Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2024/2409@2024-09-13/nl

Contents

1. Preamble
2. 1. Artikel 1
   2. Artikel 2
3. ANNEX
4. BIJLAGE Samenvatting van de productkenmerken van een biocide Hydroflex IPA 70 Biocide Productsoort(en) PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt PT04: Voeding en diervoeders Toelatingsnummer: EU-0032170-0000 Toelatingsnummer in R4BP: EU-0032170-0000
5. Hoofdstuk 1.
6. Hoofdstuk 2.
7. Hoofdstuk 3.
8. Hoofdstuk 4.
9. 4.1. Tabel 1 Gebruik 1 – Vloeibare spray – Desinfectie van kleine oppervlakken – Professioneel
10. 4.1.1.
11. 4.2. Tabel 2 Gebruik 2 – Vloeibare spray - Desinfectie van kleine voedselcontactoppervlakken – Professioneel
12. 4.2.1.
13. Hoofdstuk 5.
14. 5.1.
15. 5.2.
16. 5.3.
17. 5.4.
18. Hoofdstuk 6.

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 20 september 2023 heeft Hydroflex Group GmbH bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor eenzelfde uniek biocide, als bedoeld in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013, met als naam Hydroflex IPA 70 Biocide, behorende tot de productsoorten 2 en 4 zoals omschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012, waarmee wordt verwezen naar het uniek biocide Isopropanol 70 Biocide (toelatingsnummer EU-0027707-0022), dat deel uitmaakt van de verwante referentiebiocidefamilie Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-BX088801-11. In de aanvraag werd ook het toelatingsnummer vermeld van de verwante referentiebiocidefamilie Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, die bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2252 van de Commissie is toegelaten met toelatingsnummer EU-0027707-0000.

(2) Het uniek biocide Hydroflex IPA 70 Biocide bevat propaan-2-ol als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen voor de productsoorten 2 en 4, als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3) Op 12 januari 2024 heeft het ECHA overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 bij de Commissie een advies en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide voor Hydroflex IPA 70 Biocide ingediend.

(4) In zijn advies concludeert het ECHA dat de voorgestelde verschillen tussen het uniek biocide Hydroflex IPA 70 Biocide en het verwante unieke biocide Isopropanol 70 Biocide, dat deel uitmaakt van de verwante referentiebiocidefamilie Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, beperkt zijn tot informatie die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie administratief kan worden gewijzigd, en dat eenzelfde uniek biocide Hydroflex IPA 70 Biocide op basis van de beoordeling van de verwante referentiebiocidefamilie Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, mits de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in acht wordt genomen.

(5) Op 4 april 2024 heeft het ECHA, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de herziene samenvatting van de productkenmerken van Hydroflex IPA 70 Biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.

(6) De Commissie sluit zich aan bij het advies van het ECHA en acht het daarom passend om voor eenzelfde uniek biocide Hydroflex IPA 70 Biocide een toelating van de Unie te verlenen.

(7) De vervaldatum van de toelating moet afgestemd zijn op de vervaldatum van de toelating van de referentiebiocidefamilie Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan Hydroflex Group GmbH wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0032170-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van eenzelfde uniek biocide Hydroflex IPA 70 Biocide, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide. De toelating van de Unie is geldig van 6 oktober 2024 tot en met 30 november 2032.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 13 september 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen

ANNEX

BIJLAGE Samenvatting van de productkenmerken van een biocide Hydroflex IPA 70 Biocide Productsoort(en) PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt PT04: Voeding en diervoeders Toelatingsnummer: EU-0032170-0000 Toelatingsnummer in R4BP: EU-0032170-0000

Hoofdstuk 1.

ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1. Handelsnaam (-namen) van het product Handelsnaam (-namen) Hydroflex IPA 70 Biocide

1.2. Toelatingshouder Naam en adres van de houder van de toelating Naam Hydroflex Group GmbH Adres Kiesacker 19 35418 Buseck DE Toelatingsnummer EU-0032170-0000 Toelatingsnummer in R4BP EU-0032170-0000 Toelatingsdatum 6 oktober 2024 Vervaldatum 30 november 2032

1.3. Fabrikant(en) van het product

1.4. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen) Werkzame stof Propaan-2-ol Naam van de fabrikant ExxonMobil Adres van de fabrikant 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Verenigde Staten Productielocaties ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Verenigde Staten Werkzame stof Propaan-2-ol Naam van de fabrikant Shell Nederland Raffinaderij B.V. Adres van de fabrikant Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nederland Productielocaties Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nederland Werkzame stof Propaan-2-ol Naam van de fabrikant INEOS Solvents Germany GmbH Adres van de fabrikant Römerstrasse 733 47443 Moers Duitsland Productielocaties INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Duitsland INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Duitsland

Hoofdstuk 2.

