Išnešti į gryną orą; būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

5.4.

1) Produktas: Draudžiama šalinti kartu su įprastomis atliekomis. Šalinti kaip specialiąsias atliekas laikantis vietos reikalavimų.

2) Neleisti produktui patekti į kanalizaciją.

3) Kreiptis į atliekų šalinimo tarnybas.

4) Užteršta pakuotė: Kruopščiai ištuštinti užterštą pakuotę. Kruopščiai ir tinkamai išvalius jas galima perdirbti. Pakuotes, kurių negalima išvalyti, reikia sunaikinti tokiu pat būdu kaip ir produktą.

5) Tuščio būgno nedeginti ir nepjaustyti dujiniu degikliu. Sprogimo pavojus.

5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis

5.5.

1) Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.

2) Laikyti vėsioje vietoje.

3) Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.

4) Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti.

5) Tinkamumo laikas: 24 mėnesiai.

6. KITA INFORMACIJA Produkto sudėtyje yra 2-propanolio (CAS Nr. 67-63-0), kurio atveju buvo nustatyta europinė pamatinė vertė profesionaliam naudotojui – 129,28 mg/m3 ir buvo naudota atliekant produkto rizikos vertinimą.

Versions

1. 2024-09-13