PRODUCTSAMENSTELLING EN -FORMULERING

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Propaan-2-ol werkzame stof 67-63-0 200-661-7 70 % (m/m)

2.2. Type(n) formulering Meta-SPC 2: Gebruiksklare sproeifles

Hoofdstuk 3.

GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN Gevarenaanduidingen H225: Licht ontvlambare vloeistof en damp. H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H336: Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. EUH066: Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. Veiligheidsaanbevelingen P101: Bij het inwinnen van medisch advies, de verpakking of het etiket ter beschikking houden. P210: Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. P233: In goed gesloten verpakking bewaren. P261: Inademing van damp vermijden. P261: Inademing van spuitnevel vermijden. P271: Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. P280: Draag Oogbescherming. P305+P351+P338: BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. P312: Bij onwel voelen een arts/ NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL)/ ANTIGIFCENTRUM (BE) raadplegen. P337+P313: Bij aanhoudende oogirritatie: een arts raadplegen. P403+P235: Op een goed geventileerde plaats bewaren. Koel bewaren. P405: Achter slot bewaren. P501: Inhoud afvoeren naar een erkende afvalverwerker afvoeren conform de lokale wetgeving. P501: verpakking afvoeren afvoeren naar een erkende afvalverwerker conform de lokale wetgeving.

Hoofdstuk 4.

TOEGELATEN GEBRUIK

4.1. Tabel 1 Gebruik 1 – Vloeibare spray – Desinfectie van kleine oppervlakken – Professioneel

Beschrijving van het gebruik Productsoort PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik Niet relevant Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Wetenschappelijke naam: Bacteriën Triviale naam: Ontwikkelingsstadia: — Wetenschappelijke naam: Mycobacteriën Triviale naam: Ontwikkelingsstadia: — Wetenschappelijke naam: Gisten Triviale naam: Ontwikkelingsstadia: — Toepassingsgebied(en) gebruik binnen Voor professioneel gebruik. Desinfectie van kleine niet-poreuze oppervlakken, materialen, uitrusting en meubilair in privé-, openbare, zorg- en industriële ruimtes en in ruimtes voor beroepsmatige activiteiten. Toepassingsmethode(n) Methode: Spuiten Gedetailleerde beschrijving: — Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Voor oppervlakte desinfectie wordt een gebruiksklare sproeioplossing (20 ml/m2) toegepast op oppervlakken bij kamertemperatuur. Verdunning (%):— Aantal en timing van de toepassing: Toepassing volgens voorschriften, één keer opbrengen per toepassing, 4 keer per dag. Desinfectie van kleine oppervlakken (anders dan gezondheidszorg): Bacteriëndodend en gistdodend: contacttijd minstens 1 min. In gezondheidszorgruimte: Bacteriëndodend en gistdodend: contacttijd minstens 5 min. Categorie/categorieën gebruikers professionele gebruiker Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Fles HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Schroefdoppen (HD-PE) of doppen (PP) of pompdoppen (PP) of sproeiflesdoppen (PP) of veiligheidsdoppen (PP))

Blik HD-PE: 5 l - 60 l; (Schroefdoppen (PE/LDPE/HD-PE) of veiligheidsdoppen (HD-PE))

Vat HD-PE: 200 l; (Plastic stop met ontluchtingssysteem (HD-PE) of plastic stop voor kraan (HD-PE) of plastic kraan (HD-PE) of afdichtingsdoppen (HD-PE))

IBC-container HD-PE: 1000 l; (Schroefdoppen (HD-PE))

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

4.1.1.

1) Breng het gebruiksklare product door spuiten aan op het oppervlak. Zorg dat oppervlakken volledig natgemaakt worden en wacht 1 minuut (algemene oppervlakdesinfectie) of 5 minuten (oppervlakken in gezondheidszorgruimte).

2) Voor gebruik bij kamertemperatuur.

3) Toepassing volgens voorschriften, één keer opbrengen per toepassing, 4 keer per dag.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen De volgende persoonlijke risicobeperkende maatregel kan overwogen worden voor de bijvulprocedure, tenzij bijvullen kan worden gedaan door technische en/of organisatorische maatregelen: Het wordt aanbevolen tijdens het bijvullen van het product oogbescherming te gebruiken.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Zie algemene gebruiksaanwijzingen.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene gebruiksaanwijzingen.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene gebruiksaanwijzingen.

4.2. Tabel 2 Gebruik 2 – Vloeibare spray - Desinfectie van kleine voedselcontactoppervlakken – Professioneel

Beschrijving van het gebruik Productsoort PT04: Voeding en diervoeders Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik Niet relevant Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Wetenschappelijke naam: Bacteriën Triviale naam: Ontwikkelingsstadia: — Wetenschappelijke naam: Gisten Triviale naam: Ontwikkelingsstadia: — Toepassingsgebied(en) gebruik binnen Desinfectie van kleine niet-poreuze oppervlakken in de levensmiddelensector of voedselverwerkingsindustrieën (met inbegrip van brouwerijen, zuivelindustrie en vleesindustrie). Toepassingsmethode(n) Methode: Spuiten Gedetailleerde beschrijving: — Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Voor oppervlakte desinfectie wordt een gebruiksklare sproeioplossing (20 ml/m2) toegepast op oppervlakken bij kamertemperatuur. Verdunning (%): — Aantal en timing van de toepassing: Toepassing volgens voorschriften, één keer opbrengen per toepassing, 4 keer per dag. Desinfectie van kleine oppervlakken: Bacteriëndodend en gistdodend: contacttijd minstens 1 min. In brouwerijen/vleesindustrie: Bacteriëndodend en gistdodend: contacttijd minstens 5 min. In de zuivelindustrie: Bacteriëndodend en gistdodend: contacttijd minstens 15 min. Categorie/categorieën gebruikers professionele gebruiker Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Fles HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Schroefdoppen (HD-PE) of doppen (PP) of pompdoppen (PP) of sproeiflesdoppen (PP) of veiligheidsdoppen (PP))

Blik HD-PE: 5 l - 60 l; (Schroefdoppen (PE/LDPE/HD-PE) of veiligheidsdoppen (HD-PE))

Vat HD-PE: 200 l; (Plastic stop met ontluchtingssysteem (HD-PE) of plastic stop voor kraan (HD-PE) of plastic kraan (HD-PE) of afdichtingsdoppen (HD-PE))

IBC-container HD-PE: 1000 l; (Schroefdoppen (HD-PE))

4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

4.2.1.

1) Breng het gebruiksklare product door spuiten aan op het oppervlak. Zorg dat oppervlakken volledig natgemaakt worden en wacht minstens 1 min. (algemene oppervlakdesinfectie), 5 min. (oppervlakdesinfectie in brouwerijen of vleesindustrie) of minstens 15 min. (oppervlakdesinfectie in zuivelindustrie).

2) Voor gebruik bij kamertemperatuur.

3) Toepassing volgens voorschriften, één keer opbrengen per toepassing, 4 keer per dag.

4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen De volgende persoonlijke risicobeperkende maatregel kan overwogen worden voor desinfectie van machines voor voedselverwerking en voor de bijvulprocedure, tenzij bijvullen kan worden gedaan door technische en/of organisatorische maatregelen: Het wordt aanbevolen tijdens het bijvullen van het product oogbescherming te gebruiken.

4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Zie algemene gebruiksaanwijzingen.

4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene gebruiksaanwijzingen.

4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene gebruiksaanwijzingen.

Hoofdstuk 5.

ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING

5.1. Gebruiksinstructies

5.1.

1) Het product moeten vóór gebruik geschud worden.

2) Niet meer dan 20 ml/m2 aanbrengen.

3) Gebruikte doekjes moeten in een gesloten vat worden afgevoerd.

5.2. Risicobeperkende maatregelen

5.2.

1) Aanraking met de ogen vermijden.

2) Voor bijvullen moet een trechter worden gebruikt.

3) Het product mag alleen voor desinfectie van kleine oppervlakken worden toegepast.

4) Buiten bereik van kinderen en huisdieren houden.

5) Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken.

6) Kinderen en huisdieren verwijderd houden van kamers waar desinfectie plaatsvindt.

7) Zorg voor voldoende ventilatie voordat kinderen en huisdieren de behandelde kamers betreden.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

5.3.

1) BIJ CONTACT MET DE OGEN: Afspoelen met water. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende 5 minuten. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

2) NA INADEMING: In de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

5.4.

1) Product: Verwijdering van het product samen met huishoudelijk afval is niet toegestaan. Speciale verwijdering vereist volgens lokale regelgeving.

2) Het product niet terecht laten komen in afvoeren.

3) Neem contact op met afvalverwijderingsdiensten.

4) Verontreinigde verpakking grondig legen. Ze kunnen na grondige en juiste reiniging gerecycled worden. Verpakking die niet gereinigd kan worden, moet op dezelfde manier als het product verwijderd worden.

5) Het lege vat niet verbranden of met een snijbrander bewerken. Risico op explosie.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Op een koele, goed geventileerde plaats in goed gesloten verpakking bewaren. Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Houdbaarheid: 24 maanden Niet roken.

Hoofdstuk 6.

OVERIGE INFORMATIE Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 voor de beroepsmatige gebruiker is overeengekomen en gebruikt voor de risicobeoordeling van dit product.

Versions

1. 2024-09-13